Evaluatie van een multimodaal apparaat voor sensorische verrijking (SEMD) bij fysiotherapiepatiënten met onevenwichtigheid (SEMD)
Klinische proefevaluatie van een multimodaal apparaat voor sensorische verrijking (SEMD) bij fysiotherapiepatiënten met onevenwichtigheid
Het doel van deze studie is het bepalen van de efficiëntie en veiligheid van een Sensory Enrichment Multimodal Device (SEMD) wanneer het wordt toegepast in combinatie met de gebruikelijke zorg voor vestibulaire evenwichtsfysiotherapie voor revalidatie van patiënten die vallen als gevolg van vestibulair geïnduceerde onevenwichtigheid.
Deelnemers aan de studie zullen regelmatig fysiotherapie krijgen, en sommigen zullen het SEMD-apparaat gebruiken terwijl ze de gebruikelijke fysiotherapie met vestibulaire balans krijgen. Het apparaat is een elastische riem die acht kleine trilschijven op batterijen vasthoudt. Wanneer u het apparaat gebruikt, zit of staat u op een krachtplatform dat de lichaamsbeweging meet. Die bewegingsinformatie wordt naar een computer gestuurd die de informatie vervolgens via de trilschijven naar jou stuurt. De trillende schijven zijn vergelijkbaar met een trillende mobiele telefoon: je kunt de trilling voelen, maar het is niet onaangenaam. U kunt uw zwaaibeweging ook op het computerscherm zien. Bij sommige toetsen en activiteiten hoort u een pieptoon.
Het doel van deze studie is zesvoudig: 1. De relatieve efficiëntie aantonen tussen SEMD en conventionele fysiotherapie met vestibulaire balans, zoals gerapporteerd door behandelende fysiotherapeuten, door het aantal vaardigheden te tellen dat tijdens een behandelsessie is verworven, en de hoeveelheid tijd die nodig is om de vaardigheid verwerven; 2. Eerder grotere verbetering laten zien in balanstestscores bij gebruik van de SEMD als aanvulling op conventionele vestibulaire-balansfysiotherapie; 3. Bepaal het verschil in vestibulaire gewenning tussen fysiotherapie plus SEMD en conventionele vestibulaire evenwichtsfysiotherapie; 4. Demonstreer een meer directe vermindering van het optreden van vallen wanneer SEMD wordt gebruikt als aanvulling op conventionele fysiotherapie met vestibulaire balans; 5. Bepaal hoe de patiënt de kwaliteit van leven ervaart tussen fysiotherapie plus SEMD en conventionele evenwichtsfysiotherapie; 6. Bepaal het verschil in de verwerving van grote bewegingstaken van tandemlopen, stap snel draaien en knielen-schouder geweer-retour om te staan tussen proefpersonen die hebben getraind met SEMD en conventionele fysiotherapie met evenwichtsoefeningen.
Naast primaire en secundaire uitkomstmetingen, zal de efficiëntie van het verwerven van vaardigheden, ontwikkeld voor deze studie, worden geëvalueerd door het aantal vaardigheden en de tijdsduur die nodig is om elke vaardigheid te verwerven voor elke fysiotherapiesessie bij te houden met behulp van de Patient Skill Acquisition Chart (PSAC). ). Het nut van Tandem Walk, Step Quick-turn en Kneel-Schouder geweer-Return to Stand als interventie-uitkomst, ook bedacht voor deze studie, zal worden geëvalueerd met pre-test tot post-tests Modified Functional Independence Measure - Motor (MFIM-Motor). Deze metingen zijn bedacht voor deze studie en zullen alleen ter informatie worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal twee benaderingen van fysiotherapie-interventie vergelijken binnen populaties met vestibulair tekort die vaak vallen: 1. fysiotherapie plus SEMD, en 2. alleen gebruikelijke zorg fysiotherapie.
Multimodale sensorische cueing geeft aanvullende of verrijkte informatie als aanvulling op beslissingen over houding en mobiliteit. SEMD-displays combineren vibrotactiele, visuele en audiocueing die intuïtief en niet-opdringerig zijn binnen een balanstrainingssysteem.
Studieinterventie omvat maximaal 12 fysiotherapie-interventiesessies, 2 keer per week gedurende 6 weken of normalisatie van SOT, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Gebruikelijke recepten voor fysiotherapie zijn specifiek geschreven voor een aantal sessies gedurende een bepaalde tijdsduur. Ontslag uit de fysiotherapie vindt plaats wanneer het aantal sessies binnen een bepaalde periode is uitgeput of wanneer de door de fysiotherapeut gespecificeerde doelen zijn bereikt. De gegevensverzameling omvat 1 pre-test en 4 post-testen met tussenpozen gedurende de weken van interventie, plus 3 telefonische vervolginterviews met gespecificeerde intervallen na interventie voor een maximale studieduur van 6 maanden. Een patiënt moet minimaal 4 fysiotherapie-interventiesessies bijwonen om zijn gegevens te gebruiken en om de telefonische vervolggesprekken te starten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
- England Physical Therapy
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
- Florida Ear & Balance Center
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- Stevenson & Associates Physical Therapy
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Brooks Balance Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfrapportage 2 of meer valpartijen met of zonder letsel in de afgelopen 6 maanden.
- Onder normale SOT met een abnormale vestibulaire score.
- Potentieel om te profiteren van fysiotherapie zoals aangegeven door verwijzing van een arts.
- 2 minuten zelfstandig kunnen zitten en staan.
- Bereid en in staat om alle tests, trainingen en follow-upevaluaties te voltooien die vereist zijn door het studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Fluctuerende Ménière
- Vestibulair letsel dat een operatie vereist, zoals perilymfefistel
- Matige progressieve neurologische ziekte zoals multiple sclerose
- Spreekt en verstaat de Engelse taal niet
- Woont in een verpleeghuis
- Kan geen eigen toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen gebruikelijke zorg fysiotherapie
De proefpersonen zullen de gebruikelijke fysiotherapeutische interventie krijgen van vestibulaire en evenwichtsspecialisten.
Gebruikelijke zorgfysiotherapie omvat in het algemeen, maar is niet beperkt tot, statische en dynamische evenwichtsoefeningen met of zonder hoofdbewegingen op een stevige vloer of meegevende oppervlakken.
|
Proefpersonen krijgen de gebruikelijke fysiotherapie van vestibulaire en evenwichtsspecialisten.
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg fysiotherapie plus SEMD
Proefpersonen krijgen de gebruikelijke fysiotherapeutische interventie door vestibulaire evenwichtsspecialisten tijdens het gebruik van het Sensory Enrichment Multimodal Device (SEMD).
SEMD-protocollen maken gebruik van visuele, vibrotactiele en auditieve aanwijzingen die verwijzen naar het zwaartepunt (COG) en/of som van de druk (SOP) van de proefpersoon, verzameld van een krachtplatform waarop de proefpersoon is geplaatst.
Statische en dynamische evenwichtsoefeningen met of zonder hoofdbewegingen worden uitgevoerd terwijl men naar een computerscherm kijkt; gestimuleerd met een auditieve metronoom; en geactiveerd door "aanraak" -trillingen via munttactors die zijn ingebed in een riem die om het middel wordt gedragen en die overeenkomt met de COG / SOP-gegevensweergave.
|
Patiënten krijgen gebruikelijke zorgfysiotherapie terwijl ze SEMD dragen.
SEMD-protocollen zullen ook worden verstrekt aan proefpersonen van het apparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de werkzaamheid van het SEMD-apparaat bij het verbeteren van de vestibulaire functie werd geëvalueerd met verandering in pre-test naar post-test 1 sensorische organisatietest (SOT).
Tijdsspanne: Pre-test tot post-test 1 na twee fysiotherapiesessies (een week)
|
Sensorische organisatietest (SOT) is een staande evenwichtstest die het vermogen van de proefpersoon meet om houdingszwaaien te beheersen onder vestibulair, visueel en somatosensorisch conflict.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere beheersing van de houdingszwaai aangeeft.
|
Pre-test tot post-test 1 na twee fysiotherapiesessies (een week)
|
|
Beoordeling van de werkzaamheid van het SEMD-apparaat bij het verbeteren van de vestibulaire functie werd geëvalueerd met verandering in posttest 1 naar posttest 2 sensorische organisatietest (SOT).
Tijdsspanne: Post Test 1 tot Post Test 2 na vier fysiotherapiesessies (twee weken)
|
Sensorische organisatietest (SOT) is een staande evenwichtstest die het vermogen van de proefpersoon meet om houdingszwaaien te beheersen onder vestibulair, visueel en somatosensorisch conflict.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere beheersing van de houdingszwaai aangeeft.
|
Post Test 1 tot Post Test 2 na vier fysiotherapiesessies (twee weken)
|
|
Beoordeling van de werkzaamheid van het SEMD-apparaat bij het verbeteren van de vestibulaire functie werd geëvalueerd met verandering in posttest 2 naar posttest 3 sensorische organisatietest (SOT).
Tijdsspanne: Post Test 2 tot Post Test 3 na acht fysiotherapiesessies (4 weken)
|
Sensorische organisatietest (SOT) is een staande evenwichtstest die het vermogen van de proefpersoon meet om houdingszwaaien te beheersen onder vestibulair, visueel en somatosensorisch conflict.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere beheersing van de houdingszwaai aangeeft.
|
Post Test 2 tot Post Test 3 na acht fysiotherapiesessies (4 weken)
|
|
Beoordeling van de werkzaamheid van het SEMD-apparaat bij het verbeteren van de vestibulaire functie werd geëvalueerd met de verandering van posttest 3 naar posttest 4 sensorische organisatietest (SOT).
Tijdsspanne: Post Test 3 tot Post Test 4 na twaalf behandelingen fysiotherapie (6 weken)
|
Sensorische organisatietest (SOT) is een staande evenwichtstest die het vermogen van de proefpersoon meet om houdingszwaaien te beheersen onder vestibulair, visueel en somatosensorisch conflict.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere beheersing van de houdingszwaai aangeeft.
|
Post Test 3 tot Post Test 4 na twaalf behandelingen fysiotherapie (6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met afnemend valrisico, gemeten door functionele gangbeoordeling pre-test tot post-test 2
Tijdsspanne: Pre-test tot post-test 2 na vier fysiotherapiesessies binnen 10 dagen
|
Functional Gait Assessment is een loopanalyse van 10 items op basis van de Dynamic Gait Index. Vereisten: Een gemarkeerde loopbrug van 20 voet die is gemarkeerd met een breedte van 12 inch. Scoren: een ordinale vierpuntsschaal, variërend van 0-3 waarbij "0" het laagste niveau van functioneren aangeeft en "3" het hoogste niveau van functioneren. Totale score = 30, waarbij een hogere score duidt op veiliger lopen met een lager risico op vallen. Criteriumvaliditeit: "Auteurs ondersteunen een afkapscore van 23/30 voor onafhankelijk veilig lopen". Interpretatie: 1) 0-19 is voorspellend voor vallen bij ouderen. 2) 20-22 geeft de waarschijnlijkheid aan van onverklaarbare vallen bij thuiswonende ouderen, oudere volwassenen en voorspellende kans op vallen bij patiënten met evenwichtsstoornissen. 3) 23-30 = veilige ambulators |
Pre-test tot post-test 2 na vier fysiotherapiesessies binnen 10 dagen
|
|
Percentage proefpersonen dat een afname in zelfgerapporteerde val(len) meldt Pretest tot posttest 1
Tijdsspanne: Pre-test tot post-test 1 na 2 fysiotherapiesessies binnen 4 dagen
|
Een val is een onbedoelde verandering van positie waardoor een persoon op een lager niveau terechtkomt, op een object, de vloer, de grond of een ander oppervlak, met of zonder letsel.
Dit omvat: uitglijden, struikelen, tegen andere mensen aanlopen, laten zakken, evenwichtsverlies en het bezwijken van de benen.
(Sluit plotseling begin van verlamming, epileptische aanval of overweldigende externe kracht uit.)
|
Pre-test tot post-test 1 na 2 fysiotherapiesessies binnen 4 dagen
|
|
Percentage proefpersonen met afnemend valrisico, gemeten met Berg Balance Scale Pre Test to Post Test 2
Tijdsspanne: Pre Test, Post Test 2 na 4 sessies fysiotherapie binnen 10 dagen.
|
Berg Balance Scale Beschrijving: schaal met 14 items, ontworpen om het evenwicht van de oudere volwassene in een klinische setting te meten en de mobiliteit te meten die verband houdt met activiteiten van het dagelijks leven. Beschrijving: Dit op prestaties gebaseerde instrument met 14 items is bedoeld voor personen met een zekere mate van evenwichtsstoornis. Scoren: een vijfpunts ordinale schaal, variërend van 0-4. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "4" het hoogste functieniveau. Totale score = 56, waarbij een hogere score duidt op veiliger lopen met een lager risico op vallen. Criteriumvaliditeit: "Auteurs ondersteunen een afkapscore van 45/56 voor onafhankelijk veilig lopen". Interpretatie: 41-56 = laag valrisico 21-40 = gemiddeld valrisico 0 -20 = hoog valrisico Riddle en Stratford, 1999, onderzochten 45/56 afkapvaliditeit en concludeerden:
|
Pre Test, Post Test 2 na 4 sessies fysiotherapie binnen 10 dagen.
|
|
Zelf beoordeelde handicap gemeten door Vestibular Rehabilitation Benefit Questionnaire Pre Test to Post Test 4
Tijdsspanne: Pre-test tot post-test 4 of 12 sessies fysiotherapie binnen 42 dagen
|
Vestibular Rehabilitation Benefit Questionnaire vraagt de patiënt om zijn of haar handicap zelf te beoordelen aangezien dit hun kwaliteit van leven beïnvloedt.
Schaal gaat van nul, geen handicap, tot 100 of maximale handicap.
Het Total Benefit omvat twee subsets: 1) symptomen van duizeligheid en 2) kwaliteit van leven.
|
Pre-test tot post-test 4 of 12 sessies fysiotherapie binnen 42 dagen
|
|
Head Shake sensorische organisatietest (HS_SOT)
Tijdsspanne: Pretest, Posttest 1 en Posttest 4
|
Head Shake sensorische organisatietest (HS-SOT) HS-SOT instrueert de patiënt statisch op schouderbreedte uit elkaar te staan met gesloten ogen en gebruikt het SOT Condition 5 sway surface-protocol terwijl het hoofd horizontaal 120 graden per seconde wordt geschud. Dit protocol is veilig voor patiënten wanneer ze alle SOT-scores hebben genormaliseerd. Omdat proefpersonen SOT-normalisatie bereikten na Post Test 2, waren de verzamelde gegevens schaars en niet geschikt voor analyse. |
Pretest, Posttest 1 en Posttest 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Karen L Atkins, PhD, PT, BalanceSense LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-221:1.2
- W81XWH-10-C-0184-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: OSD-Army)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .