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Bewertung von Accu-Chek DiaPort, einem Portsystem für die kontinuierliche intraperitoneale Insulininfusion, bei Patienten mit Typ-I-Diabetes

16. März 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Das Accu-Chek DiaPort System ermöglicht die kontinuierliche intraperitoneale Insulininfusion (CIPII), d. h. die Infusion von Insulin in die Bauchhöhle mit einer Accu-Chek Insulinpumpe und einem Infusionsset. Der Accu-Chek DiaPort besteht aus einem Metallkörper mit einem Katheter, der in den Bauch eingeführt wird. Die Öffnung des Ports wird etwa 5 Millimeter über die Hautoberfläche angehoben, während eine blumenförmige Platte unter der Haut platziert wird, die dem Port Stabilität verleiht. Der Port wurde für Diabetiker entwickelt, die nicht vollständig von einer subkutanen Insulininfusion profitieren können. Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Eignung von Accu-Chek DiaPort für die kontinuierliche intraperitoneale Insulinabgabe. Die Datenerhebung konzentriert sich auf den Zustand des Gewebes um den Port herum nach der Implantation, mögliche peritoneale Reaktionen auf das Portsystem und die peritoneale Abgabe von Insulin. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der therapeutischen Leistungsfähigkeit und die erfolgreiche Umsetzung von Gestaltungsvorgaben. Insgesamt werden 12 Patienten an dieser offenen, monozentrischen, einarmigen, interventionellen klinischen Studie teilnehmen. Das Studium dauert 9 Monate (ohne Einlaufphase von 3 bis 1 Woche) und ist in zwei Teile geteilt. Phase I dauert 12 Wochen. Phase II dauert 6 Monate bis zum Ende der Studie. Während der Studie sind sieben Besuche geplant. Der Screening-Besuch kann bis zu 3 Wochen vor Studienbeginn stattfinden. Beim Implantationsbesuch, der bis zu 5 Tage dauern kann, wird der Port implantiert. Nach der Implantation wird die Insulintherapie für CIPII angepasst und die Patienten werden im Umgang mit und der täglichen Pflege des Accu-Chek DiaPort Systems geschult. Um die Funktionalität des Systems zu überprüfen, findet der erste Kontrollbesuch 2 Wochen und der zweite Kontrollbesuch 6 Wochen nach der Implantation statt. Beim Besuch in Woche 12 werden die wichtigsten Parameter für den Phase-I-Bericht erhoben. Die folgenden Besuche finden 6 und 9 Monate nach der Implantation statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >= 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Unter CSII-Therapie für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Wurde erfolglos mit einer subkutanen Standard-Insulintherapie einschließlich CSII-Therapie behandelt, definiert durch häufige (definiert als Behinderung im täglichen Leben) oder schwere (Hilfe durch Dritte) Hypoglykämie und/oder HbA1c über 8,5 % und/oder andere medizinische Indikation für die CIPII-Therapie
  • Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Indikationen für eine CIPII-Therapie: - Häufige (definiert als Behinderung des täglichen Lebens) Hypoglykämie während der CSII-Therapie - Schwere Hypoglykämie (Hilfe durch Dritte erforderlich) während der CSII-Therapie - HbA1c über 8,5 % während der CSII-Therapie - Hypoglykämie Bewusstseinsstörung während der CSII-Therapie - Echte subkutane Insulinresistenz - Insulininduzierte Lipoatrophie - Insulinassoziierte Lipohypertrophie, die nicht durch Standortwechsel kontrolliert wird - Andere Hauterkrankungen, die den subkutanen Verabreichungsweg beeinträchtigen - Ausgeprägte Schwankungen des Glukosespiegels und des Insulinbedarfs während der CSII-Therapie Allergien gegen Materialien, die für die subkutane Insulintherapie erforderlich sind
  • Führt normalerweise mindestens 4 Mal pro Tag eine Selbstkontrolle des Blutzuckers durch
  • Bereit, sich an den Studienbesuchsplan zu halten und motiviert, sich der Therapie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein ausgeprägter peritonealer Adhäsionen oder Narbenbildung nach einer Bauchoperation
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts bzw. des Verdauungssystems, die möglicherweise den intraperitonealen Verabreichungsweg beeinträchtigen (z. Vorhandensein ausgeprägter peritonealer Adhäsionen oder Dickdarmerkrankungen)
  • Bekannte hohe Konzentrationen von Anti-Insulin-Antikörpern
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Materialien, die für den Accu-Chek DiaPort verwendet werden (Titan, Polyethylen)
  • Stark beeinträchtigte Immunantwort
  • Verwendet systemische orale oder inhalative Steroide für > 14 Tage innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die derzeit eine Schwangerschaft planen
  • Vorgeschichte einer schweren chronischen Lebererkrankung, definiert als Anzeichen einer portalen Hypertonie und/oder Quick-Wert unter 50 % trotz Vitamin-K-Verabreichung
  • Das Subjekt wird wegen Malignität behandelt (Chemotherapie, Bestrahlung oder andere Behandlung) (Eigenangaben)
  • Positiv für eine HIV-Infektion
  • Ist in CAPD-Behandlung
  • Leidet an schweren Essstörungen wie Bulimie oder Anorexie
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwere psychische Störungen wie Schizophrenie, Depression, Münchhausen-Syndrom etc.
  • Vorhandensein bekannter oder vermuteter Infektionen, Bakteriämie, Sepsis oder Peritonitis
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung (Arzneimittel, Medizinprodukt) innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Den Teilnehmern wurde ein Accu-Chek DiaPort mit Infusionsset implantiert, das an eine Accu-Chek Insulinpumpe angeschlossen war, um eine kontinuierliche intraperitoneale Insulinabgabe durchzuführen.
Gerät: Accu-Chek DiaPort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eignung des Geräts – Gesamtbewertung der Eignung
Zeitfenster: Woche 12
Die Eignung des Geräts wurde vom Prüfarzt anhand eines Fragebogens bewertet, der Folgendes feststellte: 1) Zustand des Gewebes um den Port herum: feste Verbindung zwischen Port und Haut (mechanische Stabilität, Dislokation des Ports, Anzeichen von Rötung/Schwellung, Infektion oder Schmerzen), 2) peritoneale Reaktionen (anhaltender dumpfer Schmerz aufgrund des Katheters, Anzeichen einer Infektion/allergische Reaktion) und die Fähigkeit, Insulin bei jedem Besuch nach der Implantation intraperitoneal zu verabreichen. Die Eignungsbewertung wurde anhand der Antworten der Teilnehmer auf einen Fragebogen ermittelt, wobei 1 = (=) kein Problem, 2 = geringfügige/vernachlässigbare Probleme, 3 = einige/merkliche Probleme, 4 = große/umständliche und 5 = schwere/fast unerträgliche Probleme bedeutet. Jede Frage wurde bewertet und ein Durchschnitt über die Fragen wurde als Gesamtpunktzahl ermittelt. Die Noten reichten von 1 (überhaupt nicht geeignet) bis 5 (voll und ganz geeignet).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Problemen im Zusammenhang mit der engen Verbindung zwischen Port und Haut
Zeitfenster: Wochen 2 und 12 und Monate 6, 9, 12 und 15
Die mechanische Stabilität der Vorrichtung wurde durch die vom Arzt festgestellte Stabilität des Einwachsens um den Port bestimmt. Die Einwachsprobleme werden wie folgt kategorisiert: Kategorie 1 = vollständiges stabiles Einwachsen, 2 = Einwachsen funktioniert mit vernachlässigbaren Problemen, 3 = Einwachsen funktioniert mit einigen Problemen, 4 = Einwachsen funktioniert mit großen Problemen und 5 = Einwachsen führt zu einem fast nicht funktionierenden Port. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie für den angegebenen Zeitpunkt wird angezeigt.
Wochen 2 und 12 und Monate 6, 9, 12 und 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dislokation des Ports
Zeitfenster: Wochen 2 und 12 und Monate 6, 9, 12 und 15
Die Position des Ports wurde vom Arzt bestimmt und wie folgt kategorisiert: Kategorie 1 = keine Dislokation; 2 = minimale Dislokation; 3 = deutlich sichtbare Luxation, mit minimaler Funktionsbeeinträchtigung; 4= Luxation beeinträchtigt Funktionen; 5= Dislokation führt zu Funktionsbeeinträchtigungen. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie für den angegebenen Zeitpunkt wird angezeigt.
Wochen 2 und 12 und Monate 6, 9, 12 und 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen von Rötungen/Schwellungen im Gewebe rund um den Port
Zeitfenster: Wochen 2 und 12 und Monate 6, 9, 12 und 15
Anzeichen von Rötung/Schwellung wurden vom Arzt festgestellt und wie folgt kategorisiert: Kategorie 1 = Keine; 2 = Gering, vernachlässigbar; 3= etwas, wahrnehmbar; 4= Major; 5 = Schwer. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie für den angegebenen Zeitpunkt wird angezeigt.
Wochen 2 und 12 und Monate 6, 9, 12 und 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen einer Infektion im Gewebe rund um den Port
Zeitfenster: Wochen 2 und 12 und Monate 6, 9, 12 und 15
Anzeichen einer Infektion wurden vom Arzt festgestellt und wie folgt kategorisiert: Kategorie 1 = keine; 2 = Gering, vernachlässigbar; 3 = etwas, auffällig 4 = stark; 5 = Schwer. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie für den angegebenen Zeitpunkt wird angezeigt.
Wochen 2 und 12 und Monate 6, 9, 12 und 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen von Schmerzen im Gewebe rund um den Port
Zeitfenster: Wochen 2 und 12 und Monate 6, 9, 12 und 15
Anzeichen von Schmerzen wurden anhand des Teilnehmerfragebogens bestimmt, der wie folgt kategorisiert wurde: Kategorie 1 = keine Schmerzen; 2 = Gering, vernachlässigbar; 3= etwas, wahrnehmbar; 4= Groß, umständlich; 5=Schwer, fast unerträglich. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie für den angegebenen Zeitpunkt wird angezeigt.
Wochen 2 und 12 und Monate 6, 9, 12 und 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltenden dumpfen Schmerzen aufgrund des Katheters
Zeitfenster: Wochen 2 und 12 und Monate 6, 9, 12 und 15
Schmerzen aufgrund des Katheters wurden durch einen Teilnehmerfragebogen bestimmt und wie folgt kategorisiert: Kategorie 1 = keine Schmerzen; 2 = Gering, vernachlässigbar; 3= etwas, wahrnehmbar; 4= Groß, umständlich; 5 = Schwer, fast unerträglich. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie für den angegebenen Zeitpunkt wird angezeigt.
Wochen 2 und 12 und Monate 6, 9, 12 und 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen einer Infektion/allergischen Reaktion an der Implantationsstelle
Zeitfenster: Wochen 2 und 12 und Monate 6, 9, 12 und 15
Anzeichen einer Infektion/allergischen Reaktion an der Implantationsstelle wurden vom Arzt festgestellt und wie folgt kategorisiert: 1 = keine Probleme; 2= ​​Kleinere Probleme; 3= Einige Probleme; 4= Größere Probleme und/oder Austausch des Katheters notwendig; 5= Schwerwiegende Probleme und/oder Erläuterung des Ports erforderlich. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie für den angegebenen Zeitpunkt wird angezeigt.
Wochen 2 und 12 und Monate 6, 9, 12 und 15
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach Fähigkeit des Hafens, Insulin intraperitoneal abzugeben
Zeitfenster: Wochen 2 und 12 und Monate 6, 9, 12 und 15
Probleme bei der Fähigkeit, Insulin intraperitoneal abzugeben, wurden vom Arzt festgestellt und wie folgt kategorisiert: 1 = keine Probleme; 2= ​​Kleinere Probleme; 3= Einige Probleme; 4= Größere Probleme und/oder Austausch des Katheters notwendig; 5= Schwerwiegende Probleme und/oder Erläuterung des Ports erforderlich. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie für den angegebenen Zeitpunkt wird angezeigt.
Wochen 2 und 12 und Monate 6, 9, 12 und 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Insulinpumpe abgegebene Insulindosen
Zeitfenster: Screening, Woche 12 und Monate 6, 9 und 12
Die Gesamtinsulindosis (in internationalen Einheiten pro Milliliter [I.E./ml]) aus der Pumpe wurde pro Tag als Mittelwert pro Tag über 7 Tage gemessen.
Screening, Woche 12 und Monate 6, 9 und 12
Hämoglobin A1c-Spiegel
Zeitfenster: Screening, Woche 12 und Monate 6, 9 und 12
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Der HbA1c-Spiegel ist ein Maß für die glykämische Kontrolle.
Screening, Woche 12 und Monate 6, 9 und 12
Selbstüberwachte Blutzuckerwerte
Zeitfenster: Screening, Woche 12 und Monate 6, 9 und 12
Die Teilnehmer überwachten täglich den Glukosespiegel und zeichneten ihn zur Auswertung auf. Der Glukosespiegel wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen.
Screening, Woche 12 und Monate 6, 9 und 12
Kontinuierliche Glukosemessung (CGM) – Glukosespiegel
Zeitfenster: Screening, Woche 12 und 6 Monate
CGM-Messungen wurden unter Verwendung eines Tages-CGM-Sensors durchgeführt und Gruppenmittelwerte wurden über 10-Minuten-Perioden der CGM-Messungen berechnet.
Screening, Woche 12 und 6 Monate
Glykämische Variabilität: Prozentualer Variationskoeffizient des Blutzuckers
Zeitfenster: Screening, Woche 12 und Monate 6, 9 und 12
Sowohl selbstüberwachte (SMBG) als auch kontinuierliche (CGM) Glukosemessungen wurden verwendet, um den Variationskoeffizienten der Blutglukose zu bestimmen. CGM-Daten werden nur für einen Zeitraum von 1 Woche ausgewertet und sind kein direkter Vergleich mit den SMBG, die den gesamten Zeitraum zwischen den Besuchen widerspiegeln.
Screening, Woche 12 und Monate 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Zielglukosespiegel erreichen
Zeitfenster: Screening, Woche 12 und 6 Monate
Zielglukosewerte waren 70–180 mg/dL. Teilnehmer mit Glukosewerten unter 70 mg/dL wurden als unter dem Zielwert liegend und diejenigen über 180 mg/dL als über dem Zielwert betrachtet. Der Mittelwert der Glukose-Messwerte zum Besuchstermin wurde wie folgt berechnet: Für jede Kategorie ("innerhalb des Ziels [70-180 mg]", "unterhalb des Ziels" und "über dem Ziel") wurde eine Variable erstellt, die angibt, ob der Wert liegt innerhalb dieser Kategorie. Dann wurde der Prozentsatz pro Teilnehmer und Besuch berechnet. Der Mittelwert stellt den Mittelwert dieser Prozentsätze pro Teilnehmer beim Besuch dar.
Screening, Woche 12 und 6 Monate
Fragebogen für Teilnehmer an der Designvalidierung – Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven Antwort
Zeitfenster: Woche 12
Der Teilnehmerfragebogen bestand aus zwei Teilen, einschließlich einer Beschreibung der Routineoperationen, gefolgt von 23 Fragen, die verwendet wurden, um Folgendes zu bestimmen: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Konsultation der Gebrauchsanweisung für die Fixierscheibe oder das Infusionsset benötigen; Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzen nach der Implantation, Prozentsatz der Teilnehmer mit mäßigen Schmerzen während 4 bis 6 Tagen nach der Implantation, mäßigen Schmerzen für 7 Tage oder länger; Prozentsatz der Teilnehmer mit vorübergehender Trennung vom Infusionsset; Prozentsatz der Teilnehmer mit Nutzung von Handhabungshilfen zur Zwischenlagerung; Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Grund für die vorübergehende Trennung des Infusionssets vom Port entweder Sex, Duschen oder Sport; Prozentsatz der Teilnehmer, die die Fixationsscheibe ≥3 Tage oder das Infusionsset ≥4 Tage und die Patrone wechseln, und Prozentsatz der Teilnehmer, die die Haut um den Port täglich, jeden zweiten Tag oder jeden dritten bis fünften Tag entweder mit Kochsalzlösung während der Heilung oder mit Alkohol reinigen nach Heilung.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara Holzer, Roche Diabetes Care AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD001211

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