Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Ixmyelocel-T u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) (REVIVE)
25 maja 2021 zaktualizowane przez: Vericel Corporation
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję Ixmyelocel-T u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn i bez możliwości rewaskularyzacji
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ixmyelocel-T, specyficznej dla pacjenta rozszerzonej terapii wielokomórkowej, w leczeniu pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI).
Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym podłożem (placebo) badaniem u pacjentów z CLI, którzy nie mają możliwości przeprowadzenia zabiegów rewaskularyzacji.
Wszyscy randomizowani pacjenci zostaną poddani aspiracji szpiku kostnego o małej objętości w ramach 15-minutowej procedury ambulatoryjnej lub w gabinecie.
Wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyki ixmyelocel-T lub kontrolnego nośnika we wcześniej zidentyfikowaną nogę wskazującą.
Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Cardiology PC
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Arizona Heart Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, P.A.
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Medical Center - Concord Campus
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
- VA Loma Linda Healthcare
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Gonda Venous Center & Ambulatory Procedure Unit
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Sutter Medical Group - Cardiology
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0222
- University of California San Francisco - Division of Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Bethesda Memorial Hospital - Clinical Research Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
- Baptist Hospital
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
- Cardiology Consultants
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Grove Place Surgery Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Vascular Surgical Associates, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago - Clinical Sciences North
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Indiana/Ohio Heart
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
-
Windsor Heights, Iowa, Stany Zjednoczone, 50324
- Heartland Vascular Medicine and Surgery
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
- Cardiology and Vascular Associates, P.C.
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Integrated Vascular Vein Center of Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
- Michigan CardioVascular Institutue at Covenant Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital / Minneapolis Heart Institute-Vascular Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Omaha VAMC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Vascular Access Center of West Orange
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University of Buffalo Surgeons Inc.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Veterans' Administration Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- DFW Vascular Group, LLP
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Audie L Murphy VA Hospital - Pathology Laboratory
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Cascade Vascular Associates, P.S.
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Charleston Area Medical Center - Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Columbia Saint Mary's
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53203
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
- Wheaton Franciscan Medical Group, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce i nieciężarne, niekarmiące samice
- Wiek od 35 do 90 lat
Rozpoznanie CLI z utratą tkanki (odpowiadającej kategorii 5 według Rutherforda; patrz Załącznik B) z wrzodem o powierzchni co najmniej 0,5 cm2, mniejszym wrzodem wnikającym w tkankę podskórną i/lub zgorzelą (suchą). Ponadto podczas badania przesiewowego osoba musi mieć udokumentowane JEDEN z następujących dokumentów:
- Ciśnienie skurczowe w kostce < 70 mm Hg
- Ciśnienie skurczowe palców stopy < 50 mm Hg
- TcPO2 < 30 mm Hg (w pozycji leżącej)
- Pacjenci nie mogą mieć rozsądnych opcji standardowej opieki w przypadku interwencji chirurgicznych lub rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej
Przedmioty muszą posiadać:
- Narracja dokumentująca powody, dla których specjalista naczyniowy w ośrodku uważa przedmiot za „nie ma opcji”. Specjalista naczyniowy będzie głównym badaczem (PI) lub badaczem pomocniczym i jest zdefiniowany jako: chirurg naczyniowy, kardiolog interwencyjny, certyfikowany specjalista medycyny naczyniowej lub radiolog interwencyjny; I
- Wtórne potwierdzenie przez niezależną Komisję ds. Oceny Kwalifikacji (ERC; patrz część 8.1) po dokonaniu przeglądu odpowiednich dokumentów, w tym między innymi: wyników badań obrazowych, dokumentacji medycznej, historii operacji, narracji specjalisty naczyniowego w ośrodku, dokumentującej powody braku opcji i/ lub raporty laboratoryjne.
- W opinii specjalisty naczyniowego (który musi być PI lub badaczem pomocniczym) nie przewiduje się dużej amputacji kończyny wskazującej ani zgonu w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- W opinii badacza badany jest pod kontrolą terapii zachowawczej wskazanej dla CLI (chyba, że istnieje udokumentowane przeciwwskazanie lub nietolerancja)
- Pacjent jest na bieżąco ze wszystkimi odpowiednimi do wieku wytycznymi badań przesiewowych American Cancer Society (ACS) lub podobnych (np. United States Preventive Service Task Force)
- Biorąc pod uwagę historię choroby i przyjmowane jednocześnie leki, w opinii badacza pacjent jest odpowiednim kandydatem do aspiracji szpiku kostnego i wstrzyknięć domięśniowych
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, procedury aspiracji/wstrzyknięcia, instrukcji dotyczących pielęgnacji rany, planu leczenia i innych procedur badawczych w czasie trwania badania
- Dostarczyć własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli zezwoli na to Dochodzeniowa Komisja Rewizyjna [IRB] ośrodka) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zgłaszający się z którymkolwiek z poniższych objawów nie będą randomizowani:
Specyficzne dla choroby:
- Nieudana otwarta rewaskularyzacja chirurgiczna (na nodze wskazującej) w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej Wizyta 1
- Ostre zagrażające kończynie niedokrwienie, uraz, znana niemiażdżycowa choroba naczyń (np. skroniowe/olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, zapalenie tętnic Takayasu, choroba zarostowa Raynauda, choroba Buergera), choroba zatorowa, choroba aortalno-biodrowa ze zwężeniem > 50% lub stany nadkrzepliwości w wywiadzie
- Zaawansowany interfejs CLI (tj. niemożliwy do odzyskania) zdefiniowany jako Rutherford Kategoria 6
- Kliniczne dowody na inwazyjną infekcję nogi wskazującej (np. zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku, mokra gangrena)
- Podczas badania przesiewowego rozmiar rany innej niż pięta > 20 cm2 (z wyłączeniem zgorzeli palucha); lub rany na pięcie > 10 cm2 na nodze wskazującej, zmierzone przez Wound Core Lab (WCL) na podstawie fotografii (i/lub octanów) dostarczonych przez stronę
- Wcześniejsza amputacja na wysokości lub powyżej kości skokowej w nodze wskazującej Historia medyczna
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 10% w badaniu przesiewowym
- Pacjenci z cukrzycą z niekontrolowaną lub nieleczoną retinopatią proliferacyjną stwierdzoną na podstawie badania rozszerzonego oka (przez wykwalifikowanego okulistę zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association)
- Zaburzenia krzepnięcia krwi niespowodowane lekami (np. Trombofilia)
- Aktywny niepodstawnokomórkowy nowotwór skóry wymagający operacji, chemioterapii i/lub radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Aktualne udokumentowane nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które zakłócałoby przestrzeganie przez uczestnika procedur badawczych
- Znane alergie na produkty pochodzące od koni, świń lub bydła
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 50 kg/m2 podczas badania przesiewowego
- Rozpoznana przewlekła choroba nerek (CKD) wymagająca dializy (etap 5); szacowany klirens kreatyniny < 15 mg/ml/min w badaniu przesiewowym
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 200 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 120 mm Hg lub obrzęk tarczy nerwu wzrokowego stwierdzony za pomocą oftalmoskopu podczas przesiewowego badania fizykalnego
- W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, klinicznie istotna historia choroby serca
Parametry laboratoryjne:
Nieprawidłowe wartości laboratoryjne (wykonywane w laboratorium centralnym) podczas badania przesiewowego:
- Płytki krwi < 50 000 μl
- Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AspAT/AlAT) > 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Ludzki wirus niedoboru odporności 1 (HIV 1), HIV 2 lub kiła (szybka reagina osocza [RPR])
- Aktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV); Procedury wykluczające, urządzenia lub leki
- Narażenie na leczenie immunosupresyjne z przyczyn onkologicznych lub przewlekłych nieonkologicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub oczekiwane zapotrzebowanie w trakcie badania (np. chemioterapia, radioterapia, metotreksat)
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub wcześniejsze narażenie na produkt ixmyelocel T firmy Aastrom [wcześniej znane jako komórki naprawy tkanek (TRC), komórki naprawy serca (CRC), komórki naprawy naczyń (VRC)]
- Na nodze wskazującej, stosowanie jednoczesnego leczenia ran, które nie jest obecnie zatwierdzone do gojenia ran niedokrwiennych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub plany rozpoczęcia nowych, niestandardowych zabiegów na nodze wskazującej podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
W dniu 14, 20 domięśniowych wstrzyknięć kontrolnego nośnika na wcześniej zidentyfikowaną nogę wskazującą.
|
|
EKSPERYMENTALNY: ixmyelocel-T
|
W dniu 14, 20 domięśniowych wstrzyknięć ixmyelocel-T na wcześniej zidentyfikowaną nogę wskazującą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od amputacji (AFS) po 12 miesiącach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym celem będzie ocena skuteczności ixmyelocel-T w porównaniu z placebo (kontrola nośnika) w przypadku AFS po 12 miesiącach od wstrzyknięcia u pacjentów z CLI bez opcji rewaskularyzacji.
Przeżycie wolne od amputacji definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia dużej amputacji (powyżej kości skokowej) w kończynie wskazującej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Drugorzędnym celem będzie ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji ixmyelocel-T w porównaniu z placebo u pacjentów z CLI od momentu aspiracji do 18 miesięcy po leczeniu/obserwacji przez % pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem rany do 12. miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem drugorzędnym jest ocena odsetka pacjentów z co najmniej 1 raną niedokrwienną na kończynie wskazującej obecnych podczas wizyty 3 (wstrzyknięcie wstępne), u których doszło do całkowitego zagojenia rany do 12. miesiąca.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie sercowe (MACE) do 6., 12. i 18. miesiąca
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
% pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie MACE zdefiniowane jako śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej wymagający hospitalizacji lub udar.
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 marca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABI 55-1009-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .