Účinek Ginseolu Kg1 na snížení krevního tlaku
30. listopadu 2011 aktualizováno: Kwang-il Kim, Seoul National University Hospital
Účinek Ginseolu Kg1 na snížení krevního tlaku u prehypertenzních pacientů nebo pacientů s hypertenzí ve stádiu I: multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
V této studii zkoumáme účinky Ginseolu Kg1 (extrakt z korejského červeného ženšenu) na krevní tlak u pacientů s prehypertenzí nebo hypertenzí ve stádiu I.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii.
Na konci počátečního 2týdenního vymývacího období jsou pacienti splňující kritéria pro zařazení rozděleni do tří skupin, tj. kontrolní skupina (placebo), skupina s nízkou dávkou Ginseolu Kgl (100 mg) nebo skupina s vysokou dávkou Ginseolu Kg1 (300 mg).
Studovaný lék budou užívat po dobu 8 týdnů.
24hodinové ambulantní monitorování TK (ABPM) a rychlost pulzní vlny se měří na konci vymývacího období a po 8 týdnech aktivní léčby.
Při každé návštěvě se zaznamenává SBP a DBP vsedě, srdeční frekvence, použití souběžné medikace a spontánně hlášené nežádoucí účinky.
Při každé návštěvě se hodnotí soulad s medikací (určuje se spočítáním vrácených tablet).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Kwang-il Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-31-787-7032
- E-mail: kikim907@snu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Dospělí nad 20 let
- Prehypertenze nebo hypertenze 1. stupně (systolický krevní tlak 120~159 mmHg nebo diastolický krevní tlak 80~99 mmHg)
- Subjekt, který neužíval léky k léčbě hypertenze během 15 dnů před první návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který byl zapojen do jiných klinických studií během 30 dnů před první návštěvou
- Subjekt, který měl během 2 let před screeningem následující onemocnění: angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání, onemocnění periferních cév, chronické selhání jater, chronické selhání ledvin, diabetes mellitus, hypertyreóza, hypotyreóza, maligní nádor, duševní onemocnění
- Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg během období screeningu
- Subjekt s poruchou funkce jater (AST, ALT ≥ 2,5krát vyšší než normální hodnota)
- Subjekt s poruchou funkce ledvin (kreatinin ≥ 1,5krát vyšší než normální hodnota)
- Subjekt, který je těhotný nebo kojí
- Alkoholik
- Subjekt, který má alergii na složky studijního produktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
1 kapsle/den (škrob), Doba trvání: 8 týdnů
|
|
Experimentální: Ginseol Kg1, vysoká dávka
|
1 kapsle/den (300 mg Ginseolu Kg1), Doba trvání: 8 týdnů
|
|
Experimentální: Ginseol Kg1, nízká dávka
|
1 kapsle/den (100 mg Ginseolu Kg1), Doba trvání: 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl změn v ordinačním diastolickém a systolickém TK po 8 týdnech léčby mezi placebem a skupinou Ginseol Kg1
Časové okno: základní a 8 týdnů
|
základní a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve změnách průměrného 24hodinového ambulantního systolického a diastolického TK po 8 týdnech léčby mezi placebem a skupinou Ginseol Kg1.
Časové okno: základní a 8 týdnů
|
základní a 8 týdnů
|
|
Rozdíl ve změně rychlosti pulzní vlny pažní kotník po 8 týdnech léčby mezi skupinou s placebem a skupinou Ginseol Kg1.
Časové okno: základní a 8 týdnů
|
základní a 8 týdnů
|
|
Rozdíl ve změně hs-CRP po 8týdenní léčbě mezi placebem a skupinou Ginseol Kg1.
Časové okno: základní a 8 týdnů
|
základní a 8 týdnů
|
|
Rozdíl ve změně lipidových profilů po 8 týdnech léčby mezi placebem a skupinou Ginseol Kg1
Časové okno: základní a 8 týdnů
|
základní a 8 týdnů
|
|
Rozdíl ve změnách diastolického a systolického TK v ordinaci po 4 týdnech léčby mezi skupinou s placebem a skupinou Ginseol Kg1.
Časové okno: základní stav a 4 týdny
|
základní stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwang-il Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CJ_Ginseol Kg1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .