Влияние Ginseol Kg1 на снижение артериального давления
30 ноября 2011 г. обновлено: Kwang-il Kim, Seoul National University Hospital
Влияние гинсеола Kg1 на снижение артериального давления у пациентов с предгипертензией или гипертонической болезнью I стадии: многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование
В этом исследовании мы изучаем влияние Ginseol Kg1 (экстракт корейского красного женьшеня) на артериальное давление у пациентов с предгипертензией или гипертонической болезнью I стадии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование.
В конце начального 2-недельного периода вымывания пациенты, соответствующие критериям включения, распределяются на три группы, т. е. контрольную группу (плацебо), группу с низкой дозой гинсеола Kg1 (100 мг) или группу с высокой дозой гинсеола Kg1 (300 мг).
Они будут принимать исследуемый препарат в течение 8 недель.
24-часовой амбулаторный мониторинг АД (СМАД) и скорость пульсовой волны измеряют в конце периода вымывания и через 8 недель активного лечения.
При каждом посещении регистрируются САД и ДАД в положении сидя, частота сердечных сокращений, использование сопутствующих препаратов и спонтанно сообщаемые нежелательные явления.
Соблюдение режима лечения (определяемое путем подсчета возвращенных таблеток) оценивается при каждом посещении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Kwang-il Kim, MD, PhD
- Номер телефона: +82-31-787-7032
- Электронная почта: kikim907@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: взрослые старше 20 лет
- Предгипертензия или гипертония 1 стадии (систолическое артериальное давление 120~159 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление 80~99 мм рт.ст.)
- Субъект, который не принимал лекарства для лечения гипертонии в течение 15 дней до первого визита
Критерий исключения:
- Субъект, участвовавший в других клинических испытаниях в течение 30 дней до первого визита
- Субъект со следующими заболеваниями в течение 2 лет до скрининга: стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, заболевание периферических сосудов, хроническая печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, гипертиреоз, гипотиреоз, злокачественная опухоль, психическое заболевание
- Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. в период скрининга
- Субъект с печеночной дисфункцией (АСТ, АЛТ ≥ 2,5 раза выше нормального значения)
- Субъект с почечной дисфункцией (креатинин ≥ 1,5 раза выше нормального значения)
- Субъект беременна или кормит грудью
- Алкоголик
- Субъект, у которого аллергия на ингредиенты исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
1 капсула/день (крахмал), Продолжительность: 8 недель
|
|
Экспериментальный: Гинсеол кг1, высокая доза
|
1 капсула/день (300 мг гинсеола кг1), продолжительность: 8 недель
|
|
Экспериментальный: Гинсеол кг1, низкая доза
|
1 капсула/день (100 мг гинсеола кг1), продолжительность: 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в изменениях офисного диастолического и систолического АД через 8 недель лечения в группе плацебо и гинсеола Kg1
Временное ограничение: исходный уровень и 8 нед.
|
исходный уровень и 8 нед.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в изменениях среднего 24-часового амбулаторного систолического и диастолического АД после 8 недель лечения в группе плацебо и гинсеола Kg1.
Временное ограничение: исходный уровень и 8 нед.
|
исходный уровень и 8 нед.
|
|
Разница в изменении скорости пульсовой волны на плече-лодыжке после 8 недель лечения в группе плацебо и гинсеола Kg1.
Временное ограничение: исходный уровень и 8 нед.
|
исходный уровень и 8 нед.
|
|
Разница в изменении вч-СРБ после 8 недель лечения в группе плацебо и гинсеола Kg1.
Временное ограничение: исходный уровень и 8 нед.
|
исходный уровень и 8 нед.
|
|
Разница в изменении профилей липидов через 8 недель лечения в группе плацебо и гинсеола Kg1
Временное ограничение: исходный уровень и 8 нед.
|
исходный уровень и 8 нед.
|
|
Разница в изменениях офисного диастолического и систолического АД через 4 недели лечения в группе плацебо и гинсеола Kg1.
Временное ограничение: исходный уровень и 4 нед.
|
исходный уровень и 4 нед.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kwang-il Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_Ginseol Kg1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .