Effetto di Ginseol Kg1 sull'abbassamento della pressione sanguigna
30 novembre 2011 aggiornato da: Kwang-il Kim, Seoul National University Hospital
Effetto di Ginseol Kg1 sull'abbassamento della pressione sanguigna in pazienti preipertesi o ipertesi di stadio I: studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
In questo studio, indaghiamo gli effetti del Ginseol Kg1 (estratto di ginseng rosso della Corea) sulla pressione sanguigna in pazienti preipertesi o ipertesi di stadio I.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.
Al termine di un periodo di washout iniziale di 2 settimane, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione vengono assegnati a tre gruppi, vale a dire gruppo di controllo (placebo), gruppo Ginseol Kg1 a basso dosaggio (100 mg) o gruppo Ginseol Kg1 ad alto dosaggio (300 mg).
Assumeranno il farmaco in studio per 8 settimane.
Il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore (ABPM) e la velocità dell'onda del polso vengono misurati alla fine del periodo di washout e dopo 8 settimane di trattamento attivo.
Ad ogni visita vengono registrati la PAS e la PAD da seduti, la frequenza cardiaca, l'uso di farmaci concomitanti e gli eventi avversi segnalati spontaneamente.
Ad ogni visita viene valutata la conformità con i farmaci (determinata dal conteggio delle compresse restituite).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- Kwang-il Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-31-787-7032
- Email: kikim907@snu.ac.kr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: Adulti sopra i 20 anni
- Preipertensione o ipertensione di stadio 1 (pressione arteriosa sistolica 120~159 mmHg o pressione arteriosa diastolica 80~99 mmHg)
- Soggetto che non ha assunto farmaci per il trattamento dell'ipertensione nei 15 giorni precedenti la prima visita
Criteri di esclusione:
- Soggetto che è stato coinvolto in altri studi clinici entro 30 giorni prima della prima visita
- Soggetto che ha le seguenti malattie entro 2 anni prima dello screening: angina pectoris, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, malattia vascolare periferica, insufficienza epatica cronica, insufficienza renale cronica, diabete mellito, ipertiroidismo, ipotiroidismo, tumore maligno, malattia mentale
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg durante il periodo di screening
- Soggetto con disfunzione epatica (AST, ALT ≥ 2,5 volte superiore al valore normale)
- Soggetto con disfunzione renale (creatinina ≥ 1,5 volte superiore al valore normale)
- Soggetto in stato di gravidanza o allattamento
- Alcolico
- Soggetto che ha un'allergia agli ingredienti del prodotto in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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1 capsula/giorno (amido), Durata: 8 settimane
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Sperimentale: Ginseol Kg1, dose elevata
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1 capsula/giorno (300mg di Ginseol Kg1), Durata: 8 settimane
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Sperimentale: Ginseol Kg1, basso dosaggio
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1 capsula/giorno (100mg di Ginseol Kg1), Durata: 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La differenza dei cambiamenti nella pressione diastolica e sistolica in ufficio dopo il trattamento di 8 settimane tra placebo e gruppo Ginseol Kg1
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La differenza dei cambiamenti nella pressione sistolica e diastolica ambulatoriale media di 24 ore dopo il trattamento di 8 settimane tra placebo e gruppo Ginseol Kg1.
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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basale e 8 settimane
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La differenza del cambiamento nella velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia dopo il trattamento di 8 settimane tra placebo e gruppo Ginseol Kg1.
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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basale e 8 settimane
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La differenza della variazione dell'hs-CRP dopo 8 settimane di trattamento tra placebo e gruppo Ginseol Kg1.
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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basale e 8 settimane
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La differenza del cambiamento nei profili lipidici dopo 8 settimane di trattamento tra placebo e gruppo Ginseol Kg1
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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basale e 8 settimane
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La differenza dei cambiamenti nella pressione diastolica e sistolica dell'ufficio dopo il trattamento di 4 settimane tra placebo e gruppo Ginseol Kg1.
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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basale e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kwang-il Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJ_Ginseol Kg1
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