Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un dispositivo multimodale di arricchimento sensoriale (SEMD) su pazienti in terapia fisica con disequilibrio (SEMD)

26 giugno 2014 aggiornato da: Karen L Atkins

Valutazione della sperimentazione clinica di un dispositivo multimodale di arricchimento sensoriale (SEMD) su pazienti in terapia fisica con disequilibrio

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficienza e la sicurezza di un dispositivo multimodale di arricchimento sensoriale (SEMD) quando applicato in combinazione con la normale terapia fisica dell'equilibrio vestibolare per la riabilitazione di pazienti che cadono a causa dello squilibrio indotto vestibolare.

I partecipanti allo studio riceveranno una terapia fisica regolare e alcuni utilizzeranno il dispositivo SEMD mentre ricevono la consueta terapia fisica per l'equilibrio vestibolare. Il dispositivo è una cintura elastica che contiene otto piccoli dischi vibranti alimentati a batteria. Quando si utilizza il dispositivo, ci si siede o si sta in piedi su una piattaforma di forza che misura l'oscillazione del corpo. Quelle informazioni sul movimento vengono inviate a un computer che poi ti invia le informazioni tramite i dischi vibranti. I dischi vibranti sono simili a un cellulare vibrante: puoi sentire la vibrazione ma non è fastidioso. Puoi anche vedere il tuo movimento di oscillazione sullo schermo del computer. Alcuni test e attività saranno scanditi da un segnale acustico.

Lo scopo di questo studio è sei volte: 1. Dimostrare l'efficienza relativa tra SEMD e terapia fisica convenzionale per l'equilibrio vestibolare come riportato dal trattamento dei fisioterapisti contando il numero di abilità acquisite in una sessione di trattamento e la quantità di tempo necessaria per acquisire l'abilità; 2. Dimostrare un miglioramento maggiore in precedenza nei punteggi dei test di equilibrio quando si utilizza il SEMD in aggiunta alla terapia fisica convenzionale per l'equilibrio vestibolare; 3. Determinare la differenza nell'assuefazione vestibolare tra terapia fisica più SEMD e terapia fisica convenzionale per l'equilibrio vestibolare; 4. Dimostrare una riduzione più immediata del verificarsi di cadute quando si utilizza SEMD in aggiunta alla terapia fisica convenzionale per l'equilibrio vestibolare; 5. Determinare la percezione della qualità della vita del paziente tra terapia fisica più SEMD e terapia fisica convenzionale per l'equilibrio vestibolare; 6. Determinare la differenza nell'acquisizione di grandi compiti di movimento di camminata in tandem, passo veloce-girata, e ginocchio-spalla fucile-ritorno per stare in piedi tra i soggetti che si sono allenati con SEMD e la terapia fisica convenzionale per l'equilibrio vestibolare.

Oltre alle misurazioni degli esiti primari e secondari, l'efficienza dell'acquisizione delle abilità, ideata per questo studio, sarà valutata monitorando il numero di abilità e il tempo necessario per acquisire ciascuna abilità per ogni sessione di terapia fisica utilizzando il Grafico di acquisizione delle abilità del paziente (PSAC ). L'utilità di Tandem Walk, Step Quick-turn e Kneel- Shoulder Rifle-Return to Stand come esito dell'intervento, anch'essi ideati per questo studio, sarà valutata con test pre e post test Misurazione dell'indipendenza funzionale modificata - Motore (MFIM-Motore). Queste misurazioni sono state ideate per questo studio e saranno valutate solo a scopo informativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà due approcci di intervento di terapia fisica all'interno delle popolazioni con deficit vestibolare che frequentemente cadono: 1. terapia fisica più SEMD e 2. solo terapia fisica di cura abituale.

Il segnale sensoriale multimodale fornisce informazioni aggiuntive o arricchite per integrare le decisioni posturali e di mobilità. I display SEMD combinano suggerimenti vibrotattili, visivi e audio che sono intuitivi e non intrusivi all'interno di un sistema di allenamento dell'equilibrio.

L'intervento dello studio comprende un massimo di 12 sessioni di intervento di terapia fisica, 2 volte a settimana per 6 settimane o la normalizzazione del SOT, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le prescrizioni di terapia fisica per le cure abituali sono scritte in modo specifico per il numero di sessioni per un determinato periodo di tempo. La dimissione dalla terapia fisica si verifica quando il numero di sessioni entro un determinato periodo di tempo è esaurito o gli obiettivi specificati dal fisioterapista sono stati raggiunti. La raccolta dei dati include 1 pre-test e 4 post-test a intervalli durante le settimane di intervento, più 3 interviste telefoniche di follow-up a intervalli specifici dopo l'intervento per una durata massima dello studio di 6 mesi. Un paziente deve partecipare ad almeno 4 sessioni di intervento di terapia fisica per poter utilizzare i propri dati e per avviare le interviste telefoniche di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • England Physical Therapy
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Florida Ear & Balance Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Stevenson & Associates Physical Therapy
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Brooks Balance Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Autodichiarazione di 2 o più cadute con o senza lesioni negli ultimi 6 mesi.
  2. Sotto il normale SOT contenente un punteggio vestibolare anormale.
  3. Possibilità di trarre beneficio dalla terapia fisica come indicato dalla prescrizione del medico.
  4. In grado di stare seduto e in piedi senza aiuto per 2 minuti.
  5. Disponibilità e capacità di completare tutti i test, la formazione e le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Meniere fluttuante
  2. Lesione vestibolare che richiede un intervento chirurgico come la fistola perilinfatica
  3. Malattia neurologica progressiva moderata come la sclerosi multipla
  4. Non parla e non capisce la lingua inglese
  5. Risiede in una casa di cura
  6. Impossibile fornire il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura solo fisioterapia
I soggetti riceveranno il solito intervento di terapia fisica di cura fornito da specialisti vestibolari e dell'equilibrio. La terapia fisica di cura abituale, in generale, include ma non è limitata alle attività di equilibrio statico e dinamico con o senza movimenti della testa su pavimenti solidi o superfici cedevoli.
Altro: Solita cura solo fisioterapia
I soggetti riceveranno la consueta terapia fisica da specialisti vestibolari e dell'equilibrio.
Sperimentale: Solita terapia fisica più SEMD
I soggetti riceveranno un normale intervento di terapia fisica fornito da specialisti dell'equilibrio vestibolare durante l'utilizzo del dispositivo multimodale di arricchimento sensoriale (SEMD). I protocolli SEMD utilizzano indicazioni visive, vibrotattili e uditive riferite ai dati del centro di gravità (COG) e/o della somma di pressione (SOP) del soggetto raccolti da una piattaforma di forza su cui è posto il soggetto. Le attività di equilibrio statico e dinamico con o senza movimento della testa vengono eseguite guardando lo schermo di un computer; ritmo con un metronomo uditivo; e provocato dalla vibrazione "toccante" tramite gettoniera incorporata in una cintura indossata intorno alla vita che corrisponde al display dei dati COG / SOP.
Dispositivo: Solita terapia fisica più SEMD
I pazienti riceveranno la normale terapia fisica mentre indossano SEMD. Saranno forniti anche i protocolli SEMD ai soggetti del dispositivo.
Altri nomi:
  • BalanceSense

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione dell'efficacia del dispositivo SEMD nel miglioramento della funzione vestibolare è stata valutata con il passaggio dal pre test al post test 1 test di organizzazione sensoriale (SOT).
Lasso di tempo: Da pre test a post test 1 dopo due sessioni di fisioterapia (una settimana)
Il test di organizzazione sensoriale (SOT) è un test di equilibrio in piedi che misura la capacità del soggetto di controllare l'oscillazione posturale sotto conflitto vestibolare, visivo e somatosensoriale. Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un migliore controllo dell'oscillazione posturale.
Da pre test a post test 1 dopo due sessioni di fisioterapia (una settimana)
La valutazione dell'efficacia del dispositivo SEMD nel migliorare la funzione vestibolare è stata valutata con il cambiamento nel post test 1 al post test 2 test di organizzazione sensoriale (SOT).
Lasso di tempo: Dal post test 1 al post test 2 dopo quattro sessioni di fisioterapia (due settimane)
Il test di organizzazione sensoriale (SOT) è un test di equilibrio in piedi che misura la capacità del soggetto di controllare l'oscillazione posturale sotto conflitto vestibolare, visivo e somatosensoriale. Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un migliore controllo dell'oscillazione posturale.
Dal post test 1 al post test 2 dopo quattro sessioni di fisioterapia (due settimane)
La valutazione dell'efficacia del dispositivo SEMD nel miglioramento della funzione vestibolare è stata valutata con il cambiamento nel post test 2 al post test 3 test di organizzazione sensoriale (SOT).
Lasso di tempo: Dal post test 2 al post test 3 dopo otto sessioni di fisioterapia (4 settimane)
Il test di organizzazione sensoriale (SOT) è un test di equilibrio in piedi che misura la capacità del soggetto di controllare l'oscillazione posturale sotto conflitto vestibolare, visivo e somatosensoriale. Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un migliore controllo dell'oscillazione posturale.
Dal post test 2 al post test 3 dopo otto sessioni di fisioterapia (4 settimane)
La valutazione dell'efficacia del dispositivo SEMD nel miglioramento della funzione vestibolare è stata valutata con il passaggio dal post test 3 al post test 4 test di organizzazione sensoriale (SOT).
Lasso di tempo: Dal post test 3 al post test 4 dopo dodici sessioni di fisioterapia (6 settimane)
Il test di organizzazione sensoriale (SOT) è un test di equilibrio in piedi che misura la capacità del soggetto di controllare l'oscillazione posturale sotto conflitto vestibolare, visivo e somatosensoriale. Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un migliore controllo dell'oscillazione posturale.
Dal post test 3 al post test 4 dopo dodici sessioni di fisioterapia (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che riducono il rischio di caduta misurato dalla valutazione funzionale dell'andatura prima del test dopo il test 2
Lasso di tempo: Da pre test a post test 2 dopo quattro sessioni di fisioterapia entro 10 giorni

La valutazione funzionale dell'andatura è una valutazione dell'andatura in 10 elementi basata sull'indice dinamico dell'andatura. Requisiti: una passerella contrassegnata di 20 piedi contrassegnata con una larghezza di 12 pollici. Punteggio: una scala ordinale a quattro punti, che va da 0 a 3 dove "0" indica il livello più basso di funzione e "3" il livello più alto di funzione. Punteggio totale = 30 con punteggio più alto che indica una deambulazione più sicura con minor rischio di caduta.

Validità del criterio: "Gli autori sostengono un punteggio limite di 23/30 per la deambulazione sicura indipendente".

Interpretazione: 1) 0-19 è predittivo di cadute negli anziani. 2) 20-22 indica la probabilità di caduta inspiegabile negli anziani residenti in comunità e predittiva della probabilità di caduta nei pazienti con disturbi vestibolari.

3) 23-30 = ambulatori sicuri
Da pre test a post test 2 dopo quattro sessioni di fisioterapia entro 10 giorni
Percentuale di soggetti che riportano una diminuzione del numero di cadute autodichiarate prima del test e dopo il test 1
Lasso di tempo: Da pre test a post test 1 dopo 2 sessioni di fisioterapia entro 4 giorni
Una caduta è un cambiamento involontario di posizione che fa atterrare un individuo a un livello inferiore, su un oggetto, sul pavimento, sul terreno o su un'altra superficie con o senza lesioni. Ciò include: scivolate, inciampi, caduta su altre persone, abbassamento, perdita di equilibrio e cedimento delle gambe. (Escludere l'insorgenza improvvisa di paralisi, crisi epilettica o forza esterna travolgente.)
Da pre test a post test 1 dopo 2 sessioni di fisioterapia entro 4 giorni
Percentuale di soggetti che riducono il rischio di caduta misurato dalla scala dell'equilibrio di Berg dal pre test al post test 2
Lasso di tempo: Pre Test, Post Test 2 dopo 4 sedute di fisioterapia entro 10 giorni.

Berg Balance Scale Descrizione: scala a 14 elementi progettata per misurare l'equilibrio dell'anziano in un contesto clinico e misura la mobilità correlata alle attività della vita quotidiana. Descrizione: Questo strumento basato sulla performance di 14 voci è destinato a persone con un certo grado di compromissione dell'equilibrio.

Punteggio: una scala ordinale a cinque punti, che va da 0 a 4. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "4" il livello di funzionalità più elevato. Punteggio totale = 56 con punteggio più alto che indica una deambulazione più sicura con minor rischio di caduta.

Validità del criterio: "Gli autori sostengono un punteggio limite di 45/56 per la deambulazione sicura indipendente".

Interpretazione: 41-56 = basso rischio di caduta 21-40 = medio rischio di caduta 0 -20 = alto rischio di caduta

Riddle e Stratford, 1999, hanno esaminato la validità del cutoff 45/56 e hanno concluso:

  • Sensibilità = 64% (prevede correttamente le cadute)
  • Specificità = 90% (predice correttamente i non caduti)
Pre Test, Post Test 2 dopo 4 sedute di fisioterapia entro 10 giorni.
Disabilità autovalutata misurata dal questionario sui benefici della riabilitazione vestibolare dal pre test al post test 4
Lasso di tempo: Da pre test a post test 4 o 12 sessioni di fisioterapia entro 42 giorni
Vestibular Rehabilitation Benefit Questionnaire chiede al paziente di autovalutare la disabilità in quanto influisce sulla qualità della vita. La scala va da zero, nessuna disabilità, a 100 o massima disabilità. Il beneficio totale comprende due sottoinsiemi: 1) sintomi di vertigini e 2) qualità della vita.
Da pre test a post test 4 o 12 sessioni di fisioterapia entro 42 giorni
Test dell'organizzazione sensoriale con scuotimento della testa (HS_SOT)
Lasso di tempo: Pre test, Post test 1 e Post test 4

Test dell'organizzazione sensoriale dello scuotimento della testa (HS-SOT)

HS-SOT istruisce il paziente a stare in posizione statica alla larghezza delle spalle con gli occhi chiusi e utilizza il protocollo della superficie di oscillazione della Condizione 5 SOT mentre scuote la testa orizzontalmente di 120 gradi al secondo. Questo protocollo è sicuro per i pazienti quando hanno normalizzato tutti i punteggi SOT. Poiché i soggetti dello studio stavano raggiungendo la normalizzazione del SOT dopo il Post Test 2, i dati raccolti erano scarsi e non adatti all'analisi.
Pre test, Post test 1 e Post test 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karen L Atkins

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karen L Atkins, PhD, PT, BalanceSense LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-221:1.2
  • W81XWH-10-C-0184-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: OSD-Army)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solita cura solo fisioterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi