Efecto de Ginseol Kg1 en la reducción de la presión arterial
30 de noviembre de 2011 actualizado por: Kwang-il Kim, Seoul National University Hospital
Efecto del ginseol Kg1 en la reducción de la presión arterial en pacientes prehipertensos o hipertensos en estadio I: estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego
En este estudio, investigamos los efectos del Ginseol Kg1 (extracto de ginseng rojo de Corea) sobre la presión arterial en pacientes prehipertensos o hipertensos en estadio I.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.
Al final de un período de lavado inicial de 2 semanas, los pacientes que cumplen los criterios de inclusión se asignan a tres grupos, es decir, grupo de control (placebo), grupo de dosis baja de Ginseol Kg1 (100 mg) o grupo de dosis alta de Ginseol Kg1 (300 mg).
Tomarán el fármaco del estudio durante 8 semanas.
La monitorización ambulatoria de la PA (MAPA) de 24 horas y la velocidad de la onda del pulso se miden al final del período de lavado y después de 8 semanas de tratamiento activo.
En cada visita, se registran la PAS y la PAD sentado, la frecuencia cardíaca, el uso de medicación concomitante y los eventos adversos notificados espontáneamente.
El cumplimiento con la medicación (determinado contando las tabletas devueltas) se evalúa en cada visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Kwang-il Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-31-787-7032
- Correo electrónico: kikim907@snu.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Adultos mayores de 20 años
- Prehipertensión o hipertensión en etapa 1 (presión arterial sistólica de 120 a 159 mmHg o presión arterial diastólica de 80 a 99 mmHg)
- Sujeto que no ha tomado medicamentos para tratar la hipertensión dentro de los 15 días anteriores a la primera visita
Criterio de exclusión:
- Sujeto que ha estado involucrado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la primera visita
- Sujeto que tiene las siguientes enfermedades dentro de los 2 años anteriores a la selección: angina de pecho, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad vascular periférica, insuficiencia hepática crónica, insuficiencia renal crónica, diabetes mellitus, hipertiroidismo, hipotiroidismo, tumor maligno, enfermedad mental
- Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg durante el período de selección
- Sujeto que tiene disfunción hepática (AST, ALT ≥ 2,5 veces superior al valor normal)
- Sujeto que tiene disfunción renal (creatinina ≥ 1,5 veces mayor que el valor normal)
- Sujeto que está embarazada o amamantando
- Alcohólico
- Sujeto que tiene alergia a los ingredientes del producto del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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1 cápsula/día (almidón), Duración: 8 semanas
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Experimental: Ginseol Kg1, dosis alta
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1 cápsula/día (300mg de Ginseol Kg1), Duración: 8 semanas
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Experimental: Ginseol Kg1, dosis baja
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1 cápsula/día (100mg de Ginseol Kg1), Duración: 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La diferencia de los cambios en la PA diastólica y sistólica en el consultorio después de 8 semanas de tratamiento entre el grupo de placebo y el de Ginseol Kg1
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La diferencia de los cambios en la PA sistólica y diastólica ambulatoria media de 24 horas después de 8 semanas de tratamiento entre el grupo de placebo y el de Ginseol Kg1.
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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línea de base y 8 semanas
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La diferencia del cambio en la velocidad de onda del pulso braquial-tobillo después de 8 semanas de tratamiento entre el grupo placebo y Ginseol Kg1.
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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línea de base y 8 semanas
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La diferencia del cambio en la hs-CRP después de 8 semanas de tratamiento entre el grupo placebo y Ginseol Kg1.
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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línea de base y 8 semanas
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La diferencia del cambio en los perfiles de lípidos después de 8 semanas de tratamiento entre el grupo placebo y Ginseol Kg1
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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línea de base y 8 semanas
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La diferencia de los cambios en la PA diastólica y sistólica en el consultorio después de 4 semanas de tratamiento entre el grupo de placebo y el de Ginseol Kg1.
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kwang-il Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CJ_Ginseol Kg1
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