Effekt av Ginseol Kg1 på blodtrykkssenkende
30. november 2011 oppdatert av: Kwang-il Kim, Seoul National University Hospital
Effekt av Ginseol Kg1 på blodtrykkssenkning hos prehypertensive eller stadium I hypertensive pasienter: multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie
I denne studien undersøker vi effekten av Ginseol Kg1 (koreansk rød ginsengekstrakt) på blodtrykket hos prehypertensive eller stadium I hypertensive pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie.
Ved slutten av en innledende 2-ukers utvaskingsperiode blir pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene tildelt tre grupper, dvs. kontrollgruppe (placebo), lavdose Ginseol Kg1 gruppe (100 mg) eller høydose Ginseol Kg1 (300 mg) gruppe.
De vil ta studiemedisinen i 8 uker.
24-timers ambulant BP-overvåking (ABPM) og pulsbølgehastighet måles ved slutten av utvaskingsperioden og etter 8 uker med aktiv behandling.
Ved hvert besøk registreres sittende SBP og DBP, hjertefrekvens, bruk av samtidig medisinering og spontant rapporterte bivirkninger.
Samsvar med medisiner (bestemt ved å telle returnerte tabletter) vurderes ved hvert besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kwang-il Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-31-787-7032
- E-post: kikim907@snu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Voksne over 20 år
- Prehypertensjon eller stadium 1 hypertensjon (systolisk blodtrykk 120~159mmHg eller diastolisk blodtrykk 80~99mmHg)
- Person som ikke har tatt medisiner for å behandle hypertensjon innen 15 dager før første besøk
Ekskluderingskriterier:
- Person som har vært involvert i andre kliniske studier innen 30 dager før første besøk
- Person som har følgende sykdommer innen 2 år før screening: angina pectoris, hjerteinfarkt, hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, kronisk leversvikt, kronisk nyresvikt, diabetes mellitus, hypertyreose, hypotyreose, ondartet svulst, mental sykdom
- Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg under screeningsperioden
- Person som har nedsatt leverfunksjon (AST, ALAT ≥ 2,5 ganger høyere enn normal verdi)
- Person som har nedsatt nyrefunksjon (kreatinin ≥ 1,5 ganger høyere enn normal verdi)
- Person som er gravid eller ammer
- Alkoholiker
- Forsøksperson som har allergi mot ingrediensene i studieproduktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
1 kapsel/dag (stivelse), Varighet: 8 uker
|
|
Eksperimentell: Ginseol Kg1, høy dose
|
1 kapsel/dag (300 mg Ginseol Kg1), Varighet: 8 uker
|
|
Eksperimentell: Ginseol Kg1, lav dose
|
1 kapsel/dag (100mg Ginseol Kg1), Varighet: 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen på endringene i kontordiastolisk og systolisk BP etter 8 ukers behandling mellom placebo og Ginseol Kg1-gruppen
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom endringene i gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk og diastolisk blodtrykk etter 8 ukers behandling mellom placebo og Ginseol Kg1-gruppen.
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
baseline og 8 uker
|
|
Forskjellen i endringen i brachial-ankel pulsbølgehastighet etter 8 ukers behandling mellom placebo og Ginseol Kg1-gruppen.
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
baseline og 8 uker
|
|
Forskjellen på endringen i hs-CRP etter 8 ukers behandling mellom placebo og Ginseol Kg1-gruppen.
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
baseline og 8 uker
|
|
Forskjellen i endringen i lipidprofilene etter 8 ukers behandling mellom placebo og Ginseol Kg1-gruppen
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
baseline og 8 uker
|
|
Forskjellen på endringene i kontordiastolisk og systolisk BP etter 4 ukers behandling mellom placebo og Ginseol Kg1-gruppen.
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwang-il Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJ_Ginseol Kg1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .