Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Accu-Chek DiaPort, ett portsystem för kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion, hos patienter med typ I-diabetes

16 mars 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Accu-Chek DiaPort-systemet möjliggör kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion (CIPII): det vill säga infusion av insulin i bukhålan med hjälp av en Accu-Chek insulinpump och ett infusionsset. Accu-Chek DiaPort består av en metallkropp med en kateter som placeras i buken. Portens öppning höjs över hudens yta cirka 5 millimeter, medan en blomformad platta placeras under huden, vilket ger stabilitet för porten. Porten har designats för de diabetiker som inte kan dra full nytta av subkutan insulininfusion. Det primära syftet med studien är att bedöma Accu-Chek DiaPorts lämplighet för att utföra kontinuerlig intraperitoneal insulintillförsel. Datainsamlingen fokuserar på tillståndet hos vävnaden runt porten efter implantationen, möjliga peritoneala reaktioner på portsystemet och peritoneal leverans av insulin. Sekundära mål är bedömningar av terapeutisk prestanda och framgångsrik implementering av designkrav. Totalt kommer 12 patienter att delta i denna öppna, mono-center, enarmade, interventionella kliniska prövning. Studien pågår i 9 månader (utan löptid på 3 till 1 vecka) uppdelad i två delar. Fas I varar i 12 veckor. Fas II varar i 6 månader till slutet av studien. Under studien planeras sju besök. Screeningbesöket kan ske upp till 3 veckor innan studiestart. Vid implantationsbesöket som kan pågå i upp till 5 dagar kommer porten att implanteras. Efter implantationen kommer insulinbehandlingen att anpassas för CIPII och patienterna kommer att utbildas för hantering och daglig vård av Accu-Chek DiaPort-systemet. För att kontrollera systemets funktion kommer det första kontrollbesöket att ske 2 veckor och det andra kontrollbesöket 6 veckor efter implantationen. Vid besöket vecka 12 kommer de viktigaste parametrarna att samlas in för fas I-rapporten. Följande besök äger rum 6 och 9 månader efter implantationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Heilbrunn, Tyskland, 83670

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >= 18 år vid tidpunkten för screeningbesöket
  • Typ 1 diabetes mellitus
  • På CSII-behandling i minst 6 månader före screeningbesöket
  • Har utan framgång behandlats med vanlig subkutan insulinbehandling inklusive CSII-terapi, enligt definitionen av frekvent (definierad som handikapp i det dagliga livet) eller svår (behöver hjälp från tredje part) hypoglykemi och/eller HbA1c över 8,5 % och/eller annan medicinsk indikation för CIPII-terapi
  • Förekomst av minst en av följande indikationer för CIPII-behandling: - Frekvent (definierad som handikappande dagligt liv) hypoglykemi under CSII-behandling - Allvarlig hypoglykemi (behöver hjälp från tredje part) under CSII-behandling - HbA1c över 8,5 % under CSII-behandling - Hypoglykemi omedvetenhet under CSII-behandling - Verklig subkutan insulinresistens - Insulininducerad lipoatrofi - Insulinassocierad lipohypertrofi som inte kontrolleras av platsrotation - Andra hudsjukdomar som stör den subkutana administreringsvägen - Markerade fluktuationer av glukosnivåer och insulinbehov under CSII-behandling - Historik av allergier mot material som krävs för subkutan insulinbehandling
  • Utför vanligtvis självkontroll av blodsocker minst 4 gånger per dag
  • Villig att följa studiebesöksschemat och motiverad att genomgå terapin

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av markerade peritoneala sammanväxningar eller ärrbildning efter bukkirurgi
  • Störningar i mag-tarmkanalen respektive matsmältningssystemet som potentiellt stör den intraperitoneala administreringsvägen (t. förekomst av markerade peritoneala sammanväxningar eller tjocktarmssjukdom)
  • Kända höga nivåer av anti-insulinantikroppar
  • Historik med allergi mot material som används för Accu-Chek DiaPort (titan, polyeten)
  • Allvarligt nedsatt immunförsvar
  • Använder systemiska orala eller inhalerade steroider i > 14 dagar under de senaste 3 månaderna
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som för närvarande planerar en graviditet
  • Tidigare anamnes på svår kronisk leversjukdom definierad som tecken på portal hypertoni och/eller Quicks värde under 50 % trots administrering av vitamin K
  • Personen behandlas för malignitet (kemoterapi, strålning eller annan behandling) (självrapporterad)
  • Positivt för HIV-infektion
  • Är under CAPD-behandling
  • Lider av svåra ätstörningar som bulimi eller anorexi
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Allvarliga psykologiska störningar som schizofreni, depression, Münchhausens syndrom etc.
  • Förekomst av kända eller misstänkta infektioner, bakteriemi, blodförgiftning eller peritonit
  • Deltagande i en klinisk prövning (läkemedel, medicinteknisk produkt) inom de senaste 30 dagarna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Deltagarna implanterades med Accu-Chek DiaPort med infusionsset kopplat till en Accu-Chek insulinpump för att utföra kontinuerlig intraperitoneal insulintillförsel.
Enhet: Accu-Chek DiaPort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens lämplighet - Totalt lämplighetspoäng
Tidsram: Vecka 12
Enhetens lämplighet bedömdes av utredaren med hjälp av ett frågeformulär som fastställde följande: 1) tillståndet hos vävnaden runt porten: tät förbindelse mellan porten och huden (mekanisk stabilitet, portförskjutning, tecken på rodnad/svullnad, infektion, eller smärta), 2) peritoneala reaktioner (ihållande dov smärta på grund av kateter, tecken på infektion/allergisk reaktion) och förmåga att tillföra insulin intraperitonalt vid varje besök efter implantation. Lämplighetspoäng bestämdes med hjälp av deltagarnas svar på ett frågeformulär där 1 är lika med (=) inga problem, 2=mindre/försumbara problem, 3=vissa/märkbara problem, 4=stora/omständiga och 5=svåra/nästan outhärdliga problem. Varje fråga poängsattes och ett medelvärde över frågorna bestämdes som ett övergripande betyg. Poängen varierade från 1 (inte alls lämpligt) till 5 (helt lämpligt).
Vecka 12
Andel deltagare med problem som involverar den täta anslutningen mellan port och hud
Tidsram: Vecka 2 och 12 och månader 6, 9, 12 och 15
Mekanisk stabilitet hos anordningen bestämdes av stabiliteten hos inväxten som omger porten såsom bestämts av läkaren. Inväxtproblemen kategoriseras enligt följande: Kategori 1= komplett stabil Inväxt, 2= Inväxt som arbetar med försumbara problem, 3= Inväxt som arbetar med vissa problem, 4= Inväxt som arbetar med stora problem och 5= Inväxt som leder till nästan icke-funktionell port. Andelen deltagare i varje kategori för den angivna tidpunkten presenteras.
Vecka 2 och 12 och månader 6, 9, 12 och 15
Andel deltagare med förskjutning av hamn
Tidsram: Vecka 2 och 12 och månader 6, 9, 12 och 15
Portens position bestämdes av läkaren och kategoriserades enligt följande: Kategori 1= Ingen dislokation; 2= ​​Minimal dislokation; 3= Tydligt synlig dislokation, med minimal funktionsnedsättning; 4= Dislokation försämrar funktioner; 5= Dislokation leder till att funktionerna avaktiveras. Andelen deltagare i varje kategori för den angivna tidpunkten presenteras.
Vecka 2 och 12 och månader 6, 9, 12 och 15
Andel deltagare med tecken på rodnad/svullnad i vävnaden runt hamnen
Tidsram: Vecka 2 och 12 och månader 6, 9, 12 och 15
Tecken på rodnad/svullnad bestämdes av läkaren och kategoriserades enligt följande: Kategori 1= Ingen; 2= ​​Mindre, försumbar; 3= Vissa, märkbara; 4= Major; 5= Allvarlig. Andelen deltagare i varje kategori för den angivna tidpunkten presenteras.
Vecka 2 och 12 och månader 6, 9, 12 och 15
Andel deltagare med tecken på infektion i vävnaden runt hamnen
Tidsram: Vecka 2 och 12 och månader 6, 9, 12 och 15
Tecken på infektion bestämdes av läkaren och kategoriserades enligt följande: Kategori 1= Ingen; 2= ​​Mindre, försumbar; 3= Vissa, märkbara 4= Major; 5= Allvarlig. Andelen deltagare i varje kategori för den angivna tidpunkten presenteras.
Vecka 2 och 12 och månader 6, 9, 12 och 15
Andel deltagare med tecken på smärta i vävnaden runt hamnen
Tidsram: Vecka 2 och 12 och månader 6, 9, 12 och 15
Tecken på smärta bestämdes från deltagarenkäten som kategoriserades enligt följande: kategori 1= Ingen smärta; 2= ​​Mindre, försumbar; 3= Vissa, märkbara; 4= Major, besvärlig; 5=Svår, nästan outhärdlig. Andelen deltagare i varje kategori för den angivna tidpunkten presenteras.
Vecka 2 och 12 och månader 6, 9, 12 och 15
Andel deltagare med ihållande matt smärta på grund av kateter
Tidsram: Vecka 2 och 12 och månader 6, 9, 12 och 15
Smärta på grund av kateter bestämdes av ett deltagarformulär och kategoriserades enligt följande: Kategori 1= Ingen smärta; 2= ​​Mindre, försumbar; 3= Vissa, märkbara; 4= Major, besvärlig; 5= Svår, nästan outhärdlig. Andelen deltagare i varje kategori för den angivna tidpunkten presenteras.
Vecka 2 och 12 och månader 6, 9, 12 och 15
Andel deltagare med tecken på infektion/allergisk reaktion på implantationsplatsen
Tidsram: Vecka 2 och 12 och månader 6, 9, 12 och 15
Tecken på infektion/allergisk reaktion vid implantationsstället bestämdes av läkaren och kategoriserades enligt följande: 1= Inga problem; 2= ​​Mindre problem; 3= Vissa problem; 4= Stora problem och/eller byte av kateter nödvändig; 5= Allvarliga problem och/eller portförklaring krävs. Andelen deltagare i varje kategori för den angivna tidpunkten presenteras.
Vecka 2 och 12 och månader 6, 9, 12 och 15
Andel deltagare kategoriserade efter förmågan hos hamnen att tillföra insulin intraperitonellt
Tidsram: Vecka 2 och 12 och månader 6, 9, 12 och 15
Problem med förmågan att tillföra insulin intraperitonealt bestämdes av läkaren och kategoriserades enligt följande: 1= Inga problem; 2= ​​Mindre problem; 3= Vissa problem; 4= Stora problem och/eller byte av kateter nödvändig; 5= Allvarliga problem och/eller portförklaring krävs. Andelen deltagare i varje kategori för den angivna tidpunkten presenteras.
Vecka 2 och 12 och månader 6, 9, 12 och 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulindoser dispenserade från insulinpumpen
Tidsram: Visning, vecka 12 och månader 6, 9 och 12
Total insulindos (i internationella enheter per milliliter [IE/ml]) från pumpen mättes per dag som medelvärde per dag mätt under 7 dagar.
Visning, vecka 12 och månader 6, 9 och 12
Hemoglobin A1c-nivåer
Tidsram: Visning, vecka 12 och månader 6, 9 och 12
Glykerat hemoglobin (HbA1c) är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder. HbA1c-nivåer är ett mått på glykemisk kontroll.
Visning, vecka 12 och månader 6, 9 och 12
Självövervakade blodsockernivåer
Tidsram: Visning, vecka 12 och månader 6, 9 och 12
Deltagarna övervakade glukosnivåer på en daglig basis och registrerade för utvärdering. Glukosnivåer mäts som milligram per deciliter (mg/dL)
Visning, vecka 12 och månader 6, 9 och 12
Kontinuerlig glukosmätning (CGM) - Glukosnivåer
Tidsram: Visning, vecka 12 och 6 månader
CGM-mätningar utfördes med en daglig CGM-sensor och gruppmedelvärdena beräknades över 10 minuters perioder av CGM-mätningarna.
Visning, vecka 12 och 6 månader
Glykemisk variation: procentuell variationskoefficient i blodsocker
Tidsram: Visning, vecka 12 och månader 6, 9 och 12
Både självövervakade (SMBG) och kontinuerliga (CGM) glukosmätningar användes för att bestämma variationskoefficienten i blodsocker. CGM-data utvärderas endast för en 1 veckas tidsperiod och är ingen direkt jämförelse med SMBG som återspeglar hela tidsramen mellan besöken.
Visning, vecka 12 och månader 6, 9 och 12
Andel deltagare som uppnår målglukosnivåer
Tidsram: Visning, vecka 12 och 6 månader
Målglukosvärdena var 70-180 mg/dL. Deltagare med glukosnivåer under 70 mg/dL ansågs ligga under målet och de över 180 mg/dL ansågs vara över målet. Medelvärdet för glukosmätningar vid besöksdatumet beräknades enligt följande: en variabel skapades för varje kategori ("inom målet [70-180 mg]", "under målet" och "över målet") som talar om om värdet ligger inom denna kategori. Därefter beräknades procenten per deltagare och besök. Medelvärdet representerar medelvärdet av dessa procentsatser per deltagare vid besöket.
Visning, vecka 12 och 6 månader
Design Validation Deltagarenkät - Andel deltagare med ett positivt svar
Tidsram: Vecka 12
Deltagarenkäten bestod av två delar inklusive beskrivning av rutinoperationer, följt av 23 frågor som användes för att fastställa följande: procentandel av deltagare som behöver konsultera instruktioner för användning av fixeringsskiva eller infusionsset; procentandel av deltagare med smärta efter implantation, andel av deltagare med måttlig smärta under 4 till 6 dagar efter implantation, måttlig smärta i 7 dagar eller mer; procentandel av deltagare med temporal frånkoppling från infusionssetet; procentandel av deltagare med användning av hanteringsstöd för tillfällig lagring; procentandel av deltagare med en anledning till tillfällig bortkoppling av infusionssetet från porten, antingen kön, dusch eller sport; procentandel av deltagarna som byter fixeringsskiva ≥3 dagar eller infusionsset ≥4 dagar och cylinderampullen, och andelen deltagare som rengör huden runt porten dagligen, varannan dag eller var tredje till femte dag, antingen med saltlösning under läkning eller med alkohol efter läkning.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Barbara Holzer, Roche Diabetes Care AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2011

Första postat (Uppskatta)

1 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD001211

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera