Évaluation d'un dispositif multimodal d'enrichissement sensoriel (SEMD) sur des patients en physiothérapie présentant un déséquilibre (SEMD)
Évaluation d'un essai clinique d'un dispositif multimodal d'enrichissement sensoriel (SEMD) sur des patients en physiothérapie présentant un déséquilibre
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et la sécurité d'un dispositif multimodal d'enrichissement sensoriel (SEMD) lorsqu'il est appliqué en conjonction avec la thérapie physique d'équilibre vestibulaire de soins habituels pour la réadaptation des patients qui tombent à la suite d'un déséquilibre vestibulaire induit.
Les participants à l'étude recevront une thérapie physique régulière, et certains utiliseront le dispositif SEMD tout en recevant une thérapie physique d'équilibre vestibulaire de soins habituels. L'appareil est une ceinture élastique qui contient huit petits disques vibrants alimentés par batterie. Lors de l'utilisation de l'appareil, vous serez assis ou debout sur une plate-forme de force qui mesure le balancement du corps. Ces informations de mouvement sont envoyées à un ordinateur qui vous envoie ensuite les informations via les disques vibrants. Les disques vibrants sont similaires à un téléphone portable vibrant : on sent la vibration mais ce n'est pas inconfortable. Vous pouvez également voir votre mouvement de balancement sur l'écran de l'ordinateur. Certains tests et activités seront rythmés par un bip sonore.
L'objectif de cette étude est en six volets : 1. Démontrer l'efficacité relative entre la SEMD et la thérapie physique conventionnelle d'équilibre vestibulaire, telle que rapportée par les physiothérapeutes traitants en comptant le nombre de compétences acquises lors d'une séance de traitement et le temps nécessaire pour acquérir la compétence; 2. Démontrer une plus grande amélioration plus tôt dans les résultats des tests d'équilibre lors de l'utilisation du SEMD en complément de la thérapie physique d'équilibre vestibulaire conventionnelle ; 3. Déterminer la différence d'accoutumance vestibulaire entre la kinésithérapie plus SEMD et la kinésithérapie conventionnelle d'équilibre vestibulaire ; 4. Démontrer une réduction plus immédiate de la fréquence des chutes lors de l'utilisation de SEMD en complément d'une thérapie physique d'équilibre vestibulaire conventionnelle ; 5. Déterminer la perception qu'a le patient de la qualité de vie entre la kinésithérapie plus SEMD et la kinésithérapie conventionnelle d'équilibre vestibulaire ; 6. Déterminer la différence dans l'acquisition des tâches de mouvement important de la marche en tandem, du pas rapide et du retour à la carabine à genoux et à l'épaule pour se tenir debout entre les sujets qui se sont entraînés avec la SEMD et la thérapie physique conventionnelle d'équilibre vestibulaire.
En plus des mesures des résultats primaires et secondaires, l'efficacité de l'acquisition des compétences, conçue pour cette étude, sera évaluée en suivant le nombre de compétences et la durée nécessaire pour acquérir chaque compétence pour chaque séance de physiothérapie à l'aide du tableau d'acquisition des compétences du patient (PSAC). ). L'utilité de la marche en tandem, du virage rapide par pas et du fusil à genoux-épaule-retour à la position debout en tant que résultat d'intervention, également conçu pour cette étude, sera évaluée avec des pré-tests et des post-tests Modified Functional Independence Measure - Motor (MFIM-Motor). Ces mesures ont été conçues pour cette étude et seront évaluées à titre informatif uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera deux approches d'intervention de physiothérapie au sein de populations de déficit vestibulaire qui chutent fréquemment : 1. la physiothérapie plus SEMD, et 2. la physiothérapie de soins habituels uniquement.
Le repérage sensoriel multimodal donne des informations supplémentaires ou enrichies pour compléter les décisions posturales et de mobilité. Les écrans SEMD combinent des repères vibrotactiles, visuels et audio qui sont intuitifs et non intrusifs dans un système d'entraînement à l'équilibre.
L'intervention de l'étude comprend un maximum de 12 séances d'intervention de physiothérapie, 2 fois par semaine pendant 6 semaines ou la normalisation de la SOT, selon la première éventualité. Les prescriptions de physiothérapie de soins habituels sont rédigées spécifiquement pour un nombre de séances sur une durée spécifique. La sortie de la physiothérapie se produit lorsque le nombre de séances dans une période de temps spécifiée est épuisé ou que les objectifs spécifiés par le physiothérapeute sont atteints. La collecte de données comprend 1 pré-test et 4 post-tests à intervalles réguliers pendant les semaines d'intervention, plus 3 entretiens téléphoniques de suivi à des intervalles spécifiés après l'intervention pour une durée maximale de l'étude de 6 mois. Un patient doit assister à au moins 4 séances d'intervention de kinésithérapie pour que ses données soient utilisées et pour que les entretiens téléphoniques de suivi soient initiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92840
- England Physical Therapy
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Florida
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Celebration, Florida, États-Unis, 34747
- Florida Ear & Balance Center
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Stevenson & Associates Physical Therapy
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Brooks Balance Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déclarer 2 chutes ou plus avec ou sans blessure au cours des 6 derniers mois.
- SOT inférieur à la normale contenant un score vestibulaire anormal.
- Potentiel de bénéficier d'une thérapie physique comme indiqué par la recommandation d'un médecin.
- Capable de s'asseoir et de se tenir debout sans aide pendant 2 minutes.
- Volonté et capable de réaliser tous les tests, la formation et les évaluations de suivi requis par le protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Ménière fluctuante
- Lésion vestibulaire nécessitant une intervention chirurgicale telle qu'une fistule périlymphale
- Maladie neurologique progressive modérée telle que la sclérose en plaques
- Ne parle pas et ne comprend pas la langue anglaise
- Habite dans une maison de retraite
- Impossible de fournir son propre consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels kinésithérapie uniquement
Les sujets recevront une intervention de physiothérapie de soins habituels fournie par des spécialistes vestibulaires et de l'équilibre.
La physiothérapie de soins habituels, en général, comprend, mais sans s'y limiter, des activités d'équilibre statique et dynamique avec ou sans mouvements de la tête sur un sol ferme ou des surfaces souples.
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Les sujets recevront une thérapie physique de soins habituels de la part de spécialistes vestibulaires et de l'équilibre.
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Expérimental: Physiothérapie de soins habituels plus SEMD
Les sujets recevront une intervention de physiothérapie de soins habituels fournie par des spécialistes de l'équilibre vestibulaire tout en utilisant le dispositif multimodal d'enrichissement sensoriel (SEMD).
Les protocoles SEMD utilisent des repères visuels, vibrotactiles et auditifs référencés aux données du centre de gravité (COG) et/ou de la somme des pressions (SOP) du sujet collectées à partir d'une plate-forme de force sur laquelle le sujet est placé.
Des activités d'équilibre statique et dynamique avec ou sans mouvement de la tête sont réalisées en regardant un écran d'ordinateur ; rythmé par un métronome auditif ; et signalé par des vibrations « tactiles » via des capteurs de pièces de monnaie intégrés dans une ceinture portée autour de la taille correspondant à l'affichage des données COG/SOP.
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Les patients recevront une thérapie physique de soins habituels tout en portant le SEMD.
Les protocoles SEMD seront également fournis aux sujets de l'appareil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation de l'efficacité du dispositif SEMD dans l'amélioration de la fonction vestibulaire a été évaluée avec un changement du pré-test au post-test 1 test d'organisation sensorielle (SOT).
Délai: Pré-test à post-test 1 après deux séances de physiothérapie (une semaine)
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Le test d'organisation sensorielle (SOT) est un test d'équilibre debout qui mesure la capacité du sujet à contrôler le balancement postural en cas de conflit vestibulaire, visuel et somatosensoriel.
Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur contrôle du balancement postural.
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Pré-test à post-test 1 après deux séances de physiothérapie (une semaine)
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L'évaluation de l'efficacité du dispositif SEMD dans l'amélioration de la fonction vestibulaire a été évaluée avec un changement du post-test 1 au post-test 2 du test d'organisation sensorielle (SOT).
Délai: Post Test 1 à Post Test 2 après quatre séances de physiothérapie (deux semaines)
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Le test d'organisation sensorielle (SOT) est un test d'équilibre debout qui mesure la capacité du sujet à contrôler le balancement postural en cas de conflit vestibulaire, visuel et somatosensoriel.
Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur contrôle du balancement postural.
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Post Test 1 à Post Test 2 après quatre séances de physiothérapie (deux semaines)
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L'évaluation de l'efficacité du dispositif SEMD dans l'amélioration de la fonction vestibulaire a été évaluée avec un changement du post-test 2 au post-test 3 du test d'organisation sensorielle (SOT).
Délai: Post Test 2 à Post Test 3 après huit séances de physiothérapie (4 semaines)
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Le test d'organisation sensorielle (SOT) est un test d'équilibre debout qui mesure la capacité du sujet à contrôler le balancement postural en cas de conflit vestibulaire, visuel et somatosensoriel.
Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur contrôle du balancement postural.
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Post Test 2 à Post Test 3 après huit séances de physiothérapie (4 semaines)
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L'évaluation de l'efficacité du dispositif SEMD dans l'amélioration de la fonction vestibulaire a été évaluée avec le changement du post-test 3 au post-test 4 du test d'organisation sensorielle (SOT).
Délai: Post Test 3 à Post Test 4 après douze séances de kinésithérapie (6 semaines)
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Le test d'organisation sensorielle (SOT) est un test d'équilibre debout qui mesure la capacité du sujet à contrôler le balancement postural en cas de conflit vestibulaire, visuel et somatosensoriel.
Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur contrôle du balancement postural.
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Post Test 3 à Post Test 4 après douze séances de kinésithérapie (6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets diminuant le risque de chute mesuré par l'évaluation de la marche fonctionnelle avant le test jusqu'au post-test 2
Délai: Pré-test à post-test 2 après quatre séances de physiothérapie dans les 10 jours
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L'évaluation de la marche fonctionnelle est une évaluation de la marche en 10 éléments basée sur l'indice de marche dynamique. Exigences : Une passerelle balisée de 20 pieds qui est marquée d'une largeur de 12 pouces. Notation : une échelle ordinale à quatre points, allant de 0 à 3, où "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "3" le niveau de fonction le plus élevé. Score total = 30 avec un score plus élevé indiquant une marche plus sûre avec un risque de chute plus faible. Validité du critère : "Les auteurs soutiennent un score limite de 23/30 pour une marche indépendante en toute sécurité". Interprétation : 1) 0-19 est prédictif des chutes chez les personnes âgées. 2) 20-22 indique la probabilité de chute inexpliquée chez les personnes âgées vivant dans la communauté et prédit la probabilité de chute chez les patients souffrant de troubles vestibulaires. 3) 23-30 = déambulateurs sûrs |
Pré-test à post-test 2 après quatre séances de physiothérapie dans les 10 jours
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Pourcentage de sujets signalant une diminution du nombre de chutes auto-déclarées Pré-test à Post-test 1
Délai: Pré-test à post-test 1 après 2 séances de physiothérapie dans les 4 jours
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Une chute est un changement de position involontaire provoquant l'atterrissage d'un individu à un niveau inférieur, sur un objet, le sol, le sol ou une autre surface avec ou sans blessure.
Cela comprend : les glissades, les trébuchements, les chutes dans d'autres personnes, la chute, la perte d'équilibre et les jambes qui lâchent.
(Exclure l'apparition soudaine d'une paralysie, d'une crise d'épilepsie ou d'une force externe écrasante.)
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Pré-test à post-test 1 après 2 séances de physiothérapie dans les 4 jours
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Pourcentage de sujets diminuant le risque de chute mesuré par l'échelle d'équilibre de Berg entre le pré-test et le post-test 2
Délai: Pré-test, Post-test 2 après 4 séances de physiothérapie dans les 10 jours.
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Échelle d'équilibre de Berg Description : Échelle de 14 éléments conçue pour mesurer l'équilibre de la personne âgée dans un contexte clinique et mesurer la mobilité liée aux activités de la vie quotidienne. Description : Cet instrument basé sur la performance en 14 items est destiné aux personnes souffrant d'un certain degré de troubles de l'équilibre. Notation : Une échelle ordinale à cinq points, allant de 0 à 4. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "4" le niveau de fonction le plus élevé. Score total = 56 avec un score plus élevé indiquant une marche plus sûre avec un risque de chute plus faible. Validité du critère : "Les auteurs appuient un score limite de 45/56 pour une marche indépendante en toute sécurité". Interprétation : 41-56 = risque de chute faible 21-40 = risque de chute moyen 0 -20 = risque de chute élevé Riddle et Stratford, 1999, ont examiné la validité seuil de 45/56 et ont conclu :
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Pré-test, Post-test 2 après 4 séances de physiothérapie dans les 10 jours.
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Invalidité auto-évaluée mesurée par le questionnaire sur les avantages de la réadaptation vestibulaire pré-test à post-test 4
Délai: Pré-test à post-test 4 ou 12 séances de physiothérapie dans les 42 jours
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Le questionnaire sur les avantages de la réadaptation vestibulaire demande au patient d'évaluer lui-même son incapacité car elle affecte sa qualité de vie.
L'échelle va de zéro, pas d'incapacité, à 100 ou incapacité maximale.
Le bénéfice total comprend deux sous-ensembles : 1) les symptômes d'étourdissements et 2) la qualité de vie.
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Pré-test à post-test 4 ou 12 séances de physiothérapie dans les 42 jours
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Test d'organisation sensorielle du tremblement de la tête (HS_SOT)
Délai: Pré-test, Post-test 1 et Post-test 4
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Head Shake Sensory Organization Test (HS-SOT) HS-SOT demande au patient de se tenir statiquement à la largeur des épaules avec les yeux fermés et utilise le protocole de surface de balancement SOT Condition 5 tout en secouant la tête horizontalement à 120 degrés par seconde. Ce protocole est sans danger pour les patients lorsqu'ils ont normalisé tous les scores SOT. Étant donné que les sujets de l'étude atteignaient la normalisation SOT après le post-test 2, les données collectées étaient rares et ne se prêtaient pas à l'analyse. |
Pré-test, Post-test 1 et Post-test 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karen L Atkins, PhD, PT, BalanceSense LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Otite
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladies vestibulaires
- Maladies de l'oreille
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Labyrinthite
- Maladies du labyrinthe
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-221:1.2
- W81XWH-10-C-0184-01 (Autre subvention/numéro de financement: OSD-Army)
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