Effet du Ginseol Kg1 sur l'abaissement de la tension artérielle
30 novembre 2011 mis à jour par: Kwang-il Kim, Seoul National University Hospital
Effet du Ginseol Kg1 sur la diminution de la tension artérielle chez les patients préhypertendus ou hypertendus de stade I : étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle
Dans cette étude, nous étudions les effets du Ginseol Kg1 (extrait de ginseng rouge de Corée) sur la tension artérielle chez des patients préhypertendus ou hypertendus de stade I.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle.
À la fin d'une période initiale de sevrage de 2 semaines, les patients remplissant les critères d'inclusion sont répartis en trois groupes, à savoir le groupe témoin (placebo), le groupe à faible dose de Ginseol Kg1 (100 mg) ou le groupe à forte dose de Ginseol Kg1 (300 mg).
Ils prendront le médicament à l'étude pendant 8 semaines.
La surveillance ambulatoire de la PA sur 24 h et la vitesse de l'onde de pouls sont mesurées à la fin de la période de sevrage et après 8 semaines de traitement actif.
À chaque visite, la PAS et la PAD en position assise, la fréquence cardiaque, l'utilisation de médicaments concomitants et les événements indésirables signalés spontanément sont enregistrés.
L'observance de la médication (déterminée par le comptage des comprimés retournés) est évaluée à chaque visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Kwang-il Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-31-787-7032
- E-mail: kikim907@snu.ac.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : Adultes de plus de 20 ans
- Préhypertension ou hypertension de stade 1 (pression artérielle systolique 120 ~ 159 mmHg ou pression artérielle diastolique 80 ~ 99 mmHg)
- Sujet qui n'a pas pris de médicaments pour traiter l'hypertension dans les 15 jours précédant la première visite
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a été impliqué dans d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant la première visite
- Sujet qui a les maladies suivantes dans les 2 ans précédant le dépistage : angine de poitrine, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, maladie vasculaire périphérique, insuffisance hépatique chronique, insuffisance rénale chronique, diabète sucré, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, tumeur maligne, maladie mentale
- Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg pendant la période de dépistage
- Sujet qui a un dysfonctionnement hépatique (AST, ALT ≥ 2,5 fois plus élevé que la valeur normale)
- Sujet présentant un dysfonctionnement rénal (créatinine ≥ 1,5 fois supérieure à la valeur normale)
- Sujet qui est enceinte ou qui allaite
- Alcoolique
- Sujet qui a une allergie aux ingrédients du produit à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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1 gélule/jour (amidon), Durée : 8 semaines
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Expérimental: Ginséol Kg1, haute dose
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1 gélule/jour (300mg de Ginseol Kg1), Durée : 8 semaines
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Expérimental: Ginséol Kg1, faible dose
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1 capsule/jour (100mg de Ginseol Kg1), Durée : 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence des changements de la pression artérielle diastolique et systolique au bureau après 8 semaines de traitement entre le groupe placebo et le groupe Ginseol Kg1
Délai: ligne de base et 8 semaines
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ligne de base et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La différence des changements dans la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures après 8 semaines de traitement entre le groupe placebo et le groupe Ginseol Kg1.
Délai: ligne de base et 8 semaines
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ligne de base et 8 semaines
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La différence de changement de la vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale après 8 semaines de traitement entre le groupe placebo et le groupe Ginseol Kg1.
Délai: ligne de base et 8 semaines
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ligne de base et 8 semaines
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La différence de l'évolution de la hs-CRP après 8 semaines de traitement entre le groupe placebo et le groupe Ginseol Kg1.
Délai: ligne de base et 8 semaines
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ligne de base et 8 semaines
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La différence de l'évolution des profils lipidiques après 8 semaines de traitement entre le groupe placebo et le groupe Ginseol Kg1
Délai: ligne de base et 8 semaines
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ligne de base et 8 semaines
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La différence des changements de la pression artérielle diastolique et systolique au bureau après 4 semaines de traitement entre le groupe placebo et le groupe Ginseol Kg1.
Délai: ligne de base et 4 semaines
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ligne de base et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kwang-il Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2011
Première publication (Estimation)
1 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CJ_Ginseol Kg1
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