Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ginseol Kg1 på blodtrykssænkning

30. november 2011 opdateret af: Kwang-il Kim, Seoul National University Hospital

Effekt af Ginseol Kg1 på blodtrykssænkning hos præhypertensive eller stadium I hypertensive patienter: multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

I denne undersøgelse undersøger vi virkningerne af Ginseol Kg1 (Korea rød ginseng ekstrakt) på blodtrykket hos præhypertensive eller stadium I hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie. Ved afslutningen af ​​en indledende 2-ugers udvaskningsperiode tildeles patienter, der opfylder inklusionskriterierne, tre grupper, dvs. kontrolgruppe (placebo), lav dosis Ginseol Kg1 gruppe (100 mg) eller høj dosis Ginseol Kg1 (300 mg) gruppe. De vil indtage undersøgelsesmidlet i 8 uger. 24-timers ambulant BP-monitorering (ABPM) og pulsbølgehastighed måles i slutningen af ​​udvaskningsperioden og efter 8 ugers aktiv behandling. Ved hvert besøg registreres siddende SBP og DBP, hjertefrekvens, brug af samtidig medicin og spontant rapporterede bivirkninger. Overholdelse af medicin (bestemt ved at tælle returnerede tabletter) evalueres ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Voksne over 20 år
  • Prehypertension eller stadium 1 hypertension (systolisk blodtryk 120~159mmHg eller diastolisk blodtryk 80~99mmHg)
  • Person, der ikke har taget medicin til behandling af hypertension inden for 15 dage før første besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har været involveret i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før første besøg
  • Person, der har følgende sygdomme inden for 2 år før screening: angina pectoris, myokardieinfarkt, hjertesvigt, perifer karsygdom, kronisk leversvigt, kronisk nyresvigt, diabetes mellitus, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, ondartet tumor, mental sygdom
  • Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg under screeningsperioden
  • Person med leverdysfunktion (AST, ALAT ≥ 2,5 gange højere end normal værdi)
  • Person, der har nedsat nyrefunktion (kreatinin ≥ 1,5 gange højere end normal værdi)
  • Forsøgsperson, der er gravid eller ammer
  • Alkoholiker
  • Forsøgsperson, der har en allergi over for ingredienserne i undersøgelsesproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
1 kapsel/dag (stivelse), Varighed: 8 uger
Eksperimentel: Ginseol Kg1, høj dosis
Medicin: Ginseol Kg1 (høj dosis)
1 kapsel/dag (300mg Ginseol Kg1), Varighed: 8 uger
Eksperimentel: Ginseol Kg1, lav dosis
Medicin: Ginseol Kg1 (lav dosis)
1 kapsel/dag (100 mg Ginseol Kg1), Varighed: 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen på ændringerne i kontordiastolisk og systolisk BP efter 8 ugers behandling mellem placebo og Ginseol Kg1-gruppen
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen på ændringerne i den gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske og diastoliske BP efter 8 ugers behandling mellem placebo og Ginseol Kg1-gruppen.
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger
Forskellen i ændringen i brachial-ankel-pulsbølgehastigheden efter 8 ugers behandling mellem placebo og Ginseol Kg1-gruppen.
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger
Forskellen i ændringen i hs-CRP efter 8 ugers behandling mellem placebo og Ginseol Kg1-gruppen.
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger
Forskellen i ændringen i lipidprofilerne efter 8 ugers behandling mellem placebo og Ginseol Kg1-gruppen
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger
Forskellen på ændringerne i kontordiastolisk og systolisk BP efter 4 ugers behandling mellem placebo og Ginseol Kg1-gruppen.
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

DongGuk University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwang-il Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_Ginseol Kg1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner