Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Ixmyelocel-T bij patiënten met kritieke ledemaatischemie (CLI) (REVIVE)
25 mei 2021 bijgewerkt door: Vericel Corporation
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Ixmyelocel-T te evalueren bij proefpersonen met kritieke ischemie van ledematen en geen opties voor revascularisatie
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van ixmyelocel-T, een patiëntspecifieke uitgebreide meercellige therapie, voor de behandeling van patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (CLI).
De studie is een gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde (placebo)studie bij CLI-patiënten die geen optie hebben voor revascularisatieprocedures.
Alle gerandomiseerde patiënten ondergaan een beenmergaspiratie van een klein volume in een poliklinische of in-office procedure van 15 minuten.
Alle patiënten krijgen injecties met ixmyelocel-T of voertuigcontrole in hun vooraf geïdentificeerde wijsbeen.
Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Cardiology PC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Arizona Heart Institute
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, P.A.
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- John Muir Medical Center - Concord Campus
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
- VA Loma Linda Healthcare
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Gonda Venous Center & Ambulatory Procedure Unit
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Sutter Medical Group - Cardiology
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0222
- University of California San Francisco - Division of Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Bethesda Memorial Hospital - Clinical Research Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
- Baptist Hospital
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
- Cardiology Consultants
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- Grove Place Surgery Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Vascular Surgical Associates, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago - Clinical Sciences North
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Indiana/Ohio Heart
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
-
Windsor Heights, Iowa, Verenigde Staten, 50324
- Heartland Vascular Medicine and Surgery
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
- Cardiology and Vascular Associates, P.C.
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Integrated Vascular Vein Center of Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
- Michigan CardioVascular Institutue at Covenant Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital / Minneapolis Heart Institute-Vascular Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Omaha VAMC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Vascular Access Center of West Orange
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University of Buffalo Surgeons Inc.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Veterans' Administration Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- DFW Vascular Group, LLP
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Audie L Murphy VA Hospital - Pathology Laboratory
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Cascade Vascular Associates, P.S.
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Charleston Area Medical Center - Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- Columbia Saint Mary's
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53203
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
- Wheaton Franciscan Medical Group, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
- Leeftijd 35 tot 90 jaar
Diagnose van CLI met weefselverlies (overeenkomend met Rutherford categorie 5; zie appendix B) met een zweergrootte van ten minste 0,5 cm2, een kleinere zweer die doordringt in het onderhuidse weefsel en/of gangreen (droog). Bovendien moet de proefpersoon EEN van de volgende documenten hebben bij de screening:
- Systolische enkeldruk < 70 mm Hg
- Systolische teendruk < 50 mm Hg
- TcPO2 < 30 mm Hg (in rugligging)
- Proefpersonen mogen geen redelijke zorgstandaard hebben voor chirurgische of endovasculaire revascularisatie-interventies
Onderwerpen moeten het volgende hebben:
- Een verhaal dat de redenen documenteert waarom de vasculaire specialist ter plaatse het onderwerp als "geen optie" beschouwt. Een vasculair specialist is de hoofdonderzoeker (PI) of subonderzoeker en wordt gedefinieerd als: vaatchirurg, interventioneel cardioloog, gediplomeerd vasculair geneeskundig specialist of interventioneel radioloog; EN
- Secundaire bevestiging door een onafhankelijke Eligibility Review Committee (ERC; zie paragraaf 8.1) na bestudering van toepasselijke documenten, waaronder, maar niet beperkt tot: beeldvormingsresultaten, medische dossiers, chirurgische geschiedenis, verhaal van de vasculaire specialist op de locatie, documenterende redenen voor "geen optie", en/ of laboratoriumrapporten.
- Grote amputatie van het wijsbeen of overlijden wordt niet verwacht binnen 3 maanden na screening volgens de vaatspecialist (die de PI of subonderzoeker moet zijn)
- Naar de mening van de onderzoeker wordt de proefpersoon gecontroleerd op medische therapie die geïndiceerd is voor CLI (tenzij er een gedocumenteerde contra-indicatie of intolerantie is)
- Onderwerp is actueel met alle voor de leeftijd geschikte American Cancer Society (ACS) of vergelijkbare (bijv. United States Preventative Service Task Force) screeningrichtlijnen
- Gezien de medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie, is de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanvaardbare kandidaat voor beenmergaspiratie en intramusculaire injectieprocedures
- Proefpersoon is bereid en in staat om zich te houden aan de geplande bezoeken, aspiratie-/injectieprocedure, instructies voor wondverzorging, behandelplan en andere onderzoeksprocedures voor de duur van het onderzoek
- Verstrek een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waarin staat dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, indien toegestaan door de Investigational Review Board [IRB] van de locatie) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een van de volgende symptomen worden niet gerandomiseerd:
Ziektespecifiek:
- Mislukte open chirurgische revascularisatie (op wijsbeen) binnen 4 weken na screening Bezoek 1
- Acute ledemaatbedreigende ischemie, trauma, bekende niet-atherosclerotische vasculaire ziekte (bijv. temporale/reuscelarteritis, Takayasu-arteritis, occlusieve ziekte van Raynaud, ziekte van Buerger), embolische ziekte, aortoiliacale ziekte met > 50% stenose, of voorgeschiedenis van hypercoaguleerbare toestanden
- Geavanceerde CLI (d.w.z. niet meer te redden) gedefinieerd als Rutherford Categorie 6
- Klinisch bewijs van invasieve infectie in wijsbeen (bijv. cellulitis, osteomyelitis, nat gangreen)
- Bij screening, niet-hielwondgrootte > 20 cm2 (exclusief teengangreen); of wonden aan de hiel > 10 cm2 op het wijsbeen zoals gemeten door het Wound Core Lab (WCL) op basis van foto's (en/of acetaat) die door de site zijn verstrekt
- Eerdere amputatie ter hoogte van of boven de talus in het wijsbeen Medische geschiedenis
- Hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 10% bij screening
- Diabetici met ongecontroleerde of onbehandelde proliferatieve retinopathie zoals vastgesteld door middel van een oogonderzoek (door een gekwalificeerde opticien volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association)
- Bloedstollingsstoornis die niet wordt veroorzaakt door medicatie (bijvoorbeeld trombofilie)
- Actieve niet-basaalcel maligniteit van de huid waarvoor chirurgie, chemotherapie en/of bestraling nodig was in de afgelopen 12 maanden
- Actueel gedocumenteerd drugs- of alcoholmisbruik dat de naleving van de studieprocedures door de proefpersoon zou verstoren
- Bekende allergieën voor paarden-, varkens- of runderproducten
- Body mass index (BMI) ≥ 50 kg/m2 bij screening
- Vastgestelde chronische nierziekte (CKD) die dialyse vereist (stadium 5); geschatte creatinineklaring < 15 mg/ml/min bij screening
- Systolische bloeddruk (SBP)> 200 mm Hg of diastolische bloeddruk (DBP)> 120 mm Hg of papiloedeem opgemerkt via oftalmoscoop bij screening lichamelijk onderzoek
- Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, een klinisch significante voorgeschiedenis van hartziekte
Laboratoriumparameters:
Afwijkende laboratoriumwaarden (uitgevoerd in centraal labo) bij screening:
- Bloedplaatjes < 50.000 μL
- Aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase (AST/ALAT) > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV 1), HIV 2 of syfilis-positief (rapid plasma reagin [RPR])
- Actief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV); Exclusieve procedures, apparaten of medicatie
- Blootstelling aan immunosuppressieve therapie om oncologische of chronische niet-oncologische redenen in de voorafgaande 12 maanden of verwachte behoefte in de loop van het onderzoek (bijv. chemotherapie, bestralingstherapie, methotrexaat)
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of het ontvangen van experimentele medicatie binnen 30 dagen na screening of eerder zijn blootgesteld aan het ixmyelocel T-product van Aastrom [voorheen bekend als weefselherstelcellen (TRC), hartherstelcellen (CRC), vasculair herstelcellen (VRC)]
- Aan de wijsbeen, gebruik van gelijktijdige wondbehandelingen die momenteel niet zijn goedgekeurd voor ischemische wondgenezing binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of plannen om tijdens het onderzoek nieuwe, niet-standaardbehandelingen aan de wijsbeen te starten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Op dag 14, 20 intramusculaire injecties van voertuigcontrole op vooraf geïdentificeerd wijsbeen.
|
|
EXPERIMENTEEL: ixmyelocel-T
|
Op dag 14, 20 intramusculaire injecties van ixmyelocel-T op vooraf geïdentificeerd wijsbeen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amputatievrije overleving (AFS) 12 maanden na injectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire doel zal zijn om de werkzaamheid van ixmyelocel-T te beoordelen in vergelijking met placebo (voertuigcontrole) op AFS 12 maanden na injectie bij CLI-patiënten zonder opties voor revascularisatie.
Amputatievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van ofwel een grote amputatie (boven de talus) in het wijsbeen of sterfte door alle oorzaken (overlijden).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Een secundair doel zal zijn om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van ixmyelocel-T versus placebo te evalueren bij patiënten met CLI vanaf het moment van aspiratie tot 18 maanden na de behandeling/follow-up door % van de patiënten met bijwerkingen.
|
18 maanden
|
|
Percentage patiënten met volledige wondsluiting in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een secundair doel is om het percentage patiënten met ten minste 1 ischemische wond aan het wijsbeen dat aanwezig is bij bezoek 3 (pre-injectie) te beoordelen dat volledig gesloten is tegen maand 12.
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat een ernstige cardiale gebeurtenis (MACE) doormaakt in maand 6, 12 en 18
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
% patiënten dat een MACE-gebeurtenis doormaakte gedefinieerd als cardiovasculaire mortaliteit, myocardinfarct, pijn op de borst waarvoor ziekenhuisopname nodig was, of beroerte.
|
6, 12 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABI 55-1009-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .