Effect van Ginseol Kg1 op bloeddrukverlaging
30 november 2011 bijgewerkt door: Kwang-il Kim, Seoul National University Hospital
Effect van Ginseol Kg1 op bloeddrukverlaging bij prehypertensieve of fase I hypertensieve patiënten: multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie
In deze studie onderzoeken we de effecten van Ginseol Kg1 (extract van Koreaanse rode ginseng) op de bloeddruk bij prehypertensieve of stadium I hypertensieve patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie.
Aan het einde van een initiële wash-outperiode van 2 weken worden patiënten die aan de opnamecriteria voldoen toegewezen aan drie groepen, d.w.z. controlegroep (placebo), lage dosis Ginseol Kg1-groep (100 mg) of hoge dosis Ginseol Kg1 (300 mg) groep.
Ze zullen het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 8 weken innemen.
24-uurs ambulante BP-monitoring (ABPM) en pulsgolfsnelheid worden gemeten aan het einde van de wash-outperiode en na 8 weken actieve behandeling.
Bij elk bezoek worden SBP en DBP in zittende houding, hartslag, gelijktijdig gebruik van medicatie en spontaan gemelde bijwerkingen geregistreerd.
Bij elk bezoek wordt de naleving van de medicatie (bepaald door het tellen van geretourneerde tabletten) geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Kwang-il Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-31-787-7032
- E-mail: kikim907@snu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Volwassenen ouder dan 20 jaar
- Prehypertensie of stadium 1 hypertensie (systolische bloeddruk 120~159 mmHg of diastolische bloeddruk 80~99 mmHg)
- Proefpersoon die binnen 15 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek geen medicijnen heeft ingenomen om hypertensie te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek betrokken is geweest bij andere klinische onderzoeken
- Proefpersoon die binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening de volgende ziekten heeft: angina pectoris, myocardinfarct, hartfalen, perifere vaatziekte, chronisch leverfalen, chronisch nierfalen, diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, kwaadaardige tumor, geestesziekte
- Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg tijdens de screeningsperiode
- Proefpersoon met leverfunctiestoornis (AST, ALT ≥ 2,5 keer hoger dan normale waarde)
- Proefpersoon met een nierfunctiestoornis (creatinine ≥ 1,5 keer hoger dan de normale waarde)
- Onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft
- Alcoholisch
- Proefpersoon die allergisch is voor de ingrediënten van het onderzoeksproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
1 capsule/dag (zetmeel), Duur: 8 weken
|
|
Experimenteel: Ginseol Kg1, hoge dosis
|
1 capsule/dag (300 mg Ginseol Kg1), Duur: 8 weken
|
|
Experimenteel: Ginseol Kg1, lage dosis
|
1 capsule/dag (100mg Ginseol Kg1), Duur: 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil van de veranderingen in diastolische en systolische bloeddruk op kantoor na 8 weken behandeling tussen placebo en Ginseol Kg1-groep
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
|
basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil van de veranderingen in de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische en diastolische bloeddruk na 8 weken behandeling tussen de placebogroep en de Ginseol Kg1-groep.
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
|
basislijn en 8 weken
|
|
Het verschil in de verandering in de polsgolfsnelheid van de arm-enkel na 8 weken behandeling tussen de placebogroep en de Ginseol Kg1-groep.
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
|
basislijn en 8 weken
|
|
Het verschil in verandering in de hs-CRP na 8 weken behandeling tussen de placebogroep en de Ginseol Kg1-groep.
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
|
basislijn en 8 weken
|
|
Het verschil in verandering in de lipidenprofielen na 8 weken behandeling tussen de placebogroep en de Ginseol Kg1-groep
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
|
basislijn en 8 weken
|
|
Het verschil tussen de veranderingen in de diastolische en systolische bloeddruk op kantoor na een behandeling van 4 weken tussen de placebogroep en de Ginseol Kg1-groep.
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kwang-il Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CJ_Ginseol Kg1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .