Avaliação do Accu-Chek DiaPort, um Port System para Infusão Intraperitoneal Contínua de Insulina, em Pacientes com Diabetes Tipo I
16 de março de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
O sistema Accu-Chek DiaPort permite a infusão intraperitoneal contínua de insulina (CIPII): ou seja, a infusão de insulina na cavidade peritoneal usando uma bomba de insulina Accu-Chek e um conjunto de infusão.
O Accu-Chek DiaPort consiste em um corpo de metal com um cateter que é colocado no abdômen.
A abertura da porta é levantada acima da superfície da pele cerca de 5 milímetros, enquanto uma placa em forma de flor é colocada sob a pele, proporcionando estabilidade para a porta.
A porta foi projetada para aqueles diabéticos que não podem se beneficiar totalmente da infusão subcutânea de insulina.
O principal objetivo do estudo é avaliar a adequação do Accu-Chek DiaPort para realizar a administração intraperitoneal contínua de insulina.
A coleta de dados concentra-se na condição do tecido ao redor da porta após a implantação, possíveis reações peritoneais ao sistema da porta e a administração peritoneal de insulina.
Os objetivos secundários são as avaliações do desempenho terapêutico e a implementação bem-sucedida dos requisitos de design.
No total, 12 pacientes participarão deste ensaio clínico intervencional aberto, monocêntrico e de braço único.
O estudo dura 9 meses (sem execução no período de 3 a 1 semana) separados em duas partes.
A Fase I dura 12 semanas.
A Fase II dura 6 meses até o final do estudo.
Durante o estudo, estão previstas sete visitas.
A visita de triagem pode ocorrer até 3 semanas antes do início do estudo.
Na visita de implantação que pode durar até 5 dias o port será implantado.
Após a implantação, a terapia com insulina será ajustada para CIPII e os pacientes serão treinados para o manuseio e cuidados diários do sistema Accu-Chek DiaPort.
Para verificar a funcionalidade do sistema, a primeira visita de controle ocorrerá 2 semanas e a segunda visita de controle 6 semanas após a implantação.
Na visita da semana 12, os parâmetros mais importantes serão coletados para o relatório da fase I.
As visitas seguintes ocorrem 6 e 9 meses após a implantação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Heilbrunn, Alemanha, 83670
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >= 18 anos de idade no momento da consulta de triagem
- diabetes melito tipo 1
- Em terapia com CSII por pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem
- Foi tratado sem sucesso com terapia padrão de insulina subcutânea, incluindo terapia com CSII, conforme definido por hipoglicemia frequente (definida como incapacitante na vida diária) ou grave (necessitando de ajuda de terceiros) e/ou HbA1c acima de 8,5% e/ou outra indicação médica para terapia CIPII
- Presença de pelo menos uma das seguintes indicações para terapia CIPII: - Hipoglicemia frequente (definida como dificultando a vida diária) durante a terapia CSII - Hipoglicemia grave (necessitando de ajuda de terceiros) durante a terapia CSII - HbA1c acima de 8,5% durante a terapia CSII - Hipoglicemia inconsciência durante a terapia com CSII - Resistência subcutânea real à insulina - Lipoatrofia induzida por insulina - Lipohipertrofia associada à insulina não controlada pela rotação do local - Outras doenças da pele que interferem com a via de administração subcutânea - Flutuações acentuadas dos níveis de glicose e necessidades de insulina durante a terapia com CSII - História de alergias a materiais necessários para terapia com insulina subcutânea
- Realiza geralmente o autogerenciamento da glicemia pelo menos 4 vezes ao dia
- Disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e motivado a se submeter à terapia
Critério de exclusão:
- Presença de aderências peritoneais marcantes ou cicatrizes após cirurgia abdominal
- Distúrbios do trato gastrointestinal, respectivamente do sistema digestivo, potencialmente interferindo na via de administração intraperitoneal (por exemplo, presença de aderências peritoneais marcantes ou doença colônica)
- Níveis elevados conhecidos de anticorpos anti-insulina
- História de alergia a materiais usados para o Accu-Chek DiaPort (titânio, polietileno)
- Resposta imune gravemente prejudicada
- Usa esteróides sistêmicos orais ou inalatórios por > 14 dias nos últimos 3 meses
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar
- História prévia de doença hepática crônica grave definida como sinais de hipertensão portal e/ou valor de Quick abaixo de 50%, apesar da administração de vitamina K
- O sujeito é tratado para malignidade (quimioterapia, radiação ou outro tratamento) (auto-relatado)
- Positivo para infecção pelo HIV
- Está sob tratamento de CAPD
- Sofre de distúrbios alimentares graves, como bulimia ou anorexia
- Abuso de álcool ou drogas
- Distúrbios psicológicos graves como esquizofrenia, depressão, síndrome de Münchhausen, etc.
- Presença de infecções conhecidas ou suspeitas, bacteremia, septicemia ou peritonite
- Participação em um ensaio clínico (medicamentoso, dispositivo médico) nos últimos 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Os participantes foram implantados com Accu-Chek DiaPort com conjunto de infusão conectado a uma bomba de insulina Accu-Chek para realizar a administração intraperitoneal contínua de insulina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adequação do dispositivo - Pontuação geral de adequação
Prazo: Semana 12
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A adequação do dispositivo foi avaliada pelo investigador usando um questionário que determinou o seguinte: 1) condição do tecido ao redor da porta: conexão firme entre a porta e a pele (estabilidade mecânica, deslocamento da porta, sinais de vermelhidão/inchaço, infecção ou dor), 2) reações peritoneais (dor incômoda persistente devido ao cateter, sinais de infecção/reação alérgica) e capacidade de administrar insulina por via intraperitoneal em todas as consultas após a implantação.
A pontuação de adequação foi determinada usando as respostas dos participantes a um questionário onde 1 é igual a (=) nenhum problema, 2=problemas menores/insignificantes, 3=alguns/problemas perceptíveis, 4=problemas graves/incômodos e 5=problemas graves/quase insuportáveis.
Cada pergunta foi pontuada e uma média entre as perguntas foi determinada como uma pontuação geral.
As pontuações variaram de 1 (nada adequado) a 5 (totalmente adequado).
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com problemas envolvendo a conexão estreita entre a porta e a pele
Prazo: Semanas 2 e 12 e Meses 6, 9, 12 e 15
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A estabilidade mecânica do dispositivo foi determinada pela estabilidade do crescimento interno ao redor da porta conforme determinado pelo médico.
Os problemas de ingrowth são categorizados da seguinte forma: Categoria 1= Ingrowth totalmente estável, 2= Ingrowth trabalhando com problemas insignificantes, 3= Ingrowth trabalhando com alguns problemas, 4= Ingrowth trabalhando com grandes problemas e 5= Ingrowth resultando em porta quase não funcional.
A porcentagem de participantes em cada categoria para o ponto de tempo especificado é apresentada.
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Semanas 2 e 12 e Meses 6, 9, 12 e 15
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Percentual de Participantes com Deslocamento de Porto
Prazo: Semanas 2 e 12 e Meses 6, 9, 12 e 15
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A posição do port foi determinada pelo médico e categorizada da seguinte forma: Categoria 1= Sem deslocamento; 2= Deslocamento mínimo; 3= Luxação claramente visível, com comprometimento mínimo da função; 4= A luxação prejudica as funções; 5= A deslocação resulta na desativação das funções.
A porcentagem de participantes em cada categoria para o ponto de tempo especificado é apresentada.
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Semanas 2 e 12 e Meses 6, 9, 12 e 15
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Porcentagem de participantes com sinais de vermelhidão/inchaço no tecido ao redor da porta
Prazo: Semanas 2 e 12 e Meses 6, 9, 12 e 15
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Os sinais de vermelhidão/inchaço foram determinados pelo médico e categorizados da seguinte forma: Categoria 1= Nenhum; 2= Menor, insignificante; 3= Alguns, perceptíveis; 4= Maior; 5= Grave.
A porcentagem de participantes em cada categoria para o ponto de tempo especificado é apresentada.
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Semanas 2 e 12 e Meses 6, 9, 12 e 15
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Porcentagem de participantes com sinais de infecção no tecido ao redor do porto
Prazo: Semanas 2 e 12 e Meses 6, 9, 12 e 15
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Os sinais de infecção foram determinados pelo médico e categorizados da seguinte forma: Categoria 1= Nenhum; 2= Menor, insignificante; 3= Algum, perceptível 4= Maior; 5= Grave.
A porcentagem de participantes em cada categoria para o ponto de tempo especificado é apresentada.
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Semanas 2 e 12 e Meses 6, 9, 12 e 15
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Porcentagem de participantes com sinais de dor no tecido ao redor da porta
Prazo: Semanas 2 e 12 e Meses 6, 9, 12 e 15
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Os sinais de dor foram determinados a partir do questionário do participante que foi categorizado da seguinte forma: categoria 1= Sem dor; 2= Menor, insignificante; 3= Alguns, perceptíveis; 4= Maior, pesado; 5=Grave, quase insuportável.
A porcentagem de participantes em cada categoria para o ponto de tempo especificado é apresentada.
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Semanas 2 e 12 e Meses 6, 9, 12 e 15
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Porcentagem de participantes com dor incômoda persistente devido ao cateter
Prazo: Semanas 2 e 12 e Meses 6, 9, 12 e 15
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A dor devido ao cateter foi determinada por um questionário participante e categorizada da seguinte forma: Categoria 1= Sem dor; 2= Menor, insignificante; 3= Alguns, perceptíveis; 4= Maior, pesado; 5= Grave, quase insuportável.
A porcentagem de participantes em cada categoria para o ponto de tempo especificado é apresentada.
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Semanas 2 e 12 e Meses 6, 9, 12 e 15
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Porcentagem de participantes com sinais de infecção/reação alérgica no local do implante
Prazo: Semanas 2 e 12 e Meses 6, 9, 12 e 15
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Sinais de infecção/reação alérgica no local do implante foram determinados pelo médico e categorizados da seguinte forma: 1= Sem problemas; 2= Problemas menores; 3= Alguns problemas; 4= Problemas maiores e/ou necessidade de substituição do cateter; 5= Problemas graves e/ou explicação da porta necessária.
A porcentagem de participantes em cada categoria para o ponto de tempo especificado é apresentada.
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Semanas 2 e 12 e Meses 6, 9, 12 e 15
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Porcentagem de participantes categorizados pela capacidade do porto de administrar insulina por via intraperitoneal
Prazo: Semanas 2 e 12 e Meses 6, 9, 12 e 15
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Os problemas na capacidade de administrar insulina por via intraperitoneal foram determinados pelo médico e categorizados da seguinte forma: 1= Sem problemas; 2= Problemas menores; 3= Alguns problemas; 4= Problemas maiores e/ou necessidade de substituição do cateter; 5= Problemas graves e/ou explicação da porta necessária.
A porcentagem de participantes em cada categoria para o ponto de tempo especificado é apresentada.
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Semanas 2 e 12 e Meses 6, 9, 12 e 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doses de insulina dispensadas pela bomba de insulina
Prazo: Triagem, Semana 12 e Meses 6, 9 e 12
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A dose total de insulina (em unidades internacionais por mililitro [IU/mL]) da bomba foi medida por dia como média por dia medida durante 7 dias.
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Triagem, Semana 12 e Meses 6, 9 e 12
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Níveis de hemoglobina A1c
Prazo: Triagem, Semana 12 e Meses 6, 9 e 12
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A hemoglobina glicada (HbA1c) é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
Os níveis de HbA1c são uma medida do controle glicêmico.
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Triagem, Semana 12 e Meses 6, 9 e 12
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Níveis de glicose no sangue automonitorados
Prazo: Triagem, Semana 12 e Meses 6, 9 e 12
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Os participantes monitoraram os níveis de glicose diariamente e registraram para avaliação.
Os níveis de glicose são medidos em miligramas por decilitro (mg/dL)
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Triagem, Semana 12 e Meses 6, 9 e 12
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Medição Contínua de Glicose (CGM) - Níveis de Glicose
Prazo: Triagem, Semana 12 e 6 Meses
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As medições CGM foram realizadas usando um sensor CGM diurno e as médias de grupo foram calculadas em períodos de 10 minutos das medições CGM.
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Triagem, Semana 12 e 6 Meses
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Variabilidade Glicêmica: Coeficiente Percentual de Variação na Glicose Sanguínea
Prazo: Triagem, Semana 12 e Meses 6, 9 e 12
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As medições de glicose automonitoradas (SMBG) e contínuas (CGM) foram usadas para determinar o coeficiente de variação da glicose no sangue.
Os dados do CGM são avaliados apenas por um período de 1 semana e não são uma comparação direta com o SMBG que reflete o período de tempo completo entre as visitas.
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Triagem, Semana 12 e Meses 6, 9 e 12
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Porcentagem de participantes que atingiram os níveis de glicose desejados
Prazo: Triagem, Semana 12 e 6 Meses
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Os valores alvo de glicose foram 70-180 mg/dL.
Participantes com níveis de glicose abaixo de 70 mg/dL foram considerados abaixo da meta e aqueles acima de 180 mg/dL foram considerados acima da meta.
A média das medições de glicose na data da visita foi calculada da seguinte forma: uma variável foi criada para cada categoria ("dentro do alvo [70-180 mg]", "abaixo do alvo" e "acima do alvo") que informa se o valor está dentro desta categoria.
Em seguida, foi calculada a porcentagem por participante e por visita.
A média representa a média dessas porcentagens por participante na visita.
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Triagem, Semana 12 e 6 Meses
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Questionário Participante de Validação de Projeto - Porcentagem de Participantes com uma Resposta Positiva
Prazo: Semana 12
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O questionário do participante consistia em duas partes, incluindo a descrição das operações de rotina, seguidas por 23 perguntas usadas para determinar o seguinte: porcentagem de participantes que precisam consultar as instruções de uso do disco de fixação ou conjunto de infusão; percentagem de participantes com dor após a implantação, percentagem de participantes com dor moderada durante 4 a 6 dias após a implantação, dor moderada durante 7 dias ou mais; percentual de participantes com desconexão temporal do equipo de infusão; percentual de participantes com uso de auxílio de manuseio para armazenamento temporal; porcentagem de participantes com motivo para desconexão temporal do conjunto de infusão da porta, sexo, banho ou esporte; porcentagem de participantes trocando o disco de fixação ≥3 dias ou conjunto de infusão ≥4 dias e o cartucho, e porcentagem de participantes limpando a pele ao redor da porta diariamente, a cada dois dias ou a cada três a cinco dias, seja com solução salina durante a cicatrização ou com álcool após a cicatrização.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Barbara Holzer, Roche Diabetes Care AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD001211
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