Accu-Chek DiaPort 的评估，一种用于连续腹腔内胰岛素输注的端口系统，用于 I 型糖尿病患者
2016年3月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
Accu-Chek DiaPort 系统可实现连续腹膜内胰岛素输注 (CIPII)：即使用 Accu-Chek 胰岛素泵和输液器将胰岛素输注到腹膜腔中。
Accu-Chek DiaPort 由一个金属主体和一根放置在腹部的导管组成。
端口的开口高出皮肤表面约5毫米，而花形板放置在皮肤下方，为端口提供稳定性。
该端口专为那些无法从皮下胰岛素输注中完全受益的糖尿病患者而设计。
该研究的主要目的是评估 Accu-Chek DiaPort 进行连续腹膜内胰岛素输送的适用性。
数据收集的重点是植入后端口周围组织的状况、对端口系统可能产生的腹膜反应以及胰岛素的腹膜输送。
次要目标是评估治疗性能和成功实施设计要求。
总共有 12 名患者将参加这项开放的、单中心的、单臂的介入性临床试验。
该研究分为两部分，持续 9 个月（没有 3 到 1 周的运行）。
第一阶段持续 12 周。
第二阶段持续 6 个月，直到研究结束。
在研究期间，计划进行七次访问。
筛选访问最多可在研究开始前 3 周进行。
在可以持续长达 5 天的植入访问中，端口将被植入。
植入后，胰岛素治疗将根据 CIPII 进行调整，患者将接受 Accu-Chek DiaPort 系统操作和日常护理方面的培训。
为了检查系统的功能，第一次控制访问将在植入后 2 周进行，第二次控制访问将在植入后 6 周进行。
在第 12 周的访问中，将为第一阶段报告收集最重要的参数。
以下访问发生在植入后 6 个月和 9 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Heilbrunn、德国、83670
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，筛选访问时年龄 >= 18 岁
- 1型糖尿病
- 筛选访视前接受 CSII 治疗至少 6 个月
- 标准皮下胰岛素治疗（包括 CSII 治疗）未成功，定义为频繁（定义为日常生活障碍）或严重（需要第三方帮助）低血糖和/或 HbA1c 高于 8.5%，和/或其他医学指征用于 CIPII 疗法
- 至少存在以下 CIPII 治疗适应症之一： - CSII 治疗期间频繁（定义为日常生活障碍）低血糖 - CSII 治疗期间严重低血糖（需要第三方帮助） - CSII 治疗期间 HbA1c 高于 8.5% - 低血糖在 CSII 治疗期间没有意识 - 真正的皮下胰岛素抵抗 - 胰岛素诱导的脂肪萎缩 - 胰岛素相关的脂肪肥大不受部位旋转控制 - 其他干扰皮下给药途径的皮肤病 - CSII 治疗期间葡萄糖水平和胰岛素需求的显着波动 - 历史对皮下胰岛素治疗所需的材料过敏
- 通常每天至少进行 4 次血糖自我管理
- 愿意遵守研究访问时间表并有动力接受治疗
排除标准：
- 腹部手术后存在明显的腹膜粘连或疤痕
- 胃肠道疾病，分别是可能干扰腹膜内给药途径的消化系统疾病（例如 存在明显的腹膜粘连或结肠疾病）
- 已知高水平的抗胰岛素抗体
- 对 Accu-Chek DiaPort 所用材料（钛、聚乙烯）过敏史
- 免疫反应严重受损
- 在过去 3 个月内使用全身性口服或吸入类固醇 > 14 天
- 孕妇或哺乳期妇女，或目前计划怀孕的妇女
- 尽管服用了维生素 K，但既往有严重慢性肝病病史，定义为门静脉高压征象和/或 Quick 值低于 50%
- 受试者接受恶性肿瘤治疗（化疗、放疗或其他治疗）（自我报告）
- HIV感染呈阳性
- 正在接受 CAPD 治疗
- 患有严重的饮食失调症，如贪食症或厌食症
- 酒精或药物滥用
- 严重的心理障碍，如精神分裂症、抑郁症、孟希豪森综合症等。
- 存在已知或疑似感染、菌血症、败血症或腹膜炎
- 在筛选前的最后 30 天内参加过临床试验（药物、医疗器械）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
参与者植入了 Accu-Chek DiaPort，输液器连接到 Accu-Chek 胰岛素泵，以进行持续的腹膜内胰岛素输送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备的适用性 - 总体适用性得分
大体时间：第 12 周
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研究人员使用调查问卷评估了装置的适用性，确定了以下内容：1) 端口周围组织的状况：端口和皮肤之间的紧密连接（机械稳定性、端口错位、发红/肿胀迹象、感染或痛），2) 腹膜反应（导管引起的持续钝痛、感染/过敏反应迹象）和植入后每次就诊时腹膜内输送胰岛素的能力。
适用性分数是根据参与者对问卷的回答确定的，其中 1 等于 (=) 没有问题，2 = 轻微/可忽略的问题，3 = 一些/明显的问题，4 = 主要/麻烦和 5 = 严重/几乎无法忍受的问题。
对每个问题进行评分，并将所有问题的平均值确定为总分。
评分范围从 1（完全不适合）到 5（完全适合）。
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第 12 周
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与端口和皮肤之间的紧密连接有关的问题的参与者百分比
大体时间：第 2 周和第 12 周以及第 6、9、12 和 15 个月
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装置的机械稳定性由医生确定的端口周围向内生长的稳定性决定。
向内生长问题分类如下：类别 1 = 完全稳定的向内生长，2 = 向内生长可忽略的问题，3 =向内生长存在一些问题，4 =向内生长存在主要问题，5 =向内生长导致端口几乎无法正常工作。
显示指定时间点每个类别的参与者百分比。
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第 2 周和第 12 周以及第 6、9、12 和 15 个月
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港口错位的参与者百分比
大体时间：第 2 周和第 12 周以及第 6、9、12 和 15 个月
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端口的位置由医生确定并分类如下：类别 1 = 无脱位； 2= 最小错位； 3= 清晰可见的脱位，功能损伤最小； 4=错位损害功能； 5= 错位导致功能丧失。
显示指定时间点每个类别的参与者百分比。
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第 2 周和第 12 周以及第 6、9、12 和 15 个月
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端口周围组织出现发红/肿胀迹象的参与者百分比
大体时间：第 2 周和第 12 周以及第 6、9、12 和 15 个月
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发红/肿胀迹象由医生确定并分类如下：类别 1 = 无； 2= 轻微，可忽略不计； 3= 一些，明显； 4= 少校； 5= 严重。
显示指定时间点每个类别的参与者百分比。
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第 2 周和第 12 周以及第 6、9、12 和 15 个月
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港口周围组织有感染迹象的参与者百分比
大体时间：第 2 周和第 12 周以及第 6、9、12 和 15 个月
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感染迹象由医生确定并分类如下：类别 1 = 无； 2= 轻微，可忽略不计； 3= 一些，明显的 4= 主要的； 5= 严重。
显示指定时间点每个类别的参与者百分比。
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第 2 周和第 12 周以及第 6、9、12 和 15 个月
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端口周围组织有疼痛迹象的参与者百分比
大体时间：第 2 周和第 12 周以及第 6、9、12 和 15 个月
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疼痛迹象根据参与者问卷确定，分类如下：类别 1 = 无疼痛； 2= 轻微，可忽略不计； 3= 一些，明显； 4= 主要的，麻烦的； 5=严重，几乎无法忍受。
显示指定时间点每个类别的参与者百分比。
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第 2 周和第 12 周以及第 6、9、12 和 15 个月
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因导管引起持续钝痛的参与者百分比
大体时间：第 2 周和第 12 周以及第 6、9、12 和 15 个月
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导管引起的疼痛由参与者问卷确定并分类如下：类别 1 = 无疼痛； 2= 轻微，可忽略不计； 3= 一些，明显； 4= 主要的，麻烦的； 5= 严重，几乎无法忍受。
显示指定时间点每个类别的参与者百分比。
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第 2 周和第 12 周以及第 6、9、12 和 15 个月
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植入部位有感染/过敏反应迹象的参与者百分比
大体时间：第 2 周和第 12 周以及第 6、9、12 和 15 个月
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植入部位的感染/过敏反应迹象由医生确定并分类如下：1 = 没有问题； 2= 小问题； 3= 一些问题； 4= 重大问题和/或需要更换导管； 5= 严重问题和/或需要解释端口。
显示指定时间点每个类别的参与者百分比。
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第 2 周和第 12 周以及第 6、9、12 和 15 个月
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按端口腹腔内输送胰岛素的能力分类的参与者百分比
大体时间：第 2 周和第 12 周以及第 6、9、12 和 15 个月
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腹膜内输送胰岛素能力的问题由医生确定并分类如下： 1 = 没有问题； 2= 小问题； 3= 一些问题； 4= 重大问题和/或需要更换导管； 5= 严重问题和/或需要解释端口。
显示指定时间点每个类别的参与者百分比。
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第 2 周和第 12 周以及第 6、9、12 和 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从胰岛素泵分配的胰岛素剂量
大体时间：筛选，第 12 周和第 6、9 和 12 个月
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泵的总胰岛素剂量（以国际单位每毫升 [IU/mL] 表示）每天测量为 7 天内每天测量的平均值。
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筛选，第 12 周和第 6、9 和 12 个月
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血红蛋白 A1c 水平
大体时间：筛选，第 12 周和第 6、9 和 12 个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 是一种血红蛋白，主要用于确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
HbA1c 水平是血糖控制的量度。
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筛选，第 12 周和第 6、9 和 12 个月
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自我监测血糖水平
大体时间：筛选，第 12 周和第 6、9 和 12 个月
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参与者每天监测血糖水平并记录以供评估。
葡萄糖水平以每分升毫克 (mg/dL) 为单位测量
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筛选，第 12 周和第 6、9 和 12 个月
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连续血糖测量 (CGM) - 血糖水平
大体时间：筛选，第 12 周和第 6 个月
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使用昼夜 CGM 传感器执行 CGM 测量，并且在 10 分钟的 CGM 测量期间计算组平均值。
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筛选，第 12 周和第 6 个月
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血糖变异性：血糖变异系数百分比
大体时间：筛选，第 12 周和第 6、9 和 12 个月
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自我监测 (SMBG) 和连续 (CGM) 葡萄糖测量均用于确定血糖的变异系数。
CGM 数据仅针对 1 周的时间段进行评估，不会与反映访问之间完整时间范围的 SMBG 进行直接比较。
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筛选，第 12 周和第 6、9 和 12 个月
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达到目标血糖水平的参与者百分比
大体时间：筛选，第 12 周和第 6 个月
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目标葡萄糖值为 70-180 mg/dL。
葡萄糖水平低于 70 mg/dL 的参与者被认为低于目标，而高于 180 mg/dL 的参与者被认为超过目标。
访问日期的葡萄糖测量值的平均值计算如下：为每个类别（“在目标 [70-180 mg] 内”、“低于目标”和“高于目标”）创建一个变量，以表明该值是否存在在这个类别中。
然后计算每个参与者和访问的百分比。
平均值代表访问时每个参与者的这些百分比的平均值。
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筛选，第 12 周和第 6 个月
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设计验证参与者问卷 - 有积极响应的参与者的百分比
大体时间：第 12 周
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参与者问卷由两部分组成，包括对常规操作的描述，然后是用于确定以下内容的 23 个问题：需要咨询固定盘或输液器使用说明的参与者百分比；植入后出现疼痛的参与者百分比，植入后 4 至 6 天内出现中度疼痛、持续 7 天或更长时间的中度疼痛的参与者百分比；与输液器暂时断开连接的参与者百分比；使用处理辅助工具进行临时存储的参与者百分比；因性、淋浴或运动暂时断开输液器端口的参与者百分比；更换固定盘≥3 天或输液器≥4 天和药筒的参与者百分比，以及每天、每两天或每三到五天清洁端口周围皮肤的参与者百分比，在愈合期间使用盐水或酒精痊愈后。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Barbara Holzer、Roche Diabetes Care AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月30日
首次发布 (估计)
2011年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月16日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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