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重症虚血肢 (CLI) 患者における Ixmyelocel-T の有効性と安全性の研究 (REVIVE)

2021年5月25日 更新者：Vericel Corporation

重症虚血肢を有し、血行再建術の選択肢がない被験者における Ixmyelocel-T の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究

この研究は、重症虚血肢 (CLI) 患者の治療のための、患者固有の拡張多細胞療法である ixmyelocel-T の有効性と安全性を評価するために設計されています。 この研究は、血行再建術の選択肢がない CLI 患者を対象とした、無作為化された溶媒対照 (プラセボ) 研究です。 無作為化されたすべての患者は、15分間の外来患者または院内処置で少量の骨髄吸引を受けます。 すべての患者は、ixmyelocel-Tまたはビヒクルコントロールのいずれかを事前に識別されたインデックスレッグに注射されます。 患者は18か月間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Cardiology PC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, P.A.
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • VA Loma Linda Healthcare
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Gonda Venous Center & Ambulatory Procedure Unit
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Sutter Medical Group - Cardiology
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0222
        • University of California San Francisco - Division of Vascular and Endovascular Surgery
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Bethesda Memorial Hospital - Clinical Research Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32501
        • Baptist Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32501
        • Cardiology Consultants
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Grove Place Surgery Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Vascular Surgical Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago - Clinical Sciences North
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Indiana/Ohio Heart
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Windsor Heights、Iowa、アメリカ、50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Cardiology and Vascular Associates, P.C.
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Integrated Vascular Vein Center of Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Michigan CardioVascular Institutue at Covenant Medical Center
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital / Minneapolis Heart Institute-Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Omaha VAMC
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Vascular Access Center of West Orange
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University of Buffalo Surgeons Inc.
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Veterans' Administration Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • DFW Vascular Group, LLP
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Audie L Murphy VA Hospital - Pathology Laboratory
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Cascade Vascular Associates, P.S.
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Charleston Area Medical Center - Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Columbia Saint Mary's
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53203
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53217
        • Wheaton Franciscan Medical Group, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性および妊娠していない、授乳していない女性
  • 35歳から90歳まで

  • 潰瘍のサイズが 0.5 cm2 以上、より小さいサイズの潰瘍が皮下組織に浸透している、および/または壊疽 (乾性) を伴う、組織喪失を伴う CLI の診断 (ラザフォード カテゴリ 5 に対応。付録 B を参照)。 さらに、被験者はスクリーニング時に次のいずれかを記録している必要があります。

    • 足首収縮期圧 < 70 mmHg
    • 足指収縮期圧 < 50 mm Hg
    • TcPO2 < 30 mm Hg (仰臥位)
  • -被験者は、外科的または血管内血管再生介入のための合理的な標準治療オプションを持っていてはなりません

  • 被験者には以下が必要です。

    • サイトの血管専門医がこの問題を「選択肢がない」と考える理由を文書化した物語。 血管専門医は主任研究者 (PI) または副研究者であり、次のように定義されます。と
    • 独立した適格性審査委員会 (ERC; セクション 8.1 を参照) による二次確認。以下を含むがこれらに限定されない適切な文書の審査後: 画像診断結果、医療記録、手術歴、部位の血管専門医の説明、「オプションなし」の理由を文書化、および/またはラボレポート。
  • -指標脚の主要な切断または死亡は、血管専門医（PIまたは副調査官でなければならない）の意見で、スクリーニングから3か月以内に予想されない
  • 治験責任医師の意見では、被験者はCLIに適応した医学療法で管理されています（文書化された禁忌または不耐性がある場合を除く）
  • -被験者は、年齢に応じたすべてのアメリカ癌協会（ACS）または同様の（例：米国予防サービスタスクフォース）スクリーニングガイドラインに最新のものです
  • 病歴および同時投薬を考慮すると、治験責任医師の意見では、対象は骨髄吸引および筋肉内注射手順の許容可能な候補です。
  • -被験者は、予定された訪問、吸引/注射手順、創傷ケアの指示治療計画、および研究期間中のその他の研究手順を喜んで順守することができます
  • -被験者（またはサイトの調査審査委員会[IRB]によって許可されている場合は法的に許容される代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書を提供する

除外基準:

以下のいずれかを呈する患者は無作為化されません。

疾患固有:

  • -スクリーニングの4週間以内に開腹外科的血行再建術（人差し指の脚）に失敗した 訪問1
  • -四肢を脅かす急性虚血、外傷、既知の非アテローム性動脈硬化性血管疾患（例、側頭/巨細胞性動脈炎、高安動脈炎、レイノー閉塞性疾患、バージャー病）、塞栓症、> 50％狭窄を伴う大動脈腸骨疾患、または凝固亢進状態の病歴
  • ラザフォード カテゴリ 6 として定義された高度な CLI (つまり、サルベージ不可能)
  • -指標脚の侵襲性感染の臨床的証拠（例：蜂窩織炎、骨髄炎、湿性壊疽）
  • スクリーニング時、ヒール以外の創傷サイズが 20 cm2 を超える（つま先の壊疽を除く）。またはサイトが提供する写真（および/またはアセテート）からWound Core Lab（WCL）によって測定された人差し指のヒールの傷> 10 cm2
  • 人差し指の距骨または距骨上での以前の切断 病歴
  • -スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）≧10％
  • -制御されていない、または治療されていない増殖性網膜症を有する糖尿病患者は、散瞳検査によって決定されます（アメリカ糖尿病協会のガイドラインに従って資格のある眼科専門家による）
  • 投薬に起因しない血液凝固障害（血栓形成傾向など）
  • -手術、化学療法、および/または放射線を必要とする活動性の非基底細胞皮膚悪性腫瘍 過去12か月
  • -現在文書化されている薬物またはアルコール乱用は、被験者の研究手順の順守を妨げます
  • -馬、豚、または牛製品に対する既知のアレルギー
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≥50 kg / m2
  • 透析を必要とする確立された慢性腎臓病（CKD）（ステージ5）; -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス<15 mg / mL /分
  • -収縮期血圧（SBP）> 200 mm Hgまたは拡張期血圧（DBP）> 120 mm Hgまたは身体検査のスクリーニングで検眼鏡を介して記録された乳頭浮腫
  • -スクリーニング前の3か月以内に、臨床的に重要な心疾患の病歴

実験室パラメータ:

  • スクリーニング時の異常検査値（中央検査室で実施）：

    • 血小板 < 50,000 μL
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) > 正常上限の 3 倍 (ULN)
    • -ヒト免疫不全ウイルス1（HIV 1）、HIV 2、または梅毒陽性（急速血漿レアギン[RPR]）
    • 活動性 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎ウイルス (HCV);除外手順、デバイス、または投薬
  • -過去12か月の腫瘍学的または慢性の非腫瘍学的理由による免疫抑制療法への曝露、または研究の過程で予想される要件（例：化学療法、放射線療法、メトトレキサート）
  • -別の臨床試験への同時参加、またはスクリーニングから30日以内に実験的投薬を受けている、または以前にAastromのixmyelocel T製品にさらされたことがある [以前は組織修復細胞（TRC）、心臓修復細胞（CRC）、血管修復細胞（VRC）として知られていました]
  • -インデックスレッグで、現在承認されていない併用創傷治療の使用 スクリーニング前の30日以内の虚血性創傷治癒、または研究中にインデックスレッグへの新しい非標準治療を開始する計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
他の：プラセボ
14日目に、事前に識別された人差し指にビヒクルコントロールの20回の筋肉内注射。
実験的：ixmyelocel-T
生物学的：Ixmyelocel-T
14日目に、事前に特定された人差し指にixmyelocel-Tを20回筋肉内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後12ヶ月の無切断生存率（AFS）
時間枠：12ヶ月
主な目的は、血行再建術の選択肢がない CLI 患者において、注射後 12 か月での AFS に対する ixmyelocel-T の有効性をプラセボ (溶媒対照) と比較して評価することです。 切断のない生存期間は、指標脚での大切断 (距骨の上) または全死因死亡 (死亡) のいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある患者の割合
時間枠：18ヶ月
副次的な目的は、誤嚥時から治療後 18 か月までの CLI 患者における ixmyelocel-T とプラセボの全体的な安全性と忍容性を評価することです。
18ヶ月
12 か月目までに完全に閉鎖した患者の割合
時間枠：12ヶ月
第 2 の目的は、来院 3（注射前）で存在する人差し指に少なくとも 1 つの虚血性創傷があり、12 か月目までに完全閉鎖する患者の割合を評価することです。
12ヶ月
6、12、および 18 か月までに主要な心臓イベント (MACE) を経験した患者の割合
時間枠：6、12、18ヶ月
心血管死亡率、心筋梗塞、入院を必要とする胸痛、または脳卒中として定義される MACE イベントを経験している患者の割合。
6、12、18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vericel Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年3月25日

研究の完了 (実際)

2014年3月25日

試験登録日

最初に提出

2011年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABI 55-1009-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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