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Ixmyelocel-T 在严重肢体缺血 (CLI) 患者中的疗效和安全性研究 (REVIVE)

2021年5月25日 更新者：Vericel Corporation

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Ixmyelocel-T 在患有严重肢体缺血且无法进行血运重建的受试者中的疗效、安全性和耐受性

本研究旨在评估 ixmyelocel-T（一种患者特异性扩展多细胞疗法）治疗严重肢体缺血 (CLI) 患者的疗效和安全性。 该研究是一项针对无法选择血运重建程序的 CLI 患者的随机、载体对照（安慰剂）研究。 所有随机分配的患者都将在 15 分钟的门诊或诊室手术中接受小体积骨髓抽吸。 所有患者都将接受 ixmyelocel-T 或载体对照注射到他们预先确定的索引腿中。 患者将被随访 18 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Cardiology PC
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, P.A.
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • VA Loma Linda Healthcare
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Gonda Venous Center & Ambulatory Procedure Unit
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Sutter Medical Group - Cardiology
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143-0222
        • University of California San Francisco - Division of Vascular and Endovascular Surgery
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Bethesda Memorial Hospital - Clinical Research Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health
      • Pensacola、Florida、美国、32501
        • Baptist Hospital
      • Pensacola、Florida、美国、32501
        • Cardiology Consultants
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Grove Place Surgery Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Vascular Surgical Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago - Clinical Sciences North
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Indiana/Ohio Heart
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Windsor Heights、Iowa、美国、50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Cardiology and Vascular Associates, P.C.
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Integrated Vascular Vein Center of Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48602
        • Michigan CardioVascular Institutue at Covenant Medical Center
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Health Care System
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital / Minneapolis Heart Institute-Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • Omaha VAMC
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • Vascular Access Center of West Orange
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University of Buffalo Surgeons Inc.
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Veterans' Administration Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • DFW Vascular Group, LLP
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Audie L Murphy VA Hospital - Pathology Laboratory
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Cascade Vascular Associates, P.S.
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • Charleston Area Medical Center - Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Columbia Saint Mary's
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53203
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53217
        • Wheaton Franciscan Medical Group, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和未怀孕、未哺乳的女性
  • 35至90岁

  • 伴有组织缺损的 CLI 诊断（对应于 Rutherford 类别 5；参见附录 B），溃疡大小至少为 0.5 cm2，较小的溃疡穿透皮下组织，和/或坏疽（干性）。 此外，受试者必须在筛选时记录以下内容之一：

    • 踝关节收缩压 < 70 毫米汞柱
    • 脚趾收缩压 < 50 毫米汞柱
    • TcPO2 < 30 mm Hg（仰卧位）
  • 受试者必须没有合理的手术或血管内血运重建干预标准护理选择

  • 主题必须具有以下内容：

    • 记录现场血管专家认为该主题“别无选择”的原因的叙述。 血管专家将是主要研究者 (PI) 或副研究者，其定义为：血管外科医生、介入心脏病专家、经认证的血管医学专家或介入放射专家；和
    • 由独立的资格审查委员会（ERC；见第 8.1 节）在审查了适当的文件后进行二次确认，这些文件包括但不限于：成像结果、病历、手术史、现场血管专家叙述性记录“无选择”的原因，和/或实验室报告。
  • 根据血管专家（必须是 PI 或副研究者）的意见，预计在筛选后 3 个月内不会发生大腿截肢或死亡
  • 根据研究者的意见，受试者接受针对 CLI 的药物治疗（除非有记录的禁忌症或不耐受）
  • 受试者目前符合所有适合年龄的美国癌症协会 (ACS) 或类似（例如，美国预防服务工作组）筛查指南
  • 考虑到病史和同时服用的药物，研究者认为该受试者是骨髓穿刺和肌肉注射程序的可接受候选人
  • 受试者愿意并能够在研究期间遵守预定的就诊、抽吸/注射程序、伤口护理说明治疗计划和其他研究程序
  • 提供一份亲笔签名并注明日期的知情同意书，表明受试者（或法律上可接受的代表，如果网站的调查审查委员会 [IRB] 允许）已被告知研究的所有相关方面

排除标准：

出现以下任何情况的患者将不会被随机分组​​：

疾病特异性：

  • 筛选后 4 周内开放手术血运重建失败（在指数腿上） 就诊 1
  • 急性肢体威胁性缺血、外伤、已知的非动脉粥样硬化性血管疾病（例如，颞动脉/巨细胞动脉炎、Takayasu 动脉炎、雷诺氏闭塞病、伯格氏病）、栓塞性疾病、狭窄 > 50% 的主髂动脉疾病或高凝状态病史
  • 定义为卢瑟福类别 6 的高级 CLI（即不可修复）
  • 食指腿侵袭性感染的临床证据（例如，蜂窝织炎、骨髓炎、湿性坏疽）
  • 筛选时，非脚后跟伤口大小 > 20 cm2（不包括脚趾坏疽）；伤口核心实验室 (WCL) 根据网站提供的照片（和/或醋酸纤维）测量的脚后跟伤口 > 10 cm2
  • 先前在食指腿的距骨处或上方截肢病史
  • 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 10%
  • 通过散瞳眼科检查确定患有不受控制或未经治疗的增殖性视网膜病变的糖尿病受试者（根据美国糖尿病协会指南由合格的眼科保健专业人员进行）
  • 非药物引起的凝血障碍（例如血栓形成倾向）
  • 在过去 12 个月内需要手术、化疗和/或放疗的活动性非基底细胞皮肤恶性肿瘤
  • 当前记录的药物或酒精滥用会干扰受试者遵守研究程序
  • 已知对任何马、猪或牛产品过敏
  • 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 50 kg/m2
  • 确定需要透析的慢性肾脏病 (CKD)（第 5 阶段）；筛选时估计的肌酐清除率 < 15 mg/mL/min
  • 收缩压 (SBP) > 200 毫米汞柱或舒张压 (DBP) > 120 毫米汞柱或在筛选体检时通过检眼镜发现视乳头水肿
  • 筛选前 3 个月内，有临床意义的心脏病史

实验室参数：

  • 筛选时实验室值异常（在中心实验室进行）：

    • 血小板 < 50,000 μL
    • 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT) > 正常上限 (ULN) 的 3 倍
    • 人类免疫缺陷病毒 1 (HIV 1)、HIV 2 或梅毒阳性（快速血浆反应素 [RPR]）
    • 活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）；排除性程序、设备或药物
  • 在过去 12 个月内因肿瘤或慢性非肿瘤原因接受过免疫抑制治疗或在研究过程中预期需要（例如化疗、放疗、甲氨蝶呤）
  • 同时参加另一项临床试验或在筛选后 30 天内接受实验性药物治疗或之前接触过 Aastrom 的 ixmyelocel T 产品 [以前称为组织修复细胞 (TRC)、心脏修复细胞 (CRC)、血管修复细胞 (VRC)]
  • 在索引腿上，在筛选前 30 天内使用目前未批准用于缺血性伤口愈合的伴随伤口治疗，或计划在研究期间对索引腿启动新的非标准护理治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
其他：安慰剂
在第 14 天，在预先确定的索引腿上进行 20 次媒介物对照肌肉注射。
实验性的：ixmyelocel-T
生物：Ixmyelocel-T
第 14 天，在预先确定的指数腿上肌肉注射 ixmyelocel-T 20 次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注射后 12 个月的无截肢生存期 (AFS)
大体时间：12个月
主要目标是评估 ixmyelocel-T 与安慰剂（载体对照）相比在注射后 12 个月对没有血运重建选择的 CLI 患者 AFS 的疗效。 无截肢生存被定义为在指数腿中首次发生大截肢（距骨以上）或全因死亡率（死亡）的时间。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的患者百分比
大体时间：18个月
次要目标是评估 ixmyelocel-T 与安慰剂在 CLI 患者中的总体安全性和耐受性，从吸入时间到治疗后 18 个月/随访发生不良事件的患者百分比。
18个月
到第 12 个月伤口完全闭合的患者百分比
大体时间：12个月
次要目标是评估在第 3 次就诊（注射前）时食指腿上至少有 1 个缺血伤口在第 12 个月时完全闭合的患者百分比。
12个月
在第 6、12 和 18 个月时经历主要心脏事件 (MACE) 的患者百分比
大体时间：6、12 和 18 个月
经历定义为心血管死亡、心肌梗塞、需要住院治疗的胸痛或中风的 MACE 事件的患者百分比。
6、12 和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vericel Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月25日

研究完成 (实际的)

2014年3月25日

研究注册日期

首次提交

2011年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月1日

首次发布 (估计)

2011年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月25日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABI 55-1009-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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