Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Accu-Chek DiaPort, portového systému pro kontinuální intraperitoneální infuzi inzulínu, u pacientů s diabetem I.

16. března 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Systém Accu-Chek DiaPort umožňuje kontinuální intraperitoneální infuzi inzulinu (CIPII): tj. infuzi inzulinu do peritoneální dutiny pomocí inzulinové pumpy Accu-Chek a infuzního setu. Accu-Chek DiaPort se skládá z kovového těla s katetrem, který je umístěn v břiše. Otvor portu je vyvýšen nad povrch kůže asi 5 milimetrů, zatímco pod kůži je umístěna destička ve tvaru květiny, která zajišťuje stabilitu portu. Port byl navržen pro ty diabetiky, kteří nemohou plně využít subkutánní infuze inzulínu. Primárním cílem studie je posoudit vhodnost Accu-Chek DiaPort k provádění kontinuální intraperitoneální aplikace inzulínu. Sběr dat se zaměřuje na stav tkáně kolem portu po implantaci, možné peritoneální reakce na systém portu a peritoneální podávání inzulínu. Sekundárními cíli jsou hodnocení terapeutického výkonu a úspěšná implementace požadavků návrhu. Této otevřené, monocentrické, jednoramenné intervenční klinické studie se zúčastní celkem 12 pacientů. Studie trvá 9 měsíců (bez běhu v období 3 až 1 týdne) rozdělených do dvou částí. Fáze I trvá 12 týdnů. Fáze II trvá 6 měsíců až do konce studie. Během studie je plánováno sedm návštěv. Screeningová návštěva může proběhnout až 3 týdny před zahájením studie. Při implantační návštěvě, která může trvat až 5 dní, bude port implantován. Po implantaci bude inzulinová terapie nastavena na CIPII a pacienti budou zaškoleni pro manipulaci a každodenní péči o systém Accu-Chek DiaPort. Pro kontrolu funkčnosti systému proběhne první kontrolní návštěva 2 týdny a druhá kontrolní návštěva 6 týdnů po implantaci. Při návštěvě ve 12. týdnu budou shromážděny nejdůležitější parametry pro zprávu fáze I. Následující návštěvy probíhají 6 a 9 měsíců po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Heilbrunn, Německo, 83670

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku >= 18 let v době screeningové návštěvy
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Na terapii CSII po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • byl neúspěšně léčen standardní subkutánní inzulínovou terapií včetně terapie CSII, jak je definováno častou (definovanou jako handicap v každodenním životě) nebo těžkou (potřebuje pomoc třetí strany) hypoglykémií a/nebo HbA1c nad 8,5 % a/nebo jinou zdravotní indikací pro terapii CIPII
  • Přítomnost alespoň jedné z následujících indikací pro terapii CIPII: - Častá (definovaná jako znevýhodňující každodenní život) hypoglykémie během terapie CSII - Těžká hypoglykémie (vyžadující pomoc třetí strany) během terapie CSII - HbA1c nad 8,5 % během terapie CSII - Hypoglykémie neznalost během terapie CSII - Skutečná subkutánní inzulinová rezistence - Inzulínem indukovaná lipoatrofie - Inzulínem asociovaná lipohypertrofie nekontrolovaná rotací místa - Jiné kožní poruchy zasahující do subkutánní cesty podání - Výrazné kolísání hladin glukózy a potřeby inzulinu během terapie CSII - Historie alergie na materiály potřebné pro subkutánní inzulínovou terapii
  • Provádí obvykle self-management hladiny glukózy v krvi alespoň 4krát denně
  • Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a motivována k podstoupení terapie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost výrazných peritoneálních adhezí nebo jizev po břišní operaci
  • Poruchy gastrointestinálního traktu, respektive trávicího systému, které potenciálně interferují s intraperitoneální cestou podání (např. přítomnost výrazných peritoneálních srůstů nebo onemocnění tlustého střeva)
  • Známé vysoké hladiny protilátek proti inzulínu
  • Historie alergie na materiály používané pro Accu-Chek DiaPort (titan, polyethylen)
  • Těžce narušená imunitní odpověď
  • Používá systémové perorální nebo inhalační steroidy po dobu > 14 dnů během posledních 3 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které v současné době plánují těhotenství
  • Předchozí anamnéza závažného chronického onemocnění jater definovaného jako známky portální hypertenze a/nebo Quickova hodnota pod 50 % navzdory podávání vitaminu K
  • Subjekt je léčen pro malignitu (chemoterapie, ozařování nebo jiná léčba) (samostatně hlášeno)
  • Pozitivní na infekci HIV
  • Podléhá léčbě CAPD
  • Trpí vážnými poruchami příjmu potravy, jako je bulimie nebo anorexie
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Závažné psychické poruchy jako schizofrenie, deprese, Münchhausenův syndrom atd.
  • Přítomnost známých nebo suspektních infekcí, bakteriémie, septikémie nebo peritonitidy
  • Účast na klinickém hodnocení (lék, zdravotnický prostředek) v posledních 30 dnech před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Účastníkům byl implantován Accu-Chek DiaPort s infuzní sadou připojenou k Accu-Chek inzulínové pumpě, aby bylo možné provádět kontinuální intraperitoneální podávání inzulínu.
Přístroj: Accu-Chek DiaPort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodnost zařízení – celkové skóre vhodnosti
Časové okno: 12. týden
Vhodnost zařízení vyšetřovatel zjišťoval pomocí dotazníku, který zjišťoval: 1) stav tkáně v okolí portu: těsné spojení mezi portem a kůží (mechanická stabilita, dislokace portu, známky zarudnutí/otoku, infekce, popř. bolest), 2) peritoneální reakce (přetrvávající tupá bolest způsobená katétrem, známky infekce/alergické reakce) a schopnost aplikovat inzulín intraperitonálně při každé návštěvě po implantaci. Skóre vhodnosti bylo stanoveno pomocí odpovědí účastníka na dotazník, kde 1 se rovná (=) žádný problém, 2=menší/zanedbatelné problémy, 3=některé/pozorovatelné problémy, 4=velké/těžkopádné a 5=závažné/téměř nesnesitelné problémy. Každá otázka byla bodována a průměr napříč otázkami byl stanoven jako celkové skóre. Skóre se pohybovalo od 1 (vůbec nevyhovující) do 5 (zcela vhodné).
12. týden
Procento účastníků s problémy s těsným spojením mezi portem a kůží
Časové okno: Týdny 2 a 12 a měsíce 6, 9, 12 a 15
Mechanická stabilita zařízení byla určena stabilitou prorůstání obklopujícího port, jak určil lékař. Problémy s vrůstáním jsou kategorizovány následovně: Kategorie 1= zcela stabilní vrůstání, 2= vrůstání pracující se zanedbatelnými problémy, 3= vrůstání pracující s určitými problémy, 4= vrůstání pracující s velkými problémy a 5= vrůstání vedoucí k téměř nefunkčnímu portu. Je uvedeno procento účastníků v každé kategorii v určeném časovém bodě.
Týdny 2 a 12 a měsíce 6, 9, 12 a 15
Procento účastníků s dislokací přístavu
Časové okno: Týdny 2 a 12 a měsíce 6, 9, 12 a 15
Poloha portu byla určena lékařem a byla kategorizována následovně: Kategorie 1 = Bez dislokace; 2= ​​minimální dislokace; 3= Jasně viditelná dislokace s minimálním poškozením funkce; 4= Dislokace zhoršuje funkce; 5= Dislokace má za následek deaktivaci funkcí. Je uvedeno procento účastníků v každé kategorii v určeném časovém bodě.
Týdny 2 a 12 a měsíce 6, 9, 12 a 15
Procento účastníků se známkami zarudnutí/otoku ve tkáni kolem přístavu
Časové okno: Týdny 2 a 12 a měsíce 6, 9, 12 a 15
Známky zarudnutí/otoku byly stanoveny lékařem a byly rozděleny do následujících kategorií: Kategorie 1 = žádné; 2= ​​menší, zanedbatelné; 3= Některé, patrné; 4= major; 5= Těžké. Je uvedeno procento účastníků v každé kategorii v určeném časovém bodě.
Týdny 2 a 12 a měsíce 6, 9, 12 a 15
Procento účastníků se známkami infekce ve tkáni kolem přístavu
Časové okno: Týdny 2 a 12 a měsíce 6, 9, 12 a 15
Známky infekce byly stanoveny lékařem a rozděleny do následujících kategorií: Kategorie 1 = žádné; 2= ​​menší, zanedbatelné; 3= nějaký, nápadný 4= major; 5= Těžké. Je uvedeno procento účastníků v každé kategorii v určeném časovém bodě.
Týdny 2 a 12 a měsíce 6, 9, 12 a 15
Procento účastníků se známkami bolesti v tkáni kolem přístavu
Časové okno: Týdny 2 a 12 a měsíce 6, 9, 12 a 15
Známky bolesti byly stanoveny z účastnického dotazníku, který byl rozdělen do následujících kategorií: kategorie 1 = žádná bolest; 2= ​​menší, zanedbatelné; 3= Některé, patrné; 4= major, těžkopádný; 5 = Těžké, téměř nesnesitelné. Je uvedeno procento účastníků v každé kategorii v určeném časovém bodě.
Týdny 2 a 12 a měsíce 6, 9, 12 a 15
Procento účastníků s přetrvávající tupou bolestí způsobenou katetrem
Časové okno: Týdny 2 a 12 a měsíce 6, 9, 12 a 15
Bolest způsobená katetrem byla stanovena účastnickým dotazníkem a rozdělena do následujících kategorií: Kategorie 1 = Žádná bolest; 2= ​​menší, zanedbatelné; 3= Některé, patrné; 4= major, těžkopádný; 5= Těžké, téměř nesnesitelné. Je uvedeno procento účastníků v každé kategorii v určeném časovém bodě.
Týdny 2 a 12 a měsíce 6, 9, 12 a 15
Procento účastníků se známkami infekce/alergické reakce v místě implantátu
Časové okno: Týdny 2 a 12 a měsíce 6, 9, 12 a 15
Známky infekce/alergické reakce v místě implantátu byly stanoveny lékařem a rozděleny do následujících kategorií: 1= Žádné problémy; 2= ​​Menší problémy; 3= Některé problémy; 4= Závažné problémy a/nebo nutná výměna katétru; 5= Je nutné vážné problémy a/nebo vysvětlení portu. Je uvedeno procento účastníků v každé kategorii v určeném časovém bodě.
Týdny 2 a 12 a měsíce 6, 9, 12 a 15
Procento účastníků kategorizovaných podle schopnosti přístavu dodávat inzulín intraperitonálně
Časové okno: Týdny 2 a 12 a měsíce 6, 9, 12 a 15
Problémy se schopností aplikovat inzulín intraperitoneálně byly určeny lékařem a kategorizovány následovně: 1 = žádné problémy; 2= ​​Menší problémy; 3= Některé problémy; 4= Závažné problémy a/nebo nutná výměna katétru; 5= Je nutné vážné problémy a/nebo vysvětlení portu. Je uvedeno procento účastníků v každé kategorii v určeném časovém bodě.
Týdny 2 a 12 a měsíce 6, 9, 12 a 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávky inzulínu vydávané z inzulínové pumpy
Časové okno: Promítání, 12. týden a 6., 9. a 12. měsíc
Celková dávka inzulínu (v mezinárodních jednotkách na mililitr [IU/ml]) z pumpy byla měřena za den jako průměr za den měřený po dobu 7 dnů.
Promítání, 12. týden a 6., 9. a 12. měsíc
Hladiny hemoglobinu A1c
Časové okno: Promítání, 12. týden a 6., 9. a 12. měsíc
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Hladiny HbA1c jsou měřítkem kontroly glykémie.
Promítání, 12. týden a 6., 9. a 12. měsíc
Samokontrolované hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Promítání, 12. týden a 6., 9. a 12. měsíc
Účastníci denně monitorovali hladiny glukózy a zaznamenávali pro vyhodnocení. Hladiny glukózy se měří v miligramech na decilitr (mg/dl)
Promítání, 12. týden a 6., 9. a 12. měsíc
Kontinuální měření glukózy (CGM) – hladiny glukózy
Časové okno: Promítání, týden 12 a 6 měsíců
Měření CGM byla prováděna pomocí denního senzoru CGM a průměry skupiny byly vypočítány během 10 minutových období měření CGM.
Promítání, týden 12 a 6 měsíců
Glykemická variabilita: Procentuální variační koeficient v krevní glukóze
Časové okno: Promítání, 12. týden a 6., 9. a 12. měsíc
Ke stanovení variačního koeficientu glykémie byla použita jak samokontrolovaná (SMBG), tak kontinuální (CGM) měření glukózy. Údaje CGM jsou vyhodnocovány pouze za 1 týdenní časové období a nejsou přímým srovnáním s SMBG, které odráží celý časový rámec mezi návštěvami.
Promítání, 12. týden a 6., 9. a 12. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli cílové hladiny glukózy
Časové okno: Promítání, týden 12 a 6 měsíců
Cílové hodnoty glukózy byly 70-180 mg/dl. Účastníci s hladinami glukózy pod 70 mg/dl byli považováni za pod cíl a ti nad 180 mg/dl za nad cíl. Průměr měření glukózy v den návštěvy byl vypočítán následovně: pro každou kategorii byla vytvořena proměnná („v rámci cíle [70–180 mg]“, „pod cílem“ a „nad cílem“), která říká, zda hodnota leží v rámci této kategorie. Poté bylo vypočteno procento na účastníka a návštěvu. Průměr představuje průměr těchto procent na účastníka při návštěvě.
Promítání, týden 12 a 6 měsíců
Dotazník pro účastníky ověření návrhu – procento účastníků s kladnou odpovědí
Časové okno: 12. týden
Účastnický dotazník se skládal ze dvou částí, včetně popisu rutinních operací, následovaných 23 otázkami, které určovaly: procento účastníků, kteří potřebují konzultaci pokynů k použití fixačního disku nebo infuzního setu; procento účastníků s bolestí po implantaci, procento účastníků se středně silnou bolestí během 4 až 6 dnů po implantaci, středně silnou bolestí po dobu 7 dnů nebo déle; procento účastníků s dočasným odpojením od infuzního setu; procento účastníků s použitím manipulační pomůcky pro dočasné uložení; procento účastníků s důvodem pro dočasné odpojení infuzního setu od portu buď sex, sprcha nebo sport; procento účastníků, kteří vyměňují fixační disk ≥ 3 dny nebo infuzní set ≥ 4 dny a kazetu, a procento účastníků čištění kůže kolem portu denně, každý druhý den nebo každý třetí až pátý den, buď fyziologickým roztokem během hojení nebo alkoholem po uzdravení.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara Holzer, Roche Diabetes Care AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD001211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Accu-Chek DiaPort

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit