不均衡のある理学療法患者に対する感覚強化マルチモーダルデバイス（SEMD）の評価 (SEMD)
不均衡のある理学療法患者に対する感覚強化マルチモーダルデバイス（SEMD）の臨床試験評価
この研究の目的は、前庭誘導不均衡の結果として転倒した患者のリハビリテーションのために、通常のケアの前庭バランス理学療法と組み合わせて適用した場合の感覚強化マルチモーダルデバイス（SEMD）の効率と安全性を判断することです。
研究参加者は定期的に理学療法を受け、一部の参加者は通常のケア前庭バランス理学療法を受けながら SEMD デバイスを使用します。 この装置は、8 個の小さなバッテリー駆動の振動ディスクを保持する弾性ベルトです。 デバイスを使用するときは、体の揺れを測定する力のプラットフォームに座ったり立ったりします。 その動きの情報はコンピューターに送信され、コンピューターは振動ディスクを介して情報を送信します。 振動ディスクは、振動する携帯電話に似ています。振動を感じることができますが、不快ではありません。 また、コンピューター画面で揺れの動きを確認できます。 一部のテストとアクティビティは、ビープ音が鳴ります。
この研究の目的は 6 つあります。 1. 理学療法士が治療セッションで獲得したスキルの数を数えることによって報告されているように、SEMD と従来の前庭バランス理学療法との間の相対的な効率と、治療に必要な時間を実証します。スキルを習得します。 2. 従来の前庭バランス理学療法の補助として SEMD を使用すると、早期にバランス テストのスコアが大幅に改善されることを示す。 3. 理学療法に SEMD を加えたものと従来の前庭バランス理学療法との間の前庭慣れの違いを決定します。 4. 従来の前庭バランス理学療法の補助として SEMD を使用すると、転倒の発生がより迅速に減少することを示します。 5. 理学療法に SEMD を加えたものと従来の前庭バランス理学療法との間の生活の質に対する患者の認識を決定します。 6. SEMD と従来の前庭バランス理学療法で訓練された被験者の間で、タンデム ウォーク、ステップ クイック ターン、および膝立ち - 肩 - ライフル リターン - スタンディングの大きな動きのタスクの獲得の違いを決定します。
一次および二次結果の測定に加えて、この研究のために考案されたスキル習得の効率は、Patient Skill Acquisition Chart (PSAC ）。 タンデム ウォーク、ステップ クイック ターン、およびニール ショルダー ライフル リターン トゥ スタンドの有用性も、この研究のために考案された介入結果として、事前テストからポスト テストで評価されます。 これらの測定値は、この研究のために考案されたものであり、情報提供のみを目的として評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、頻繁に陥る前庭欠損集団内の理学療法介入の 2 つのアプローチを比較します: 1. 理学療法と SEMD、および 2. 通常のケア理学療法のみ。
マルチモーダルな感覚的手がかりは、姿勢と可動性の決定を補完する追加または強化された情報を提供します。 SEMD ディスプレイは、バランス トレーニング システム内で直感的で邪魔にならない、振動触覚、視覚、および音声による合図を組み合わせたものです。
研究介入には、最大12回の理学療法介入セッション、週2回、6週間、またはSOTの正常化のいずれか早い方が含まれます。 通常のケアの理学療法の処方箋は、特定の期間にわたるセッションの数に対して具体的に書かれています。 理学療法からの解放は、指定された期間内のセッション数が使い果たされるか、理学療法士によって指定された目標が達成されたときに発生します。 データ収集には、介入の数週間の間隔での1回の事前テストと4回の事後テスト、さらに介入後、最大6か月の研究期間の指定された間隔での3回のフォローアップ電話インタビューが含まれます。 データを使用し、フォローアップの電話インタビューを開始するには、患者は少なくとも 4 回の理学療法介入セッションに参加する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92840
- England Physical Therapy
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ、34747
- Florida Ear & Balance Center
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Stevenson & Associates Physical Therapy
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Brooks Balance Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 6 か月以内に、けがの有無にかかわらず 2 回以上の転倒を自己申告します。
- 異常な前庭スコアを含む正常な SOT 未満。
- 医師の処方箋の紹介で示されているように、理学療法の恩恵を受ける可能性があります。
- 2 分間、補助なしで座ったり立ったりできる。
- -研究プロトコルで必要なすべてのテスト、トレーニング、およびフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
除外基準:
- 変動メニエール
- 外リンパ瘻などの手術を必要とする前庭損傷
- 多発性硬化症などの中等度の進行性神経疾患
- 英語を話せず、理解できない
- 老人ホームに入居している
- 自身の同意を提供できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常の理学療法のみ
被験者は、前庭およびバランスの専門家によって提供される通常のケア理学療法の介入を受けます。
一般に、通常のケア理学療法には、固い床または柔軟な表面での頭の動きの有無にかかわらず、静的および動的バランス活動が含まれますが、これらに限定されません.
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被験者は、前庭およびバランスの専門家から通常の理学療法を受けます。
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実験的：通常ケアの理学療法と SEMD
被験者は、感覚強化マルチモーダルデバイス（SEMD）を使用しながら、前庭バランスの専門家によって提供される通常のケア理学療法介入を受けます。
SEMD プロトコルは、被験者の重心 (COG) および/または被験者が置かれたフォース プラットフォームから収集された圧力 (SOP) データの合計を参照する、視覚的、振動触覚的、および聴覚的な手がかりを使用します。
コンピュータ画面を見ながら、頭の動きの有無にかかわらず、静的および動的バランス活動が行われます。聴覚メトロノームでペースを合わせます。また、COG/SOP データ表示と一致する腰の周りに装着されたベルトに埋め込まれたコイン tactors による「タッチ」振動によって合図されます。
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患者は SEMD を装着している間、通常の理学療法を受けます。
SEMD プロトコルもデバイス サブジェクトに提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前庭機能の改善における SEMD デバイスの有効性の評価は、事前テストから事後テスト 1 の感覚組織テスト (SOT) に変更して評価されました。
時間枠：2回の理学療法セッション（1週間）後のプレテストからポストテスト1まで
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感覚組織テスト (SOT) は、前庭、視覚、および体性感覚の競合下で姿勢動揺を制御する被験者の能力を測定するスタンディング バランス テストです。
スコアは 0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど姿勢の揺れの制御が優れていることを示します。
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2回の理学療法セッション（1週間）後のプレテストからポストテスト1まで
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前庭機能の改善における SEMD デバイスの有効性の評価は、ポスト テスト 1 からポスト テスト 2 の感覚組織テスト (SOT) に変更して評価されました。
時間枠：4回の理学療法セッション（2週間）後、ポストテスト1からポストテスト2まで
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感覚組織テスト (SOT) は、前庭、視覚、および体性感覚の競合下で姿勢動揺を制御する被験者の能力を測定するスタンディング バランス テストです。
スコアは 0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど姿勢の揺れの制御が優れていることを示します。
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4回の理学療法セッション（2週間）後、ポストテスト1からポストテスト2まで
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前庭機能の改善における SEMD デバイスの有効性の評価は、ポスト テスト 2 からポスト テスト 3 の感覚組織テスト (SOT) に変更して評価されました。
時間枠：8 回の理学療法セッション (4 週間) 後、ポスト テスト 2 からポスト テスト 3 へ
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感覚組織テスト (SOT) は、前庭、視覚、および体性感覚の競合下で姿勢動揺を制御する被験者の能力を測定するスタンディング バランス テストです。
スコアは 0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど姿勢の揺れの制御が優れていることを示します。
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8 回の理学療法セッション (4 週間) 後、ポスト テスト 2 からポスト テスト 3 へ
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前庭機能の改善における SEMD デバイスの有効性の評価は、ポスト テスト 3 からポスト テスト 4 の感覚組織テスト (SOT) に変更して評価されました。
時間枠：12回の理学療法セッション（6週間）後、ポストテスト3からポストテスト4まで
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感覚組織テスト (SOT) は、前庭、視覚、および体性感覚の競合下で姿勢動揺を制御する被験者の能力を測定するスタンディング バランス テストです。
スコアは 0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど姿勢の揺れの制御が優れていることを示します。
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12回の理学療法セッション（6週間）後、ポストテスト3からポストテスト4まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的歩行評価によって測定された転倒リスクを減少させる被験者の割合 テスト前からテスト後まで 2
時間枠：10日以内に4回の理学療法セッション後のプレテストからポストテスト2
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Functional Gait Assessment は、Dynamic Gait Index に基づく 10 項目の歩行評価です。 要件: 幅 12 インチの 20 フィートの歩道。 スコアリング: 0 ～ 3 の範囲の 4 段階の序数スケールで、「0」は機能の最低レベルを示し、「3」は機能の最高レベルを示します。 合計スコア = 30 で、スコアが高いほど安全に歩行でき、転倒のリスクが低いことを示します。 基準の妥当性: 「著者は、独立した安全な歩行のために 23/30 のカットオフ スコアをサポートしています」. 解釈: 1) 0-19 は高齢者の転倒を予測します。 2) 20-22 は、地域在住の高齢者における原因不明の転倒の可能性を示し、前庭障害患者の転倒の可能性を予測します。 3) 23-30 = 安全な歩行器 |
10日以内に4回の理学療法セッション後のプレテストからポストテスト2
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自己申告による転倒の減少を報告した被験者の割合 テスト前からテスト後までの発生 1
時間枠：4 日以内の 2 回の理学療法セッション後のプレテストからポストテスト 1
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転倒とは、怪我の有無にかかわらず、個人がより低いレベル、物体、床、地面、または他の表面に着地する原因となる、意図しない位置の変化です。
これには、スリップ、つまずき、他の人にぶつかる、降ろされる、バランスを失う、脚が崩れるなどが含まれます。
（麻痺、てんかん発作、または圧倒的な外力の突然の発症を除く。）
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4 日以内の 2 回の理学療法セッション後のプレテストからポストテスト 1
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試験前から試験後までのバーグバランススケールで測定した転倒リスクを減少させた被験者の割合 2
時間枠：10 日以内に 4 回の理学療法セッションを行った後のプレ テスト、ポスト テスト 2。
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Berg Balance Scale 説明: 臨床環境で高齢者のバランスを測定し、日常生活の活動に関連する可動性を測定するように設計された 14 項目のスケール。 説明: この 14 項目のパフォーマンスベースの楽器は、ある程度のバランス障害を持つ個人を対象としています。 スコアリング: 0 ～ 4 の範囲の 5 段階の序数スケール。 「0」は最低レベルの機能を示し、「4」は最高レベルの機能を示します。 合計スコア = 56 で、スコアが高いほど安全に歩行でき、転倒のリスクが低いことを示します。 基準の有効性: 「著者は、独立した安全な歩行のために 45/56 のカットオフ スコアをサポートしています」. 解釈: 41-56 = 転倒リスクが低い 21-40 = 転倒リスクが中程度 0 -20 = 転倒リスクが高い Riddle and Stratford, 1999 は、45/56 カットオフの妥当性を調べ、次のように結論付けました。
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10 日以内に 4 回の理学療法セッションを行った後のプレ テスト、ポスト テスト 2。
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前庭リハビリテーション給付アンケートによって測定される障害の自己評価 プレテストからポストテスト 4
時間枠：42 日以内に 4 回または 12 回の理学療法セッションの事前テストから事後テスト
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Vestibular Rehabilitation Benefit Questionnaire では、障害が生活の質に影響を与えるため、障害を自己評価するよう患者に求めます。
スケールはゼロ (障害なし) から 100 (最大の障害) まであります。
総利益には、1) めまいの症状、および 2) 生活の質の 2 つのサブセットが含まれます。
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42 日以内に 4 回または 12 回の理学療法セッションの事前テストから事後テスト
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首振り感覚組織テスト (HS_SOT)
時間枠：事前テスト、事後テスト 1、事後テスト 4
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首振り感覚組織テスト (HS-SOT) HS-SOT は、患者に目を閉じて肩幅に開いて静止するように指示し、SOT 条件 5 動揺表面プロトコルを使用して、頭を毎秒 120 度水平に振ります。 このプロトコルは、すべての SOT スコアが正規化されている患者にとって安全です。 ポスト テスト 2 の後、被験者は SOT の正常化に達していたため、収集されたデータは不十分であり、分析には適していませんでした。 |
事前テスト、事後テスト 1、事後テスト 4
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Karen L Atkins, PhD, PT、BalanceSense LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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