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Évaluation d'Accu-Chek DiaPort, un système de port pour la perfusion intrapéritonéale continue d'insuline, chez les patients atteints de diabète de type I

16 mars 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Le système Accu-Chek DiaPort permet une perfusion intrapéritonéale continue d'insuline (CIPII), c'est-à-dire une perfusion d'insuline dans la cavité péritonéale à l'aide d'une pompe à insuline Accu-Chek et d'un set de perfusion. L'Accu-Chek DiaPort se compose d'un corps métallique avec un cathéter qui est placé dans l'abdomen. L'ouverture du port est surélevée au-dessus de la surface de la peau d'environ 5 millimètres, tandis qu'une plaque en forme de fleur est placée sous la peau, assurant la stabilité du port. Le port a été conçu pour les diabétiques qui ne peuvent pas bénéficier pleinement de la perfusion sous-cutanée d'insuline. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la pertinence d'Accu-Chek DiaPort pour effectuer une administration intrapéritonéale continue d'insuline. La collecte de données se concentre sur l'état des tissus autour du port après l'implantation, les réactions péritonéales possibles au système de port et l'administration péritonéale d'insuline. Les objectifs secondaires sont les évaluations de la performance thérapeutique et la mise en œuvre réussie des exigences de conception. Au total, 12 patients participeront à cet essai clinique interventionnel ouvert, monocentrique, à un seul bras. L'étude dure 9 mois (sans run en période de 3 à 1 semaine) séparés en deux parties. La phase I dure 12 semaines. La phase II dure 6 mois jusqu'à la fin de l'étude. Au cours de l'étude, sept visites sont prévues. La visite de dépistage peut avoir lieu jusqu'à 3 semaines avant le début de l'étude. Lors de la visite d'implantation qui peut durer jusqu'à 5 jours, le port sera implanté. Après l'implantation, l'insulinothérapie sera ajustée pour le CIPII et les patients seront formés à la manipulation et à l'entretien quotidien du système Accu-Chek DiaPort. Pour vérifier la fonctionnalité du système, la première visite de contrôle aura lieu 2 semaines et la deuxième visite de contrôle 6 semaines après l'implantation. Lors de la visite de la semaine 12, les paramètres les plus importants seront collectés pour le rapport de phase I. Les visites suivantes ont lieu 6 et 9 mois après l'implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >= 18 ans au moment de la visite de dépistage
  • Diabète de type 1
  • Sous thérapie CSII pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage
  • A été traité sans succès par une insulinothérapie sous-cutanée standard, y compris la thérapie CSII, telle que définie par une hypoglycémie fréquente (définie comme un handicap dans la vie quotidienne) ou sévère (nécessitant l'aide d'un tiers) et/ou une HbA1c supérieure à 8,5 %, et/ou une autre indication médicale pour la thérapie CIPII
  • Présence d'au moins une des indications suivantes pour la thérapie CIPII : - Hypoglycémie fréquente (définie comme handicapant la vie quotidienne) pendant la thérapie CSII - Hypoglycémie sévère (nécessitant l'aide d'un tiers) pendant la thérapie CSII - HbA1c supérieure à 8,5 % pendant la thérapie CSII - Hypoglycémie Inconscience pendant le traitement CSII - Réelle résistance à l'insuline sous-cutanée - Lipoatrophie induite par l'insuline - Lipohypertrophie insulino-associée non contrôlée par la rotation des sites - Autres troubles cutanés interférant avec la voie d'administration sous-cutanée - Fluctuations marquées des taux de glucose et des besoins en insuline pendant le traitement CSII - Antécédents de allergies aux matériaux nécessaires à l'insulinothérapie sous-cutanée
  • Effectue généralement une autogestion de la glycémie au moins 4 fois par jour
  • Volonté de respecter le calendrier des visites d'étude et motivées pour suivre la thérapie

Critère d'exclusion:

  • Présence d'adhérences ou de cicatrices péritonéales marquées après une chirurgie abdominale
  • Troubles du tractus gastro-intestinal, respectivement du système digestif interférant potentiellement avec la voie d'administration intrapéritonéale (par ex. présence d'adhérences péritonéales marquées ou d'une maladie du côlon)
  • Niveaux élevés connus d'anticorps anti-insuline
  • Antécédents d'allergie aux matériaux utilisés pour l'Accu-Chek DiaPort (titane, polyéthylène)
  • Réponse immunitaire gravement altérée
  • Utilise des stéroïdes oraux ou inhalés systémiques pendant > 14 jours au cours des 3 derniers mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes planifiant actuellement une grossesse
  • Antécédents de maladie hépatique chronique sévère définie par des signes d'hypertension portale et/ou une valeur de Quick inférieure à 50 % malgré l'administration de vitamine K
  • Le sujet est traité pour une tumeur maligne (chimiothérapie, radiothérapie ou autre traitement) (auto-rapporté)
  • Positif pour l'infection à VIH
  • Est sous traitement CAPD
  • Souffre de troubles alimentaires sévères comme la boulimie ou l'anorexie
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Troubles psychologiques graves comme la schizophrénie, la dépression, le syndrome de Münchhausen, etc.
  • Présence d'infections connues ou suspectées, de bactériémie, de septicémie ou de péritonite
  • Participation à un essai clinique (médicament, dispositif médical) dans les 30 derniers jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Les participants ont été implantés avec Accu-Chek DiaPort avec ensemble de perfusion connecté à une pompe à insuline Accu-Chek pour effectuer une administration intrapéritonéale continue d'insuline.
Dispositif: Accu-Chek DiaPort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de l'appareil - Note d'adéquation globale
Délai: Semaine 12
L'adéquation du dispositif a été évaluée par l'investigateur à l'aide d'un questionnaire qui a déterminé les éléments suivants : 1) état des tissus autour de l'orifice : connexion étroite entre l'orifice et la peau (stabilité mécanique, luxation de l'orifice, signes de rougeur/gonflement, infection ou douleur), 2) réactions péritonéales (douleur sourde persistante due au cathéter, signes d'infection/réaction allergique) et capacité à administrer de l'insuline par voie intrapéritonéale à chaque visite après l'implantation. Le score d'adéquation a été déterminé à l'aide des réponses des participants à un questionnaire où 1 équivaut à (=) aucun problème, 2=problèmes mineurs/négligeables, 3=quelques problèmes/problèmes notables, 4=majeur/encombrant et 5=problèmes graves/presque insupportables. Chaque question a été notée et une moyenne pour toutes les questions a été déterminée comme note globale. Les scores variaient de 1 (pas du tout adapté) à 5 (tout à fait adapté).
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant des problèmes liés à la connexion étroite entre le port et la peau
Délai: Semaines 2 et 12 et Mois 6, 9, 12 et 15
La stabilité mécanique du dispositif a été déterminée par la stabilité de la croissance interne entourant le port telle que déterminée par le médecin. Les problèmes de croissance interne sont classés comme suit : Catégorie 1 = croissance stable complète, 2 = croissance fonctionnant avec des problèmes négligeables, 3 = croissance fonctionnant avec quelques problèmes, 4 = croissance fonctionnant avec des problèmes majeurs et 5 = croissance entraînant un port presque non fonctionnel. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie pour le point de temps spécifié est présenté.
Semaines 2 et 12 et Mois 6, 9, 12 et 15
Pourcentage de participants avec déplacement du port
Délai: Semaines 2 et 12 et Mois 6, 9, 12 et 15
La position du port a été déterminée par le médecin et a été catégorisée comme suit : Catégorie 1 = Pas de luxation ; 2= ​​Luxation minimale ; 3= Luxation clairement visible, avec altération minimale de la fonction ; 4= La luxation altère les fonctions ; 5= La luxation entraîne la désactivation des fonctions. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie pour le point de temps spécifié est présenté.
Semaines 2 et 12 et Mois 6, 9, 12 et 15
Pourcentage de participants présentant des signes de rougeur/gonflement des tissus autour du port
Délai: Semaines 2 et 12 et Mois 6, 9, 12 et 15
Les signes de rougeur/gonflement ont été déterminés par le médecin et ont été classés comme suit : Catégorie 1 = Aucun ; 2= ​​Mineure, négligeable ; 3= Certains, perceptibles ; 4= Majeur ; 5= Sévère. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie pour le point de temps spécifié est présenté.
Semaines 2 et 12 et Mois 6, 9, 12 et 15
Pourcentage de participants présentant des signes d'infection dans les tissus autour du port
Délai: Semaines 2 et 12 et Mois 6, 9, 12 et 15
Les signes d'infection ont été déterminés par le médecin et classés comme suit : Catégorie 1 = Aucun ; 2= ​​Mineure, négligeable ; 3= Certains, perceptibles 4= Majeur ; 5= Sévère. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie pour le point de temps spécifié est présenté.
Semaines 2 et 12 et Mois 6, 9, 12 et 15
Pourcentage de participants présentant des signes de douleur dans les tissus autour du port
Délai: Semaines 2 et 12 et Mois 6, 9, 12 et 15
Les signes de douleur ont été déterminés à partir du questionnaire du participant qui a été classé comme suit : catégorie 1 = Aucune douleur ; 2= ​​Mineure, négligeable ; 3= Certains, perceptibles ; 4= Majeur, encombrant ; 5=Sévère, presque insupportable. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie pour le point de temps spécifié est présenté.
Semaines 2 et 12 et Mois 6, 9, 12 et 15
Pourcentage de participants souffrant de douleur sourde persistante due au cathéter
Délai: Semaines 2 et 12 et Mois 6, 9, 12 et 15
La douleur due au cathéter a été déterminée par un questionnaire du participant et classée comme suit : Catégorie 1 = Aucune douleur ; 2= ​​Mineure, négligeable ; 3= Certains, perceptibles ; 4= Majeur, encombrant ; 5= Sévère, presque insupportable. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie pour le point de temps spécifié est présenté.
Semaines 2 et 12 et Mois 6, 9, 12 et 15
Pourcentage de participants présentant des signes d'infection/réaction allergique au site d'implantation
Délai: Semaines 2 et 12 et Mois 6, 9, 12 et 15
Les signes d'infection/réaction allergique au site d'implantation ont été déterminés par le médecin et classés comme suit : 1 = Aucun problème ; 2= ​​Problèmes mineurs ; 3= Quelques problèmes ; 4= Problèmes majeurs et/ou remplacement du cathéter nécessaire ; 5= Problèmes graves et/ou explication du port nécessaire. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie pour le point de temps spécifié est présenté.
Semaines 2 et 12 et Mois 6, 9, 12 et 15
Pourcentage de participants classés par capacité du port à fournir de l'insuline par voie intrapéritonéale
Délai: Semaines 2 et 12 et Mois 6, 9, 12 et 15
Les problèmes de capacité à administrer de l'insuline par voie intrapéritonéale ont été déterminés par le médecin et classés comme suit : 1 = aucun problème ; 2= ​​Problèmes mineurs ; 3= Quelques problèmes ; 4= Problèmes majeurs et/ou remplacement du cathéter nécessaire ; 5= Problèmes graves et/ou explication du port nécessaire. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie pour le point de temps spécifié est présenté.
Semaines 2 et 12 et Mois 6, 9, 12 et 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses d'insuline délivrées par la pompe à insuline
Délai: Dépistage, semaine 12 et mois 6, 9 et 12
La dose totale d'insuline (en unités internationales par millilitre [UI/mL]) de la pompe a été mesurée par jour sous forme de moyenne par jour mesurée sur 7 jours.
Dépistage, semaine 12 et mois 6, 9 et 12
Niveaux d'hémoglobine A1c
Délai: Dépistage, semaine 12 et mois 6, 9 et 12
L'hémoglobine glyquée (HbA1c) est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. Les taux d'HbA1c sont une mesure du contrôle glycémique.
Dépistage, semaine 12 et mois 6, 9 et 12
Niveaux de glycémie auto-surveillés
Délai: Dépistage, semaine 12 et mois 6, 9 et 12
Les participants ont surveillé les niveaux de glucose sur une base quotidienne et enregistré pour évaluation. Les niveaux de glucose sont mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dL)
Dépistage, semaine 12 et mois 6, 9 et 12
Mesure continue du glucose (CGM) - Niveaux de glucose
Délai: Dépistage, semaine 12 et 6 mois
Les mesures CGM ont été effectuées à l'aide d'un capteur CGM diurne et les moyennes de groupe ont été calculées sur des périodes de 10 minutes des mesures CGM.
Dépistage, semaine 12 et 6 mois
Variabilité glycémique : pourcentage de coefficient de variation de la glycémie
Délai: Dépistage, semaine 12 et mois 6, 9 et 12
Des mesures de glucose autocontrôlées (SMBG) et continues (CGM) ont été utilisées pour déterminer le coefficient de variation de la glycémie. Les données CGM ne sont évaluées que pour une période d'une semaine et ne constituent pas une comparaison directe avec le SMBG qui reflète le laps de temps complet entre les visites.
Dépistage, semaine 12 et mois 6, 9 et 12
Pourcentage de participants atteignant les niveaux de glycémie cibles
Délai: Dépistage, semaine 12 et 6 mois
Les valeurs cibles de glucose étaient de 70 à 180 mg/dL. Les participants dont la glycémie était inférieure à 70 mg/dL étaient considérés comme étant sous la cible et ceux au-dessus de 180 mg/dL étaient considérés comme étant au-dessus de la cible. La moyenne des mesures de glycémie à la date de la visite a été calculée comme suit : une variable a été créée pour chaque catégorie ("dans l'objectif [70-180 mg]", "en dessous de l'objectif" et "au-dessus de l'objectif") qui indique si la valeur se situe au sein de cette catégorie. Ensuite, le pourcentage par participant et par visite a été calculé. La moyenne représente la moyenne de ces pourcentages par participant à la visite.
Dépistage, semaine 12 et 6 mois
Questionnaire du participant à la validation de la conception - Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse positive
Délai: Semaine 12
Le questionnaire du participant comprenait deux parties comprenant une description des opérations de routine, suivies de 23 questions utilisées pour déterminer ce qui suit : pourcentage de participants ayant besoin de consulter les instructions d'utilisation du disque de fixation ou de l'ensemble de perfusion ; pourcentage de participants souffrant de douleur après l'implantation, pourcentage de participants souffrant de douleur modérée pendant 4 à 6 jours après l'implantation, douleur modérée pendant 7 jours ou plus ; pourcentage de participants avec une déconnexion temporelle du set de perfusion ; pourcentage de participants utilisant une aide à la manutention pour le stockage temporaire ; pourcentage de participants ayant une raison de déconnexion temporelle de l'ensemble de perfusion du port soit sexe, douche ou sport ; pourcentage de participants changeant de disque de fixation ≥3 jours ou d'ensemble de perfusion ≥4 jours et de cartouche, et pourcentage de participants nettoyant la peau autour du port quotidiennement, tous les deux jours ou tous les trois à cinq jours, soit avec une solution saline pendant la cicatrisation, soit avec de l'alcool après la guérison.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barbara Holzer, Roche Diabetes Care AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2011

Première publication (Estimation)

1 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD001211

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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