Accu-Chek DiaPortin, porttijärjestelmän jatkuvaan intraperitoneaaliseen insuliiniinfuusioon, arviointi tyypin I diabetesta sairastavilla potilailla
keskiviikko 16. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Accu-Chek DiaPort -järjestelmä mahdollistaa jatkuvan intraperitoneaalisen insuliiniinfuusion (CIPII): eli insuliinin infuusion vatsaonteloon Accu-Chek-insuliinipumpun ja infuusiosarjan avulla.
Accu-Chek DiaPort koostuu metallirungosta, jossa on katetri, joka asetetaan vatsaan.
Portin aukko on kohotettu ihon pinnan yläpuolelle noin 5 millimetriä, kun taas ihon alle asetetaan kukkamainen levy, joka antaa portille vakautta.
Portti on suunniteltu niille diabeetikoille, jotka eivät pysty täysin hyötymään ihonalaisesta insuliini-infuusiosta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Accu-Chek DiaPortin soveltuvuutta jatkuvaan intraperitoneaaliseen insuliiniannostukseen.
Tiedonkeruu keskittyy porttia ympäröivän kudoksen tilaan implantoinnin jälkeen, mahdollisiin peritoneaalisiin reaktioihin porttijärjestelmään sekä insuliinin peritoneaaliseen annosteluun.
Toissijaisia tavoitteita ovat terapeuttisen suorituskyvyn arvioinnit ja suunnitteluvaatimusten onnistunut toteuttaminen.
Kaikkiaan 12 potilasta osallistuu tähän avoimeen, yksikeskiseen, yksihaaraiseen, interventiotutkimukseen.
Tutkimus kestää 9 kuukautta (ilman ajoa 3-1 viikon aikana) jaettuna kahteen osaan.
Vaihe I kestää 12 viikkoa.
Vaihe II kestää 6 kuukautta tutkimuksen loppuun asti.
Tutkimuksen aikana on suunniteltu seitsemän käyntiä.
Seulontakäynti voi tapahtua enintään 3 viikkoa ennen opintojen alkamista.
Portti implantoidaan implantaatiokäynnillä, joka voi kestää jopa 5 päivää.
Implantaation jälkeen insuliinihoitoa säädetään CIPII:lle ja potilaat koulutetaan Accu-Chek DiaPort -järjestelmän käsittelyyn ja päivittäiseen hoitoon.
Järjestelmän toimivuuden tarkistamiseksi ensimmäinen kontrollikäynti tehdään 2 viikkoa ja toinen 6 viikkoa implantoinnin jälkeen.
Viikon 12 vierailulla kerätään tärkeimmät parametrit vaiheen I raporttia varten.
Seuraavat käynnit tehdään 6 ja 9 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Heilbrunn, Saksa, 83670
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, yli 18-vuotiaat seulontakäynnillä
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- CSII-hoidossa vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- On epäonnistunut tavanomaisella ihonalaisella insuliinihoidolla, mukaan lukien CSII-hoito, joka on määritelty toistuvaksi (määritelty vammaiseksi päivittäisessä elämässä) tai vakavana (kolmannen osapuolen apua tarvitseva) hypoglykemia ja/tai HbA1c yli 8,5 % ja/tai muu lääketieteellinen indikaatio CIPII-hoitoon
- Vähintään yksi seuraavista CIPII-hoidon indikaatioista: - Toistuva (määritelty jokapäiväistä elämää haittaavaksi) hypoglykemia CSII-hoidon aikana - Vaikea hypoglykemia (kolmannen osapuolen apua tarvitseva) CSII-hoidon aikana - HbA1c yli 8,5 % CSII-hoidon aikana - Hypoglykemia tietämättömyys CSII-hoidon aikana - Todellinen ihonalainen insuliiniresistenssi - Insuliinin aiheuttama lipoatrofia - Insuliiniin liittyvä lipohypertrofia, jota ei säädetä paikanvaihdolla - Muut ihosairaudet, jotka häiritsevät ihonalaista antotapaa - Merkittävät glukoositasojen ja insuliinitarpeen vaihtelut CSII-hoidon aikana - Aiemmat allergiat subkutaaniseen insuliinihoitoon tarvittaville materiaaleille
- Suorittaa yleensä verensokerin itsehallinnan vähintään 4 kertaa päivässä
- Halukas noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja motivoitunut terapiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Selviä vatsakalvon kiinnikkeitä tai arpia vatsaleikkauksen jälkeen
- Ruoansulatuskanavan tai ruuansulatusjärjestelmän häiriöt, jotka mahdollisesti häiritsevät intraperitoneaalista antotapaa (esim. selkeiden vatsakalvon kiinnikkeiden tai paksusuolen sairauden esiintyminen)
- Tunnetut korkeat insuliinivasta-aineiden tasot
- Allergia Accu-Chek DiaPortissa käytetyille materiaaleille (titaani, polyeteeni)
- Vaikeasti heikentynyt immuunivaste
- Käyttää systeemisiä oraalisia tai inhaloitavia steroideja > 14 päivän ajan viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta
- Aiempi vakava krooninen maksasairaus, joka määritellään portaaliverenpaineen oireiksi ja/tai Quickin arvo alle 50 % K-vitamiinin antamisesta huolimatta
- Potilasta hoidetaan pahanlaatuisuuden vuoksi (kemoterapia, sädehoito tai muu hoito) (itseraportoitu)
- Positiivinen HIV-infektiolle
- On CAPD-hoidossa
- Kärsii vakavista syömishäiriöistä, kuten bulimiasta tai anoreksiasta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Vakavat psyykkiset häiriöt, kuten skitsofrenia, masennus, Münchhausenin oireyhtymä jne.
- Tunnettujen tai epäiltyjen infektioiden, bakteremian, septikemian tai vatsakalvontulehduksen esiintyminen
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (lääke, lääkinnällinen laite) viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Osallistujille implantoitiin Accu-Chek DiaPort infuusiosarjalla, joka oli yhdistetty Accu-Chek-insuliinipumppuun jatkuvan intraperitoneaalisen insuliinin annostelun suorittamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen soveltuvuus – yleinen soveltuvuuspiste
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Laitteen sopivuuden tutkija arvioi kyselylomakkeella, jossa selvitettiin seuraavaa: 1) porttia ympäröivän kudoksen kunto: tiivis yhteys portin ja ihon välillä (mekaaninen stabiilius, portin siirtymä, punoituksen/turvotuksen merkkejä, infektioita tai kipu), 2) peritoneaaliset reaktiot (katetterin aiheuttama jatkuva tylsä kipu, infektion/allergisen reaktion merkit) ja kyky antaa insuliinia vatsaonteloon jokaisella istutuksen jälkeisellä käynnillä.
Soveltuvuuspisteet määritettiin käyttämällä osallistujien vastauksia kyselyyn, jossa 1 = (=) ei ongelmaa, 2 = vähäisiä / vähäisiä ongelmia, 3 = jonkin verran / havaittavia ongelmia, 4 = suuria / hankalia ja 5 = vakavia / melkein sietämättömiä ongelmia.
Jokainen kysymys pisteytettiin ja kysymysten keskiarvo määritettiin kokonaispistemääräksi.
Pisteet vaihtelivat 1:stä (ei ollenkaan sopiva) 5:een (täysin sopiva).
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ongelmia portin ja ulkopinnan välisessä tiukassa yhteydessä
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 12 sekä kuukaudet 6, 9, 12 ja 15
|
Laitteen mekaaninen stabiilisuus määritettiin porttia ympäröivän sisäänkasvun stabiiliuden perusteella lääkärin määrittämänä.
Sisäänkasvuongelmat luokitellaan seuraavasti: Luokka 1 = täydellinen vakaa sisäänkasvu, 2 = sisäänkasvu, joka käsittelee vähäisiä ongelmia, 3 = sisäänkasvu, joka käsittelee joitain ongelmia, 4 = sisäänkasvu, joka käsittelee suuria ongelmia ja 5 = sisäänkasvu, joka johtaa lähes toimimattomaan porttiin.
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kategoriassa tietyn ajankohdan osalta esitetään.
|
Viikot 2 ja 12 sekä kuukaudet 6, 9, 12 ja 15
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sataman sijoittelu
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 12 sekä kuukaudet 6, 9, 12 ja 15
|
Lääkäri määritti portin sijainnin ja se luokiteltiin seuraavasti: Kategoria 1 = Ei dislokaatiota; 2= Minimaalinen sijoiltaanmeno; 3= Selvästi näkyvä sijoiltaanmeno, vähäinen toimintahäiriö; 4= Dislokaatio heikentää toimintoja; 5= Dislokaatio johtaa toimintojen estoon.
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kategoriassa tietyn ajankohdan osalta esitetään.
|
Viikot 2 ja 12 sekä kuukaudet 6, 9, 12 ja 15
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on punoituksen/turvotuksen merkkejä sataman ympärillä olevassa kudoksessa
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 12 sekä kuukaudet 6, 9, 12 ja 15
|
Lääkäri määritti punoituksen/turvotuksen merkit ja ne luokiteltiin seuraavasti: Kategoria 1 = Ei mitään; 2 = vähäinen, merkityksetön; 3= Jonkin verran, havaittavissa; 4 = pääaine; 5 = Vakava.
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kategoriassa tietyn ajankohdan osalta esitetään.
|
Viikot 2 ja 12 sekä kuukaudet 6, 9, 12 ja 15
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on infektion merkkejä sataman ympärillä olevassa kudoksessa
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 12 sekä kuukaudet 6, 9, 12 ja 15
|
Lääkäri määritti infektion merkit ja ne luokiteltiin seuraavasti: Kategoria 1 = Ei mitään; 2 = vähäinen, merkityksetön; 3= Jonkin verran, huomattava 4= Pääaine; 5 = Vakava.
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kategoriassa tietyn ajankohdan osalta esitetään.
|
Viikot 2 ja 12 sekä kuukaudet 6, 9, 12 ja 15
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kivun merkkejä sataman ympärillä olevassa kudoksessa
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 12 sekä kuukaudet 6, 9, 12 ja 15
|
Kivun merkit määritettiin osallistujakyselystä, joka luokiteltiin seuraavasti: luokka 1 = ei kipua; 2 = vähäinen, merkityksetön; 3= Jonkin verran, havaittavissa; 4= Tärkeä, hankala; 5=Vakava, melkein sietämätön.
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kategoriassa tietyn ajankohdan osalta esitetään.
|
Viikot 2 ja 12 sekä kuukaudet 6, 9, 12 ja 15
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on katetrin aiheuttamaa jatkuvaa tylsää kipua
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 12 sekä kuukaudet 6, 9, 12 ja 15
|
Katetrin aiheuttama kipu määritettiin osallistujan kyselylomakkeella ja luokiteltiin seuraavasti: Kategoria 1 = Ei kipua; 2 = vähäinen, merkityksetön; 3= Jonkin verran, havaittavissa; 4= Tärkeä, hankala; 5= Vakava, lähes sietämätön.
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kategoriassa tietyn ajankohdan osalta esitetään.
|
Viikot 2 ja 12 sekä kuukaudet 6, 9, 12 ja 15
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkkejä infektiosta/allergisesta reaktiosta implanttikohdassa
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 12 sekä kuukaudet 6, 9, 12 ja 15
|
Lääkäri määritti infektio-/allergisen reaktion merkit implanttikohdassa, ja ne luokiteltiin seuraavasti: 1 = Ei ongelmia; 2 = Pienet ongelmat; 3= Joitakin ongelmia; 4 = Suuret ongelmat ja/tai katetrin vaihto tarpeen; 5= Vakavia ongelmia ja/tai portin selitys on tarpeen.
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kategoriassa tietyn ajankohdan osalta esitetään.
|
Viikot 2 ja 12 sekä kuukaudet 6, 9, 12 ja 15
|
|
Osallistujien prosenttiosuus luokiteltuina sataman kyvyn mukaan toimittaa insuliinia vatsaontelonsisäisesti
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 12 sekä kuukaudet 6, 9, 12 ja 15
|
Lääkäri määritti ongelmat kyvyssä antaa insuliinia intraperitoneaalisesti ja luokiteltiin seuraavasti: 1 = Ei ongelmia; 2 = Pienet ongelmat; 3= Joitakin ongelmia; 4 = Suuret ongelmat ja/tai katetrin vaihto tarpeen; 5= Vakavia ongelmia ja/tai portin selitys on tarpeen.
