Оценка Акку-Чек ДиаПорт, порт-системы для непрерывной внутрибрюшинной инфузии инсулина, у пациентов с диабетом I типа
16 марта 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Система Акку-Чек ДиаПорт обеспечивает непрерывную внутрибрюшинную инфузию инсулина (CIPII): то есть инфузию инсулина в брюшную полость с помощью инсулиновой помпы Акку-Чек и инфузионного набора.
Акку-Чек ДиаПорт состоит из металлического корпуса с катетером, который вводится в брюшную полость.
Отверстие порта возвышается над поверхностью кожи примерно на 5 миллиметров, а пластина в форме цветка помещается под кожу, обеспечивая устойчивость порта.
Порт был разработан для тех диабетиков, которые не могут получить полную пользу от подкожной инфузии инсулина.
Основная цель исследования — оценить пригодность Акку-Чек ДиаПорт для непрерывного внутрибрюшинного введения инсулина.
Сбор данных фокусируется на состоянии ткани вокруг порта после имплантации, возможных перитонеальных реакциях на систему порта и перитонеальной доставке инсулина.
Второстепенными целями являются оценка терапевтической эффективности и успешное выполнение проектных требований.
Всего в этом открытом моноцентровом интервенционном клиническом исследовании с одной группой примут участие 12 пациентов.
Исследование длится 9 месяцев (без пробега в период от 3 до 1 недели) и делится на две части.
Фаза I длится 12 недель.
Фаза II длится 6 месяцев до конца исследования.
В ходе исследования запланировано семь посещений.
Скрининговый визит может состояться за 3 недели до начала исследования.
Во время визита для имплантации, который может длиться до 5 дней, порт будет имплантирован.
После имплантации инсулинотерапия будет адаптирована для CIPII, и пациенты будут обучены обращению с системой Акку-Чек ДиаПорт и ежедневному уходу за ней.
Чтобы проверить функциональность системы, первый контрольный визит состоится через 2 недели, а второй контрольный визит - через 6 недель после имплантации.
При посещении на 12-й неделе будут собраны наиболее важные параметры для отчета по фазе I.
Следующие визиты проводятся через 6 и 9 месяцев после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Heilbrunn, Германия, 83670
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >= 18 лет на момент скринингового визита
- Сахарный диабет 1 типа
- На терапии НПИИ в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга
- Безуспешно лечился стандартной подкожной инсулинотерапией, включая терапию НПИИ, что определяется частой (определяемой как инвалидность в повседневной жизни) или тяжелой (требующей помощи третьего лица) гипогликемией и/или уровнем HbA1c выше 8,5% и/или другими медицинскими показаниями. для терапии CIPII
- Наличие по крайней мере одного из следующих показаний для терапии ИПИИ: - Частая (определяемая как нарушение повседневной жизни) гипогликемия во время терапии НПИИ - Тяжелая гипогликемия (требующая помощи третьего лица) во время терапии НПИИ - HbA1c выше 8,5% во время терапии НПИИ - Гипогликемия неосознанность во время терапии ППИИ - Реальная подкожная резистентность к инсулину - Инсулин-индуцированная липоатрофия - Инсулино-ассоциированная липогипертрофия, не контролируемая вращением места - Другие кожные заболевания, препятствующие подкожному пути введения - Выраженные колебания уровня глюкозы и потребности в инсулине во время терапии НПИИ- История аллергия на материалы, необходимые для подкожной инсулинотерапии
- Обычно осуществляет самоконтроль уровня глюкозы в крови не менее 4 раз в день.
- Готовы придерживаться графика учебных визитов и мотивированы на прохождение терапии
Критерий исключения:
- Наличие выраженных перитонеальных спаек или рубцов после операции на органах брюшной полости.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта и, соответственно, пищеварительной системы, потенциально препятствующие внутрибрюшинному пути введения (например, наличие выраженных спаек брюшины или заболевания толстой кишки)
- Известный высокий уровень антиинсулиновых антител
- Аллергия на материалы, из которых изготовлен Акку-Чек ДиаПорт (титан, полиэтилен) в анамнезе.
- Тяжело нарушенный иммунный ответ
- Использует системные пероральные или ингаляционные стероиды в течение > 14 дней в течение последних 3 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие беременность
- Наличие в анамнезе тяжелого хронического заболевания печени, определяемого как признаки портальной гипертензии и/или значение Квика ниже 50%, несмотря на прием витамина К.
- Субъект лечится от злокачественного новообразования (химиотерапия, лучевая терапия или другое лечение) (самоотчетно)
- Положительный результат на ВИЧ-инфекцию
- Находится на лечении ПАПД
- Страдает от тяжелых расстройств пищевого поведения, таких как булимия или анорексия.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Серьезные психологические расстройства, такие как шизофрения, депрессия, синдром Мюнхгаузена и т. д.
- Наличие известных или подозреваемых инфекций, бактериемии, септицемии или перитонита
- Участие в клиническом исследовании (лекарственное средство, медицинское изделие) в течение последних 30 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Участникам имплантировали Accu-Chek DiaPort с инфузионным набором, подключенным к инсулиновой помпе Accu-Chek, для непрерывной внутрибрюшинной доставки инсулина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пригодность устройства — общая оценка пригодности
Временное ограничение: Неделя 12
|
Пригодность устройства оценивалась исследователем с помощью анкеты, определяющей следующее: 1) состояние ткани вокруг порта: плотное соединение между портом и кожей (механическая стабильность, смещение порта, признаки покраснения/отека, инфекции или боль), 2) перитонеальные реакции (постоянная тупая боль из-за катетера, признаки инфекции/аллергической реакции) и возможность введения инсулина внутрибрюшинно при каждом посещении после имплантации.
Оценка пригодности была определена с использованием ответов участников на анкету, где 1 означает (=) отсутствие проблем, 2 = незначительные/незначительные проблемы, 3 = некоторые/заметные проблемы, 4 = серьезные/обременительные и 5 = серьезные/почти невыносимые проблемы.
Каждый вопрос оценивался, и средний балл по вопросам определялся как общий балл.
Оценки варьировались от 1 (совсем не подходит) до 5 (полностью подходит).
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с проблемами, связанными с плотным соединением между портом и кожей
Временное ограничение: Недели 2 и 12 и месяцы 6, 9, 12 и 15
|
Механическая стабильность устройства определялась стабильностью врастания, окружающего порт, по определению врача.
Проблемы врастания подразделяются на следующие категории: Категория 1= полностью стабильное врастание, 2= врастание работает с незначительными проблемами, 3= врастание работает с некоторыми проблемами, 4= врастание работает с серьезными проблемами и 5= врастание приводит к почти неработоспособному порту.
Представлен процент участников в каждой категории на указанный момент времени.
|
Недели 2 и 12 и месяцы 6, 9, 12 и 15
|
|
Процент участников с дислокацией порта
Временное ограничение: Недели 2 и 12 и месяцы 6, 9, 12 и 15
|
Положение порта определялось врачом и классифицировалось следующим образом: Категория 1 = нет смещения; 2= минимальный вывих; 3= Четко видимый вывих с минимальным нарушением функции; 4= Вывих нарушает функции; 5= Перемещение приводит к отключению функций.
Представлен процент участников в каждой категории на указанный момент времени.
|
Недели 2 и 12 и месяцы 6, 9, 12 и 15
|
|
Процент участников с признаками покраснения/отека тканей вокруг порта
Временное ограничение: Недели 2 и 12 и месяцы 6, 9, 12 и 15
|
Признаки покраснения/отека определялись врачом и классифицировались следующим образом: Категория 1 = нет; 2 = незначительный, незначительный; 3= Некоторые, заметные; 4 = майор; 5 = Тяжелая.
Представлен процент участников в каждой категории на указанный момент времени.
|
Недели 2 и 12 и месяцы 6, 9, 12 и 15
|
|
Процент участников с признаками инфекции в тканях вокруг порта
Временное ограничение: Недели 2 и 12 и месяцы 6, 9, 12 и 15
|
Признаки инфекции определялись врачом и классифицировались следующим образом: Категория 1 = нет; 2 = незначительный, незначительный; 3= Некоторые, заметные 4= Основные; 5 = Тяжелая.
Представлен процент участников в каждой категории на указанный момент времени.
|
Недели 2 и 12 и месяцы 6, 9, 12 и 15
|
|
Процент участников с признаками боли в тканях вокруг порта
Временное ограничение: Недели 2 и 12 и месяцы 6, 9, 12 и 15
|
Признаки боли определяли из анкеты участников, которая была классифицирована следующим образом: категория 1 = отсутствие боли; 2 = незначительный, незначительный; 3= Некоторые, заметные; 4 = крупный, громоздкий; 5=Сильный, почти невыносимый.
Представлен процент участников в каждой категории на указанный момент времени.
|
Недели 2 и 12 и месяцы 6, 9, 12 и 15
|
|
Процент участников с постоянной тупой болью из-за катетера
Временное ограничение: Недели 2 и 12 и месяцы 6, 9, 12 и 15
|
Боль из-за катетера определяли с помощью анкеты участников и классифицировали следующим образом: Категория 1 = отсутствие боли; 2 = незначительный, незначительный; 3= Некоторые, заметные; 4 = крупный, громоздкий; 5= Сильный, почти невыносимый.
Представлен процент участников в каждой категории на указанный момент времени.
|
Недели 2 и 12 и месяцы 6, 9, 12 и 15
|
|
Процент участников с признаками инфекции/аллергической реакции в месте имплантации
Временное ограничение: Недели 2 и 12 и месяцы 6, 9, 12 и 15
|
Признаки инфекции/аллергической реакции в месте установки имплантата определялись врачом и классифицировались следующим образом: 1 = Нет проблем; 2= Незначительные проблемы; 3= некоторые проблемы; 4= серьезные проблемы и/или необходима замена катетера; 5= Серьезные проблемы и/или необходимо объяснение порта.
Представлен процент участников в каждой категории на указанный момент времени.
|
Недели 2 и 12 и месяцы 6, 9, 12 и 15
|
|
Процент участников, классифицированных по способности порта вводить инсулин внутрибрюшинно
Временное ограничение: Недели 2 и 12 и месяцы 6, 9, 12 и 15
|
Проблемы с возможностью введения инсулина внутрибрюшинно определялись врачом и классифицировались следующим образом: 1 = нет проблем; 2= Незначительные проблемы; 3= некоторые проблемы; 4= серьезные проблемы и/или необходима замена катетера; 5= Серьезные проблемы и/или необходимо объяснение порта.
Представлен процент участников в каждой категории на указанный момент времени.
|
Недели 2 и 12 и месяцы 6, 9, 12 и 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозы инсулина, выдаваемые инсулиновой помпой
Временное ограничение: Скрининг, неделя 12 и месяцы 6, 9 и 12
|
Общая доза инсулина (в международных единицах на миллилитр [МЕ/мл]) из помпы измерялась в день как среднее значение в день, измеренное в течение 7 дней.
|
Скрининг, неделя 12 и месяцы 6, 9 и 12
|
|
Уровни гемоглобина A1c
Временное ограничение: Скрининг, неделя 12 и месяцы 6, 9 и 12
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c) представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
Уровни HbA1c являются мерой гликемического контроля.
|
Скрининг, неделя 12 и месяцы 6, 9 и 12
|
|
Самоконтроль уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Скрининг, неделя 12 и месяцы 6, 9 и 12
|
Участники ежедневно контролировали уровень глюкозы и записывали результаты для оценки.
Уровни глюкозы измеряются в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Скрининг, неделя 12 и месяцы 6, 9 и 12
|
|
Непрерывное измерение уровня глюкозы (CGM) — уровни глюкозы
Временное ограничение: Скрининг, 12 неделя и 6 месяцев
|
Измерения CGM выполняли с использованием суточного датчика CGM, а средние значения группы рассчитывали для 10-минутных периодов измерений CGM.
|
Скрининг, 12 неделя и 6 месяцев
|
|
Гликемическая изменчивость: процентный коэффициент вариации уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Скрининг, неделя 12 и месяцы 6, 9 и 12
|
Для определения коэффициента вариации уровня глюкозы в крови использовались как самоконтролируемые (SMBG), так и непрерывные (CGM) измерения уровня глюкозы.
Данные CGM оцениваются только за 1-недельный период и не являются прямым сравнением с SMBG, которые отражают полные временные рамки между посещениями.
|
Скрининг, неделя 12 и месяцы 6, 9 и 12
|
|
Процент участников, достигших целевых уровней глюкозы
Временное ограничение: Скрининг, 12 неделя и 6 месяцев
|
Целевые значения глюкозы составляли 70–180 мг/дл.
Участники с уровнем глюкозы ниже 70 мг/дл считались ниже целевого уровня, а участники с уровнем выше 180 мг/дл считались выше целевого уровня.
Среднее значение измерения уровня глюкозы на дату посещения было рассчитано следующим образом: для каждой категории была создана переменная («в пределах целевого значения [70–180 мг]», «ниже целевого значения» и «выше целевого значения»), которая сообщает, соответствует ли значение внутри этой категории.
Затем рассчитывался процент на одного участника и посещение.
Среднее значение представляет собой среднее значение этих процентов на одного участника при посещении.
|
Скрининг, 12 неделя и 6 месяцев
|
|
Анкета участника проверки дизайна — процент участников, давших положительный ответ
Временное ограничение: Неделя 12
|
Анкета участника состояла из двух частей, включая описание рутинных операций, за которыми следовали 23 вопроса, используемых для определения следующего: процент участников, нуждающихся в консультации по инструкциям по использованию фиксирующего диска или инфузионного набора; процент участников с болью после имплантации, процент участников с умеренной болью в течение 4-6 дней после имплантации, умеренной болью в течение 7 дней и более; процент участников с временным отключением от инфузионного набора; процент участников с использованием вспомогательных средств для временного хранения; процент участников с причиной временного отключения инфузионного набора от порта: секс, душ или спорт; процент участников, меняющих фиксирующий диск ≥3 дней или инфузионный набор ≥4 дней и картридж, а также процент участников, очищающих кожу вокруг порта ежедневно, каждый второй день или каждые третий-пятый день либо физиологическим раствором во время заживления, либо спиртом после исцеления.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Barbara Holzer, Roche Diabetes Care AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD001211
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .