Wpływ Ginseolu Kg1 na obniżenie ciśnienia krwi
30 listopada 2011 zaktualizowane przez: Kwang-il Kim, Seoul National University Hospital
Wpływ ginseolu Kg1 na obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym lub pacjentami z nadciśnieniem w stadium I: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą
W tym badaniu badamy wpływ Ginseolu Kg1 (ekstrakt z czerwonego żeń-szenia koreańskiego) na ciśnienie krwi u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym lub nadciśnieniem I stopnia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą.
Pod koniec początkowego 2-tygodniowego okresu wypłukiwania, pacjenci spełniający kryteria włączenia są przypisywani do trzech grup, tj. grupa kontrolna (placebo), grupa otrzymująca małą dawkę Ginseolu Kg1 (100 mg) lub grupę otrzymującą wysoką dawkę Ginseolu Kg1 (300 mg).
Będą przyjmować badany lek przez 8 tygodni.
Pod koniec okresu wypłukiwania i po 8 tygodniach aktywnego leczenia mierzono 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP (ABPM) i prędkość fali tętna.
Podczas każdej wizyty rejestruje się SBP i DBP w pozycji siedzącej, częstość akcji serca, stosowanie leków towarzyszących i spontanicznie zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Stosowanie się do zaleceń lekarskich (określane przez liczenie zwróconych tabletek) jest oceniane podczas każdej wizyty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Kwang-il Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-31-787-7032
- E-mail: kikim907@snu.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: Dorośli powyżej 20 lat
- Stan przednadciśnieniowy lub nadciśnienie pierwszego stopnia (skurczowe ciśnienie krwi 120~159 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi 80~99 mmHg)
- Pacjent, który nie przyjmował leków na nadciśnienie w ciągu 15 dni przed pierwszą wizytą
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, który brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą
- Osoba, która w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym cierpiała na następujące choroby: dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, choroba naczyń obwodowych, przewlekła niewydolność wątroby, przewlekła niewydolność nerek, cukrzyca, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, nowotwór złośliwy, choroba psychiczna
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg w okresie przesiewowym
- Osoba z zaburzeniami czynności wątroby (AspAT, ALT ≥ 2,5 razy wyższa niż wartość normalna)
- Osoba z zaburzeniami czynności nerek (kreatynina ≥ 1,5 razy wyższa niż wartość normalna)
- Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią
- Alkoholowy
- Osoba, która ma alergię na składniki badanego produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
1 kapsułka/dzień (skrobia), Czas trwania: 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ginseol Kg1, wysoka dawka
|
1 kapsułka dziennie (300mg Ginseolu Kg1), Czas trwania: 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ginseol Kg1, niska dawka
|
1 kapsułka dziennie (100mg Ginseolu Kg1), Czas trwania: 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica zmian ciśnienia rozkurczowego i skurczowego w gabinecie lekarskim po 8 tygodniach leczenia między grupą placebo a grupą Ginseol Kg1
Ramy czasowe: wyjściowa i 8 tyg
|
wyjściowa i 8 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica zmian średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego BP po 8 tygodniach leczenia pomiędzy grupą placebo i Ginseol Kg1.
Ramy czasowe: wyjściowa i 8 tyg
|
wyjściowa i 8 tyg
|
|
Różnica zmiany prędkości fali tętna na kostce ramiennej po 8 tygodniach leczenia między grupą placebo a grupą Ginseol Kg1.
Ramy czasowe: wyjściowa i 8 tyg
|
wyjściowa i 8 tyg
|
|
Różnica zmiany hs-CRP po 8 tygodniach leczenia pomiędzy grupą placebo i Ginseol Kg1.
Ramy czasowe: wyjściowa i 8 tyg
|
wyjściowa i 8 tyg
|
|
Różnica zmiany profili lipidowych po 8 tygodniach leczenia pomiędzy grupą placebo i Ginseol Kg1
Ramy czasowe: wyjściowa i 8 tyg
|
wyjściowa i 8 tyg
|
|
Różnica zmian ciśnienia rozkurczowego i skurczowego w gabinecie po 4 tygodniach leczenia między grupą placebo a grupą Ginseol Kg1.
Ramy czasowe: wyjściowa i 4 tyg
|
wyjściowa i 4 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kwang-il Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJ_Ginseol Kg1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .