Um estudo de eficácia e segurança de Ixmyelocel-T em pacientes com isquemia crítica de membros (CLI) (REVIVE)
25 de maio de 2021 atualizado por: Vericel Corporation
Um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Ixmyelocel-T em indivíduos com isquemia crítica de membros e sem opções para revascularização
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do ixmyelocel-T, uma terapia multicelular expandida específica para o paciente, para o tratamento de pacientes com isquemia crítica de membro (CLI).
O estudo é randomizado, controlado por veículo (placebo) em pacientes com CLI que não têm opção de procedimentos de revascularização.
Todos os pacientes randomizados serão submetidos a uma aspiração de medula óssea de pequeno volume em um procedimento ambulatorial de 15 minutos ou no consultório.
Todos os pacientes receberão injeções de ixmyelocel-T ou controle de veículo em sua perna índice pré-identificada.
Os pacientes serão acompanhados por 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology PC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, P.A.
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Medical Center - Concord Campus
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Gonda Venous Center & Ambulatory Procedure Unit
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Sutter Medical Group - Cardiology
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0222
- University of California San Francisco - Division of Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Bethesda Memorial Hospital - Clinical Research Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Baptist Hospital
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Cardiology Consultants
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Grove Place Surgery Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Vascular Surgical Associates, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago - Clinical Sciences North
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Indiana/Ohio Heart
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
-
Windsor Heights, Iowa, Estados Unidos, 50324
- Heartland Vascular Medicine and Surgery
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Cardiology and Vascular Associates, P.C.
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Integrated Vascular Vein Center of Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Michigan CardioVascular Institutue at Covenant Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital / Minneapolis Heart Institute-Vascular Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Omaha VAMC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Vascular Access Center of West Orange
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo Surgeons Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Veterans' Administration Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- DFW Vascular Group, LLP
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie L Murphy VA Hospital - Pathology Laboratory
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Cascade Vascular Associates, P.S.
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-
West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center - Memorial Hospital
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia Saint Mary's
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53203
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Wheaton Franciscan Medical Group, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas não grávidas e não lactantes
- De 35 a 90 anos de idade
Diagnóstico de CLI com perda tecidual (correspondente à Categoria 5 de Rutherford; ver Apêndice B) com tamanho de úlcera de pelo menos 0,5 cm2, úlcera de tamanho menor penetrando no tecido subcutâneo e/ou gangrena (seca). Além disso, o sujeito deve ter UM dos seguintes documentados na triagem:
- Pressão sistólica do tornozelo < 70 mm Hg
- Pressão sistólica do dedo do pé < 50 mm Hg
- TcPO2 < 30 mm Hg (em posição supina)
- Os indivíduos não devem ter opções razoáveis de tratamento padrão para intervenções de revascularização cirúrgica ou endovascular
Os assuntos devem ter o seguinte:
- Uma narrativa documentando as razões pelas quais o especialista vascular local considera o assunto "sem opção". Um especialista vascular será o investigador principal (PI) ou subinvestigador e é definido como: cirurgião vascular, cardiologista intervencionista, especialista certificado em medicina vascular ou radiologista intervencionista; E
- Confirmação secundária por um Comitê de Revisão de Elegibilidade independente (ERC; consulte a Seção 8.1) após a revisão dos documentos apropriados, incluindo, entre outros: resultados de imagem, registros médicos, histórico cirúrgico, narrativa do especialista vascular do local documentando os motivos para "sem opção" e/ ou relatórios de laboratório.
- Amputação maior na perna indicadora ou morte não é prevista dentro de 3 meses após a triagem na opinião do especialista vascular (que deve ser o PI ou subinvestigador)
- Na opinião do investigador, o sujeito está controlado com terapia médica indicada para CLI (a menos que haja uma contraindicação documentada ou intolerância)
- O indivíduo está atualizado com todas as diretrizes de triagem da American Cancer Society (ACS) ou semelhantes (por exemplo, Força-Tarefa do Serviço Preventivo dos Estados Unidos)
- Dado o histórico médico e a medicação concomitante, o sujeito é um candidato aceitável para aspiração de medula óssea e procedimentos de injeção intramuscular na opinião do investigador
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as visitas agendadas, procedimento de aspiração/injeção, plano de tratamento de instruções de tratamento de feridas e outros procedimentos do estudo durante o estudo
- Forneça um documento de consentimento informado assinado pessoalmente e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável, se permitido pelo Comitê de Revisão Investigacional [IRB] do local) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
Critério de exclusão:
Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão randomizados:
Doença específica:
- Falha na revascularização cirúrgica aberta (na perna indicadora) dentro de 4 semanas após a triagem Visita 1
- Isquemia aguda com risco de membro, trauma, doença vascular não aterosclerótica conhecida (por exemplo, arterite de células temporais/gigantes, arterite de Takayasu, doença oclusiva de Raynaud, doença de Buerger), doença embólica, doença aortoilíaca com > 50% de estenose ou história de estados de hipercoagulabilidade
- CLI avançada (ou seja, não recuperável) definida como Rutherford Categoria 6
- Evidência clínica de infecção invasiva na perna indicadora (por exemplo, celulite, osteomielite, gangrena úmida)
- Na triagem, tamanho da ferida fora do calcanhar > 20 cm2 (excluindo gangrena do dedo do pé); ou feridas no calcanhar > 10 cm2 na perna indicadora conforme medido pelo Wound Core Lab (WCL) a partir de fotografias (e/ou acetatos) fornecidas pelo site
- Amputação anterior no ou acima do tálus na perna índice Histórico Médico
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 10% na triagem
- Indivíduos diabéticos com retinopatia proliferativa não controlada ou não tratada, conforme determinado por exame de dilatação ocular (por oftalmologista qualificado de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association)
- Distúrbio de coagulação do sangue não causado por medicamentos (por exemplo, trombofilia)
- Malignidade cutânea ativa não basocelular requerendo cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia nos últimos 12 meses
- Abuso documentado atual de drogas ou álcool que interferiria na adesão do sujeito aos procedimentos do estudo
- Alergias conhecidas a qualquer produto equino, suíno ou bovino
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 50 kg/m2 na triagem
- Doença renal crônica estabelecida (DRC) requerendo diálise (estágio 5); depuração de creatinina estimada < 15 mg/mL/min na triagem
- Pressão arterial sistólica (PAS) > 200 mm Hg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 120 mm Hg ou papiledema observado por oftalmoscópio no exame físico de triagem
- Nos 3 meses anteriores à triagem, uma história clinicamente significativa de doença cardíaca
Parâmetros laboratoriais:
Valores laboratoriais anormais (realizados no laboratório central) na triagem:
- Plaquetas < 50.000 μL
- Aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase (AST/ALT) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV 1), HIV 2 ou positivo para sífilis (reagina plasmática rápida [RPR])
- Antígeno ativo de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV); Procedimentos, dispositivos ou medicamentos de exclusão
- Exposição à terapia imunossupressora por motivos oncológicos ou não oncológicos crônicos nos 12 meses anteriores ou necessidade esperada ao longo do estudo (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, metotrexato)
- Participação simultânea em outro ensaio clínico ou recebimento de medicação experimental dentro de 30 dias após a triagem ou exposição anterior ao produto ixmyelocel T da Aastrom [anteriormente conhecido como células de reparo tecidual (TRC), células de reparo cardíaco (CRC), células de reparo vascular (VRC)]
- Na perna índice, uso de tratamentos de feridas concomitantes não atualmente aprovados para cicatrização de feridas isquêmicas dentro de 30 dias antes da triagem ou planos para iniciar novos tratamentos não padronizados para a perna índice durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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No dia 14, 20 injeções intramusculares de controle de veículo na perna indicadora pré-identificada.
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EXPERIMENTAL: ixmielocel-T
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No dia 14, 20 injeções intramusculares de ixmyelocel-T na perna índice pré-identificada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de amputação (AFS) 12 meses após a injeção
Prazo: 12 meses
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O objetivo principal será avaliar a eficácia de ixmyelocel-T em comparação com placebo (controle de veículo) na AFS 12 meses após a injeção em pacientes com CLI sem opções de revascularização.
A sobrevida livre de amputação é definida como o tempo até a primeira ocorrência de amputação maior (acima do tálus) na perna indicadora ou mortalidade por todas as causas (morte).
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com eventos adversos
Prazo: 18 meses
|
Um objetivo secundário será avaliar a segurança geral e tolerabilidade de ixmyelocel-T versus placebo em pacientes com CLI desde o momento da aspiração até 18 meses pós-tratamento/acompanhamento por % de pacientes com eventos adversos.
|
18 meses
|
|
Porcentagem de pacientes com fechamento completo da ferida até o mês 12
Prazo: 12 meses
|
Um objetivo secundário é avaliar a porcentagem de pacientes com pelo menos 1 ferida isquêmica na perna indicadora que está presente na visita 3 (pré-injeção) com fechamento completo no mês 12.
|
12 meses
|
|
Porcentagem de pacientes que apresentaram um evento cardíaco maior (MACE) nos meses 6, 12 e 18
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
% de pacientes que apresentaram um evento MACE definido como mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio, dor torácica que requer hospitalização ou acidente vascular cerebral.
|
6, 12 e 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
25 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
25 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABI 55-1009-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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