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Wirkung von Ginseol Kg1 auf die Blutdrucksenkung

30. November 2011 aktualisiert von: Kwang-il Kim, Seoul National University Hospital

Wirkung von Ginseol Kg1 auf die Blutdrucksenkung bei prähypertensiven oder hypertensiven Patienten im Stadium I: Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie

In dieser Studie untersuchen wir die Auswirkungen von Ginseol Kg1 (Extrakt aus koreanischem rotem Ginseng) auf den Blutdruck bei prähypertensiven oder hypertensiven Patienten im Stadium I.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie. Am Ende einer anfänglichen zweiwöchigen Auswaschphase werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, drei Gruppen zugeordnet, nämlich der Kontrollgruppe (Placebo), der Gruppe mit niedrig dosiertem Ginseol Kg1 (100 mg) oder der Gruppe mit hoher Dosis Ginseol Kg1 (300 mg). Sie werden das Studienmedikament 8 Wochen lang einnehmen. Die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) und die Pulswellengeschwindigkeit werden am Ende der Auswaschphase und nach 8 Wochen aktiver Behandlung gemessen. Bei jedem Besuch werden SBP und DBP im Sitzen, die Herzfrequenz, die Einnahme von Begleitmedikamenten und spontan gemeldete unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet. Die Einhaltung der Medikamenteneinnahme (ermittelt durch Zählen zurückgegebener Tabletten) wird bei jedem Besuch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Erwachsene über 20 Jahre
  • Prähypertonie oder Hypertonie im Stadium 1 (systolischer Blutdruck 120–159 mmHg oder diastolischer Blutdruck 80–99 mmHg)
  • Proband, der innerhalb von 15 Tagen vor dem ersten Besuch keine Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck eingenommen hat

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch an anderen klinischen Studien teilgenommen hat
  • Proband, der innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening an folgenden Krankheiten leidet: Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, chronisches Leberversagen, chronisches Nierenversagen, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hypothyreose, bösartiger Tumor, psychische Erkrankung
  • Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg während des Screeningzeitraums
  • Proband mit Leberfunktionsstörung (AST, ALT ≥ 2,5-mal höher als der Normalwert)
  • Proband mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin ≥ 1,5-mal höher als der Normalwert)
  • Proband, der schwanger ist oder stillt
  • Alkoholiker
  • Proband, der eine Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Studienprodukts hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel/Tag (Stärke), Dauer: 8 Wochen
Experimental: Ginseol Kg1, hochdosiert
Arzneimittel: Ginseol Kg1 (hohe Dosis)
1 Kapsel/Tag (300 mg Ginseol Kg1), Dauer: 8 Wochen
Experimental: Ginseol Kg1, niedrige Dosis
Arzneimittel: Ginseol Kg1 (niedrige Dosis)
1 Kapsel/Tag (100 mg Ginseol Kg1), Dauer: 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied der Veränderungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks nach 8-wöchiger Behandlung zwischen der Placebo- und der Ginseol Kg1-Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Woche
Grundlinie und 8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied der Veränderungen des mittleren ambulanten systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 8-wöchiger Behandlung zwischen der Placebo- und der Ginseol Kg1-Gruppe.
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Woche
Grundlinie und 8 Woche
Der Unterschied der Veränderung der Pulswellengeschwindigkeit im Oberarm-Knöchel nach 8-wöchiger Behandlung zwischen der Placebo- und der Ginseol Kg1-Gruppe.
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Woche
Grundlinie und 8 Woche
Der Unterschied der Veränderung des hs-CRP nach 8-wöchiger Behandlung zwischen der Placebo- und der Ginseol Kg1-Gruppe.
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Woche
Grundlinie und 8 Woche
Der Unterschied der Veränderung der Lipidprofile nach 8-wöchiger Behandlung zwischen der Placebo- und der Ginseol Kg1-Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Woche
Grundlinie und 8 Woche
Der Unterschied der Veränderungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks nach 4-wöchiger Behandlung zwischen der Placebo- und der Ginseol Kg1-Gruppe.
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Woche
Grundlinie und 4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

DongGuk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwang-il Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_Ginseol Kg1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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