Une étude d'efficacité et d'innocuité d'Ixmyelocel-T chez des patients atteints d'ischémie critique des membres (ICM) (REVIVE)
25 mai 2021 mis à jour par: Vericel Corporation
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'Ixmyelocel-T chez des sujets présentant une ischémie critique des membres et aucune option de revascularisation
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ixmyelocel-T, une thérapie multicellulaire élargie spécifique au patient, pour le traitement des patients atteints d'ischémie critique des membres (ICM).
L'étude est une étude randomisée, contrôlée par véhicule (placebo) chez des patients CLI qui n'ont pas d'option pour les procédures de revascularisation.
Tous les patients randomisés subiront une ponction de moelle osseuse de petit volume dans le cadre d'une procédure ambulatoire ou en cabinet de 15 minutes.
Tous les patients recevront des injections d'ixmyelocel-T ou de véhicule-contrôle dans leur jambe index pré-identifiée.
Les patients seront suivis pendant 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Cardiology PC
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Arizona Heart Institute
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, P.A.
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Medical Center - Concord Campus
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Loma Linda, California, États-Unis, 92357
- VA Loma Linda Healthcare
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Gonda Venous Center & Ambulatory Procedure Unit
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Sutter Medical Group - Cardiology
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-0222
- University of California San Francisco - Division of Vascular and Endovascular Surgery
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Bethesda Memorial Hospital - Clinical Research Center
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
- Baptist Hospital
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
- Cardiology Consultants
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Grove Place Surgery Center
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Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Vascular Surgical Associates, P.C.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago - Clinical Sciences North
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Indiana/Ohio Heart
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
-
Windsor Heights, Iowa, États-Unis, 50324
- Heartland Vascular Medicine and Surgery
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Union Memorial Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Health Care
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
- Cardiology and Vascular Associates, P.C.
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Integrated Vascular Vein Center of Michigan
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
- Michigan CardioVascular Institutue at Covenant Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical School
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital / Minneapolis Heart Institute-Vascular Clinic
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Omaha VAMC
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
-
West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Vascular Access Center of West Orange
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-
New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University of Buffalo Surgeons Inc.
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Hospital
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo Medical Center
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Jobst Vascular Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Veterans' Administration Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- DFW Vascular Group, LLP
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Audie L Murphy VA Hospital - Pathology Laboratory
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Cascade Vascular Associates, P.S.
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Charleston Area Medical Center - Memorial Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Columbia Saint Mary's
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53203
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53217
- Wheaton Franciscan Medical Group, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles non gestantes et non allaitantes
- De 35 à 90 ans
Diagnostic d'ICM avec perte de tissu (correspondant à la catégorie 5 de Rutherford ; voir l'annexe B) ayant une taille d'ulcère d'au moins 0,5 cm2, un ulcère de plus petite taille pénétrant dans le tissu sous-cutané et/ou une gangrène (sèche). De plus, le sujet doit avoir UN des éléments suivants documentés lors de la sélection :
- Pression systolique cheville < 70 mm Hg
- Pression systolique orteil < 50 mm Hg
- TcPO2 < 30 mm Hg (en décubitus dorsal)
- Les sujets ne doivent pas avoir d'options de soins standard raisonnables pour les interventions de revascularisation chirurgicale ou endovasculaire
Les sujets doivent avoir les éléments suivants :
- Un récit documentant les raisons pour lesquelles le spécialiste vasculaire du site considère le sujet comme "pas d'option". Un spécialiste vasculaire sera l'investigateur principal (IP) ou le sous-investigateur et est défini comme : chirurgien vasculaire, cardiologue interventionnel, spécialiste certifié en médecine vasculaire ou radiologue interventionnel ; ET
- Confirmation secondaire par un comité indépendant d'examen de l'admissibilité (ERC ; voir la section 8.1) après examen des documents appropriés, y compris, mais sans s'y limiter : les résultats d'imagerie, les dossiers médicaux, les antécédents chirurgicaux, le récit du spécialiste vasculaire du site documentant les raisons de « aucune option » et/ ou des rapports de laboratoire.
- Une amputation majeure dans la jambe index ou un décès n'est pas prévu dans les 3 mois suivant le dépistage de l'avis du spécialiste vasculaire (qui doit être l'IP ou le sous-investigateur)
- De l'avis de l'investigateur, le sujet est contrôlé sur le traitement médical indiqué pour CLI (sauf s'il existe une contre-indication ou une intolérance documentée)
- Le sujet est à jour avec toutes les directives de dépistage adaptées à l'âge de l'American Cancer Society (ACS) ou similaires (par exemple, United States Preventative Service Task Force)
- Compte tenu des antécédents médicaux et des médicaments concomitants, le sujet est un candidat acceptable pour les procédures d'aspiration de moelle osseuse et d'injection intramusculaire de l'avis de l'investigateur
- - Le sujet est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, à la procédure d'aspiration/injection, au plan de traitement des instructions de soin des plaies et aux autres procédures d'étude pendant la durée de l'étude
- Fournir un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable, si autorisé par le comité d'examen d'investigation [IRB] du site) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'un des éléments suivants ne seront pas randomisés :
Spécifique à la maladie :
- Échec de la revascularisation chirurgicale ouverte (sur la jambe index) dans les 4 semaines suivant le dépistage Visite 1
- Ischémie aiguë menaçant les membres, traumatisme, maladie vasculaire non athérosclérotique connue (p. ex., artérite temporale/à cellules géantes, artérite de Takayasu, maladie occlusive de Raynaud, maladie de Buerger), maladie embolique, maladie aorto-iliaque avec sténose > 50 %, ou antécédents d'états d'hypercoagulabilité
- CLI avancée (c'est-à-dire non récupérable) définie comme Rutherford Catégorie 6
- Preuve clinique d'infection invasive dans la jambe index (p. ex., cellulite, ostéomyélite, gangrène humide)
- Au moment du dépistage, taille de la plaie autre que le talon > 20 cm2 (à l'exclusion de la gangrène de l'orteil) ; ou plaies au talon > 10 cm2 sur la jambe index telles que mesurées par le Wound Core Lab (WCL) à partir de photographies (et/ou acétates) fournies par le site
- Amputation antérieure au niveau ou au-dessus du talus dans la jambe index Antécédents médicaux
- Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 10 % au dépistage
- Sujets diabétiques atteints de rétinopathie proliférative non contrôlée ou non traitée, tel que déterminé par un examen de la vue dilatée (par un professionnel de la vue qualifié conformément aux directives de l'American Diabetes Association)
- Trouble de la coagulation sanguine non causé par des médicaments (par exemple, thrombophilie)
- Tumeur maligne cutanée active non basocellulaire nécessitant une intervention chirurgicale, une chimiothérapie et/ou une radiothérapie au cours des 12 derniers mois
- Abus actuel de drogue ou d'alcool documenté qui interférerait avec la conformité du sujet aux procédures d'étude
- Allergies connues à tout produit équin, porcin ou bovin
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 50 kg/m2 au dépistage
- Maladie rénale chronique (MRC) établie nécessitant une dialyse (stade 5); clairance de la créatinine estimée < 15 mg/mL/min au moment du dépistage
- Pression artérielle systolique (PAS) > 200 mm Hg ou pression artérielle diastolique (PAD) > 120 mm Hg ou œdème papillaire noté à l'ophtalmoscope lors de l'examen physique de dépistage
- Dans les 3 mois précédant le dépistage, des antécédents cliniquement significatifs de maladie cardiaque
Paramètres de laboratoire :
Valeurs de laboratoire anormales (effectuées au laboratoire central) lors du dépistage :
- Plaquettes < 50 000 μL
- Aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase (AST/ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH 1), VIH 2 ou syphilis positif (réagine plasmatique rapide [RPR])
- Antigène actif de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou virus de l'hépatite C (VHC); Procédures, dispositifs ou médicaments d'exclusion
- Exposition à un traitement immunosuppresseur pour des raisons oncologiques ou chroniques non oncologiques au cours des 12 mois précédents ou besoin attendu au cours de l'étude (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, méthotrexate)
- Participation simultanée à un autre essai clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage ou ayant déjà été exposé au produit ixmyelocel T d'Aastrom [anciennement connu sous le nom de cellules de réparation tissulaire (TRC), cellules de réparation cardiaque (CRC), cellules de réparation vasculaire (VRC)]
- Sur la jambe index, utilisation de traitements concomitants des plaies non actuellement approuvés pour la cicatrisation ischémique dans les 30 jours précédant le dépistage ou plans pour initier de nouveaux traitements non standard de soins à la jambe index pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Au jour 14, 20 injections intramusculaires de véhicule témoin sur la jambe index pré-identifiée.
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EXPÉRIMENTAL: ixmyelocel-T
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Au jour 14, 20 injections intramusculaires d'ixmyelocel-T sur la jambe index pré-identifiée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans amputation (AFS) à 12 mois après l'injection
Délai: 12 mois
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L'objectif principal sera d'évaluer l'efficacité d'ixmyelocel-T par rapport au placebo (véhicule témoin) sur l'AFS à 12 mois après l'injection chez les patients atteints d'ICM sans options de revascularisation.
La survie sans amputation est définie comme le temps jusqu'à la première occurrence d'amputation majeure (au-dessus du talus) dans la jambe index ou de mortalité toutes causes confondues (décès).
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables
Délai: 18 mois
|
Un objectif secondaire sera d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales d'ixmyelocel-T par rapport au placebo chez les patients atteints d'ICM depuis le moment de l'aspiration jusqu'à 18 mois après le traitement/le suivi en % de patients présentant des événements indésirables.
|
18 mois
|
|
Pourcentage de patients avec fermeture complète de la plaie au mois 12
Délai: 12 mois
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Un objectif secondaire est d'évaluer le pourcentage de patients avec au moins 1 plaie ischémique sur la jambe index qui est présente à la visite 3 (pré-injection) ayant une fermeture complète au mois 12.
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12 mois
|
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Pourcentage de patients subissant un événement cardiaque majeur (MACE) aux mois 6, 12 et 18
Délai: 6, 12 et 18 mois
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% de patients présentant un événement MACE défini comme une mortalité cardiovasculaire, un infarctus du myocarde, une douleur thoracique nécessitant une hospitalisation ou un accident vasculaire cérébral.
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6, 12 et 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
25 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
2 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABI 55-1009-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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