Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Ixmyelocel-T hos patienter med kritisk ekstremitetiskæmi (CLI) (REVIVE)

25. maj 2021 opdateret af: Vericel Corporation

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ixmyelocel-T hos forsøgspersoner med kritisk lemmeriskæmi og ingen muligheder for revaskularisering

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ixmyelocel-T, en patientspecifik udvidet multicellulær terapi, til behandling af patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI). Undersøgelsen er et randomiseret, vehikelkontrolleret (placebo)studie i CLI-patienter, som ikke har mulighed for revaskulariseringsprocedurer. Alle randomiserede patienter vil gennemgå en lille volumen knoglemarvsaspiration i en 15-minutters ambulant procedure eller procedure på kontoret. Alle patienter vil modtage injektioner af enten ixmyelocel-T eller vehikel-kontrol i deres præ-identificerede pegeben. Patienterne vil blive fulgt i 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology PC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, P.A.
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Gonda Venous Center & Ambulatory Procedure Unit
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Sutter Medical Group - Cardiology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0222
        • University of California San Francisco - Division of Vascular and Endovascular Surgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital - Clinical Research Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Baptist Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Grove Place Surgery Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Vascular Surgical Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Clinical Sciences North
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Indiana/Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Forenede Stater, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Cardiology and Vascular Associates, P.C.
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Integrated Vascular Vein Center of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Michigan CardioVascular Institutue at Covenant Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital / Minneapolis Heart Institute-Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Omaha VAMC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Vascular Access Center of West Orange
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo Surgeons Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Veterans' Administration Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • DFW Vascular Group, LLP
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital - Pathology Laboratory
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Cascade Vascular Associates, P.S.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center - Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia Saint Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53203
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Wheaton Franciscan Medical Group, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-lakterende hunner
  • Alder 35 til 90 år

  • Diagnose af CLI med vævstab (svarende til Rutherford kategori 5; se bilag B) med en sårstørrelse på mindst 0,5 cm2, et mindre størrelse sår, der trænger ind i det subkutane væv, og/eller koldbrand (tørt). Derudover skal forsøgspersonen have EN af følgende dokumenteret ved screening:

    • Ankelsystolisk tryk < 70 mm Hg
    • Tå systolisk tryk < 50 mm Hg
    • TcPO2 < 30 mm Hg (i liggende stilling)
  • Forsøgspersoner må ikke have rimelige standardbehandlingsmuligheder for kirurgiske eller endovaskulære revaskulariseringsinterventioner

  • Emner skal have følgende:

    • En fortælling, der dokumenterer årsagerne til, at stedets vaskulære specialist betragter emnet som "ingen mulighed". En vaskulær specialist vil være den primære investigator (PI) eller subinvestigator og er defineret som: karkirurg, interventionel kardiolog, certificeret vaskulær medicinspecialist eller interventionel radiolog; OG
    • Sekundær bekræftelse af en uafhængig Eligibility Review Committee (ERC; se afsnit 8.1) efter gennemgang af passende dokumenter, herunder, men ikke begrænset til: billeddiagnostiske resultater, medicinske journaler, kirurgisk historie, beretning fra stedets vaskulære specialist, der dokumenterer årsager til "ingen mulighed" og/ eller laboratorierapporter.
  • Større amputation i pegebenet eller død forventes ikke inden for 3 måneder efter screening efter vurderingen af ​​vaskulær specialist (som skal være PI eller subinvestigator)
  • Efter investigators mening er forsøgspersonen kontrolleret med medicinsk behandling indiceret for CLI (medmindre der er dokumenteret kontraindikation eller intolerance)
  • Emnet er opdateret med alle alderssvarende retningslinjer for screening fra American Cancer Society (ACS) eller lignende (f.eks. United States Preventative Service Task Force)
  • I betragtning af sygehistorie og samtidig medicinering er forsøgspersonen en acceptabel kandidat til knoglemarvsaspiration og intramuskulære injektionsprocedurer efter investigators mening
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde de planlagte besøg, aspirations-/injektionsproceduren, behandlingsplanen for sårplejeinstruktioner og andre undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed
  • Giv et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er tilladt af webstedets Investigational Review Board [IRB]) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Patienter med noget af følgende vil ikke blive randomiseret:

Sygdomsspecifik:

  • Mislykket åben kirurgisk revaskularisering (på pegeben) inden for 4 uger efter screening Besøg 1
  • Akut lemmer-truende iskæmi, traumer, kendt ikke-aterosklerotisk vaskulær sygdom (f.eks. temporal/gigantisk celle arteritis, Takayasus arteritis, Raynauds okklusiv sygdom, Buergers sygdom), embolisk sygdom, aortoiliac sygdom med > 50 % stenose eller hyperkoagulerbar historie
  • Avanceret CLI (dvs. ikke kan reddes) defineret som Rutherford Kategori 6
  • Klinisk tegn på invasiv infektion i pegebenet (f.eks. cellulitis, osteomyelitis, våd koldbrand)
  • Ved screening, ikke-hælsårstørrelse på > 20 cm2 (eksklusive tåkoldbrand); eller sår på hælen > 10 cm2 på indeksbenet målt af Wound Core Lab (WCL) fra fotografier (og/eller acetater) leveret af webstedet
  • Tidligere amputation ved eller over talus i indeksbenet Sygehistorie
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 10 % ved screening
  • Diabetikere med ukontrolleret eller ubehandlet proliferativ retinopati som bestemt ved dilateret øjenundersøgelse (af kvalificeret øjenplejer i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer)
  • Blodpropper, der ikke er forårsaget af medicin (f.eks. trombofili)
  • Aktiv ikke-basalcellet kutan malignitet, der kræver operation, kemoterapi og/eller stråling inden for de seneste 12 måneder
  • Aktuelt dokumenteret stof- eller alkoholmisbrug, der ville forstyrre forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Kendte allergier over for alle heste-, svine- eller kvægprodukter
  • Body mass index (BMI) ≥ 50 kg/m2 ved screening
  • Etableret kronisk nyresygdom (CKD), der kræver dialyse (stadie 5); estimeret kreatininclearance < 15 mg/ml/min ved screening
  • Systolisk blodtryk (SBP) > 200 mm Hg eller diastolisk blodtryk (DBP) > 120 mm Hg eller papilleødem observeret via oftalmoskop ved fysisk screening
  • Inden for 3 måneder før screening, en klinisk signifikant historie med hjertesygdom

Laboratorieparametre:

  • Unormale laboratorieværdier (udført i centralt laboratorium) ved screening:

    • Blodplader < 50.000 μL
    • Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) > 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)
    • Human immundefekt virus 1 (HIV 1), HIV 2 eller syfilis positiv (hurtig plasma reagin [RPR])
    • Aktivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV); Eksklusionsprocedurer, enheder eller medicin
  • Eksponering for immunsuppressiv behandling af onkologiske eller kroniske ikke-onkologiske årsager inden for de foregående 12 måneder eller forventet behov i løbet af undersøgelsen (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, methotrexat)
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller modtagelse af eksperimentel medicin inden for 30 dage efter screening eller tidligere blevet eksponeret for Aastroms ixmyelocel T-produkt [tidligere kendt som vævsreparationsceller (TRC), hjertereparationsceller (CRC), vaskulære reparationsceller (VRC)]
  • På indeksbenet, brug af samtidige sårbehandlinger, der i øjeblikket ikke er godkendt til iskæmisk sårheling inden for 30 dage før screening eller planer om at påbegynde nye, ikke-standard-of-care behandlinger til indeksbenet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
På dag 14, 20 intramuskulære injektioner af vehikelkontrol på præ-identificeret pegeben.
EKSPERIMENTEL: ixmyelocel-T
Biologisk: Ixmyelocel-T
På dag 14, 20 intramuskulære injektioner af ixmyelocel-T på præ-identificeret pegeben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationsfri overlevelse (AFS) 12 måneder efter injektion
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål vil være at vurdere effektiviteten af ​​ixmyelocel-T sammenlignet med placebo (vehicle control) på AFS 12 måneder efter injektion hos CLI-patienter uden muligheder for revaskularisering. Amputationsfri overlevelse er defineret som tiden til den første forekomst af enten større amputation (over talus) i indeksbenet eller dødelighed af alle årsager (død).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter med bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
Et sekundært mål vil være at evaluere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af ixmyelocel-T versus placebo hos patienter med CLI fra tidspunktet for aspiration til 18 måneder efter behandling/opfølgning af % af patienter med bivirkninger.
18 måneder
Procentdel af patienter med fuldstændig sårlukning inden 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Et sekundært mål er at vurdere procentdelen af ​​patienter med mindst 1 iskæmisk sår på indeksbenet, som er til stede ved besøg 3 (præinjektion), som har fuldstændig lukning inden 12. måned.
12 måneder
Procentdel af patienter, der oplever en større hjertehændelse (MACE) efter 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
% af patienter, der oplever en MACE-hændelse defineret som kardiovaskulær dødelighed, myokardieinfarkt, brystsmerter, der kræver hospitalsindlæggelse eller slagtilfælde.
6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vericel Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2011

Først opslået (SKØN)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI 55-1009-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med Ixmyelocel-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner