Ginseol Kg1:n vaikutus verenpaineen alentamiseen
keskiviikko 30. marraskuuta 2011 päivittänyt: Kwang-il Kim, Seoul National University Hospital
Ginseol Kg1:n vaikutus verenpaineen alentamiseen prehypertensiivisillä tai vaiheen I hypertensiivisillä potilailla: Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkimme Ginseol Kg1:n (Korean punainen ginseng-uute) vaikutuksia verenpaineeseen prehypertensiivisillä tai vaiheen I hypertensiivisillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Ensimmäisen 2 viikon pesujakson lopussa potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan kolmeen ryhmään, eli kontrolliryhmään (plasebo), pieniannoksiseen Ginseol Kg1 -ryhmään (100 mg) tai suuren annoksen Ginseol Kg1 -ryhmään (300 mg).
He nauttivat tutkimuslääkettä 8 viikon ajan.
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) ja pulssiaallon nopeus mitataan huuhtoutumisjakson lopussa ja 8 viikon aktiivisen hoidon jälkeen.
Jokaisella käynnillä kirjataan istuma- ja DBP-arvot, syke, samanaikainen lääkitys ja spontaanisti raportoidut haittatapahtumat.
Lääkkeiden noudattaminen (määritetään laskemalla palautetut tabletit) arvioidaan jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwang-il Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-31-787-7032
- Sähköposti: kikim907@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Aikuiset yli 20 vuotta
- Prehypertensio tai vaiheen 1 hypertensio (systolinen verenpaine 120-159 mmHg tai diastolinen verenpaine 80-99 mmHg)
- Potilas, joka ei ole käyttänyt verenpainelääkkeitä 15 päivän aikana ennen ensimmäistä käyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava, joka on ollut mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä
- Potilaalla, jolla on seuraavat sairaudet 2 vuoden aikana ennen seulontaa: angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, krooninen maksan vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain, mielisairaus
- Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg seulontajakson aikana
- Kohde, jolla on maksan vajaatoiminta (AST, ALT ≥ 2,5 kertaa normaaliarvoa korkeampi)
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 1,5 kertaa normaaliarvoa korkeampi)
- Kohde, joka on raskaana tai imettää
- Alkoholisti
- Kohde, joka on allerginen tutkimustuotteen aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
1 kapseli/päivä (tärkkelys), Kesto: 8 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Ginseol Kg1, suuri annos
|
1 kapseli/päivä (300mg Ginseol Kg1), Kesto: 8 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Ginseol Kg1, pieni annos
|
1 kapseli/päivä (100mg Ginseol Kg1), Kesto: 8 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virran diastolisen ja systolisen verenpaineen muutosten ero 8 viikon hoidon jälkeen plasebo- ja Ginseol Kg1 -ryhmän välillä
Aikaikkuna: perusviiva ja 8 viikkoa
|
perusviiva ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen 24 tunnin ambulatorisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutosten ero 8 viikon hoidon jälkeen plasebo- ja Ginseol Kg1 -ryhmän välillä.
Aikaikkuna: perusviiva ja 8 viikkoa
|
perusviiva ja 8 viikkoa
|
|
Ero olkavarren ja nilkan pulssiaallon nopeudessa 8 viikon hoidon jälkeen lumelääkkeen ja Ginseol Kg1 -ryhmän välillä.
Aikaikkuna: perusviiva ja 8 viikkoa
|
perusviiva ja 8 viikkoa
|
|
Ero hs-CRP:ssä 8 viikon hoidon jälkeen lumelääkkeen ja Ginseol Kg1 -ryhmän välillä.
Aikaikkuna: perusviiva ja 8 viikkoa
|
perusviiva ja 8 viikkoa
|
|
Ero lipidiprofiilien muutoksissa 8 viikon hoidon jälkeen lumelääkkeen ja Ginseol Kg1 -ryhmän välillä
Aikaikkuna: perusviiva ja 8 viikkoa
|
perusviiva ja 8 viikkoa
|
|
Virran diastolisen ja systolisen verenpaineen muutosten ero 4 viikon hoidon jälkeen lumelääkkeen ja Ginseol Kg1 -ryhmän välillä.
Aikaikkuna: perusviiva ja 4 viikkoa
|
perusviiva ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kwang-il Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_Ginseol Kg1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .