Effekt av Ginseol Kg1 på blodtryckssänkning
30 november 2011 uppdaterad av: Kwang-il Kim, Seoul National University Hospital
Effekt av Ginseol Kg1 på blodtryckssänkning hos prehypertensiva eller hypertensiva patienter i stadium I: multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie
I denna studie undersöker vi effekterna av Ginseol Kg1 (koreanskt rött ginsengextrakt) på blodtrycket hos patienter med förhöjt blodtryck eller hypertoni i stadium I.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie.
I slutet av en initial tvåveckors tvättperiod tilldelas patienter som uppfyller inklusionskriterierna tre grupper, dvs kontrollgrupp (placebo), lågdos Ginseol Kg1 grupp (100 mg) eller hög dos Ginseol Kg1 (300 mg) grupp.
De kommer att ta studieläkemedlet i 8 veckor.
24-timmars ambulatorisk BP-övervakning (ABPM) och pulsvågshastighet mäts i slutet av tvättperioden och efter 8 veckors aktiv behandling.
Vid varje besök registreras sittande SBP och DBP, hjärtfrekvens, användning av samtidig medicinering och spontant rapporterade biverkningar.
Överensstämmelse med medicinering (bestäms genom att räkna tillbaka tabletter) utvärderas vid varje besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Kwang-il Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-31-787-7032
- E-post: kikim907@snu.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Vuxna över 20 år
- Prehypertoni eller stadium 1 hypertoni (systoliskt blodtryck 120~159mmHg eller diastoliskt blodtryck 80~99mmHg)
- Person som inte har tagit mediciner för att behandla hypertoni inom 15 dagar före första besöket
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har varit involverad i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före första besöket
- Försöksperson som har följande sjukdomar inom 2 år före screening: angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, perifer kärlsjukdom, kronisk leversvikt, kronisk njursvikt, diabetes mellitus, hypertyreos, hypotyreos, malign tumör, psykisk sjukdom
- Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg under screeningsperioden
- Person som har nedsatt leverfunktion (ASAT, ALAT ≥ 2,5 gånger högre än normalt värde)
- Person som har nedsatt njurfunktion (kreatinin ≥ 1,5 gånger högre än normalt värde)
- Försöksperson som är gravid eller ammar
- Alkoholhaltig
- Försöksperson som har en allergi mot ingredienserna i studieprodukten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
1 kapsel/dag (stärkelse), Varaktighet: 8 veckor
|
|
Experimentell: Ginseol Kg1, hög dos
|
1 kapsel/dag (300 mg Ginseol Kg1), Varaktighet: 8 veckor
|
|
Experimentell: Ginseol Kg1, låg dos
|
1 kapsel/dag (100 mg Ginseol Kg1), Varaktighet: 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden mellan förändringar i kontorsdiastoliskt och systoliskt blodtryck efter 8 veckors behandling mellan placebo och Ginseol Kg1-gruppen
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden mellan förändringarna i genomsnittligt 24-timmars ambulerande systoliskt och diastoliskt blodtryck efter 8 veckors behandling mellan placebo och Ginseol Kg1-gruppen.
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Skillnaden mellan förändringen av pulsvågshastigheten mellan arm och fotled efter 8 veckors behandling mellan placebo och Ginseol Kg1-gruppen.
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Skillnaden mellan förändringen i hs-CRP efter 8 veckors behandling mellan placebo och Ginseol Kg1-gruppen.
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Skillnaden i förändringen i lipidprofilerna efter 8 veckors behandling mellan placebo och Ginseol Kg1-gruppen
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Skillnaden mellan förändringar i kontorsdiastoliskt och systoliskt blodtryck efter 4 veckors behandling mellan placebo och Ginseol Kg1-gruppen.
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kwang-il Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2011
Första postat (Uppskatta)
1 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CJ_Ginseol Kg1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .