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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ixmyelocel-T bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) (REVIVE)

25. Mai 2021 aktualisiert von: Vericel Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ixmyelocel-T bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie und ohne Optionen für eine Revaskularisierung

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ixmyelocel-T, einer patientenspezifischen erweiterten multizellulären Therapie, zur Behandlung von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI). Die Studie ist eine randomisierte, vehikelkontrollierte (Placebo-)Studie bei CLI-Patienten, die keine Möglichkeit für Revaskularisierungsverfahren haben. Alle randomisierten Patienten werden in einem 15-minütigen ambulanten oder in der Praxis durchgeführten Verfahren einer kleinen Knochenmarkaspiration unterzogen. Alle Patienten erhalten Injektionen von entweder Ixmyelocel-T oder Vehikelkontrolle in ihr zuvor identifiziertes Indexbein. Die Patienten werden 18 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology PC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, P.A.
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Gonda Venous Center & Ambulatory Procedure Unit
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Sutter Medical Group - Cardiology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0222
        • University of California San Francisco - Division of Vascular and Endovascular Surgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital - Clinical Research Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Baptist Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Grove Place Surgery Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Vascular Surgical Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Clinical Sciences North
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Indiana/Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Vereinigte Staaten, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Cardiology and Vascular Associates, P.C.
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Integrated Vascular Vein Center of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Michigan CardioVascular Institutue at Covenant Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital / Minneapolis Heart Institute-Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Omaha VAMC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Vascular Access Center of West Orange
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo Surgeons Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Veterans' Administration Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • DFW Vascular Group, LLP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital - Pathology Laboratory
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Cascade Vascular Associates, P.S.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center - Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia Saint Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53203
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Wheaton Franciscan Medical Group, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen und nicht schwangere, nicht laktierende Weibchen
  • Alter 35 bis 90 Jahre

  • Diagnose CLI mit Gewebeverlust (entsprechend Rutherford-Kategorie 5; siehe Anhang B) mit einer Ulkusgröße von mindestens 0,5 cm2, einem kleineren Ulkus, der in das subkutane Gewebe eindringt, und/oder Gangrän (trocken). Darüber hinaus muss der Proband EINE der folgenden beim Screening dokumentiert haben:

    • Systolischer Knöcheldruck < 70 mm Hg
    • Systolischer Zehendruck < 50 mm Hg
    • TcPO2 < 30 mm Hg (in Rückenlage)
  • Die Probanden dürfen keine angemessenen Standard-Versorgungsoptionen für chirurgische oder endovaskuläre Revaskularisationseingriffe haben

  • Die Fächer müssen Folgendes aufweisen:

    • Eine Erzählung, die die Gründe dokumentiert, warum der Gefäßspezialist vor Ort das Thema für „keine Option“ hält. Ein Gefäßspezialist ist der Hauptprüfer (PI) oder Unterprüfer und ist definiert als: Gefäßchirurg, interventioneller Kardiologe, zertifizierter Spezialist für Gefäßmedizin oder interventioneller Radiologe; UND
    • Sekundäre Bestätigung durch ein unabhängiges Eligibility Review Committee (ERC; siehe Abschnitt 8.1) nach Prüfung geeigneter Dokumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bildgebungsergebnisse, Krankenakten, chirurgische Vorgeschichte, Narrative des Gefäßspezialisten vor Ort, die die Gründe für „keine Option“ dokumentieren, und/ oder Laborberichte.
  • Größere Amputationen im Indexbein oder Tod sind innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening nach Meinung des Gefäßspezialisten (der der PI oder Unterprüfer sein muss) nicht zu erwarten.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes wird das Subjekt auf eine für CLI angezeigte medizinische Therapie kontrolliert (es sei denn, es gibt eine dokumentierte Kontraindikation oder Unverträglichkeit).
  • Das Subjekt ist aktuell mit allen altersgerechten Screening-Richtlinien der American Cancer Society (ACS) oder ähnlichen (z. B. United States Preventative Service Task Force).
  • Angesichts der Krankengeschichte und der gleichzeitigen Medikation ist das Subjekt nach Meinung des Ermittlers ein akzeptabler Kandidat für Knochenmarkaspiration und intramuskuläre Injektionsverfahren
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, das Aspirations- / Injektionsverfahren, den Behandlungsplan für die Wundversorgungsanweisungen und andere Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Stellen Sie eine persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter, sofern vom Investigational Review Board [IRB] des Standorts zugelassen) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden nicht randomisiert:

Krankheitsspezifisch:

  • Fehlgeschlagene offene chirurgische Revaskularisation (am Indexbein) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening Besuch 1
  • Akute, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie, Trauma, bekannte nicht-atherosklerotische Gefäßerkrankung (z. B. Temporal-/Riesenzellarteriitis, Takayasu-Arteriitis, Raynaud-Verschlusskrankheit, Morbus Buerger), Embolieerkrankung, aortoiliakale Erkrankung mit > 50 % Stenose oder Hyperkoagulationszustände in der Anamnese
  • Advanced CLI (d. h. nicht wiederherstellbar) definiert als Rutherford-Kategorie 6
  • Klinischer Nachweis einer invasiven Infektion im Zeigebein (z. B. Zellulitis, Osteomyelitis, feuchte Gangrän)
  • Beim Screening Wundgröße außerhalb der Ferse von > 20 cm2 (ausgenommen Zehengangrän); oder Wunden an der Ferse > 10 cm2 am Indexbein, gemessen vom Wound Core Lab (WCL) anhand von Fotos (und/oder Acetaten), die vom Standort bereitgestellt wurden
  • Frühere Amputation am oder über dem Talus im Indexbein Anamnese
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 10 % beim Screening
  • Diabetiker mit unkontrollierter oder unbehandelter proliferativer Retinopathie, festgestellt durch Untersuchung mit erweiterten Augen (durch einen qualifizierten Augenarzt gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association)
  • Nicht durch Medikamente verursachte Blutgerinnungsstörung (z. B. Thrombophilie)
  • Aktiver maligner Hauttumor ohne Basalzellen, der in den letzten 12 Monaten eine Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung erforderte
  • Aktueller dokumentierter Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Einhaltung der Studienverfahren durch den Probanden beeinträchtigen würde
  • Bekannte Allergien gegen Pferde-, Schweine- oder Rinderprodukte
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 50 kg/m2 beim Screening
  • Dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung (CKD) (Stadium 5); geschätzte Kreatinin-Clearance < 15 mg/ml/min beim Screening
  • Systolischer Blutdruck (SBP) > 200 mm Hg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 120 mm Hg oder Papillenödem, festgestellt durch Ophthalmoskop bei der körperlichen Screening-Untersuchung
  • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Herzerkrankungen

Laborparameter:

  • Auffällige Laborwerte (durchgeführt im Zentrallabor) beim Screening:

    • Blutplättchen < 50.000 μl
    • Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase (AST/ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Humanes Immunschwächevirus 1 (HIV 1), HIV 2 oder Syphilis-positiv (rapid plasma reagin [RPR])
    • Aktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV); Ausschlussverfahren, Geräte oder Medikamente
  • Exposition gegenüber einer immunsuppressiven Therapie aus onkologischen oder chronischen nicht-onkologischen Gründen in den letzten 12 Monaten oder erwarteter Bedarf im Verlauf der Studie (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Methotrexat)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt von experimentellen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder vorheriger Kontakt mit dem Produkt Ixmyelocel T von Aastrom [früher bekannt als Gewebereparaturzellen (TRC), Herzreparaturzellen (CRC), Gefäßreparaturzellen (VRC)]
  • Auf dem Indexbein Verwendung von begleitenden Wundbehandlungen, die derzeit nicht für die ischämische Wundheilung zugelassen sind, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Pläne zur Einleitung neuer, nicht standardmäßiger Behandlungen des Indexbeins während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
An Tag 14, 20 intramuskuläre Injektionen der Vehikelkontrolle am vorab identifizierten Indexbein.
EXPERIMENTAL: ixmyelocel-T
Biologisch: Ixmyelocel-T
An Tag 14, 20 intramuskuläre Injektionen von Ixmyelocel-T in das zuvor identifizierte Indexbein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben (AFS) 12 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von Ixmyelocel-T im Vergleich zu Placebo (Vehikelkontrolle) bei AFS 12 Monate nach der Injektion bei CLI-Patienten ohne Optionen für eine Revaskularisierung zu bewerten. Das amputationsfreie Überleben ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten entweder einer größeren Amputation (über dem Talus) im Indexbein oder der Gesamtmortalität (Tod).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Monate
Ein sekundäres Ziel wird die Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von Ixmyelocel-T im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit CLI vom Zeitpunkt der Aspiration bis 18 Monate nach der Behandlung/Nachsorge in Prozent der Patienten mit unerwünschten Ereignissen sein.
18 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Wundverschluss bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung des Prozentsatzes der Patienten mit mindestens einer ischämischen Wunde am Indexbein, die bei Besuch 3 (vor der Injektion) vorhanden war und bis Monat 12 vollständig geschlossen ist.
12 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen in den Monaten 6, 12 und 18 ein schweres kardiales Ereignis (MACE) auftritt
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
% der Patienten, die ein MACE-Ereignis erleiden, definiert als kardiovaskuläre Mortalität, Myokardinfarkt, Brustschmerzen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder Schlaganfall.
6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vericel Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI 55-1009-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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