血圧降下に対するジンソルKg1の効果
2011年11月30日 更新者：Kwang-il Kim、Seoul National University Hospital
高血圧前患者またはステージI高血圧患者の血圧低下に対するジンソルKg1の効果：多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
この研究では、前高血圧症またはステージIの高血圧患者の血圧に対するGinseol Kg1（高麗紅参抽出物）の効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検研究です。
最初の2週間の休薬期間の終わりに、包含基準を満たす患者は3つのグループ、すなわち対照グループ（プラセボ）、低用量のGinseol Kg1グループ（100mg）、または高用量のGinseol Kg1（300mg）グループに割り当てられます。
彼らは治験薬を8週間摂取します。
24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) と脈波伝播速度は、休薬期間の終了時と 8 週間の積極的な治療後に測定されます。
各訪問時に、着座時のSBPとDBP、心拍数、併用薬の使用、および自発的に報告された有害事象が記録されます。
服薬遵守（返却された錠剤の数を数えることによって決定される）は、来院のたびに評価される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Kwang-il Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-31-787-7032
- メール：kikim907@snu.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：20歳以上の大人
- 前高血圧またはステージ 1 高血圧（収縮期血圧 120 ～ 159mmHg または拡張期血圧 80 ～ 99mmHg）
- 初診前15日以内に高血圧治療薬を服用していない患者
除外基準:
- 初回来院前30日以内に他の臨床試験に参加した患者
- 検診前2年以内に以下の疾患に罹患している者：狭心症、心筋梗塞、心不全、末梢血管疾患、慢性肝不全、慢性腎不全、糖尿病、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、悪性腫瘍、精神疾患
- スクリーニング期間中の収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg
- 肝機能障害のある者（AST、ALTが正常値の2.5倍以上）
- 腎機能障害のある者（クレアチニンが正常値の1.5倍以上）
- 妊娠中または授乳中の対象者
- アルコール依存症
- 研究製品の成分に対してアレルギーのある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1カプセル（デンプン）、持続時間：8週間
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実験的：ジンソル Kg1、高用量
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1 カプセル/日 (ジンソル 300mg Kg1)、持続時間: 8 週間
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実験的：ジンソル Kg1、低用量
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1 カプセル/日 (ジンソル 100mg Kg1)、持続時間: 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボ群とジンソルKg1群間の8週間治療後の診察室拡張期血圧と収縮期血圧の変化の違い
時間枠：ベースラインと8週間
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ベースラインと8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボ群とGinseol Kg1群の間の、8週間の治療後の平均24時間外来収縮期血圧および拡張期血圧の変化の差。
時間枠：ベースラインと8週間
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ベースラインと8週間
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プラセボ群とジンソルKg1群の間の8週間の治療後の上腕・足首脈波伝播速度の変化の差。
時間枠：ベースラインと8週間
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ベースラインと8週間
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プラセボとGinseol Kg1グループ間の8週間の治療後のhs-CRPの変化の差。
時間枠：ベースラインと8週間
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ベースラインと8週間
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プラセボ群とGinseol Kg1群間の8週間治療後の脂質プロファイルの変化の違い
時間枠：ベースラインと8週間
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ベースラインと8週間
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プラセボとGinseol Kg1グループ間の4週間の治療後の診察室拡張期血圧と収縮期血圧の変化の差。
時間枠：ベースラインと4週間
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ベースラインと4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kwang-il Kim, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月30日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。