Efeito do Ginseol Kg1 na Redução da Pressão Arterial
30 de novembro de 2011 atualizado por: Kwang-il Kim, Seoul National University Hospital
Efeito do Ginseol Kg1 na redução da pressão arterial em pacientes pré-hipertensos ou hipertensos em estágio I: estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego
Neste estudo, investigamos os efeitos do Ginseol Kg1 (extrato de ginseng vermelho coreano) sobre a pressão arterial em pacientes pré-hipertensos ou hipertensos em estágio I.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego.
No final de um período inicial de washout de 2 semanas, os pacientes que preenchem os critérios de inclusão são divididos em três grupos, ou seja, grupo controle (placebo), grupo Ginseol Kg1 de dose baixa (100 mg) ou grupo Ginseol Kg1 de dose alta (300 mg).
Eles tomarão o medicamento do estudo por 8 semanas.
O monitoramento ambulatorial da PA (ABPM) de 24 horas e a velocidade da onda de pulso são medidos no final do período de washout e após 8 semanas de tratamento ativo.
Em cada visita, PAS e PAD sentados, frequência cardíaca, uso de medicação concomitante e eventos adversos relatados espontaneamente são registrados.
A adesão à medicação (determinada pela contagem dos comprimidos devolvidos) é avaliada em cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Kwang-il Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82-31-787-7032
- E-mail: kikim907@snu.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Adultos acima de 20 anos
- Pré-hipertensão ou hipertensão estágio 1 (pressão arterial sistólica 120~159mmHg ou pressão arterial diastólica 80~99mmHg)
- Sujeito que não tomou medicamentos para tratar a hipertensão nos 15 dias anteriores à primeira consulta
Critério de exclusão:
- Sujeito que esteve envolvido em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da primeira visita
- Sujeito que teve as seguintes doenças dentro de 2 anos antes da triagem: angina pectoris, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, doença vascular periférica, insuficiência hepática crônica, insuficiência renal crônica, diabetes mellitus, hipertireoidismo, hipotireoidismo, tumor maligno, doença mental
- Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg durante o período de triagem
- Sujeito com disfunção hepática (AST, ALT ≥ 2,5 vezes acima do valor normal)
- Sujeito com disfunção renal (creatinina ≥ 1,5 vezes acima do valor normal)
- Sujeito que está grávida ou amamentando
- Alcoólico
- Sujeito que tem alergia aos ingredientes do produto do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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1 cápsula/dia (amido), Duração: 8 semanas
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Experimental: Ginseol Kg1, dose alta
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1 cápsula/dia (300mg de Ginseol Kg1), Duração: 8 semanas
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Experimental: Ginseol Kg1, dose baixa
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1 cápsula/dia (100mg de Ginseol Kg1), Duração: 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença das alterações na pressão arterial diastólica e sistólica do consultório após 8 semanas de tratamento entre o grupo placebo e o grupo Ginseol Kg1
Prazo: linha de base e 8 semanas
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linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença das mudanças na PA sistólica e diastólica ambulatorial média de 24 horas após tratamento de 8 semanas entre placebo e grupo Ginseol Kg1.
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
linha de base e 8 semanas
|
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A diferença da mudança na velocidade da onda de pulso braquial-tornozelo após 8 semanas de tratamento entre placebo e grupo Ginseol Kg1.
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
linha de base e 8 semanas
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A diferença da mudança no hs-CRP após 8 semanas de tratamento entre placebo e grupo Ginseol Kg1.
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
linha de base e 8 semanas
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A diferença da mudança nos perfis lipídicos após 8 semanas de tratamento entre placebo e grupo Ginseol Kg1
Prazo: linha de base e 8 semanas
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linha de base e 8 semanas
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A diferença das alterações na PA diastólica e sistólica do consultório após 4 semanas de tratamento entre placebo e grupo Ginseol Kg1.
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kwang-il Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CJ_Ginseol Kg1
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