혈압 강하에 대한 인설 Kg1의 효과
2011년 11월 30일 업데이트: Kwang-il Kim, Seoul National University Hospital
고혈압 전단계 또는 1기 고혈압 환자에서 Ginseol Kg1의 혈압 강하에 미치는 영향: 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
본 연구에서는 고혈압 전단계 또는 1기 고혈압 환자의 혈압에 대한 Ginseol Kg1(고려홍삼추출물)의 효과를 조사하였다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
초기 2주간의 휴약 기간이 끝나면 포함 기준을 충족하는 환자는 세 그룹, 즉 대조군(위약), 저용량 Ginseol Kg1 그룹(100mg) 또는 고용량 Ginseol Kg1(300mg) 그룹으로 배정됩니다.
그들은 8주 동안 연구 약물을 섭취할 것입니다.
24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) 및 맥파 속도는 세척 기간 종료 시점과 활성 치료 8주 후에 측정됩니다.
방문할 때마다 앉은 SBP 및 DBP, 심박수, 병용 약물 사용 및 자발적으로 보고된 부작용이 기록됩니다.
투약 순응도(반환된 정제 수를 세어 결정)는 방문할 때마다 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- Kwang-il Kim, MD, PhD
- 전화번호: +82-31-787-7032
- 이메일: kikim907@snu.ac.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 20세 이상의 성인
- 고혈압 전단계 또는 고혈압 1기(수축기 혈압 120~159mmHg 또는 이완기 혈압 80~99mmHg)
- 초진일로부터 15일 이내에 고혈압 치료제를 복용하지 않은 자
제외 기준:
- 초진일 기준 30일 이내 다른 임상시험에 참여한 자
- 검진 전 2년 이내 다음 질환이 있는 자: 협심증, 심근경색, 심부전, 말초혈관질환, 만성간부전, 만성신부전, 당뇨병, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 악성종양, 정신질환
- 선별검사 기간 중 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg
- 간기능 장애가 있는 자(AST, ALT ≥ 정상치의 2.5배)
- 신기능 장애가 있는 자(크레아티닌이 정상치의 1.5배 이상)
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 알코올
- 연구 제품의 성분에 알레르기가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 1캡슐(전분), 지속시간: 8주
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실험적: 진설 Kg1, 고용량
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1일 1캡슐(인삼 Kg1 300mg), 지속시간: 8주
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실험적: 진설 Kg1, 저용량
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1일 1캡슐(인삼 Kg1 100mg), 지속시간: 8주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약군과 Ginseol Kg1군 간의 치료 8주 후 진료실 이완기혈압과 수축기혈압 변화의 차이
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약군과 Ginseol Kg1군 사이에 8주 치료 후 평균 24시간 활동성 수축기 혈압과 이완기 혈압의 변화 차이.
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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위약군과 Ginseol Kg1군 간의 치료 8주 후 상완-발목 맥파 속도 변화의 차이.
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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위약군과 Ginseol Kg1군 간의 8주 치료 후 hs-CRP 변화의 차이.
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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위약군과 Ginseol Kg1군 간 8주 투여 후 지질 변화량의 차이
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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위약군과 Ginseol Kg1군 간의 치료 4주 후 진료실 이완기혈압과 수축기혈압 변화의 차이.
기간: 기준선 및 4주
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kwang-il Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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