Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности препарата Иксмиелоцел-Т у пациентов с критической ишемией конечностей (КИК) (REVIVE)

25 мая 2021 г. обновлено: Vericel Corporation

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости Ixmyelocel-T у субъектов с критической ишемией конечностей и отсутствием вариантов реваскуляризации

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности ixmyelocel-T, расширенной многоклеточной терапии для пациентов с критической ишемией конечностей (CLI). Исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое транспортным средством (плацебо) исследование пациентов с КИ, у которых нет возможности проведения процедур реваскуляризации. Всем рандомизированным пациентам будет проведена 15-минутная амбулаторная или стационарная аспирация небольшого объема костного мозга. Все пациенты будут получать инъекции либо ixmyelocel-T, либо плацебо-контроль в их предварительно идентифицированную указательную ногу. Пациенты будут наблюдаться в течение 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Cardiology PC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, P.A.
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Gonda Venous Center & Ambulatory Procedure Unit
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Sutter Medical Group - Cardiology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0222
        • University of California San Francisco - Division of Vascular and Endovascular Surgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital - Clinical Research Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
        • Baptist Hospital
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Grove Place Surgery Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Vascular Surgical Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • RUSH University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Clinical Sciences North
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Indiana/Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Соединенные Штаты, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Cardiology and Vascular Associates, P.C.
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Integrated Vascular Vein Center of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Michigan CardioVascular Institutue at Covenant Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital / Minneapolis Heart Institute-Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Omaha VAMC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Vascular Access Center of West Orange
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University of Buffalo Surgeons Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Veterans' Administration Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • DFW Vascular Group, LLP
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital - Pathology Laboratory
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Cascade Vascular Associates, P.S.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Charleston Area Medical Center - Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Columbia Saint Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53203
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
        • Wheaton Franciscan Medical Group, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и небеременные, некормящие самки
  • Возраст от 35 до 90 лет

  • Диагноз КИН с потерей ткани (соответствует категории 5 по Резерфорду; см. Приложение Б) с размером язвы не менее 0,5 см2, язвой меньшего размера, проникающей в подкожную клетчатку, и/или гангреной (сухой). Кроме того, во время скрининга субъект должен иметь ОДИН из следующих документов:

    • Систолическое давление на лодыжке < 70 мм рт.ст.
    • Систолическое давление в пальцах ног < 50 мм рт.ст.
    • TcPO2 < 30 мм рт.ст. (в положении лежа)
  • У субъектов не должно быть разумных стандартных вариантов лечения для хирургических или эндоваскулярных вмешательств по реваскуляризации.

  • Субъекты должны иметь следующее:

    • Повествование, документирующее причины, по которым специалист по сосудам сайта считает эту тему «без вариантов». Сосудистый специалист будет главным исследователем (PI) или вспомогательным исследователем и определяется как: сосудистый хирург, интервенционный кардиолог, сертифицированный специалист по сосудистой медицине или интервенционный радиолог; И
    • Вторичное подтверждение независимым комитетом по проверке приемлемости (ERC; см. Раздел 8.1) после рассмотрения соответствующих документов, включая, помимо прочего: результаты визуализации, медицинские записи, хирургический анамнез, рассказ специалиста по сосудам на месте, документирующий причины «нет выбора», и/ или лабораторные отчеты.
  • По мнению сосудистого специалиста (которым должен быть ИП или вспомогательный исследователь) в течение 3 месяцев после скрининга не ожидается обширная ампутация указательной ноги или смерть
  • По мнению исследователя, субъект находится под контролем медикаментозной терапии, показанной при КИНК (если нет документально подтвержденных противопоказаний или непереносимости).
  • Субъект соблюдает все соответствующие возрасту рекомендации по скринингу Американского онкологического общества (ACS) или аналогичные (например, Целевая группа профилактической службы США)
  • С учетом анамнеза и сопутствующих лекарств субъект является приемлемым кандидатом на процедуры аспирации костного мозга и внутримышечных инъекций, по мнению исследователя.
  • Субъект желает и может соблюдать запланированные посещения, процедуру аспирации/инъекции, план лечения с инструкциями по уходу за раной и другие процедуры исследования на время исследования.
  • Предоставить лично подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что субъект (или законный представитель, если это разрешено Советом по расследованию [IRB]) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующих признаков не будут рандомизированы:

Специфические для заболевания:

  • Неудачная открытая хирургическая реваскуляризация (на указательной ноге) в течение 4 недель после скрининга Визит 1
  • Острая угрожающая конечностям ишемия, травма, известное неатеросклеротическое заболевание сосудов (например, височный/гигантоклеточный артериит, артериит Такаясу, окклюзионная болезнь Рейно, болезнь Бюргера), эмболическая болезнь, аорто-подвздошная болезнь со стенозом > 50% или гиперкоагуляция в анамнезе
  • Расширенный CLI (т. Е. Не подлежащий восстановлению), определенный как категория 6 по Резерфорду.
  • Клинические признаки инвазивной инфекции в указательной ноге (например, флегмона, остеомиелит, влажная гангрена)
  • При скрининге размер раны вне пятки > 20 см2 (исключая гангрену пальца стопы); или раны на пятке > 10 см2 на указательной ноге, измеренные лабораторией Wound Core Lab (WCL) по фотографиям (и/или ацетатам), предоставленным сайтом
  • Предыдущая ампутация на уровне или выше таранной кости в указательной ноге История болезни
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) ≥ 10% при скрининге
  • Субъекты диабета с неконтролируемой или нелеченой пролиферативной ретинопатией, выявленной при осмотре глаза с расширенным зрением (проведенным квалифицированным офтальмологом в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации)
  • Нарушение свертываемости крови, не вызванное приемом лекарств (например, тромбофилия)
  • Активное небазальноклеточное злокачественное новообразование кожи, требующее хирургического вмешательства, химиотерапии и/или лучевой терапии в течение последних 12 месяцев.
  • Текущее задокументированное злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое может помешать соблюдению субъектом процедур исследования.
  • Известные аллергии на продукты из лошадей, свиней или крупного рогатого скота
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 50 кг/м2 при скрининге
  • Установленная хроническая болезнь почек (ХБП), требующая диализа (стадия 5); предполагаемый клиренс креатинина < 15 мг/мл/мин при скрининге
  • Систолическое артериальное давление (САД) > 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 120 мм рт. ст. или отек диска зрительного нерва, отмеченный с помощью офтальмоскопа при скрининговом медицинском осмотре
  • В течение 3 месяцев до скрининга клинически значимое заболевание сердца в анамнезе

Лабораторные параметры:

  • Аномальные лабораторные значения (выполняется в центральной лаборатории) при скрининге:

    • Тромбоциты < 50 000 мкл
    • Аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза (АСТ/АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
    • Вирус иммунодефицита человека 1 (ВИЧ 1), ВИЧ 2 или положительный результат на сифилис (быстрый реагин плазмы [RPR])
    • Активный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (HCV); Исключающие процедуры, устройства или лекарства
  • Воздействие иммуносупрессивной терапии по онкологическим или хроническим неонкологическим причинам в течение предшествующих 12 месяцев или ожидаемая потребность в ходе исследования (например, химиотерапия, лучевая терапия, метотрексат)
  • Одновременное участие в другом клиническом испытании или получение экспериментального лекарства в течение 30 дней после скрининга или ранее подвергавшееся воздействию продукта Aastrom ixmyelocel T [ранее известного как клетки восстановления тканей (TRC), клетки восстановления сердца (CRC), клетки восстановления сосудов (VRC)]
  • На указательной ноге: использование сопутствующего лечения ран, не одобренного в настоящее время для заживления ишемической раны в течение 30 дней до скрининга, или планы по началу новых, нестандартных процедур лечения указательной ноги во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Другой: Плацебо
На 14-й день 20 внутримышечных инъекций контрольного носителя в предварительно идентифицированную указательную ногу.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: иксмиелоцел-Т
Биологический: Иксмиелоцел-Т
На 14-й день 20 внутримышечных инъекций иксмиелоцела-Т в предварительно идентифицированную указательную ногу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без ампутации (AFS) через 12 месяцев после инъекции
Временное ограничение: 12 месяцев
Основная цель будет заключаться в оценке эффективности ixmyelocel-T по сравнению с плацебо (носитель-контроль) в отношении AFS через 12 месяцев после инъекции у пациентов с CLI без вариантов реваскуляризации. Выживаемость без ампутации определяется как время до первой крупной ампутации (выше таранной кости) на указательной ноге или летального исхода (смерти) от всех причин.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 18 месяцев
Вторичной целью будет оценка общей безопасности и переносимости иксмиелоцела-Т по сравнению с плацебо у пациентов с КИНК с момента аспирации до 18 месяцев после лечения/наблюдения в % пациентов с нежелательными явлениями.
18 месяцев
Процент пациентов с полным закрытием раны к 12-му месяцу
Временное ограничение: 12 месяцев
Второстепенной целью является оценка процента пациентов с по крайней мере 1 ишемической раной на указательной ножке, присутствующей на визите 3 (предварительная инъекция) и полностью закрывающейся к 12-му месяцу.
12 месяцев
Процент пациентов, перенесших большое сердечное событие (MACE) к 6, 12 и 18 месяцам
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
% пациентов, перенесших событие MACE, определяемое как смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда, боль в груди, требующая госпитализации, или инсульт.
6, 12 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vericel Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI 55-1009-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иксмиелоцел-Т

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться