Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Accu-Chek DiaPort, et portsystem til kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion, hos patienter med type I-diabetes

16. marts 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Accu-Chek DiaPort-systemet muliggør kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion (CIPII): det vil sige infusion af insulin ind i peritonealhulen ved hjælp af en Accu-Chek insulinpumpe og et infusionssæt. Accu-Chek DiaPort består af et metallegeme med et kateter, der placeres i maven. Åbningen af ​​porten er hævet over hudens overflade omkring 5 millimeter, mens en blomsterformet plade er placeret under huden, hvilket giver stabilitet til porten. Porten er designet til de diabetikere, der ikke kan få fuldt udbytte af subkutan insulininfusion. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere Accu-Chek DiaPorts egnethed til at udføre kontinuerlig intraperitoneal insulinlevering. Dataindsamlingen fokuserer på tilstanden af ​​væv omkring porten efter implantationen, mulige peritoneale reaktioner på portsystemet og peritoneal levering af insulin. Sekundære mål er vurderinger af terapeutisk ydeevne og vellykket implementering af designkrav. I alt 12 patienter vil deltage i dette åbne, mono-center, enkeltarmede interventionelle kliniske forsøg. Undersøgelsen varer 9 måneder (uden afviklingsperiode på 3 til 1 uge) adskilt i to dele. Fase I varer 12 uger. Fase II varer 6 måneder indtil afslutningen af ​​studiet. I løbet af undersøgelsen er der planlagt syv besøg. Screeningsbesøget kan finde sted op til 3 uger før studiestart. Ved implantationsbesøget, som kan vare op til 5 dage, vil porten blive implanteret. Efter implantationen vil insulinbehandlingen blive justeret til CIPII, og patienterne vil blive trænet i håndtering og daglig pleje af Accu-Chek DiaPort-systemet. For at kontrollere systemets funktionalitet vil det første kontrolbesøg finde sted 2 uger og det andet kontrolbesøg 6 uger efter implantationen. Ved besøget i uge 12 vil de vigtigste parametre blive samlet til fase I-rapporten. Følgende besøg finder sted 6 og 9 måneder efter implantationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Heilbrunn, Tyskland, 83670

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >= 18 år på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Type 1 diabetes mellitus
  • På CSII-behandling i mindst 6 måneder før screeningsbesøget
  • Er uden held blevet behandlet med standard subkutan insulinbehandling inklusive CSII-behandling, som defineret ved hyppig (defineret som handicap i dagligdagen) eller svær (med behov for hjælp fra en tredjepart) hypoglykæmi og/eller HbA1c over 8,5 % og/eller anden medicinsk indikation til CIPII-behandling
  • Tilstedeværelse af mindst én af følgende indikationer for CIPII-behandling: - Hyppig (defineret som handicappede daglige liv) hypoglykæmi under CSII-behandling - Alvorlig hypoglykæmi (med behov for hjælp fra en tredjepart) under CSII-behandling - HbA1c over 8,5 % under CSII-behandling - Hypoglykæmi ubevidsthed under CSII-behandling - Reel subkutan insulinresistens - Insulin-induceret lipoatrofi - Insulin-associeret lipohypertrofi ikke kontrolleret af stedrotation - Andre hudlidelser, der interfererer med den subkutane administrationsvej - Markante udsving i glukoseniveauer og insulinbehov under CSII-behandling - Anamnese med allergi over for materialer, der kræves til subkutan insulinbehandling
  • Udfører normalt selvstyring af blodsukker mindst 4 gange om dagen
  • Villig til at overholde studiebesøgsplanen og motiveret til at gennemgå terapien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af markante peritoneale adhæsioner eller ardannelse efter abdominal operation
  • Lidelser i mave-tarmkanalen, henholdsvis fordøjelsessystemet, der potentielt kan interferere med den intraperitoneale administrationsvej (f. tilstedeværelse af markante peritoneale adhæsioner eller colonsygdom)
  • Kendte høje niveauer af anti-insulin antistoffer
  • Anamnese med allergi over for materialer brugt til Accu-Chek DiaPort (titanium, polyethylen)
  • Alvorligt nedsat immunforsvar
  • Bruger systemiske orale eller inhalerede steroider i > 14 dage inden for de sidste 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der i øjeblikket planlægger en graviditet
  • Tidligere svær kronisk leversygdom defineret som tegn på portal hypertension og/eller Quicks værdi under 50 % på trods af vitamin K administration
  • Personen behandles for malignitet (kemoterapi, stråling eller anden behandling) (selvrapporteret)
  • Positiv for HIV-infektion
  • Er under CAPD-behandling
  • Lider af svære spiseforstyrrelser som bulimi eller anoreksi
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Alvorlige psykologiske lidelser som skizofreni, depression, Münchhausens syndrom osv.
  • Tilstedeværelse af kendte eller mistænkte infektioner, bakteriæmi, septikæmi eller peritonitis
  • Deltagelse i et klinisk forsøg (medicinsk, medicinsk udstyr) inden for de sidste 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Deltagerne blev implanteret med Accu-Chek DiaPort med infusionssæt forbundet til en Accu-Chek insulinpumpe for at udføre kontinuerlig intraperitoneal insulinlevering.
Enhed: Accu-Chek DiaPort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens egnethed - Samlet egnethedsscore
Tidsramme: Uge 12
Anordningens egnethed blev vurderet af investigator ved hjælp af et spørgeskema, der bestemte følgende: 1) tilstand af vævet omkring porten: tæt forbindelse mellem port og hud (mekanisk stabilitet, dislokation af port, tegn på rødme/hævelse, infektion eller smerte), 2) peritoneale reaktioner (vedvarende sløv smerte på grund af kateter, tegn på infektion/allergisk reaktion) og evne til at afgive insulin intraperitonalt ved hvert besøg efter implantation. Egnethedsscore blev bestemt ved hjælp af deltagernes svar på et spørgeskema, hvor 1 er lig med (=) intet problem, 2=mindre/ubetydelige problemer, 3=nogle/mærkbare problemer, 4=større/besværlige og 5=alvorlige/næsten uudholdelige problemer. Hvert spørgsmål blev scoret, og et gennemsnit på tværs af spørgsmålene blev bestemt som en samlet score. Scoren varierede fra 1 (slet ikke passende) til 5 (fuldstændig passende).
Uge 12
Procentdel af deltagere med problemer, der involverer den tætte forbindelse mellem port og hud
Tidsramme: Uge 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Anordningens mekaniske stabilitet blev bestemt af stabiliteten af ​​indvæksten omkring porten som bestemt af lægen. Indvækstproblemerne er kategoriseret som følger: Kategori 1= fuldstændig stabil Indvækst, 2= Indvækst, der arbejder med ubetydelige problemer, 3= Indvækst, der arbejder med nogle problemer, 4= Indvækst, der arbejder med store problemer og 5= Indvækst, der resulterer i næsten ikke-funktionel port. Procentdelen af ​​deltagere i hver kategori for det angivne tidspunkt vises.
Uge 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Procentdel af deltagere med forskydning af havnen
Tidsramme: Uge 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Placeringen af ​​porten blev bestemt af lægen og blev kategoriseret som følger: Kategori 1= Ingen dislokation; 2= ​​Minimal dislokation; 3= Tydeligt synlig dislokation, med minimal funktionsnedsættelse; 4= Dislokation forringer funktioner; 5= Dislokation resulterer i deaktivering af funktioner. Procentdelen af ​​deltagere i hver kategori for det angivne tidspunkt vises.
Uge 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Procentdel af deltagere med tegn på rødme/hævelse i vævet omkring havnen
Tidsramme: Uge 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Tegn på rødme/hævelse blev bestemt af lægen og blev kategoriseret som følger: Kategori 1= Ingen; 2= ​​Mindre, ubetydelig; 3= Nogle, mærkbare; 4= Major; 5= Alvorlig. Procentdelen af ​​deltagere i hver kategori for det angivne tidspunkt vises.
Uge 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Procentdel af deltagere med tegn på infektion i vævet omkring havnen
Tidsramme: Uge 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Tegn på infektion blev bestemt af lægen og kategoriseret som følger: Kategori 1= Ingen; 2= ​​Mindre, ubetydelig; 3= Nogle, mærkbare 4= Major; 5= Alvorlig. Procentdelen af ​​deltagere i hver kategori for det angivne tidspunkt vises.
Uge 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Procentdel af deltagere med tegn på smerte i vævet omkring havnen
Tidsramme: Uge 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Tegn på smerte blev bestemt ud fra deltagerspørgeskemaet, som blev kategoriseret som følger: kategori 1= Ingen smerte; 2= ​​Mindre, ubetydelig; 3= Nogle, mærkbare; 4= Major, besværlig; 5=Svær, næsten uudholdelig. Procentdelen af ​​deltagere i hver kategori for det angivne tidspunkt vises.
Uge 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Procentdel af deltagere med vedvarende sløv smerte på grund af kateter
Tidsramme: Uge 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Smerter på grund af kateter blev bestemt af et deltagerspørgeskema og kategoriseret som følger: Kategori 1= Ingen smerte; 2= ​​Mindre, ubetydelig; 3= Nogle, mærkbare; 4= Major, besværlig; 5= Alvorlig, næsten uudholdelig. Procentdelen af ​​deltagere i hver kategori for det angivne tidspunkt vises.
Uge 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Procentdel af deltagere med tegn på infektion/allergisk reaktion på implantationsstedet
Tidsramme: Uge 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Tegn på infektion/allergisk reaktion på implantationsstedet blev bestemt af lægen og kategoriseret som følger: 1= Ingen problemer; 2= ​​Mindre problemer; 3= Nogle problemer; 4= Større problemer og/eller udskiftning af kateter nødvendig; 5= Alvorlige problemer og/eller forklaring af port nødvendig. Procentdelen af ​​deltagere i hver kategori for det angivne tidspunkt vises.
Uge 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Procentdel af deltagere kategoriseret efter havnens evne til at afgive insulin intraperitonalt
Tidsramme: Uge 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Problemer med evnen til at afgive insulin intraperitonealt blev bestemt af lægen og kategoriseret som følger: 1= Ingen problemer; 2= ​​Mindre problemer; 3= Nogle problemer; 4= Større problemer og/eller udskiftning af kateter nødvendig; 5= Alvorlige problemer og/eller forklaring af port nødvendig. Procentdelen af ​​deltagere i hver kategori for det angivne tidspunkt vises.
Uge 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulindoser dispenseret fra insulinpumpe
Tidsramme: Screening, uge ​​12 og måned 6, 9 og 12
Den samlede insulindosis (i internationale enheder pr. milliliter [IU/mL]) fra pumpen blev målt pr. dag som middel pr. dag målt over 7 dage.
Screening, uge ​​12 og måned 6, 9 og 12
Hæmoglobin A1c niveauer
Tidsramme: Screening, uge ​​12 og måned 6, 9 og 12
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. HbA1c-niveauer er et mål for glykæmisk kontrol.
Screening, uge ​​12 og måned 6, 9 og 12
Selvovervågede blodsukkerniveauer
Tidsramme: Screening, uge ​​12 og måned 6, 9 og 12
Deltagerne overvågede glukoseniveauer på daglig basis og registrerede til evaluering. Glukoseniveauer måles som milligram pr. deciliter (mg/dL)
Screening, uge ​​12 og måned 6, 9 og 12
Kontinuerlig glukosemåling (CGM) - Glukoseniveauer
Tidsramme: Screening, uge ​​12 og 6 måneder
CGM-målinger blev udført ved hjælp af en daglig CGM-sensor, og gruppemiddelværdier blev beregnet over 10 minutters perioder af CGM-målingerne.
Screening, uge ​​12 og 6 måneder
Glykæmisk variabilitet: Variationskoefficient i procent i blodsukker
Tidsramme: Screening, uge ​​12 og måned 6, 9 og 12
Både selvmonitorerede (SMBG) og kontinuerlige (CGM) glukosemålinger blev brugt til at bestemme variationskoefficienten i blodsukker. CGM-data evalueres kun for en periode på 1 uge og er ingen direkte sammenligning med SMBG, der afspejler den fulde tidsramme mellem besøgene.
Screening, uge ​​12 og måned 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår målglukoseniveauer
Tidsramme: Screening, uge ​​12 og 6 måneder
Målglukoseværdierne var 70-180 mg/dL. Deltagere med glucoseniveauer under 70 mg/dL blev anset for at være under målet, og dem over 180 mg/dL blev anset for at være over målet. Gennemsnittet af glukosemålinger på besøgsdatoen blev beregnet som følger: Der blev oprettet en variabel for hver kategori ("inden for mål [70-180 mg]", "under mål" og "over mål"), der fortæller, om værdien ligger inden for denne kategori. Derefter blev procenten pr. deltager og besøg beregnet. Gennemsnittet repræsenterer gennemsnittet af disse procenter pr. deltager ved besøget.
Screening, uge ​​12 og 6 måneder
Design Validering Deltager spørgeskema - Procentdel af deltagere med et positivt svar
Tidsramme: Uge 12
Deltagerspørgeskemaet bestod af to dele, inklusive beskrivelse af rutineoperationer, efterfulgt af 23 spørgsmål, der blev brugt til at bestemme følgende: procentdel af deltagere, der havde brug for konsultation af instruktioner til brug af fikseringsskive eller infusionssæt; procentdel af deltagere med smerter efter implantation, procentdel af deltagere med moderate smerter i løbet af 4 til 6 dage efter implantation, moderate smerter i 7 dage eller mere; procentdel af deltagere med tidsmæssig afbrydelse af infusionssættet; procentdel af deltagere med brug af håndteringshjælp til midlertidig opbevaring; procentdel af deltagere med en årsag til midlertidig afbrydelse af infusionssættet fra port enten køn, brusebad eller sport; procentdel af deltagere, der skifter fikseringsskive ≥3 dage eller infusionssæt ≥4 dage og patronen, og procentdel af deltagere, der renser huden omkring porten dagligt, hver anden dag eller hver tredje til femte dag, enten med saltvand under heling eller med alkohol efter helbredelse.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara Holzer, Roche Diabetes Care AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD001211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Accu-Chek DiaPort

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner