중증 하지 허혈(CLI) 환자에서 Ixmyelocel-T의 효능 및 안전성 연구 (REVIVE)
2021년 5월 25일 업데이트: Vericel Corporation
중증 사지 허혈이 있고 혈관재생술 옵션이 없는 피험자에서 Ixmyelocel-T의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 중증하지허혈(CLI) 환자 치료를 위한 환자 맞춤형 확장 다세포 치료제인 ixmyelocel-T의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.
이 연구는 혈관재생술 절차에 대한 선택권이 없는 CLI 환자를 대상으로 한 무작위, 비히클 제어(위약) 연구입니다.
무작위로 배정된 모든 환자는 15분 외래 또는 진료실 절차에서 소량의 골수 흡인을 받게 됩니다.
모든 환자는 미리 식별된 검지 다리에 ixmyelocel-T 또는 비히클 컨트롤 주사를 받게 됩니다.
환자들은 18개월 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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41
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Cardiology PC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Arizona Heart Institute
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, P.A.
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Medical Center - Concord Campus
-
Loma Linda, California, 미국, 92357
- VA Loma Linda Healthcare
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Gonda Venous Center & Ambulatory Procedure Unit
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Sutter Medical Group - Cardiology
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143-0222
- University of California San Francisco - Division of Vascular and Endovascular Surgery
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Bethesda Memorial Hospital - Clinical Research Center
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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Pensacola, Florida, 미국, 32501
- Baptist Hospital
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Pensacola, Florida, 미국, 32501
- Cardiology Consultants
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Grove Place Surgery Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Vascular Surgical Associates, P.C.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago - Clinical Sciences North
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Memorial Medical Center
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-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Indiana/Ohio Heart
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
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Iowa
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Windsor Heights, Iowa, 미국, 50324
- Heartland Vascular Medicine and Surgery
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Health Care
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Berkley, Michigan, 미국, 48072
- Cardiology and Vascular Associates, P.C.
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Michigan Vascular Research Center
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Integrated Vascular Vein Center of Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Michigan CardioVascular Institutue at Covenant Medical Center
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical School
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital / Minneapolis Heart Institute-Vascular Clinic
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Omaha VAMC
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Vascular Access Center of West Orange
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo Surgeons Inc.
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Jobst Vascular Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Veterans' Administration Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- DFW Vascular Group, LLP
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Audie L Murphy VA Hospital - Pathology Laboratory
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Cascade Vascular Associates, P.S.
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medical Center - Memorial Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Columbia Saint Mary's
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53203
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53217
- Wheaton Franciscan Medical Group, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 비임신, 비수유 여성
- 35세~90세
최소 0.5cm2의 궤양 크기, 피하 조직으로 침투하는 더 작은 크기의 궤양 및/또는 괴저(건성)를 갖는 조직 손실(Rutherford 범주 5에 해당, 부록 B 참조)이 있는 CLI의 진단. 또한 피험자는 스크리닝 시 다음 중 하나를 문서화해야 합니다.
- 발목 수축기 혈압 < 70mmHg
- 발가락 수축기압 < 50mmHg
- TcPO2 < 30mmHg(누운 자세에서)
- 피험자는 외과적 또는 혈관내 재생술 개입을 위한 합당한 표준 치료 옵션이 없어야 합니다.
과목은 다음을 갖추어야 합니다.
- 현장 혈관 전문의가 주제를 "선택 사항 없음"으로 간주하는 이유를 문서화한 설명입니다. 혈관 전문의는 주임 조사자(PI) 또는 하위 조사자가 되며 다음과 같이 정의됩니다. 그리고
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 문서를 검토한 후 독립적인 적격성 검토 위원회(ERC; 섹션 8.1 참조)에 의한 2차 확인: "선택 사항 없음"에 대한 이유를 문서화하는 부위 혈관 전문의 설명 및/ 또는 실험실 보고서.
- 혈관 전문의(PI 또는 하위 조사자여야 함)의 의견에 따라 스크리닝 3개월 이내에 검지 다리의 주요 절단 또는 사망이 예상되지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 대상자는 CLI에 대해 지시된 의학적 요법으로 통제됩니다(문서화된 금기 또는 불내증이 있는 경우 제외).
- 피험자는 모든 연령에 적합한 American Cancer Society(ACS) 또는 이와 유사한(예: United States Preventative Service Task Force) 스크리닝 지침을 최신 상태로 유지합니다.
- 병력 및 동시 투약을 고려할 때, 피험자는 연구자의 의견에 따라 골수 흡인 및 근육내 주사 절차에 대해 허용 가능한 후보입니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 예정된 방문, 흡인/주사 절차, 상처 치료 지침 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자(또는 사이트의 조사 검토 위원회[IRB]에서 허용하는 경우 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서를 제공합니다.
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 환자는 무작위 배정되지 않습니다.
특정 질병:
- 스크리닝 방문 1의 4주 이내에 실패한 개방 수술 재관류술(검지 다리에)
- 급성 사지 위협 허혈, 외상, 알려진 비죽상경화성 혈관 질환(예: 측두/거대 세포 동맥염, 타카야수 동맥염, 레이노 폐쇄성 질환, 버거병), 색전성 질환, 50% 이상의 협착증이 있는 대동맥장질환 또는 과응고 상태의 병력
- Rutherford 범주 6으로 정의된 고급 CLI(즉, 복구 불가능)
- 검지 다리의 침습성 감염의 임상적 증거(예: 연조직염, 골수염, 습성 괴저)
- 스크리닝 시, > 20cm2의 발뒤꿈치가 아닌 상처 크기(발가락 괴저 제외); 또는 사이트에서 제공한 사진(및/또는 아세테이트)에서 Wound Core Lab(WCL)이 측정한 검지 다리의 발뒤꿈치 상처 > 10 cm2
- 색인 다리의 거골 또는 그 위의 이전 절단 병력
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 10%
- 확대된 눈 검사(미국 당뇨병 협회 지침에 따라 자격을 갖춘 안과 전문의에 의해)에 의해 결정된 조절되지 않거나 치료되지 않은 증식성 망막병증이 있는 당뇨병 환자
- 약물로 인한 것이 아닌 혈액 응고 장애(예: 혈전성향증)
- 지난 12개월 동안 수술, 화학 요법 및/또는 방사선이 필요한 활동성 비기저 세포 피부 악성 종양
- 피험자의 연구 절차 준수를 방해하는 현재 문서화된 약물 또는 알코올 남용
- 말, 돼지 또는 소 제품에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 50kg/m2
- 투석이 필요한 확립된 만성 신장 질환(CKD)(단계 5); 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 < 15 mg/mL/min
- 수축기 혈압(SBP) > 200mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 120mmHg 또는 스크리닝 신체 검사에서 검안경을 통해 확인된 유두부종
- 스크리닝 전 3개월 이내, 심장 질환의 임상적으로 중요한 병력
실험실 매개변수:
스크리닝 시 비정상적인 실험실 값(중앙 실험실에서 수행됨):
- 혈소판 < 50,000μL
- 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배
- 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV 1), HIV 2 또는 매독 양성(급속 혈장 재생[RPR])
- 활동성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV); 제외 절차, 장치 또는 약물
- 이전 12개월 동안 종양학적 또는 만성 비종양학적 이유로 면역억제 요법에 대한 노출 또는 연구 과정 동안 예상되는 요구 사항(예: 화학 요법, 방사선 요법, 메토트렉세이트)
- 다른 임상 시험에 동시 참여하거나 스크리닝 후 30일 이내에 실험 약물을 투여 받거나 이전에 아스트롬의 ixmyelocel T 제품[이전에는 조직 복구 세포(TRC), 심장 복구 세포(CRC), 혈관 복구 세포(VRC)로 알려짐]에 노출된 적이 있는 사람
- 색인 다리에서 스크리닝 전 30일 이내에 허혈성 상처 치유에 대해 현재 승인되지 않은 병용 상처 치료의 사용 또는 연구 동안 색인 다리에 대한 새로운 비표준 치료 치료를 시작할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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14일째, 사전 식별된 검지 다리에 대한 비히클 대조군의 20회 근육내 주사.
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|
실험적: ixmyelocel-T
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14일째, 사전 식별된 검지 다리에 ixmyelocel-T를 20회 근육 주사했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주사 후 12개월째 절단 없는 생존(AFS)
기간: 12 개월
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1차 목표는 혈관재생술 옵션이 없는 CLI 환자의 주사 후 12개월에 AFS에 대한 위약(비히클 대조군)과 비교하여 ixmyelocel-T의 효능을 평가하는 것입니다.
무절단 생존은 검지 다리의 주요 절단(거골 위) 또는 모든 원인으로 인한 사망(사망)이 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 환자의 비율
기간: 18개월
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2차 목표는 흡인 시점부터 치료/추적 18개월까지 CLI 환자의 ixmyelocel-T 대 위약의 전반적인 안전성과 내약성을 부작용이 있는 환자의 %로 평가하는 것입니다.
|
18개월
|
|
12개월까지 상처가 완전히 봉합된 환자의 비율
기간: 12 개월
|
2차 목표는 12개월까지 완전히 폐쇄되는 방문 3(사전 주사)에 존재하는 검지 다리에 적어도 1개의 허혈성 상처가 있는 환자의 백분율을 평가하는 것입니다.
|
12 개월
|
|
6, 12, 18개월까지 주요 심장 사건(MACE)을 경험한 환자의 비율
기간: 6, 12, 18개월
|
심혈관 사망, 심근 경색, 입원이 필요한 흉통 또는 뇌졸중으로 정의되는 MACE 사건을 경험한 환자의 %.
|
6, 12, 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .