En effekt- och säkerhetsstudie av Ixmyelocel-T hos patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) (REVIVE)
25 maj 2021 uppdaterad av: Vericel Corporation
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av Ixmyelocel-T hos patienter med kritisk extremitetsischemi och inga alternativ för revaskularisering
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ixmyelocel-T, en patientspecifik utökad multicellulär terapi, för behandling av patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI).
Studien är en randomiserad, vehikelkontrollerad (placebo)studie på CLI-patienter som inte har något alternativ för revaskulariseringsprocedurer.
Alla patienter som randomiserats kommer att genomgå en benmärgsaspiration med liten volym i en 15-minuters poliklinisk eller på kontoret procedur.
Alla patienter kommer att få injektioner av antingen ixmyelocel-T eller vehikelkontroll i deras föridentifierade indexben.
Patienterna kommer att följas i 18 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Cardiology PC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Arizona Heart Institute
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, P.A.
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- John Muir Medical Center - Concord Campus
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
- VA Loma Linda Healthcare
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Gonda Venous Center & Ambulatory Procedure Unit
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Sutter Medical Group - Cardiology
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0222
- University of California San Francisco - Division of Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
- Bethesda Memorial Hospital - Clinical Research Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
- Baptist Hospital
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
- Cardiology Consultants
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- Grove Place Surgery Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Vascular Surgical Associates, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago - Clinical Sciences North
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Indiana/Ohio Heart
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
-
Windsor Heights, Iowa, Förenta staterna, 50324
- Heartland Vascular Medicine and Surgery
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
- Cardiology and Vascular Associates, P.C.
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Integrated Vascular Vein Center of Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
- Michigan CardioVascular Institutue at Covenant Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern Hospital / Minneapolis Heart Institute-Vascular Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- Omaha VAMC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Vascular Access Center of West Orange
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- University of Buffalo Surgeons Inc.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Veterans' Administration Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
- DFW Vascular Group, LLP
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Audie L Murphy VA Hospital - Pathology Laboratory
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Cascade Vascular Associates, P.S.
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- Charleston Area Medical Center - Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
- Columbia Saint Mary's
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53203
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
- Wheaton Franciscan Medical Group, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och icke-gravida, icke ammande honor
- Åldrarna 35 till 90 år
Diagnos av CLI med vävnadsförlust (motsvarande Rutherford kategori 5; se bilaga B) med en sårstorlek på minst 0,5 cm2, ett mindre sår som tränger in i den subkutana vävnaden och/eller kallbrand (torrt). Dessutom måste försökspersonen ha ETT av följande dokumenterat vid screening:
- Ankelsystoliskt tryck < 70 mm Hg
- Tåns systoliska tryck < 50 mm Hg
- TcPO2 < 30 mm Hg (i ryggläge)
- Försökspersoner får inte ha några rimliga vårdalternativ för kirurgiska eller endovaskulära revaskulariseringsinterventioner
Ämnen måste ha följande:
- En berättelse som dokumenterar anledningarna till att platsen vaskulär specialist anser att ämnet är "ingen möjlighet". En vaskulär specialist kommer att vara huvudutredare (PI) eller undersökare och definieras som: kärlkirurg, interventionell kardiolog, certifierad vaskulär medicinspecialist eller interventionsradiolog; OCH
- Sekundär bekräftelse av en oberoende behörighetsgranskningskommitté (ERC; se avsnitt 8.1) efter granskning av lämpliga dokument inklusive, men inte begränsat till: avbildningsresultat, medicinska journaler, kirurgisk historia, berättelse av vaskulär specialist som dokumenterar orsaker till "inget alternativ" och/ eller labbrapporter.
- Större amputation i indexbenet eller dödsfall förväntas inte inom 3 månader efter screening enligt kärlspecialistens åsikt (som måste vara PI eller undersökare)
- Enligt utredarens åsikt kontrolleras försökspersonen med medicinsk behandling indicerad för CLI (såvida det inte finns en dokumenterad kontraindikation eller intolerans)
- Ämnet är aktuellt med alla åldersanpassade riktlinjer för screening från American Cancer Society (ACS) eller liknande (t.ex. United States Preventative Service Task Force)
- Med tanke på medicinsk historia och samtidig medicinering är försökspersonen en acceptabel kandidat för benmärgsaspiration och intramuskulära injektionsprocedurer enligt utredarens uppfattning
- Försökspersonen är villig och kan följa de schemalagda besöken, aspirations-/injektionsproceduren, behandlingsplanen för sårvårdsinstruktioner och andra studieprocedurer under studiens varaktighet
- Tillhandahåll ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som anger att försökspersonen (eller en juridiskt godtagbar representant, om det tillåts av webbplatsens Investigational Review Board [IRB]) har informerats om alla relevanta aspekter av studien
Exklusions kriterier:
Patienter som uppvisar något av följande kommer inte att randomiseras:
Sjukdomsspecifik:
- Misslyckad öppen kirurgisk revaskularisering (på indexbenet) inom 4 veckor efter screening Besök 1
- Akut extremitetshotande ischemi, trauma, känd icke-aterosklerotisk kärlsjukdom (t.ex. temporal/gigantisk cellarterit, Takayasus arterit, Raynauds ocklusiva sjukdom, Buergers sjukdom), embolisk sjukdom, aortoiliakasjukdom med > 50 % stenos eller hyperkoagulerbar historia av hyperkoagulerande tillstånd
- Avancerad CLI (dvs. ej räddningsbar) definierad som Rutherford kategori 6
- Kliniska bevis på invasiv infektion i indexbenet (t.ex. cellulit, osteomyelit, våt kallbrand)
- Vid screening, icke-häl sårstorlek på > 20 cm2 (exklusive tåkalbrän); eller sår på hälen > 10 cm2 på indexbenet mätt av Wound Core Lab (WCL) från fotografier (och/eller acetater) från webbplatsen
- Tidigare amputation vid eller ovanför talus i indexbenet Medicinsk historia
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 10 % vid screening
- Diabetespatienter med okontrollerad eller obehandlad proliferativ retinopati, bestämt genom dilaterad ögonundersökning (av kvalificerad ögonläkare enligt riktlinjerna från American Diabetes Association)
- Blodkoagulationsstörning som inte orsakas av medicinering (t.ex. trombofili)
- Aktiv icke-basal cell kutan malignitet som kräver operation, kemoterapi och/eller strålning under de senaste 12 månaderna
- Aktuellt dokumenterat drog- eller alkoholmissbruk som skulle störa försökspersonens efterlevnad av studieprocedurer
- Kända allergier mot häst-, svin- eller nötkreatursprodukter
- Body mass index (BMI) ≥ 50 kg/m2 vid screening
- Etablerad kronisk njursjukdom (CKD) som kräver dialys (steg 5); uppskattat kreatininclearance < 15 mg/ml/min vid screening
- Systoliskt blodtryck (SBP) > 200 mm Hg eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 120 mm Hg eller papillödem noterat via oftalmoskop vid fysisk screeningundersökning
- Inom 3 månader före screening, en kliniskt signifikant historia av hjärtsjukdom
Laboratorieparametrar:
Onormala laboratorievärden (utförde på centrallabb) vid screening:
- Blodplättar < 50 000 μL
- Aspartataminotransferas/alaninaminotransferas (AST/ALT) > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- Humant immunbristvirus 1 (HIV 1), HIV 2 eller syfilispositivt (snabb plasmareagin [RPR])
- Aktivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV); Exkluderande förfaranden, anordningar eller medicinering
- Exponering för immunsuppressiv terapi av onkologiska eller kroniska icke-onkologiska skäl under de senaste 12 månaderna eller förväntat behov under studiens gång (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, metotrexat)
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller mottagande av experimentell medicin inom 30 dagar efter screening eller tidigare exponerad för Aastroms ixmyelocel T-produkt [tidigare känd som vävnadsreparationsceller (TRC), hjärtreparationsceller (CRC), vaskulära reparationsceller (VRC)]
- På indexbenet, användning av samtidig sårbehandling som för närvarande inte är godkänd för ischemisk sårläkning inom 30 dagar före screening eller planerar att initiera nya, icke-standardiserade behandlingar av indexbenet under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
På dag 14, 20 intramuskulära injektioner av vehikelkontroll på föridentifierat indexben.
|
|
EXPERIMENTELL: ixmyelocel-T
|
På dag 14, 20 intramuskulära injektioner av ixmyelocel-T på föridentifierat indexben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amputationsfri överlevnad (AFS) 12 månader efter injektion
Tidsram: 12 månader
|
Det primära målet kommer att vara att bedöma effekten av ixmyelocel-T jämfört med placebo (vehikelkontroll) på AFS 12 månader efter injektion hos CLI-patienter utan alternativ för revaskularisering.
Amputationsfri överlevnad definieras som tiden till den första förekomsten av antingen större amputation (ovanför talus) i indexbenet eller dödlighet av alla orsaker (död).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienter med biverkningar
Tidsram: 18 månader
|
Ett sekundärt mål kommer att vara att utvärdera den övergripande säkerheten och tolerabiliteten av ixmyelocel-T jämfört med placebo hos patienter med CLI från tidpunkten för aspiration till 18 månader efter behandling/uppföljning av % av patienterna med biverkningar.
|
18 månader
|
|
Procent av patienter med fullständig sårtillslutning senast månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Ett sekundärt mål är att bedöma andelen patienter med minst 1 ischemiskt sår på indexbenet som är närvarande vid besök 3 (förinjektion) som har fullständig stängning senast 12 månad.
|
12 månader
|
|
Procent av patienterna som upplever en stor hjärthändelse (MACE) efter månaderna 6, 12 och 18
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
|
% av patienterna som upplever en MACE-händelse definierad som kardiovaskulär mortalitet, hjärtinfarkt, bröstsmärtor som kräver sjukhusvistelse eller stroke.
|
6, 12 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
25 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
2 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABI 55-1009-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .