Ixmyelocel-T:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI) (REVIVE)
tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Vericel Corporation
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Ixmyelocel-T:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia ja joilla ei ole vaihtoehtoja revaskularisaatiolle
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ixmyelocel-T:n, potilaskohtaisen laajennetun monisoluhoidon tehoa ja turvallisuutta kriittisen raajan iskemian (CLI) hoidossa.
Tutkimus on satunnaistettu, vehikkelillä kontrolloitu (plasebo)tutkimus CLI-potilailla, joilla ei ole mahdollisuutta revaskularisaatiotoimenpiteisiin.
Kaikille satunnaistetuille potilaille tehdään pieni tilavuusluuytimen aspiraatio 15 minuutin avohoidossa tai vastaanotolla.
Kaikki potilaat saavat joko ixmyelocel-T:tä tai vehikkelikontrolliinjektiota ennalta määritettyyn etujalkaan.
Potilaita seurataan 18 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Cardiology PC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Arizona Heart Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, P.A.
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Medical Center - Concord Campus
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- VA Loma Linda Healthcare
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Gonda Venous Center & Ambulatory Procedure Unit
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Sutter Medical Group - Cardiology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0222
- University of California San Francisco - Division of Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Bethesda Memorial Hospital - Clinical Research Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
- Baptist Hospital
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
- Cardiology Consultants
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Grove Place Surgery Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Vascular Surgical Associates, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago - Clinical Sciences North
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Indiana/Ohio Heart
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
-
Windsor Heights, Iowa, Yhdysvallat, 50324
- Heartland Vascular Medicine and Surgery
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Cardiology and Vascular Associates, P.C.
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Integrated Vascular Vein Center of Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Michigan CardioVascular Institutue at Covenant Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital / Minneapolis Heart Institute-Vascular Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Omaha VAMC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Vascular Access Center of West Orange
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University of Buffalo Surgeons Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Veterans' Administration Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- DFW Vascular Group, LLP
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Audie L Murphy VA Hospital - Pathology Laboratory
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Cascade Vascular Associates, P.S.
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Charleston Area Medical Center - Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Columbia Saint Mary's
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53203
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
- Wheaton Franciscan Medical Group, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja ei-raskaana olevat, imettämättömät naaraat
- Ikäraja 35-90 vuotta
CLI-diagnoosi kudoskadolla (vastaa Rutherfordin luokkaa 5; katso liite B), jonka haavan koko on vähintään 0,5 cm2, pienempi haava, joka tunkeutuu ihonalaiseen kudokseen ja/tai kuolio (kuiva). Lisäksi tutkittavalla on oltava seulonnassa dokumentoitu YKSI seuraavista:
- Nilkan systolinen paine < 70 mm Hg
- Varpaiden systolinen paine < 50 mm Hg
- TcPO2 < 30 mm Hg (makuuasennossa)
- Potilailla ei saa olla kohtuullisia tavanomaisia hoitovaihtoehtoja kirurgisiin tai endovaskulaarisiin revaskularisaatiotoimenpiteisiin
Aiheilla tulee olla seuraavat tiedot:
- Selostus, jossa dokumentoidaan syyt, miksi sivuston verisuoniasiantuntija pitää aihetta "ei vaihtoehtoa". Verisuoniasiantuntija on päätutkija (PI) tai osatutkija, ja hänet määritellään: verisuonikirurgiksi, interventiokardiologiksi, sertifioiduksi verisuonilääkäriksi tai interventioradiologiksi; JA
- Toissijainen vahvistus riippumattomalta kelpoisuuden arviointikomitealta (ERC; katso kohta 8.1) asianmukaisten asiakirjojen tarkastelun jälkeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kuvantamistulokset, sairaustiedot, leikkaushistoria, alueen verisuoniasiantuntijan selostus, joka dokumentoi syyt "ei vaihtoehtoa" ja/ tai laboratorioraportteja.
- Suuria etujalan amputaatioita tai kuolemaa ei ole odotettavissa 3 kuukauden kuluessa seulonnasta verisuoniasiantuntijan (jonka tulee olla PI tai osatutkija) mielestä
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöä ohjataan CLI:lle indikoidulla lääkehoidolla (ellei ole dokumentoitua vasta-aihetta tai intoleranssia)
- Kohde noudattaa kaikkia ikään sopivia American Cancer Societyn (ACS) tai vastaavia (esim. United States Preventative Service Task Force) seulontaohjeita
- Kun otetaan huomioon sairaushistoria ja samanaikainen lääkitys, tutkimushenkilö on tutkijan mielestä hyväksyttävä ehdokas luuytimen aspiraatioon ja lihaksensisäiseen injektioon.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, aspiraatio-/injektiomenettelyä, haavanhoito-ohjeita hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä tutkimuksen ajan
- Toimita henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle, jos sivuston Investigational Review Board [IRB] sen sallii) on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, joilla on jokin seuraavista, ei satunnaisteta:
Sairauskohtainen:
- Epäonnistunut avoin kirurginen revaskularisaatio (indeksijalassa) 4 viikon sisällä seulonnasta Käynti 1
- Akuutti raajaa uhkaava iskemia, trauma, tunnettu ei-ateroskleroottinen verisuonisairaus (esim. temporaalinen/jättisoluarteriitti, Takayasun arteriiitti, Raynaud'n okklusiivinen tauti, Buergerin tauti), embolisairaus, aortoiliac-sairaus, johon liittyy > 50 % ahtauma, tai hyperkoguloituva tila.
- Advanced CLI (eli ei-salvageable), joka on määritelty Rutherfordin kategoriaksi 6
- Kliiniset todisteet invasiivisesta infektiosta etujalassa (esim. selluliitti, osteomyeliitti, märkä kuolio)
- Seulonnassa ei kantapään haavan koko > 20 cm2 (pois lukien varpaan kuolio); tai haavat kantapäässä > 10 cm2 etujalassa mitattuna Wound Core Lab -laboratoriolla (WCL) paikan toimittamista valokuvista (ja/tai asetaateista)
- Aiempi amputaatio taluksessa tai sen yläpuolella etujalan sairaushistoria
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 10 % seulonnassa
- Diabeettiset henkilöt, joilla on hallitsematon tai hoitamaton proliferatiivinen retinopatia, joka on määritetty laajentuneella silmätutkimuksella (pätevän näönhoidon ammattilainen American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti)
- Veren hyytymishäiriö, joka ei johdu lääkkeistä (esim. trombofilia)
- Aktiivinen ei-tyvisoluinen ihon maligniteetti, joka vaatii leikkausta, kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Nykyinen dokumentoitu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee koehenkilön noudattamista tutkimusmenettelyissä
- Tunnetut allergiat hevos-, sika- tai nautaeläintuotteille
- Painoindeksi (BMI) ≥ 50 kg/m2 seulonnassa
- Todettu krooninen munuaissairaus (CKD), joka vaatii dialyysiä (vaihe 5); arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 15 mg/ml/min seulonnassa
- Systolinen verenpaine (SBP) > 200 mm Hg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 120 mm Hg tai papillideema havaittu oftalmoskoopilla seulontafyysisessä tutkimuksessa
- 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, kliinisesti merkittävä sydänsairaus
Laboratorioparametrit:
Epänormaalit laboratorioarvot (suoritettu keskuslaboratoriossa) seulonnassa:
- Verihiutaleet < 50 000 µl
- Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV 1), HIV 2 tai kuppapositiivinen (nopea plasmareagiini [RPR])
- Aktiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -virus (HCV); Poissulkevat toimenpiteet, laitteet tai lääkitys
- Altistuminen immunosuppressiiviselle hoidolle onkologisten tai kroonisten ei-onkologisten syiden vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana tai odotettu tarve tutkimuksen aikana (esim. kemoterapia, sädehoito, metotreksaatti)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kokeellisen lääkityksen saaminen 30 päivän sisällä seulonnasta tai aiemmin altistunut Aastromin ixmyelocel T -tuotteelle [tunnetaan aiemmin nimellä kudosten korjaussolut (TRC), sydämen korjaussolut (CRC), verisuonten korjaussolut (VRC)]
- Etusijalassa samanaikaisten haavahoitojen käyttö, joita ei tällä hetkellä ole hyväksytty iskeemiseen haavan paranemiseen 30 päivän aikana ennen seulontaa tai aikoo aloittaa uusia, tavallisesta poikkeavia hoitoja etujalassa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Päivänä 14 20 lihaksensisäistä vehikkelikontrolliinjektiota ennalta tunnistettuun etujalkaan.
|
|
KOKEELLISTA: ixmyelocel-T
|
Päivänä 14 20 lihaksensisäistä injektiota ixmyelocel-T:tä ennalta tunnistettuun etujalkaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputaatiovapaa eloonjääminen (AFS) 12 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite on arvioida ixmyelocel-T:n tehoa lumelääkkeeseen (vehikkelikontrolli) verrattuna AFS:ään 12 kuukautta injektion jälkeen CLI-potilailla, joilla ei ole vaihtoehtoja revaskularisaatioon.
Amputaatiovapaa eloonjääminen määritellään ajaksi, joka kuluu joko suuren amputaation (talusluun yläpuolella) ensimmäiseen esiintymiseen etujalan tai yleiskuolleisuuteen (kuolemaan).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida ixmyelocel-T:n yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on CLI aspiraatiosta 18 kuukautta hoidon/seurannan jälkeiseen prosenttiosuuteen potilaista, joilla on haittavaikutuksia.
|
18 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden haava on sulkeutunut kokonaan 12. kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 iskeeminen haava etujalassa, joka on läsnä käynnillä 3 (ennen injektio), jotka ovat sulkeutuneet kokonaan 12. kuukauteen mennessä.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vakava sydäntapahtuma (MACE) kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
% potilaista, joilla on MACE-tapahtuma, joka on määritelty sydän- ja verisuoniperäisiksi kuolleiksi, sydäninfarktiksi, sairaalahoitoa vaativaksi rintakivuksi tai aivohalvaukseksi.
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABI 55-1009-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .