Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de Accu-Chek DiaPort, un sistema de puertos para la infusión continua de insulina intraperitoneal, en pacientes con diabetes tipo I

16 de marzo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
El sistema Accu-Chek DiaPort permite la infusión continua de insulina intraperitoneal (CIPII), es decir, la infusión de insulina en la cavidad peritoneal mediante una bomba de insulina Accu-Chek y un equipo de infusión. El Accu-Chek DiaPort consta de un cuerpo de metal con un catéter que se coloca en el abdomen. La abertura del puerto se eleva por encima de la superficie de la piel unos 5 milímetros, mientras que una placa en forma de flor se coloca debajo de la piel, proporcionando estabilidad al puerto. El puerto ha sido diseñado para aquellos diabéticos que no pueden beneficiarse completamente de la infusión de insulina subcutánea. El objetivo principal del estudio es evaluar la idoneidad de Accu-Chek DiaPort para realizar la administración continua de insulina intraperitoneal. La recopilación de datos se centra en el estado del tejido alrededor del puerto después de la implantación, las posibles reacciones peritoneales al sistema del puerto y la administración peritoneal de insulina. Los objetivos secundarios son las evaluaciones del desempeño terapéutico y la implementación exitosa de los requisitos de diseño. En total, 12 pacientes participarán en este ensayo clínico intervencionista abierto, monocéntrico y de un solo brazo. El estudio tiene una duración de 9 meses (sin período de ejecución de 3 a 1 semana) separados en dos partes. Fase I dura 12 semanas. La fase II dura 6 meses hasta el final del estudio. Durante el estudio, están previstas siete visitas. La visita de selección puede realizarse hasta 3 semanas antes del inicio del estudio. En la visita de implantación, que puede durar hasta 5 días, se implantará el puerto. Después de la implantación, se ajustará la terapia de insulina para CIPII y se capacitará a los pacientes para el manejo y cuidado diario del sistema Accu-Chek DiaPort. Para comprobar la funcionalidad del sistema, la primera visita de control se realizará a las 2 semanas y la segunda visita de control a las 6 semanas de la implantación. En la visita de la semana 12 se recogerán los parámetros más importantes para el informe de la fase I. Las siguientes visitas se realizan a los 6 y 9 meses después de la implantación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Heilbrunn, Alemania, 83670

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >= 18 años de edad en el momento de la visita de selección
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • En terapia con CSII durante al menos 6 meses antes de la visita de selección
  • Ha sido tratado sin éxito con la terapia de insulina subcutánea estándar, incluida la terapia con ISCI, según lo definido por hipoglucemia frecuente (definida como una discapacidad en la vida diaria) o grave (necesidad de ayuda de un tercero) y/o HbA1c superior al 8,5 %, y/u otra indicación médica para terapia CIPII
  • Presencia de al menos una de las siguientes indicaciones para la terapia con CIPII: - Hipoglucemia frecuente (definida como perjudicial para la vida diaria) durante la terapia con CSII - Hipoglucemia grave (necesidad de ayuda de un tercero) durante la terapia con CSII - HbA1c superior al 8,5 % durante la terapia con CSII - Hipoglucemia inconsciencia durante la terapia con CSII - Resistencia real a la insulina subcutánea - Lipoatrofia inducida por insulina - Liphipertrofia asociada a la insulina no controlada por la rotación del sitio - Otros trastornos de la piel que interfieren con la vía de administración subcutánea - Fluctuaciones marcadas de los niveles de glucosa y los requisitos de insulina durante la terapia con CSII - Historial de alergias a los materiales necesarios para la terapia con insulina subcutánea
  • Por lo general, realiza el autocontrol de la glucosa en sangre al menos 4 veces al día.
  • Dispuesto a cumplir con el programa de visitas del estudio y motivado para someterse a la terapia.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de marcadas adherencias peritoneales o cicatrización tras cirugía abdominal
  • Trastornos del tracto gastrointestinal, respectivamente del sistema digestivo que interfieren potencialmente con la vía de administración intraperitoneal (p. presencia de adherencias peritoneales marcadas o enfermedad colónica)
  • Altos niveles conocidos de anticuerpos anti-insulina
  • Antecedentes de alergia a los materiales utilizados para el Accu-Chek DiaPort (titanio, polietileno)
  • Respuesta inmunitaria gravemente deteriorada
  • Usa esteroides orales o inhalados sistémicos durante > 14 días en los últimos 3 meses
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que actualmente planean un embarazo
  • Historia previa de enfermedad hepática crónica grave definida como signos de hipertensión portal y/o valor de Quick por debajo del 50% a pesar de la administración de vitamina K
  • El sujeto recibe tratamiento por cáncer (quimioterapia, radiación u otro tratamiento) (autoinformado)
  • Positivo para la infección por el VIH
  • Está bajo tratamiento CAPD
  • Sufre de trastornos alimentarios graves como bulimia o anorexia.
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Trastornos psicológicos graves como esquizofrenia, depresión, síndrome de Münchhausen, etc.
  • Presencia de infecciones conocidas o sospechadas, bacteriemia, septicemia o peritonitis
  • Participación en un ensayo clínico (medicamento, dispositivo médico) dentro de los últimos 30 días antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
A los participantes se les implantó Accu-Chek DiaPort con equipo de infusión conectado a una bomba de insulina Accu-Chek para realizar la administración continua de insulina intraperitoneal.
Dispositivo: Accu-Chek DiaPort

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Idoneidad del dispositivo - Puntuación general de idoneidad
Periodo de tiempo: Semana 12
El investigador evaluó la idoneidad del dispositivo mediante un cuestionario que determinó lo siguiente: 1) condición del tejido alrededor del puerto: conexión estrecha entre el puerto y la piel (estabilidad mecánica, dislocación del puerto, signos de enrojecimiento/hinchazón, infección o dolor), 2) reacciones peritoneales (dolor sordo persistente debido al catéter, signos de infección/reacción alérgica) y capacidad para administrar insulina por vía intraperitoneal en cada visita después de la implantación. La puntuación de idoneidad se determinó utilizando las respuestas de los participantes a un cuestionario donde 1 equivale a (=) ningún problema, 2=problemas menores/insignificantes, 3=algunos/problemas notables, 4=problemas importantes/incómodos y 5=problemas graves/casi insoportables. Se calificó cada pregunta y se determinó un promedio de las preguntas como puntaje general. Las puntuaciones oscilaron entre 1 (nada adecuado) y 5 (totalmente adecuado).
Semana 12
Porcentaje de participantes con problemas relacionados con la estrecha conexión entre el puerto y la piel
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 12 y Meses 6, 9, 12 y 15
La estabilidad mecánica del dispositivo fue determinada por la estabilidad del crecimiento interno que rodea el puerto según lo determinado por el médico. Los problemas de crecimiento interno se clasifican de la siguiente manera: Categoría 1 = crecimiento interno completamente estable, 2 = crecimiento interno que funciona con problemas insignificantes, 3 = crecimiento interno que funciona con algunos problemas, 4 = crecimiento interno que funciona con problemas importantes y 5 = crecimiento interno que resulta en un puerto casi no funcional. Se presenta el porcentaje de participantes en cada categoría para el punto de tiempo especificado.
Semanas 2 y 12 y Meses 6, 9, 12 y 15
Porcentaje de participantes con dislocación de puerto
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 12 y Meses 6, 9, 12 y 15
La posición del puerto fue determinada por el médico y se clasificó de la siguiente manera: Categoría 1 = Sin dislocación; 2= ​​Luxación mínima; 3= Dislocación claramente visible, con deterioro mínimo de la función; 4= La dislocación perjudica las funciones; 5= La dislocación resulta en la inhabilitación de funciones. Se presenta el porcentaje de participantes en cada categoría para el punto de tiempo especificado.
Semanas 2 y 12 y Meses 6, 9, 12 y 15
Porcentaje de participantes con signos de enrojecimiento/inflamación en el tejido alrededor del puerto
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 12 y Meses 6, 9, 12 y 15
Los signos de enrojecimiento/hinchazón fueron determinados por el médico y se clasificaron de la siguiente manera: Categoría 1= Ninguno; 2= ​​Menor, despreciable; 3= Algunos, notables; 4= Mayor; 5= Severo. Se presenta el porcentaje de participantes en cada categoría para el punto de tiempo especificado.
Semanas 2 y 12 y Meses 6, 9, 12 y 15
Porcentaje de participantes con signos de infección en el tejido alrededor del puerto
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 12 y Meses 6, 9, 12 y 15
Los signos de infección fueron determinados por el médico y clasificados de la siguiente manera: Categoría 1= Ninguno; 2= ​​Menor, despreciable; 3= Algo, notable 4= Mayor; 5= Severo. Se presenta el porcentaje de participantes en cada categoría para el punto de tiempo especificado.
Semanas 2 y 12 y Meses 6, 9, 12 y 15
Porcentaje de participantes con signos de dolor en el tejido alrededor del puerto
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 12 y Meses 6, 9, 12 y 15
Los signos de dolor se determinaron a partir del cuestionario del participante que se clasificó de la siguiente manera: categoría 1 = sin dolor; 2= ​​Menor, despreciable; 3= Algunos, notables; 4= Mayor, engorroso; 5=Severo, casi insoportable. Se presenta el porcentaje de participantes en cada categoría para el punto de tiempo especificado.
Semanas 2 y 12 y Meses 6, 9, 12 y 15
Porcentaje de participantes con dolor sordo persistente debido al catéter
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 12 y Meses 6, 9, 12 y 15
El dolor debido al catéter se determinó mediante un cuestionario para participantes y se clasificó de la siguiente manera: Categoría 1 = Sin dolor; 2= ​​Menor, despreciable; 3= Algunos, notables; 4= Mayor, engorroso; 5= Grave, casi insoportable. Se presenta el porcentaje de participantes en cada categoría para el punto de tiempo especificado.
Semanas 2 y 12 y Meses 6, 9, 12 y 15
Porcentaje de participantes con signos de infección/reacción alérgica en el sitio del implante
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 12 y Meses 6, 9, 12 y 15
El médico determinó los signos de infección/reacción alérgica en el lugar del implante y los clasificó de la siguiente manera: 1= Sin problemas; 2= ​​Problemas menores; 3= Algunos problemas; 4= Problemas mayores y/o necesidad de reemplazo de catéter; 5= Problemas graves y/o explicación del puerto necesaria. Se presenta el porcentaje de participantes en cada categoría para el punto de tiempo especificado.
Semanas 2 y 12 y Meses 6, 9, 12 y 15
Porcentaje de participantes clasificados según la capacidad del puerto para administrar insulina por vía intraperitoneal
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 12 y Meses 6, 9, 12 y 15
El médico determinó los problemas en la capacidad de administrar insulina por vía intraperitoneal y los clasificó de la siguiente manera: 1 = Sin problemas; 2= ​​Problemas menores; 3= Algunos problemas; 4= Problemas mayores y/o necesidad de reemplazo de catéter; 5= Problemas graves y/o explicación del puerto necesaria. Se presenta el porcentaje de participantes en cada categoría para el punto de tiempo especificado.
Semanas 2 y 12 y Meses 6, 9, 12 y 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de insulina dispensadas desde la bomba de insulina
Periodo de tiempo: Detección, Semana 12 y Meses 6, 9 y 12
La dosis total de insulina (en unidades internacionales por mililitro [UI/mL]) de la bomba se midió por día como la media por día medida durante 7 días.
Detección, Semana 12 y Meses 6, 9 y 12
Niveles de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Detección, Semana 12 y Meses 6, 9 y 12
La hemoglobina glicosilada (HbA1c) es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. Los niveles de HbA1c son una medida del control glucémico.
Detección, Semana 12 y Meses 6, 9 y 12
Niveles de glucosa en sangre autocontrolados
Periodo de tiempo: Detección, Semana 12 y Meses 6, 9 y 12
Los participantes monitorearon los niveles de glucosa diariamente y los registraron para su evaluación. Los niveles de glucosa se miden en miligramos por decilitro (mg/dL)
Detección, Semana 12 y Meses 6, 9 y 12
Medición continua de glucosa (CGM) - Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Detección, semana 12 y 6 meses
Las mediciones de MCG se realizaron utilizando un sensor de MCG diurno y las medias de grupo se calcularon durante períodos de 10 minutos de las mediciones de MCG.
Detección, semana 12 y 6 meses
Variabilidad glucémica: coeficiente porcentual de variación de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Detección, Semana 12 y Meses 6, 9 y 12
Se usaron mediciones de glucosa autocontroladas (SMBG) y continuas (CGM) para determinar el coeficiente de variación de la glucosa en sangre. Los datos de CGM solo se evalúan durante un período de tiempo de 1 semana y no son una comparación directa con el SMBG que refleja el marco de tiempo completo entre visitas.
Detección, Semana 12 y Meses 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes que alcanzan los niveles de glucosa objetivo
Periodo de tiempo: Detección, semana 12 y 6 meses
Los valores de glucosa objetivo fueron 70-180 mg/dL. Se consideró que los participantes con niveles de glucosa por debajo de 70 mg/dL estaban por debajo del objetivo y aquellos por encima de 180 mg/dL se consideraron por encima del objetivo. La media de las mediciones de glucosa en la fecha de la visita se calculó de la siguiente manera: se creó una variable para cada categoría ("dentro del objetivo [70-180 mg]", "por debajo del objetivo" y "por encima del objetivo") que indica si el valor se encuentra dentro de esta categoría. Luego se calculó el porcentaje por participante y visita. La media representa la media de estos porcentajes por participante en la visita.
Detección, semana 12 y 6 meses
Cuestionario de participantes de validación de diseño - Porcentaje de participantes con una respuesta positiva
Periodo de tiempo: Semana 12
El cuestionario de los participantes constaba de dos partes, incluida la descripción de las operaciones de rutina, seguida de 23 preguntas utilizadas para determinar lo siguiente: porcentaje de participantes que necesitaban consultar las instrucciones para el uso del disco de fijación o equipo de infusión; porcentaje de participantes con dolor después del implante, porcentaje de participantes con dolor moderado durante 4 a 6 días después del implante, dolor moderado durante 7 días o más; porcentaje de participantes con desconexión temporal del equipo de infusión; porcentaje de participantes con uso de ayuda de manipulación para almacenamiento temporal; porcentaje de participantes con motivo de desconexión temporal del equipo de infusión del puerto ya sea por sexo, ducha o deporte; porcentaje de participantes que cambiaron el disco de fijación ≥3 días o el equipo de infusión ≥4 días y el cartucho, y porcentaje de participantes que limpiaron la piel alrededor del puerto diariamente, cada dos días o cada tercer a quinto día, ya sea con solución salina durante la cicatrización o con alcohol después de la curación.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Barbara Holzer, Roche Diabetes Care AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD001211

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir