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Valutazione di Accu-Chek DiaPort, un sistema portuale per l'infusione intraperitoneale continua di insulina, in pazienti con diabete di tipo I

16 marzo 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Il sistema Accu-Chek DiaPort consente l'infusione intraperitoneale continua di insulina (CIPII): ovvero l'infusione di insulina nella cavità peritoneale utilizzando una pompa per insulina Accu-Chek e un set di infusione. Accu-Chek DiaPort è costituito da un corpo metallico con un catetere posizionato nell'addome. L'apertura del porto è sollevata sopra la superficie della pelle di circa 5 millimetri, mentre una placca a forma di fiore è posta sotto la pelle, fornendo stabilità al porto. La porta è stata progettata per quei diabetici che non possono trarre pieno beneficio dall'infusione sottocutanea di insulina. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'idoneità di Accu-Chek DiaPort per l'erogazione continua di insulina intraperitoneale. La raccolta dei dati si concentra sulla condizione del tessuto attorno al port dopo l'impianto, sulle possibili reazioni peritoneali al sistema portuale e sulla somministrazione peritoneale di insulina. Obiettivi secondari sono le valutazioni delle prestazioni terapeutiche e la corretta implementazione dei requisiti di progettazione. In totale 12 pazienti parteciperanno a questo studio clinico interventistico aperto, monocentrico, a braccio singolo. Lo studio dura 9 mesi (senza run in periodo da 3 a 1 settimana) diviso in due parti. La fase I dura 12 settimane. La fase II dura 6 mesi fino alla fine dello studio. Durante lo studio sono previste sette visite. La visita di screening può aver luogo fino a 3 settimane prima dell'inizio dello studio. Alla visita di impianto che può durare fino a 5 giorni verrà impiantato il port. Dopo l'impianto, la terapia insulinica sarà adattata per CIPII e i pazienti saranno addestrati per la manipolazione e la cura quotidiana del sistema Accu-Chek DiaPort. Per verificare la funzionalità del sistema, la prima visita di controllo avrà luogo 2 settimane e la seconda visita di controllo 6 settimane dopo l'impianto. Alla visita della settimana 12, verranno raccolti i parametri più importanti per il rapporto di fase I. Le visite successive hanno luogo 6 e 9 mesi dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Heilbrunn, Germania, 83670

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >= 18 anni di età al momento della visita di screening
  • Diabete mellito di tipo 1
  • In terapia CSII per almeno 6 mesi prima della visita di screening
  • È stato trattato senza successo con la terapia insulinica sottocutanea standard inclusa la terapia CSII, come definito da ipoglicemia frequente (definita come handicap nella vita quotidiana) o grave (necessità di aiuto da parte di terzi) e/o HbA1c superiore a 8,5% e/o altra indicazione medica per la terapia CIPII
  • Presenza di almeno una delle seguenti indicazioni per la terapia CIPII: - Ipoglicemia frequente (definita come handicap della vita quotidiana) durante la terapia con CSII - Ipoglicemia grave (necessità di aiuto da parte di terzi) durante la terapia con CSII - HbA1c superiore a 8,5% durante la terapia con CSII - Ipoglicemia inconsapevolezza durante la terapia con CSII - Insulino-resistenza sottocutanea reale - Lipoatrofia indotta da insulina - Lipoipertrofia associata all'insulina non controllata dalla rotazione del sito - Altre malattie della pelle che interferiscono con la via di somministrazione sottocutanea - Fluttuazioni marcate dei livelli di glucosio e del fabbisogno di insulina durante la terapia con CSII - Storia di allergie ai materiali necessari per la terapia insulinica sottocutanea
  • Esegue solitamente l'autogestione della glicemia almeno 4 volte al giorno
  • Disposto a rispettare il programma della visita di studio e motivato a sottoporsi alla terapia

Criteri di esclusione:

  • Presenza di marcate aderenze peritoneali o cicatrici dopo chirurgia addominale
  • Disturbi del tratto gastrointestinale, rispettivamente dell'apparato digerente che potenzialmente interferiscono con la via di somministrazione intraperitoneale (ad es. presenza di marcate aderenze peritoneali o malattie del colon)
  • Alti livelli noti di anticorpi anti-insulina
  • Storia di allergia ai materiali utilizzati per Accu-Chek DiaPort (titanio, polietilene)
  • Risposta immunitaria gravemente compromessa
  • Utilizza steroidi sistemici orali o inalatori per > 14 giorni negli ultimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno pianificando una gravidanza
  • Storia precedente di malattia epatica cronica grave definita come segni di ipertensione portale e/o valore di Quick inferiore al 50% nonostante la somministrazione di vitamina K
  • Il soggetto è trattato per tumore maligno (chemioterapia, radioterapia o altro trattamento) (autodichiarato)
  • Positivo per l'infezione da HIV
  • È in trattamento CAPD
  • Soffre di gravi disturbi alimentari come la bulimia o l'anoressia
  • Abuso di alcol o droghe
  • Gravi disturbi psicologici come la schizofrenia, la depressione, la sindrome di Münchhausen ecc.
  • Presenza di infezioni note o sospette, batteriemia, setticemia o peritonite
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica (medicinale, dispositivo medico) negli ultimi 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Ai partecipanti è stato impiantato Accu-Chek DiaPort con set per infusione collegato a un microinfusore per insulina Accu-Chek per eseguire la somministrazione intraperitoneale continua di insulina.
Dispositivo: Accu-Chek DiaPort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità del dispositivo - Punteggio di idoneità generale
Lasso di tempo: Settimana 12
L'idoneità del dispositivo è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando un questionario che ha determinato quanto segue: 1) condizione del tessuto attorno al port: stretta connessione tra il port e la pelle (stabilità meccanica, dislocazione del port, segni di arrossamento/gonfiore, infezione o dolore), 2) reazioni peritoneali (dolore sordo persistente dovuto al catetere, segni di infezione/reazione allergica) e capacità di somministrare insulina per via intraperitoneale ad ogni visita dopo l'impianto. Il punteggio di idoneità è stato determinato utilizzando le risposte dei partecipanti a un questionario in cui 1 equivale a (=) nessun problema, 2=problemi minori/trascurabili, 3=alcuni/problemi evidenti, 4=problemi gravi/ingombranti e 5=problemi gravi/quasi insopportabili. Ogni domanda è stata valutata e una media tra le domande è stata determinata come punteggio complessivo. I punteggi andavano da 1 (per niente idoneo) a 5 (completamente idoneo).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con problemi che coinvolgono la stretta connessione tra porto e pelle
Lasso di tempo: Settimane 2 e 12 e Mesi 6, 9, 12 e 15
La stabilità meccanica del dispositivo è stata determinata dalla stabilità della crescita interna che circonda la porta come determinato dal medico. I problemi di crescita interna sono classificati come segue: Categoria 1= Crescita completa stabile, 2= Crescita interna che lavora con problemi trascurabili, 3= Crescita interna che lavora con alcuni problemi, 4= Crescita interna che lavora con problemi maggiori e 5= Crescita interna con conseguente porta quasi non funzionante. Viene presentata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria per il punto temporale specificato.
Settimane 2 e 12 e Mesi 6, 9, 12 e 15
Percentuale di partecipanti con dislocazione del porto
Lasso di tempo: Settimane 2 e 12 e Mesi 6, 9, 12 e 15
La posizione della porta è stata determinata dal medico ed è stata classificata come segue: Categoria 1= Nessuna dislocazione; 2= ​​Dislocazione minima; 3= Lussazione chiaramente visibile, con minima compromissione della funzione; 4= Dislocazione compromette le funzioni; 5= La dislocazione provoca la disabilitazione delle funzioni. Viene presentata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria per il punto temporale specificato.
Settimane 2 e 12 e Mesi 6, 9, 12 e 15
Percentuale di partecipanti con segni di arrossamento/gonfiore nel tessuto intorno al porto
Lasso di tempo: Settimane 2 e 12 e Mesi 6, 9, 12 e 15
I segni di arrossamento/gonfiore sono stati determinati dal medico e classificati come segue: Categoria 1= Nessuno; 2= ​​Minore, trascurabile; 3= Alcuni, evidenti; 4= Maggiore; 5= Grave. Viene presentata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria per il punto temporale specificato.
Settimane 2 e 12 e Mesi 6, 9, 12 e 15
Percentuale di partecipanti con segni di infezione nel tessuto attorno al porto
Lasso di tempo: Settimane 2 e 12 e Mesi 6, 9, 12 e 15
I segni di infezione sono stati determinati dal medico e classificati come segue: Categoria 1= Nessuno; 2= ​​Minore, trascurabile; 3= Qualche, notevole 4= Maggiore; 5= Grave. Viene presentata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria per il punto temporale specificato.
Settimane 2 e 12 e Mesi 6, 9, 12 e 15
Percentuale di partecipanti con segni di dolore nel tessuto attorno al porto
Lasso di tempo: Settimane 2 e 12 e Mesi 6, 9, 12 e 15
I segni di dolore sono stati determinati dal questionario dei partecipanti che è stato classificato come segue: categoria 1= Nessun dolore; 2= ​​Minore, trascurabile; 3= Alcuni, evidenti; 4= Maggiore, ingombrante; 5=Grave, quasi insopportabile. Viene presentata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria per il punto temporale specificato.
Settimane 2 e 12 e Mesi 6, 9, 12 e 15
Percentuale di partecipanti con dolore sordo persistente dovuto al catetere
Lasso di tempo: Settimane 2 e 12 e Mesi 6, 9, 12 e 15
Il dolore dovuto al catetere è stato determinato da un questionario dei partecipanti e classificato come segue: Categoria 1= Nessun dolore; 2= ​​Minore, trascurabile; 3= Alcuni, evidenti; 4= Maggiore, ingombrante; 5= Grave, quasi insopportabile. Viene presentata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria per il punto temporale specificato.
Settimane 2 e 12 e Mesi 6, 9, 12 e 15
Percentuale di partecipanti con segni di infezione/reazione allergica nel sito di impianto
Lasso di tempo: Settimane 2 e 12 e Mesi 6, 9, 12 e 15
I segni di infezione/reazione allergica nel sito di impianto sono stati determinati dal medico e classificati come segue: 1= Nessun problema; 2= ​​Problemi minori; 3= Qualche problema; 4= Problemi maggiori e/o sostituzione del catetere necessaria; 5= Gravi problemi e/o necessaria spiegazione del porto. Viene presentata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria per il punto temporale specificato.
Settimane 2 e 12 e Mesi 6, 9, 12 e 15
Percentuale di partecipanti classificati in base alla capacità del porto di fornire insulina per via intraperitoneale
Lasso di tempo: Settimane 2 e 12 e Mesi 6, 9, 12 e 15
I problemi nella capacità di somministrare insulina per via intraperitoneale sono stati determinati dal medico e classificati come segue: 1= Nessun problema; 2= ​​Problemi minori; 3= Qualche problema; 4= Problemi maggiori e/o sostituzione del catetere necessaria; 5= Gravi problemi e/o necessaria spiegazione del porto. Viene presentata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria per il punto temporale specificato.
Settimane 2 e 12 e Mesi 6, 9, 12 e 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi di insulina erogate dal microinfusore
Lasso di tempo: Screening, settimana 12 e mesi 6, 9 e 12
La dose totale di insulina (in unità internazionali per millilitro [IU/mL]) dalla pompa è stata misurata al giorno come media giornaliera misurata nell'arco di 7 giorni.
Screening, settimana 12 e mesi 6, 9 e 12
Livelli di emoglobina A1c
Lasso di tempo: Screening, settimana 12 e mesi 6, 9 e 12
L'emoglobina glicata (HbA1c) è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. I livelli di HbA1c sono una misura del controllo glicemico.
Screening, settimana 12 e mesi 6, 9 e 12
Livelli di glucosio nel sangue automonitorati
Lasso di tempo: Screening, settimana 12 e mesi 6, 9 e 12
I partecipanti hanno monitorato i livelli di glucosio su base giornaliera e registrati per la valutazione. I livelli di glucosio sono misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL)
Screening, settimana 12 e mesi 6, 9 e 12
Misurazione continua del glucosio (CGM) - Livelli di glucosio
Lasso di tempo: Screening, settimana 12 e 6 mesi
Le misurazioni CGM sono state eseguite utilizzando un sensore CGM diurno e le medie di gruppo sono state calcolate su periodi di 10 minuti delle misurazioni CGM.
Screening, settimana 12 e 6 mesi
Variabilità glicemica: coefficiente percentuale di variazione della glicemia
Lasso di tempo: Screening, settimana 12 e mesi 6, 9 e 12
Per determinare il coefficiente di variazione della glicemia sono state utilizzate sia misurazioni del glucosio automonitorate (SMBG) che continue (CGM). I dati CGM vengono valutati solo per un periodo di 1 settimana e non sono un confronto diretto con l'SMBG che riflette l'intervallo di tempo completo tra le visite.
Screening, settimana 12 e mesi 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono i livelli di glucosio target
Lasso di tempo: Screening, settimana 12 e 6 mesi
I valori target di glucosio erano 70-180 mg/dL. I partecipanti con livelli di glucosio inferiori a 70 mg/dL sono stati considerati al di sotto del target e quelli al di sopra di 180 mg/dL sono stati considerati al di sopra del target. La media delle misurazioni del glucosio alla data della visita è stata calcolata come segue: per ogni categoria è stata creata una variabile ("entro il target [70-180 mg]", "sotto il target" e "sopra il target") che indica se il valore si trova all'interno di questa categoria. Quindi è stata calcolata la percentuale per partecipante e per visita. La media rappresenta la media di queste percentuali per partecipante alla visita.
Screening, settimana 12 e 6 mesi
Questionario del partecipante per la convalida del progetto - Percentuale di partecipanti con una risposta positiva
Lasso di tempo: Settimana 12
Il questionario dei partecipanti consisteva in due parti, compresa la descrizione delle operazioni di routine, seguite da 23 domande utilizzate per determinare quanto segue: percentuale di partecipanti che necessitavano della consultazione delle istruzioni per l'uso del disco di fissaggio o del set di infusione; percentuale di partecipanti con dolore dopo l'impianto, percentuale di partecipanti con dolore moderato da 4 a 6 giorni dopo l'impianto, dolore moderato per 7 giorni o più; percentuale di partecipanti con disconnessione temporale dal set di infusione; percentuale di partecipanti con utilizzo di ausili alla movimentazione per la conservazione temporanea; percentuale di partecipanti con motivo di disconnessione temporale del set di infusione dalla porta sesso, doccia o sport; percentuale di partecipanti che cambiano il disco di fissazione ≥3 giorni o il set di infusione ≥4 giorni e la cartuccia, e percentuale di partecipanti che puliscono la pelle attorno alla porta ogni giorno, ogni due giorni o ogni terzo-quinto giorno, con soluzione salina durante la guarigione o con alcol dopo la guarigione.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara Holzer, Roche Diabetes Care AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD001211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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