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kategoriassa tietyn ajankohdan osalta esitetään.
|
Viikot 2 ja 12 sekä kuukaudet 6, 9, 12 ja 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinipumpusta jaettavat insuliiniannokset
Aikaikkuna: Näytös, viikko 12 ja kuukaudet 6, 9 ja 12
|
Insuliinin kokonaisannos (kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti [IU/ml]) pumpusta mitattiin päivässä keskiarvona vuorokaudessa mitattuna 7 päivän ajalta.
|
Näytös, viikko 12 ja kuukaudet 6, 9 ja 12
|
|
Hemoglobiini A1c -tasot
Aikaikkuna: Näytös, viikko 12 ja kuukaudet 6, 9 ja 12
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on hemoglobiinin muoto, joka mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
HbA1c-tasot ovat glukoositasapainon mitta.
|
Näytös, viikko 12 ja kuukaudet 6, 9 ja 12
|
|
Itseseuraavat verensokeritasot
Aikaikkuna: Näytös, viikko 12 ja kuukaudet 6, 9 ja 12
|
Osallistujat seurasivat glukoositasoja päivittäin ja kirjasivat ne arviointia varten.
Glukoositasot mitataan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl)
|
Näytös, viikko 12 ja kuukaudet 6, 9 ja 12
|
|
Jatkuva glukoosin mittaus (CGM) - glukoositasot
Aikaikkuna: Näytös, viikko 12 ja 6 kuukautta
|
CGM-mittaukset suoritettiin käyttämällä vuorokauden CGM-anturia ja ryhmän keskiarvot laskettiin 10 minuutin CGM-mittausjaksoilta.
|
Näytös, viikko 12 ja 6 kuukautta
|
|
Glykeeminen vaihtelu: Veren glukoosin vaihteluprosentti
Aikaikkuna: Näytös, viikko 12 ja kuukaudet 6, 9 ja 12
|
Sekä itsevalvottuja (SMBG) että jatkuvia (CGM) glukoosimittauksia käytettiin veren glukoosin vaihtelukertoimen määrittämiseen.
CGM-tiedot arvioidaan vain yhden viikon ajanjaksolta, eivätkä ne ole suoraa vertailua SMBG-arvoihin, jotka kuvastavat koko aikaväliä käyntien välillä.
|
Näytös, viikko 12 ja kuukaudet 6, 9 ja 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tavoiteglukoositason
Aikaikkuna: Näytös, viikko 12 ja 6 kuukautta
|
Tavoiteglukoosiarvot olivat 70-180 mg/dl.
Osallistujien, joiden glukoositaso oli alle 70 mg/dl, katsottiin olevan tavoitteen alapuolella ja yli 180 mg/dl:n ylittäneiden.
Glukoosimittausten keskiarvo käyntipäivänä laskettiin seuraavasti: kullekin kategorialle luotiin muuttuja ("tavoitteen sisällä [70-180 mg]", "tavoitteen alapuolella" ja "tavoitteen yläpuolella"), joka kertoo, onko arvo tässä kategoriassa.
Sitten laskettiin prosenttiosuus osallistujaa ja käyntiä kohden.
Keskiarvo edustaa näiden prosenttiosuuksien keskiarvoa osallistujaa kohden vierailulla.
|
Näytös, viikko 12 ja 6 kuukautta
|
|
Suunnittelun validoinnin osallistujakysely - positiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujakysely koostui kahdesta osasta, jotka sisälsivät rutiinioperaatioiden kuvauksen, jota seurasi 23 kysymystä, joilla määritettiin seuraavat: prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsivat kiinnityslevyn tai infuusiosarjan käyttöohjeita; prosenttiosuus osallistujista, joilla on kipua implantoinnin jälkeen, prosenttiosuus osallistujista, joilla on kohtalaista kipua 4–6 päivän aikana implantaation jälkeen, kohtalaista kipua 7 päivää tai kauemmin; niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yhteys infuusioletkuun on ajallisesti katkennut; niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät käsittelyapua väliaikaiseen varastointiin; niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on syy infuusioletkun väliaikaiseen katkaisemiseen joko seksistä, suihkusta tai urheilusta; prosenttiosuus osallistujista, jotka vaihtavat kiinnityslevyä ≥ 3 päivää tai infuusioletkua ≥ 4 päivää ja patruunaa, ja osallistujien prosenttiosuus, joka puhdistaa ihon portin ympärillä päivittäin, joka toinen päivä tai joka kolmas - viidennes päivä joko suolaliuoksella paranemisen aikana tai alkoholilla paranemisen jälkeen.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barbara Holzer, Roche Diabetes Care AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD001211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .