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Uno studio di efficacia e sicurezza di Ixmyelocel-T in pazienti con ischemia critica degli arti (CLI) (REVIVE)

25 maggio 2021 aggiornato da: Vericel Corporation

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Ixmyelocel-T in soggetti con ischemia critica degli arti e nessuna opzione per la rivascolarizzazione

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ixmyelocel-T, una terapia multicellulare espansa specifica per il paziente, per il trattamento di pazienti con ischemia critica degli arti (CLI). Lo studio è uno studio randomizzato, controllato con veicolo (placebo) in pazienti con CLI che non hanno alcuna opzione per le procedure di rivascolarizzazione. Tutti i pazienti randomizzati saranno sottoposti a un'aspirazione del midollo osseo di piccolo volume in una procedura ambulatoriale o in ufficio di 15 minuti. Tutti i pazienti riceveranno iniezioni di ixmyelocel-T o controllo del veicolo nella loro gamba indice pre-identificata. I pazienti saranno seguiti per 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology PC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, P.A.
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Gonda Venous Center & Ambulatory Procedure Unit
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Sutter Medical Group - Cardiology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0222
        • University of California San Francisco - Division of Vascular and Endovascular Surgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital - Clinical Research Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Baptist Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Grove Place Surgery Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Vascular Surgical Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Clinical Sciences North
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Indiana/Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Stati Uniti, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Cardiology and Vascular Associates, P.C.
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Integrated Vascular Vein Center of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Michigan CardioVascular Institutue at Covenant Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital / Minneapolis Heart Institute-Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Omaha VAMC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Vascular Access Center of West Orange
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo Surgeons Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Veterans' Administration Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • DFW Vascular Group, LLP
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital - Pathology Laboratory
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Cascade Vascular Associates, P.S.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center - Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia Saint Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53203
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
        • Wheaton Franciscan Medical Group, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide e non in allattamento
  • Età dai 35 ai 90 anni

  • Diagnosi di CLI con perdita di tessuto (corrispondente alla Categoria 5 di Rutherford; vedi Appendice B) con una dimensione dell'ulcera di almeno 0,5 cm2, un'ulcera di dimensioni inferiori che penetra nel tessuto sottocutaneo e/o cancrena (secca). Inoltre, il soggetto deve avere UNO dei seguenti documentati allo screening:

    • Pressione sistolica alla caviglia < 70 mm Hg
    • Pressione sistolica dell'alluce < 50 mm Hg
    • TcPO2 < 30 mm Hg (in posizione supina)
  • I soggetti non devono avere ragionevoli opzioni standard di cura per interventi di rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare

  • I soggetti devono avere quanto segue:

    • Una narrazione che documenta i motivi per cui lo specialista vascolare del sito considera il soggetto "nessuna opzione". Uno specialista vascolare sarà il ricercatore principale (PI) o il subinvestigatore ed è definito come: chirurgo vascolare, cardiologo interventista, specialista certificato in medicina vascolare o radiologo interventista; E
    • Conferma secondaria da parte di un comitato indipendente di revisione dell'ammissibilità (ERC; vedere la sezione 8.1) dopo la revisione di documenti appropriati inclusi, ma non limitati a: risultati di imaging, cartelle cliniche, anamnesi chirurgica, narrativa dello specialista vascolare del sito che documenta i motivi per "nessuna opzione" e/ o referti di laboratorio.
  • L'amputazione maggiore nella gamba indice o la morte non è prevista entro 3 mesi dallo screening secondo il parere dello specialista vascolare (che deve essere il PI o il subinvestigatore)
  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è controllato con terapia medica indicata per CLI (a meno che non vi sia una controindicazione o intolleranza documentata)
  • Il soggetto è in regola con tutte le linee guida di screening appropriate per l'età dell'American Cancer Society (ACS) o simili (ad esempio, United States Preventative Service Task Force)
  • Data la storia medica e i farmaci concomitanti, il soggetto è un candidato accettabile per l'aspirazione del midollo osseo e le procedure di iniezione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, la procedura di aspirazione/iniezione, il piano di trattamento delle istruzioni per la cura delle ferite e altre procedure dello studio per la durata dello studio
  • Fornire un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicando che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto, se consentito dall'Investigational Review Board [IRB] del sito) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno randomizzati:

Specifico della malattia:

  • Rivascolarizzazione chirurgica a cielo aperto non riuscita (sulla gamba indice) entro 4 settimane dalla visita di screening 1
  • Ischemia acuta che minaccia l'arto, trauma, malattia vascolare non aterosclerotica nota (ad es. arterite a cellule temporali/giganti, arterite di Takayasu, malattia occlusiva di Raynaud, malattia di Buerger), malattia embolica, malattia aortoiliaca con > 50% di stenosi o anamnesi di stati di ipercoagulabilità
  • CLI avanzata (ovvero non salvabile) definita come Rutherford Categoria 6
  • Evidenza clinica di infezione invasiva nella gamba indice (ad es. Cellulite, osteomielite, cancrena umida)
  • Allo screening, dimensione della ferita diversa dal tallone > 20 cm2 (esclusa la cancrena dell'alluce); o ferite sul tallone > 10 cm2 sulla gamba indice misurate dal Wound Core Lab (WCL) da fotografie (e/o acetati) fornite dal sito
  • Precedente amputazione in corrispondenza o al di sopra dell'astragalo nella gamba indice Anamnesi
  • Emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 10% allo screening
  • Soggetti diabetici con retinopatia proliferativa non controllata o non trattata come determinato da esame oculistico dilatato (da parte di un oculista qualificato secondo le linee guida dell'American Diabetes Association)
  • Disturbi della coagulazione del sangue non causati da farmaci (ad es. Trombofilia)
  • Malignità cutanea non basocellulare attiva che ha richiesto intervento chirurgico, chemioterapia e/o radioterapia negli ultimi 12 mesi
  • Attuale abuso documentato di droghe o alcol che interferirebbe con la conformità del soggetto alle procedure dello studio
  • Allergie note a prodotti equini, suini o bovini
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 50 kg/m2 allo screening
  • Malattia renale cronica (CKD) accertata che richiede dialisi (stadio 5); clearance stimata della creatinina < 15 mg/mL/min allo screening
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) > 200 mm Hg o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 120 mm Hg o papilledema rilevato tramite oftalmoscopio all'esame fisico di screening
  • Entro 3 mesi prima dello screening, una storia clinicamente significativa di malattia cardiaca

Parametri di laboratorio:

  • Valori di laboratorio anormali (eseguiti presso il laboratorio centrale) allo screening:

    • Piastrine < 50.000 μL
    • Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV 1), HIV 2 o sifilide positivo (rapid plasma reagin [RPR])
    • Antigene di superficie attivo dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV); Procedure di esclusione, dispositivi o farmaci
  • Esposizione a terapia immunosoppressiva per motivi oncologici o cronici non oncologici nei 12 mesi precedenti o requisito previsto nel corso dello studio (ad esempio, chemioterapia, radioterapia, metotrexato)
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico o ricezione di farmaci sperimentali entro 30 giorni dallo screening o precedente esposizione al prodotto ixmyelocel T di Aastrom [precedentemente noto come cellule di riparazione tissutale (TRC), cellule di riparazione cardiaca (CRC), cellule di riparazione vascolare (VRC)]
  • Sulla gamba indice, uso di trattamenti concomitanti della ferita non attualmente approvati per la guarigione della ferita ischemica entro 30 giorni prima dello screening o piani per iniziare nuovi trattamenti non standard per la gamba indice durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo
Il giorno 14, 20 iniezioni intramuscolari di controllo del veicolo sulla gamba indice pre-identificata.
SPERIMENTALE: ixmyelocel-T
Biologico: Ixmyelocel-T
Il giorno 14, 20 iniezioni intramuscolari di ixmyelocel-T sulla gamba indice pre-identificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da amputazione (AFS) a 12 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo primario sarà valutare l'efficacia di ixmyelocel-T rispetto al placebo (controllo del veicolo) sull'AFS a 12 mesi dopo l'iniezione nei pazienti con CLI senza opzioni per la rivascolarizzazione. La sopravvivenza libera da amputazione è definita come il tempo alla prima occorrenza di amputazione maggiore (sopra l'astragalo) nella gamba indice o mortalità per tutte le cause (morte).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
Un obiettivo secondario sarà valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive di ixmyelocel-T rispetto al placebo nei pazienti con CLI dal momento dell'aspirazione fino a 18 mesi dopo il trattamento/follow-up da parte della % di pazienti con eventi avversi.
18 mesi
Percentuale di pazienti con chiusura completa della ferita entro il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Un obiettivo secondario è valutare la percentuale di pazienti con almeno 1 ferita ischemica sulla gamba indice presente alla Visita 3 (preiniezione) con chiusura completa entro il Mese 12.
12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento cardiaco maggiore (MACE) entro i mesi 6, 12 e 18
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
% di pazienti che hanno manifestato un evento MACE definito come mortalità cardiovascolare, infarto miocardico, dolore toracico che ha richiesto il ricovero in ospedale o ictus.
6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vericel Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI 55-1009-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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