Ginseol Kg1 降血压作用
2011年11月30日 更新者：Kwang-il Kim、Seoul National University Hospital
Ginseol Kg1 对高血压前期或 I 期高血压患者血压降低的影响：多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究
在这项研究中，我们研究了 Ginseol Kg1（高丽红参提取物）对高血压前期或 I 期高血压患者血压的影响。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究。
在最初的 2 周清除期结束时，符合纳入标准的患者被分配到三组，即对照组（安慰剂）、低剂量 Ginseol Kg1 组 (100mg) 或高剂量 Ginseol Kg1 (300mg) 组。
他们将服用研究药物 8 周。
在洗脱期结束时和积极治疗 8 周后测量 24 小时动态血压监测 (ABPM) 和脉搏波速度。
每次就诊时，记录坐位收缩压和舒张压、心率、伴随药物的使用和自发报告的不良事件。
每次就诊时都会评估对药物的依从性（通过计算退回的药片来确定）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- Kwang-il Kim, MD, PhD
- 电话号码：+82-31-787-7032
- 邮箱：kikim907@snu.ac.kr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：20岁以上的成年人
- 高血压前期或高血压1期（收缩压120~159mmHg或舒张压80~99mmHg）
- 受试者在首次就诊前 15 天内未服用治疗高血压的药物
排除标准：
- 首次就诊前 30 天内参加过其他临床试验的受试者
- 筛选前2年内患有以下疾病的受试者：心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭、外周血管疾病、慢性肝功能衰竭、慢性肾功能衰竭、糖尿病、甲状腺机能亢进、甲状腺机能减退、恶性肿瘤、精神疾病
- 筛选期间收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg
- 肝功能不全者（AST、ALT≥正常值的2.5倍）
- 肾功能不全者（肌酐≥正常值1.5倍）
- 怀孕或哺乳的受试者
- 酒鬼
- 对研究产品的成分过敏的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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1 粒胶囊/天（淀粉），持续时间：8 周
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实验性的：人参酚 Kg1，高剂量
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1 粒胶囊/天（300 毫克 Ginseol Kg1），持续时间：8 周
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实验性的：人参酚 Kg1，低剂量
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1 粒胶囊/天（100 毫克 Ginseol Kg1），持续时间：8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安慰剂组与Ginseol Kg1组治疗8周后办公室舒张压和收缩压变化的差异
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安慰剂组和 Ginseol Kg1 组治疗 8 周后平均 24 小时动态收缩压和舒张压变化的差异。
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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安慰剂组与Ginseol Kg1组治疗8周后臂踝脉搏波速度变化的差异。
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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安慰剂组与Ginseol Kg1组治疗8周后hs-CRP变化的差异。
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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安慰剂组与Ginseol Kg1组治疗8周后血脂变化的差异
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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安慰剂组与Ginseol Kg1组治疗4周后办公室舒张压和收缩压变化的差异。
大体时间：基线和 4 周
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基线和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kwang-il Kim, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年6月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月29日
首次发布 (估计)
2011年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月30日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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