En studie av effekt og sikkerhet av Ixmyelocel-T hos pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi (CLI) (REVIVE)
25. mai 2021 oppdatert av: Vericel Corporation
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Ixmyelocel-T hos personer med kritisk lemmeriskemi og ingen alternativer for revaskularisering
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ixmyelocel-T, en pasientspesifikk utvidet multicellulær terapi, for behandling av pasienter med kritisk lemmeriskemi (CLI).
Studien er en randomisert, vehikelkontrollert (placebo)studie på CLI-pasienter som ikke har mulighet for revaskulariseringsprosedyrer.
Alle pasienter som randomiseres vil gjennomgå en benmargsaspirasjon med lite volum i en 15-minutters poliklinisk eller på kontoret prosedyre.
Alle pasienter vil få injeksjoner av enten ixmyelocel-T eller vehikelkontroll i deres forhåndsidentifiserte indeksben.
Pasientene vil bli fulgt i 18 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Cardiology PC
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Arizona Heart Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, P.A.
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- John Muir Medical Center - Concord Campus
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92357
- VA Loma Linda Healthcare
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Gonda Venous Center & Ambulatory Procedure Unit
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Sutter Medical Group - Cardiology
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0222
- University of California San Francisco - Division of Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Bethesda Memorial Hospital - Clinical Research Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
- Baptist Hospital
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
- Cardiology Consultants
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- Grove Place Surgery Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Vascular Surgical Associates, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago - Clinical Sciences North
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Indiana/Ohio Heart
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
-
Windsor Heights, Iowa, Forente stater, 50324
- Heartland Vascular Medicine and Surgery
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
- Cardiology and Vascular Associates, P.C.
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Integrated Vascular Vein Center of Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
- Michigan CardioVascular Institutue at Covenant Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital / Minneapolis Heart Institute-Vascular Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Omaha VAMC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Vascular Access Center of West Orange
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University of Buffalo Surgeons Inc.
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Veterans' Administration Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- DFW Vascular Group, LLP
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Audie L Murphy VA Hospital - Pathology Laboratory
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Cascade Vascular Associates, P.S.
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Charleston Area Medical Center - Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Columbia Saint Mary's
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53203
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53217
- Wheaton Franciscan Medical Group, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
- Alder 35 til 90 år
Diagnose av CLI med vevstap (tilsvarende Rutherford kategori 5; se vedlegg B) med en sårstørrelse på minst 0,5 cm2, et mindre størrelse sår som trenger inn i subkutan vev, og/eller koldbrann (tørr). I tillegg må faget ha EN av følgende dokumentert ved screening:
- Ankelsystolisk trykk < 70 mm Hg
- Tå systolisk trykk < 50 mm Hg
- TcPO2 < 30 mm Hg (i ryggleie)
- Forsøkspersonene må ikke ha rimelige standardbehandlingsalternativer for kirurgiske eller endovaskulære revaskulariseringsintervensjoner
Emner må ha følgende:
- En fortelling som dokumenterer årsakene til at stedets vaskulære spesialist anser emnet som "ingen mulighet". En vaskulær spesialist vil være hovedetterforsker (PI) eller subetterforsker og er definert som: karkirurg, intervensjonskardiolog, sertifisert vaskulær medisinspesialist eller intervensjonsradiolog; OG
- Sekundær bekreftelse av en uavhengig kvalifikasjonsvurderingskomité (ERC; se avsnitt 8.1) etter gjennomgang av passende dokumenter, inkludert, men ikke begrenset til: bildediagnostikk, medisinske journaler, kirurgisk historie, narrativ for vaskulær spesialist på stedet som dokumenterer årsaker til "ingen alternativ" og/ eller laboratorierapporter.
- Større amputasjon i indeksbenet eller død forventes ikke innen 3 måneder etter screening etter oppfatning av vaskulærspesialist (som må være PI eller subetterforsker)
- Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen kontrollert med medisinsk behandling indisert for CLI (med mindre det er dokumentert kontraindikasjon eller intoleranse)
- Emnet er oppdatert med alle alderstilpassede retningslinjer for screening fra American Cancer Society (ACS) eller lignende (f.eks. United States Preventative Service Task Force)
- Gitt medisinsk historie og samtidig medisinering, er forsøkspersonen en akseptabel kandidat for benmargsaspirasjon og intramuskulære injeksjonsprosedyrer etter etterforskerens mening
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde de planlagte besøkene, aspirasjons-/injeksjonsprosedyren, behandlingsplanen for sårpleieinstruksjoner og andre studieprosedyrer for varigheten av studien
- Gi et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant, hvis dette er tillatt av nettstedets Investigational Review Board [IRB]) har blitt informert om alle relevante aspekter av studien
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har noe av følgende vil ikke bli randomisert:
Sykdomsspesifikk:
- Mislykket åpen kirurgisk revaskularisering (på indeksbenet) innen 4 uker etter screening Besøk 1
- Akutt lemmertruende iskemi, traumer, kjent ikke-aterosklerotisk vaskulær sykdom (f.eks. temporal/gigantisk cellearteritt, Takayasus arteritt, Raynauds okklusive sykdom, Buergers sykdom), embolisk sykdom, aortoiliasykdom med > 50 % stenose eller hyperkoagulerbar tilstand i historien.
- Avansert CLI (dvs. ikke-bergbar) definert som Rutherford kategori 6
- Klinisk bevis på invasiv infeksjon i pekbenet (f.eks. cellulitt, osteomyelitt, våt koldbrann)
- Ved screening, ikke-hæl sårstørrelse på > 20 cm2 (unntatt tåkoldbrann); eller sår på hælen > 10 cm2 på indeksbenet målt av Wound Core Lab (WCL) fra fotografier (og/eller acetater) levert av nettstedet
- Tidligere amputasjon ved eller over talus i indeksbenet Medisinsk historie
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 10 % ved screening
- Diabetikere med ukontrollert eller ubehandlet proliferativ retinopati som bestemt ved utvidet øyeundersøkelse (av kvalifisert øyepleier i henhold til retningslinjer fra American Diabetes Association)
- Blodkoagulasjonsforstyrrelse som ikke er forårsaket av medisiner (f.eks. trombofili)
- Aktiv ikke-basalcelle kutan malignitet som krever kirurgi, kjemoterapi og/eller stråling de siste 12 månedene
- Nåværende dokumentert narkotika- eller alkoholmisbruk som ville forstyrre forsøkspersonens etterlevelse av studieprosedyrer
- Kjente allergier mot alle produkter fra heste, svin eller storfe
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 50 kg/m2 ved screening
- Etablert kronisk nyresykdom (CKD) som krever dialyse (stadium 5); estimert kreatininclearance < 15 mg/ml/min ved screening
- Systolisk blodtrykk (SBP) > 200 mm Hg eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 120 mm Hg eller papilleødem observert via oftalmoskop ved fysisk screeningundersøkelse
- Innen 3 måneder før screening, en klinisk signifikant historie med hjertesykdom
Laboratorieparametre:
Unormale laboratorieverdier (utført på sentrallab) ved screening:
- Blodplater < 50 000 μL
- Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Humant immunsviktvirus 1 (HIV 1), HIV 2 eller syfilispositivt (rask plasmareagin [RPR])
- Aktivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV); Ekskluderende prosedyrer, enheter eller medisiner
- Eksponering for immunsuppressiv terapi av onkologiske eller kroniske ikke-onkologiske årsaker i løpet av de foregående 12 månedene eller forventet behov i løpet av studien (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, metotreksat)
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av eksperimentell medisin innen 30 dager etter screening eller tidligere blitt eksponert for Aastroms ixmyelocel T-produkt [tidligere kjent som vevsreparasjonsceller (TRC), hjertereparasjonsceller (CRC), vaskulære reparasjonsceller (VRC)]
- På indeksbenet, bruk av samtidige sårbehandlinger som for øyeblikket ikke er godkjent for iskemisk sårheling innen 30 dager før screening eller planlegger å starte nye, ikke-standardiserte behandlinger av indeksbenet under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
På dag 14, 20 intramuskulære injeksjoner av vehikelkontroll på forhåndsidentifisert indeksben.
|
|
EKSPERIMENTELL: ixmyelocel-T
|
På dag 14, 20 intramuskulære injeksjoner av ixmyelocel-T på forhåndsidentifisert indeksben.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amputasjonsfri overlevelse (AFS) 12 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære målet vil være å vurdere effekten av ixmyelocel-T sammenlignet med placebo (kjøretøykontroll) på AFS 12 måneder etter injeksjon hos CLI-pasienter uten muligheter for revaskularisering.
Amputasjonsfri overlevelse er definert som tid til den første forekomsten av enten større amputasjon (over talus) i indeksbenet eller dødelighet av alle årsaker (død).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Et sekundært mål vil være å evaluere den generelle sikkerheten og toleransen av ixmyelocel-T versus placebo hos pasienter med CLI fra aspirasjonstidspunktet til 18 måneder etter behandling/oppfølging av % av pasienter med bivirkninger.
|
18 måneder
|
|
Prosent av pasienter med fullstendig sårlukking innen måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Et sekundært mål er å vurdere prosentandelen av pasienter med minst 1 iskemisk sår på indeksbenet som er tilstede ved besøk 3 (preinjeksjon) som har fullstendig lukking innen måned 12.
|
12 måneder
|
|
Prosent av pasienter som opplever en alvorlig hjertehendelse (MACE) innen 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
% av pasientene som opplever en MACE-hendelse definert som kardiovaskulær dødelighet, hjerteinfarkt, brystsmerter som krever sykehusinnleggelse eller hjerneslag.
|
6, 12 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABI 55-1009-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .