Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Accu-Chek DiaPort, et portsystem for kontinuerlig intraperitoneal insulininfusjon, hos pasienter med type I diabetes

16. mars 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Accu-Chek DiaPort-systemet muliggjør kontinuerlig intraperitoneal insulininfusjon (CIPII): det vil si infusjon av insulin inn i peritonealhulen ved hjelp av en Accu-Chek insulinpumpe og et infusjonssett. Accu-Chek DiaPort består av en metallkropp med et kateter som plasseres i magen. Åpningen til porten er hevet over overflaten av huden ca. 5 millimeter, mens en blomsterformet plate er plassert under huden, noe som gir stabilitet for porten. Porten er designet for diabetikere som ikke kan dra full nytte av subkutan insulininfusjon. Hovedmålet med studien er å vurdere egnetheten til Accu-Chek DiaPort for å utføre kontinuerlig intraperitoneal insulintilførsel. Datainnsamlingen fokuserer på tilstanden til vev rundt porten etter implantasjonen, mulige peritoneale reaksjoner på portsystemet og peritoneal tilførsel av insulin. Sekundære mål er vurderinger av terapeutisk ytelse og vellykket implementering av designkrav. Totalt 12 pasienter vil delta i denne åpne, monosenter, enarmede, intervensjonelle kliniske studien. Studien varer i 9 måneder (uten gjennomføringsperiode på 3 til 1 uke) delt i to deler. Fase I varer i 12 uker. Fase II varer i 6 måneder til slutten av studien. I løpet av studiet er det planlagt syv besøk. Screeningbesøket kan finne sted inntil 3 uker før studiestart. Ved implantasjonsbesøket som kan vare opptil 5 dager vil porten bli implantert. Etter implantasjonen vil insulinbehandlingen justeres for CIPII og pasientene vil bli opplært i håndtering og daglig pleie av Accu-Chek DiaPort-systemet. For å kontrollere funksjonaliteten til systemet vil det første kontrollbesøket finne sted 2 uker og det andre kontrollbesøket 6 uker etter implantasjonen. Ved besøket uke 12 vil de viktigste parameterne samles inn for fase I-rapporten. Følgende besøk finner sted 6 og 9 måneder etter implantasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Heilbrunn, Tyskland, 83670

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >= 18 år på tidspunktet for screeningbesøket
  • Type 1 diabetes mellitus
  • På CSII-behandling i minst 6 måneder før screeningbesøket
  • Har blitt behandlet uten hell med standard subkutan insulinbehandling inkludert CSII-behandling, som definert av hyppig (definert som funksjonshemning i dagliglivet) eller alvorlig (trenger hjelp fra en tredjepart) hypoglykemi og/eller HbA1c over 8,5 %, og/eller annen medisinsk indikasjon for CIPII-terapi
  • Tilstedeværelse av minst én av følgende indikasjoner for CIPII-behandling: - Hyppig (definert som handikappende dagligliv) hypoglykemi under CSII-behandling - Alvorlig hypoglykemi (trenger hjelp fra en tredjepart) under CSII-behandling - HbA1c over 8,5 % under CSII-behandling - Hypoglykemi uoppmerksomhet under CSII-behandling - Reell subkutan insulinresistens - Insulinindusert lipoatrofi - Insulinassosiert lipohypertrofi ikke kontrollert av stedsrotasjon - Andre hudsykdommer som forstyrrer den subkutane administreringsveien - Markerte svingninger i glukosenivåer og insulinbehov under CSII-behandling - Anamnese med allergi mot materialer som kreves for subkutan insulinbehandling
  • Utfører vanligvis selvbehandling av blodsukker minst 4 ganger per dag
  • Villig til å følge studiebesøksplanen og motivert til å gjennomgå terapien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av markerte peritoneale adhesjoner eller arrdannelse etter abdominal kirurgi
  • Forstyrrelser i mage-tarmkanalen, henholdsvis fordøyelsessystemet som potensielt kan forstyrre den intraperitoneale administrasjonsveien (f. tilstedeværelse av markerte peritoneale adhesjoner eller tykktarmssykdom)
  • Kjente høye nivåer av anti-insulin antistoffer
  • Historie med allergi mot materialer brukt til Accu-Chek DiaPort (titan, polyetylen)
  • Alvorlig nedsatt immunrespons
  • Bruker systemiske orale eller inhalerte steroider i > 14 dager i løpet av de siste 3 månedene
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger graviditet
  • Tidligere historie med alvorlig kronisk leversykdom definert som tegn på portal hypertensjon og/eller Quicks verdi under 50 % til tross for vitamin K administrering
  • Personen er behandlet for malignitet (kjemoterapi, stråling eller annen behandling) (selvrapportert)
  • Positiv for HIV-infeksjon
  • Er under CAPD-behandling
  • Lider av alvorlige spiseforstyrrelser som bulimi eller anoreksi
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Alvorlige psykologiske lidelser som schizofreni, depresjon, Münchhausens syndrom etc.
  • Tilstedeværelse av kjente eller mistenkte infeksjoner, bakteriemi, septikemi eller peritonitt
  • Deltakelse i en klinisk utprøving (medisinsk, medisinsk utstyr) innen de siste 30 dagene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Deltakerne ble implantert med Accu-Chek DiaPort med infusjonssett koblet til en Accu-Chek insulinpumpe for å utføre kontinuerlig intraperitoneal insulintilførsel.
Enhet: Accu-Chek DiaPort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens egnethet - Samlet egnethetspoeng
Tidsramme: Uke 12
Anordningens egnethet ble vurdert av etterforskeren ved hjelp av et spørreskjema som bestemte følgende: 1) tilstanden til vevet rundt porten: tett forbindelse mellom port og hud (mekanisk stabilitet, forskyvning av port, tegn på rødhet/hevelse, infeksjon, eller smerte), 2) peritoneale reaksjoner (vedvarende kjedelig smerte på grunn av kateter, tegn på infeksjon/allergisk reaksjon) og evne til å avgi insulin intraperitonalt ved hvert besøk etter implantasjon. Egnethetsscore ble bestemt ved hjelp av deltakernes svar på et spørreskjema der 1 tilsvarer (=) ingen problem, 2=små/ubetydelige problemer, 3=noen/merkbare problemer, 4=større/tunge og 5=alvorlige/nesten uutholdelige problemer. Hvert spørsmål ble scoret og et gjennomsnitt på tvers av spørsmålene ble bestemt som en samlet poengsum. Poengsummen varierte fra 1 (ikke i det hele tatt egnet) til 5 (helt egnet).
Uke 12
Prosentandel av deltakere med problemer som involverer den tette forbindelsen mellom port og hud
Tidsramme: Uke 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Anordningens mekaniske stabilitet ble bestemt av stabiliteten til innveksten rundt porten som bestemt av legen. Innvekstproblemene er kategorisert som følger: Kategori 1= fullstendig stabil Innvekst, 2= Innvekst som arbeider med ubetydelige problemer, 3= Innvekst som arbeider med noen problemer, 4= Innvekst som arbeider med store problemer og 5= Innvekst som resulterer i nesten ikke-funksjonell port. Prosentandelen av deltakere i hver kategori for det angitte tidspunktet presenteres.
Uke 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Prosentandel av deltakere med forskyvning av havnen
Tidsramme: Uke 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Posisjonen til porten ble bestemt av legen og ble kategorisert som følger: Kategori 1= Ingen dislokasjon; 2= ​​Minimal dislokasjon; 3= Tydelig synlig dislokasjon, med minimal funksjonssvikt; 4= Dislokasjon svekker funksjoner; 5= Dislokasjon resulterer i deaktivering av funksjoner. Prosentandelen av deltakere i hver kategori for det angitte tidspunktet presenteres.
Uke 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Prosentandel av deltakere med tegn på rødhet/hevelse i vevet rundt havnen
Tidsramme: Uke 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Tegn på rødhet/hevelse ble bestemt av legen og ble kategorisert som følger: Kategori 1= Ingen; 2= ​​Mindre, ubetydelig; 3= Noen, merkbar; 4= Major; 5= Alvorlig. Prosentandelen av deltakere i hver kategori for det angitte tidspunktet presenteres.
Uke 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Prosentandel av deltakere med tegn på infeksjon i vevet rundt havnen
Tidsramme: Uke 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Tegn på infeksjon ble bestemt av legen og kategorisert som følger: Kategori 1= Ingen; 2= ​​Mindre, ubetydelig; 3= Noe, merkbar 4= Major; 5= Alvorlig. Prosentandelen av deltakere i hver kategori for det angitte tidspunktet presenteres.
Uke 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Prosentandel av deltakere med tegn på smerte i vevet rundt havnen
Tidsramme: Uke 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Tegn på smerte ble bestemt fra deltakerspørreskjemaet som ble kategorisert som følger: kategori 1= Ingen smerte; 2= ​​Mindre, ubetydelig; 3= Noen, merkbar; 4= Major, tungvint; 5=Alvorlig, nesten uutholdelig. Prosentandelen av deltakere i hver kategori for det angitte tidspunktet presenteres.
Uke 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Prosentandel av deltakere med vedvarende kjedelig smerte på grunn av kateter
Tidsramme: Uke 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Smerter på grunn av kateter ble bestemt av et deltakerspørreskjema og kategorisert som følger: Kategori 1= Ingen smerte; 2= ​​Mindre, ubetydelig; 3= Noen, merkbar; 4= Major, tungvint; 5= Alvorlig, nesten uutholdelig. Prosentandelen av deltakere i hver kategori for det angitte tidspunktet presenteres.
Uke 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Prosentandel av deltakere med tegn på infeksjon/allergisk reaksjon på implantasjonsstedet
Tidsramme: Uke 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Tegn på infeksjon/allergisk reaksjon på implantasjonsstedet ble bestemt av legen og kategorisert som følger: 1= Ingen problemer; 2= ​​Mindre problemer; 3= Noen problemer; 4= Store problemer og/eller utskifting av kateter nødvendig; 5= Alvorlige problemer og/eller forklaring av port nødvendig. Prosentandelen av deltakere i hver kategori for det angitte tidspunktet presenteres.
Uke 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Prosentandel av deltakere kategorisert etter portens evne til å levere insulin intraperitonalt
Tidsramme: Uke 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15
Problemer med evnen til å levere insulin intraperitonealt ble bestemt av legen og kategorisert som følger: 1= Ingen problemer; 2= ​​Mindre problemer; 3= Noen problemer; 4= Store problemer og/eller utskifting av kateter nødvendig; 5= Alvorlige problemer og/eller forklaring av port nødvendig. Prosentandelen av deltakere i hver kategori for det angitte tidspunktet presenteres.
Uke 2 og 12 og måned 6, 9, 12 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulindoser dispensert fra insulinpumpe
Tidsramme: Visning, uke 12 og måned 6, 9 og 12
Total insulindose (i internasjonale enheter per milliliter [IU/ml]) fra pumpen ble målt per dag som gjennomsnitt per dag målt over 7 dager.
Visning, uke 12 og måned 6, 9 og 12
Hemoglobin A1c nivåer
Tidsramme: Visning, uke 12 og måned 6, 9 og 12
Glykert hemoglobin (HbA1c) er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere den gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjonen over lengre tidsperioder. HbA1c-nivåer er et mål på glykemisk kontroll.
Visning, uke 12 og måned 6, 9 og 12
Selvovervåket blodsukkernivå
Tidsramme: Visning, uke 12 og måned 6, 9 og 12
Deltakerne overvåket glukosenivåer på daglig basis og registrert for evaluering. Glukosenivåer måles som milligram per desiliter (mg/dL)
Visning, uke 12 og måned 6, 9 og 12
Kontinuerlig glukosemåling (CGM) - Glukosenivåer
Tidsramme: Screening, uke 12 og 6 måneder
CGM-målinger ble utført ved bruk av en daglig CGM-sensor og gruppegjennomsnitt ble beregnet over 10 minutters perioder av CGM-målingene.
Screening, uke 12 og 6 måneder
Glykemisk variasjon: prosentvis variasjonskoeffisient i blodsukker
Tidsramme: Visning, uke 12 og måned 6, 9 og 12
Både selvovervåkede (SMBG) og kontinuerlige (CGM) glukosemålinger ble brukt for å bestemme variasjonskoeffisienten i blodsukker. CGM-data blir kun evaluert for en 1 ukes tidsperiode og er ingen direkte sammenligning med SMBG som gjenspeiler hele tidsrammen mellom besøkene.
Visning, uke 12 og måned 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår målglukosenivåer
Tidsramme: Screening, uke 12 og 6 måneder
Målglukoseverdiene var 70-180 mg/dL. Deltakere med glukosenivåer under 70 mg/dL ble ansett for å være under målet, og de over 180 mg/dL ble ansett som over målet. Gjennomsnittet av glukosemålinger på besøksdatoen ble beregnet som følger: en variabel ble opprettet for hver kategori ("innenfor mål [70-180 mg]", "under mål" og "over mål") som forteller om verdien ligger innenfor denne kategorien. Deretter ble prosenten per deltaker og besøk beregnet. Gjennomsnittet representerer gjennomsnittet av disse prosentene per deltaker ved besøket.
Screening, uke 12 og 6 måneder
Designvalidering deltakerspørreskjema - prosentandel av deltakere med positiv respons
Tidsramme: Uke 12
Deltakerspørreskjemaet besto av to deler inkludert beskrivelse av rutineoperasjoner, etterfulgt av 23 spørsmål som ble brukt for å bestemme følgende: prosentandel av deltakerne som trenger konsultasjon av instruksjoner for bruk av fikseringsskive eller infusjonssett; prosentandel av deltakerne med smerte etter implantasjon, prosentandel av deltakere med moderat smerte i løpet av 4 til 6 dager etter implantasjon, moderat smerte i 7 dager eller mer; prosentandel av deltakerne med tidsmessig frakobling fra infusjonssettet; prosentandel av deltakere med bruk av håndteringshjelp til midlertidig lagring; prosentandel av deltakerne med en årsak til midlertidig frakobling av infusjonssettet fra port enten kjønn, dusj eller sport; prosentandel av deltakerne som skifter fikseringsskive ≥3 dager eller infusjonssett ≥4 dager og patronen, og prosentandelen av deltakerne som renser huden rundt porten daglig, annenhver dag eller hver tredje til femte dag, enten med saltvann under helbredelse eller med alkohol etter helbredelse.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Barbara Holzer, Roche Diabetes Care AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD001211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere