Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Ixmyelocelu-T u pacientů s kritickou ischemií končetin (CLI) (REVIVE)

25. května 2021 aktualizováno: Vericel Corporation

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Ixmyelocelu-T u subjektů s kritickou ischemií končetin a bez možnosti revaskularizace

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost ixmyelocelu-T, pacientovy specifické rozšířené multicelulární terapie, pro léčbu pacientů s kritickou končetinovou ischemií (CLI). Studie je randomizovaná, vehikulem kontrolovaná (placebem) studie u pacientů s CLI, kteří nemají možnost revaskularizačních postupů. Všichni randomizovaní pacienti podstoupí aspiraci kostní dřeně malého objemu v 15minutové ambulantní nebo ambulantní proceduře. Všichni pacienti dostanou injekce buď ixmyelocelu-T nebo kontrolního vehikula do jejich předem identifikované indexové nohy. Pacienti budou sledováni po dobu 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology PC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, P.A.
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Gonda Venous Center & Ambulatory Procedure Unit
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Sutter Medical Group - Cardiology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0222
        • University of California San Francisco - Division of Vascular and Endovascular Surgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital - Clinical Research Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Baptist Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Grove Place Surgery Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Vascular Surgical Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Clinical Sciences North
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Indiana/Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Spojené státy, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Cardiology and Vascular Associates, P.C.
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Integrated Vascular Vein Center of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Michigan CardioVascular Institutue at Covenant Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital / Minneapolis Heart Institute-Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Omaha VAMC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Vascular Access Center of West Orange
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo Surgeons Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Veterans' Administration Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • DFW Vascular Group, LLP
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital - Pathology Laboratory
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Cascade Vascular Associates, P.S.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center - Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia Saint Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53203
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Wheaton Franciscan Medical Group, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a netěhotné, nekojící samice
  • Věk od 35 do 90 let

  • Diagnóza CLI se ztrátou tkáně (odpovídající Rutherfordově kategorii 5; viz Příloha B) s velikostí vředu alespoň 0,5 cm2, menším vředem pronikajícím do podkoží a/nebo gangrénou (suchou). Kromě toho musí mít subjekt při screeningu zdokumentovaný JEDNO z následujících:

    • Systolický tlak v kotníku < 70 mm Hg
    • Systolický tlak v prstech < 50 mm Hg
    • TcPO2 < 30 mm Hg (v poloze na zádech)
  • Subjekty nesmí mít žádné rozumné možnosti standardní péče pro chirurgické nebo endovaskulární revaskularizační intervence

  • Předměty musí mít následující:

    • Vyprávění dokumentující důvody, proč specialista na cévy v místě považuje téma za „není možnost“. Cévní specialista bude hlavním zkoušejícím (PI) nebo subinvestigator a je definován jako: cévní chirurg, intervenční kardiolog, certifikovaný specialista na cévní medicínu nebo intervenční radiolog; A
    • Sekundární potvrzení nezávislou komisí pro kontrolu způsobilosti (ERC; viz oddíl 8.1) po přezkoumání příslušných dokumentů, včetně mimo jiné: výsledků zobrazení, lékařských záznamů, chirurgické anamnézy, vyprávění vaskulárního specialisty na místě dokumentující důvody „žádná možnost“ a/ nebo zprávy z laboratoře.
  • Podle názoru vaskulárního specialisty (který musí být PI nebo subinvestigator) se velká amputace v indexu nohy nebo smrt nepředpokládá do 3 měsíců od screeningu.
  • Podle názoru zkoušejícího je subjekt kontrolován léčebnou terapií indikovanou pro CLI (pokud není doložena kontraindikace nebo intolerance)
  • Subjekt je aktuální se všemi screeningovými směrnicemi American Cancer Society (ACS) nebo podobnými (např. United States Preventative Service Task Force) odpovídajícími jeho věku
  • Vzhledem k anamnéze a souběžné medikaci je subjekt podle názoru zkoušejícího přijatelným kandidátem pro aspiraci kostní dřeně a intramuskulární injekční postupy
  • Subjekt je ochoten a schopen po dobu trvání studie dodržovat plánované návštěvy, postup aspirace/injekce, pokyny k ošetřování ran a další postupy studie.
  • Poskytněte osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce, pokud to povolí Investigational Review Board [IRB]) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s některým z následujících onemocnění nebudou randomizováni:

Specifické pro onemocnění:

  • Neúspěšná otevřená chirurgická revaskularizace (na indexové noze) do 4 týdnů od screeningu Návštěva 1
  • Akutní ischemie ohrožující končetiny, trauma, známé neaterosklerotické vaskulární onemocnění (např. temporální/obrovskobuněčná arteritida, Takayasuova arteritida, Raynaudova okluzivní choroba, Buergerova choroba), embolické onemocnění, aortoiliakální onemocnění s > 50% stenózou nebo hyperkoagulační stavy v anamnéze
  • Pokročilé CLI (tj. nezachránitelné) definované jako Rutherford kategorie 6
  • Klinický důkaz invazivní infekce v indexu nohy (např. celulitida, osteomyelitida, mokrá gangréna)
  • Při screeningu velikost rány jiné než paty > 20 cm2 (kromě gangrény prstů); nebo rány na patě > 10 cm2 na ukazováčku, měřeno laboratoří Wound Core Lab (WCL) z fotografií (a/nebo acetátů) poskytnutých místem
  • Předchozí amputace v místě talu nebo nad ním v ukazováčku. Lékařská anamnéza
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 10 % při screeningu
  • Diabetičtí jedinci s nekontrolovanou nebo neléčenou proliferativní retinopatií stanovenou dilatačním očním vyšetřením (kvalifikovaným očním specialistou podle pokynů American Diabetes Association)
  • Porucha srážlivosti krve, která není způsobena léky (například trombofilie)
  • Aktivní nebazocelulární kožní malignita vyžadující chirurgický zákrok, chemoterapii a/nebo ozařování v posledních 12 měsících
  • Současné dokumentované zneužívání drog nebo alkoholu, které by narušovalo dodržování studijních postupů ze strany subjektu
  • Známé alergie na jakékoli produkty z koní, prasat nebo skotu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 50 kg/m2 při screeningu
  • Prokázané chronické onemocnění ledvin (CKD) vyžadující dialýzu (stupeň 5); odhadovaná clearance kreatininu < 15 mg/ml/min při screeningu
  • Systolický krevní tlak (SBP) > 200 mm Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 120 mm Hg nebo papiledém zaznamenaný oftalmoskopem při screeningovém fyzikálním vyšetření
  • Během 3 měsíců před screeningem klinicky významná anamnéza srdečního onemocnění

Laboratorní parametry:

  • Abnormální laboratorní hodnoty (prováděné v centrální laboratoři) při screeningu:

    • Krevní destičky < 50 000 μL
    • Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (AST/ALT) > 3násobek horní hranice normy (ULN)
    • Virus lidské imunodeficience 1 (HIV 1), HIV 2 nebo pozitivní na syfilis (rychlá reaginace plazmy [RPR])
    • aktivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV); Vylučovací postupy, zařízení nebo léky
  • Expozice imunosupresivní léčbě z onkologických nebo chronických neonkologických důvodů v předchozích 12 měsících nebo očekávaná potřeba v průběhu studie (např. chemoterapie, radiační terapie, methotrexát)
  • Souběžná účast v jiné klinické studii nebo užívání experimentální medikace do 30 dnů od screeningu nebo předchozí vystavení přípravku Aastrom ixmyelocel T [dříve známému jako tkáňové reparační buňky (TRC), srdeční reparační buňky (CRC), vaskulární reparační buňky (VRC)]
  • Na ukazovací noze použití souběžné léčby ran, která není v současné době schválena pro ischemické hojení ran do 30 dnů před screeningem, nebo plánuje zahájit novou, nestandardní léčbu u indexové nohy během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Placebo
V den 14, 20 intramuskulárních injekcí kontrolního vehikula na předem identifikovanou indexovou nohu.
EXPERIMENTÁLNÍ: ixmyelocel-T
Biologický: Ixmyelocel-T
V den 14 bylo 20 intramuskulárních injekcí ixmyelocelu-T na předem identifikovanou indexovou nohu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez amputace (AFS) 12 měsíců po injekci
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílem bude posouzení účinnosti ixmyelocelu-T ve srovnání s placebem (kontrola vehikula) na AFS 12 měsíců po injekci u pacientů s CLI bez možnosti revaskularizace. Přežití bez amputace je definováno jako doba do prvního výskytu buď velké amputace (nad talusem) v dolní končetině, nebo mortality ze všech příčin (smrt).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 18 měsíců
Sekundárním cílem bude vyhodnocení celkové bezpečnosti a snášenlivosti ixmyelocelu-T oproti placebu u pacientů s CLI od doby aspirace do 18 měsíců po léčbě/sledování u % pacientů s nežádoucími účinky.
18 měsíců
Procento pacientů s úplným uzavřením rány do 12. měsíce
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním cílem je vyhodnotit procento pacientů s alespoň 1 ischemickou ránou na indexu nohy, která je přítomna při návštěvě 3 (před injekcí), kteří mají úplné uzavření do 12. měsíce.
12 měsíců
Procento pacientů s velkou srdeční příhodou (MACE) do 6., 12. a 18. měsíce
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
% pacientů s příhodou MACE definovanou jako kardiovaskulární mortalita, infarkt myokardu, bolest na hrudi vyžadující hospitalizaci nebo cévní mozková příhoda.
6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vericel Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI 55-1009-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na Ixmyelocel-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit