Hodnocení multimodálního zařízení pro obohacování senzorů (SEMD) u pacientů s nerovnováhou ve fyzikální terapii (SEMD)
Klinické hodnocení multimodálního zařízení pro obohacování smyslů (SEMD) u pacientů s nerovnováhou ve fyzikální terapii
Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost Sensory Enrichment Multimodal Device (SEMD) při aplikaci ve spojení s běžnou fyzioterapií vestibulární rovnováhy pro rehabilitaci pacientů, kteří upadnou v důsledku vestibulární indukované nerovnováhy.
Účastníci studie budou dostávat pravidelnou fyzikální terapii a někteří budou používat zařízení SEMD při běžné fyzioterapii vestibulární rovnováhy. Zařízení je elastický pás, který drží osm malých vibračních kotoučů napájených baterií. Při používání zařízení budete sedět nebo stát na silové plošině, která měří houpání těla. Tyto informace o pohybu jsou odesílány do počítače, který vám je poté posílá prostřednictvím vibračních disků. Vibrační kotouče jsou podobné vibrujícímu mobilnímu telefonu: vibrace cítíte, ale nejsou nepříjemné. Svůj kývavý pohyb můžete také vidět na obrazovce počítače. Některé testy a aktivity budou doprovázeny pípáním.
Cíl této studie je šestinásobný: 1. Prokázat relativní účinnost mezi SEMD a konvenční fyzioterapií vestibulární rovnováhy, jak je uváděna ošetřujícími fyzioterapeuty, spočítáním počtu dovedností získaných během léčebného sezení a množství času potřebného k získat dovednost; 2. Prokázat větší zlepšení dříve ve skóre testu rovnováhy při použití SEMD jako doplňku ke konvenční fyzioterapii vestibulární rovnováhy; 3. Určete rozdíl ve vestibulární habituaci mezi fyzikální terapií plus SEMD a konvenční vestibulární rovnovážnou fyzikální terapií; 4. Prokázat bezprostřednější snížení výskytu pádů při použití SEMD jako doplňku ke konvenční fyzioterapii vestibulární rovnováhy; 5. Určete pacientovo vnímání kvality života mezi fyzikální terapií plus SEMD a konvenční fyzioterapií vestibulární rovnováhy; 6. Zjistěte rozdíl v osvojování velkých pohybových úkolů tandemové chůze, rychlého obratu v kroku a návratu z pušky na koleno-rameno do postavení mezi subjekty, které trénovaly SEMD a konvenční fyzioterapii vestibulární rovnováhy.
Kromě primárních a sekundárních měření výsledků bude účinnost získávání dovedností navržená pro tuto studii hodnocena sledováním počtu dovedností a délky času potřebného k získání každé dovednosti pro každé sezení fyzikální terapie pomocí tabulky získávání dovedností pacientů (PSAC ). Užitečnost tandemové chůze, rychlého obratu v kroku a kleče-návrat z pušky do stoje jako výsledek intervence, rovněž navržený pro tuto studii, bude vyhodnocen před testem až po následné testy Modified Functional Independence Measure - Motor (MFIM-Motor). Tato měření byla navržena pro tuto studii a budou vyhodnocena pouze pro informační účely.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie porovná dva přístupy fyzikální terapie intervence u populací s vestibulárním deficitem, které často klesají: 1. fyzikální terapie plus SEMD a 2. pouze fyzikální terapie obvyklé péče.
Multimodální senzorické navádění poskytuje další nebo obohacené informace, které doplňují rozhodnutí o posturu a mobilitě. Displeje SEMD kombinují vibrotaktilní, vizuální a zvukové podněty, které jsou intuitivní a nevtíravé v rámci balančního tréninkového systému.
Intervence studie zahrnuje maximálně 12 intervenčních sezení fyzikální terapie, 2krát týdně po dobu 6 týdnů nebo normalizaci SOT, podle toho, co nastane dříve. Předpisy obvyklé péče o fyzioterapii jsou psány specificky pro počet sezení po určitou dobu. K propuštění z fyzikální terapie dochází, když je vyčerpán počet sezení ve stanoveném časovém období nebo jsou splněny cíle stanovené fyzioterapeutem. Sběr dat zahrnuje 1 předtest a 4 následné testy v intervalech během týdnů intervence plus 3 následné telefonické rozhovory ve stanovených intervalech po intervenci na maximální dobu trvání studie 6 měsíců. Aby mohla být data použita a aby mohly být zahájeny následné telefonické rozhovory, musí pacient absolvovat alespoň 4 intervenční sezení fyzikální terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
- England Physical Therapy
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- Florida Ear & Balance Center
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Stevenson & Associates Physical Therapy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Brooks Balance Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní hlášení 2 nebo více pádů se zraněním nebo bez něj za posledních 6 měsíců.
- Pod normální SOT obsahující abnormální vestibulární skóre.
- Potenciál těžit z fyzikální terapie, jak naznačuje doporučení lékaře.
- Schopný sedět a stát bez pomoci 2 minuty.
- Ochota a schopnost dokončit všechna testování, školení a následná hodnocení vyžadovaná protokolem studie.
Kritéria vyloučení:
- Kolísavý Meniérův
- Vestibulární poranění vyžadující chirurgický zákrok, jako je perilymfická píštěl
- Středně progresivní neurologické onemocnění, jako je roztroušená skleróza
- Nemluví a nerozumí anglicky
- Bydlí v pečovatelském domě
- Nelze poskytnout vlastní souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze běžná fyzikální terapie
Subjektům se dostane obvyklé péče fyzioterapeutické intervence poskytované vestibulárními a balančními specialisty.
Obvyklá fyzikální terapie obecně zahrnuje, ale není omezena na statické a dynamické balanční aktivity s pohyby hlavy nebo bez nich na pevné podlaze nebo poddajných površích.
|
Subjektům se dostane obvyklé péče fyzikální terapie od vestibulárních a balančních specialistů.
|
|
Experimentální: Obvyklá péče fyzikální terapie plus SEMD
Subjekty obdrží obvyklou péči fyzioterapeutickou intervenci poskytovanou specialisty na vestibulární rovnováhu při použití multimodálního zařízení pro obohacování smyslů (SEMD).
Protokoly SEMD používají vizuální, vibrotaktilní a sluchové podněty odkazované na údaje o těžišti subjektu (COG) a/nebo součtu tlaku (SOP) shromážděné ze silové platformy, na kterou je subjekt umístěn.
Statické a dynamické balanční aktivity s pohybem hlavy nebo bez něj se provádějí při sledování obrazovky počítače; stimulováno sluchovým metronomem; a řízena "dotykovou" vibrací prostřednictvím mincových taktorů zapuštěných do opasku kolem pasu, který odpovídá zobrazení dat COG/SOP.
|
Pacienti dostanou obvyklou fyzioterapii při nošení SEMD.
Protokoly SEMD budou poskytnuty také subjektům zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti zařízení SEMD při zlepšování vestibulární funkce bylo vyhodnoceno se změnou v předběžném testu k testu senzorické organizace po testu 1 (SOT).
Časové okno: Před testem po test 1 po dvou sezeních fyzikální terapie (jeden týden)
|
Test senzorické organizace (SOT) je test rovnováhy ve stoje, který měří schopnost subjektu kontrolovat posturální kývání při vestibulárním, vizuálním a somatosenzorickém konfliktu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kontrolu posturálního kývání.
|
Před testem po test 1 po dvou sezeních fyzikální terapie (jeden týden)
|
|
Hodnocení účinnosti zařízení SEMD při zlepšování vestibulární funkce bylo hodnoceno změnou v testu senzorické organizace po testu 1 až po testu 2 (SOT).
Časové okno: Po testu 1 až po testu 2 po čtyřech sezeních fyzikální terapie (dva týdny)
|
Test senzorické organizace (SOT) je test rovnováhy ve stoje, který měří schopnost subjektu kontrolovat posturální kývání při vestibulárním, vizuálním a somatosenzorickém konfliktu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kontrolu posturálního kývání.
|
Po testu 1 až po testu 2 po čtyřech sezeních fyzikální terapie (dva týdny)
|
|
Hodnocení účinnosti zařízení SEMD při zlepšování vestibulární funkce bylo hodnoceno změnou v testu senzorické organizace po testu 2 až po testu 3 (SOT).
Časové okno: Po testu 2 až po testu 3 po osmi sezeních fyzikální terapie (4 týdny)
|
Test senzorické organizace (SOT) je test rovnováhy ve stoje, který měří schopnost subjektu kontrolovat posturální kývání při vestibulárním, vizuálním a somatosenzorickém konfliktu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kontrolu posturálního kývání.
|
Po testu 2 až po testu 3 po osmi sezeních fyzikální terapie (4 týdny)
|
|
Hodnocení účinnosti zařízení SEMD při zlepšování vestibulární funkce bylo vyhodnoceno se změnou z Post testu 3 na Post Test 4 Sensory Organization Test (SOT).
Časové okno: Po testu 3 až po testu 4 po dvanácti sezeních fyzikální terapie (6 týdnů)
|
Test senzorické organizace (SOT) je test rovnováhy ve stoje, který měří schopnost subjektu kontrolovat posturální kývání při vestibulárním, vizuálním a somatosenzorickém konfliktu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kontrolu posturálního kývání.
|
Po testu 3 až po testu 4 po dvanácti sezeních fyzikální terapie (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů snižujících se riziko pádu měřeno funkčním hodnocením chůze před testem až po testu 2
Časové okno: Před testem k následnému testu 2 po čtyřech sezeních fyzikální terapie během 10 dnů
|
Funkční hodnocení chůze je hodnocení chůze o 10 položkách založené na dynamickém indexu chůze. Požadavky: Značený chodník o délce 20 stop, který je označen šířkou 12 palců. Bodování: čtyřbodová řadová stupnice v rozmezí 0-3, kde „0“ označuje nejnižší úroveň funkce a „3“ nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre = 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na bezpečnější chůzi s nižším rizikem pádu. Platnost kritéria: "Autoři podporují hraniční skóre 23/30 pro nezávislou bezpečnou chůzi". Interpretace: 1) 0-19 je prediktivní pro pády u starších osob. 2) 20-22 označuje pravděpodobnost nevysvětlitelného pádu v komunitě, u starších dospělých a prediktivní pravděpodobnost pádu u pacientů s vestibulárními poruchami. 3) 23-30 = bezpečné ambulanty |
Před testem k následnému testu 2 po čtyřech sezeních fyzikální terapie během 10 dnů
|
|
Procento subjektů hlásících pokles v self-report poklesu Výskyt před testem až po testu 1
Časové okno: Před testem po test 1 po 2 sezeních fyzikální terapie během 4 dnů
|
Pád je neúmyslná změna polohy, která způsobí, že jedinec dopadne na nižší úroveň, na předmět, podlahu, zem nebo jiný povrch se zraněním nebo bez něj.
To zahrnuje: uklouznutí, zakopnutí, pád do jiných lidí, snížení, ztrátu rovnováhy a uvolnění nohou.
(Vylučte náhlý nástup paralýzy, epileptický záchvat nebo zdrcující vnější sílu.)
|
Před testem po test 1 po 2 sezeních fyzikální terapie během 4 dnů
|
|
Procento subjektů snižujících se riziko pádu měřeno Bergovou balanční škálou Před testem až po testu 2
Časové okno: Před testem, po testu 2 po 4 sezeních fyzikální terapie během 10 dnů.
|
Berg Balance Scale Popis: 14položková škála určená k měření rovnováhy staršího dospělého v klinickém prostředí a měří mobilitu související s aktivitami každodenního života. Popis: Tento 14položkový nástroj založený na výkonu je určen pro osoby s určitým stupněm poruchy rovnováhy. Bodování: Pětibodová řadová stupnice v rozmezí 0-4. "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "4" nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre = 56 s vyšším skóre indikujícím bezpečnější chůzi s nižším rizikem pádu. Platnost kritéria: "Autoři podporují hraniční skóre 45/56 pro nezávislou bezpečnou chůzi". Výklad: 41-56 = nízké riziko pádu 21-40 = střední riziko pádu 0-20 = vysoké riziko pádu Riddle a Stratford, 1999, zkoumali limitní platnost 45/56 a došli k závěru:
|
Před testem, po testu 2 po 4 sezeních fyzikální terapie během 10 dnů.
|
|
Vlastní hodnocené postižení měřené dotazníkem přínosů vestibulární rehabilitace Před testem po testu 4
Časové okno: Před testem až po 4 nebo 12 sezeních fyzikální terapie během 42 dnů
|
Dotazník přínosů vestibulární rehabilitace žádá pacienta, aby sám ohodnotil postižení, protože ovlivňuje kvalitu jeho života.
Stupnice se pohybuje od nuly, žádné postižení, až po 100 nebo maximální postižení.
Celkový přínos zahrnuje dvě podskupiny: 1) příznaky závratí a 2) kvalitu života.
|
Před testem až po 4 nebo 12 sezeních fyzikální terapie během 42 dnů
|
|
Test senzorické organizace chvění hlavy (HS_SOT)
Časové okno: Před testem, po testu 1 a po testu 4
|
Test senzorické organizace chvění hlavy (HS-SOT) HS-SOT instruuje pacienta, aby se staticky postavil na šířku ramen od sebe se zavřenýma očima, a používá protokol SOT Condition 5 s kývavým povrchem, přičemž třese hlavou vodorovně o 120 stupňů za sekundu. Tento protokol je bezpečný pro pacienty, kteří normalizovali všechna skóre SOT. Protože subjekty studie dosahovaly normalizace SOT po Post Test 2, byla shromážděná data nedostatečná a nebyla vhodná pro analýzu. |
Před testem, po testu 1 a po testu 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karen L Atkins, PhD, PT, BalanceSense LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-221:1.2
- W81XWH-10-C-0184-01 (Jiné číslo grantu/financování: OSD-Army)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .