Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en sensorisk berikende multimodal enhet (SEMD) på fysioterapipasienter med ulikvekt (SEMD)

26. juni 2014 oppdatert av: Karen L Atkins

Evaluering av klinisk utprøving av en sensorisk berikende multimodal enhet (SEMD) på fysioterapipasienter med ulikvekt

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en sensorisk berikelse multimodal enhet (SEMD) når den brukes i forbindelse med vanlig omsorg vestibulær balanse fysioterapi for rehabilitering av pasienter som faller som følge av vestibulær indusert ubalanse.

Studiedeltakere vil motta regelmessig fysioterapi, og noen vil bruke SEMD-enheten mens de mottar vanlig omsorg vestibulær-balanse fysioterapi. Enheten er et elastisk belte som holder åtte små batteridrevne vibrerende skiver. Når du bruker enheten, vil du sitte eller stå på en kraftplattform som måler kroppens svai. Denne bevegelsesinformasjonen sendes til en datamaskin som deretter sender informasjonen til deg via de vibrerende diskene. De vibrerende diskene ligner på en vibrerende mobiltelefon: du kan føle vibrasjonen, men det er ikke ubehagelig. Du kan også se svaibevegelsen din på dataskjermen. Noen tester og aktiviteter vil bli tempoet med en pipelyd.

Målet med denne studien er seksdoblet: 1. Demonstrere den relative effektiviteten mellom SEMD og konvensjonell vestibulær balansefysioterapi som rapportert av behandlende fysioterapeuter ved å telle antall ferdigheter oppnådd i en behandlingsøkt, og hvor lang tid som trengs for å tilegne seg ferdighetene; 2. Demonstrere større forbedring tidligere i balansetestresultatene når du bruker SEMD som et tillegg til konvensjonell vestibulær balansefysioterapi; 3. Bestem forskjellen i vestibulær tilvenning mellom fysioterapi pluss SEMD og konvensjonell vestibulær balansefysioterapi; 4. Vis en mer umiddelbar reduksjon i fall når du bruker SEMD som et tillegg til konvensjonell vestibulær balanse fysioterapi; 5. Bestem pasientens oppfatning av livskvalitet mellom fysioterapi pluss SEMD og konvensjonell vestibulær-balanse fysioterapi; 6. Bestem forskjellen i tilegnelse av store bevegelsesoppgaver som tandemgang, hurtigsving i trinn og knel-skulder-rifle-retur for å stå mellom forsøkspersoner som har trent med SEMD og konvensjonell vestibulær-balanse fysioterapi.

I tillegg til primære og sekundære utfallsmålinger, vil effektiviteten av ferdighetstilegnelse, utviklet for denne studien, bli evaluert ved å spore antall ferdigheter og hvor lang tid som trengs for å tilegne seg hver ferdighet for hver fysioterapiøkt ved hjelp av Patient Skill Acquisition Chart (PSAC) ). Nytten av Tandem Walk, Step Quick-turn og Kneel-Soulder Rifle-Return to Stand som intervensjonsresultat, også utviklet for denne studien, vil bli evaluert med pre-test for å poste tester Modified Functional Independence Measure - Motor (MFIM-Motor). Disse målingene ble utviklet for denne studien, og vil kun bli evaluert for informasjonsformål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne to tilnærminger til fysioterapiintervensjon i vestibulære underskuddpopulasjoner som ofte faller: 1. fysioterapi pluss SEMD, og ​​2. kun fysioterapi med vanlig omsorg.

Multimodal sensorisk cueing gir ytterligere eller beriket informasjon for å utfylle posturale og mobilitetsbeslutninger. SEMD-skjermer kombinerer vibrotaktile, visuelle og lydsignaler som er intuitive og ikke-påtrengende i et balansetreningssystem.

Studieintervensjon inkluderer maksimalt 12 intervensjonsøkter for fysioterapi, 2 ganger per uke i 6 uker eller normalisering av SOT, avhengig av hva som inntreffer først. Vanlige resepter for fysioterapi er skrevet spesifikt for antall økter over en bestemt tidsperiode. Utskrivning fra fysioterapi oppstår når antall økter innen en spesifisert tidsperiode er oppbrukt eller mål spesifisert av fysioterapeuten er oppfylt. Datainnsamlingen inkluderer 1 pre-test og 4 post-tester med intervaller i løpet av intervensjonsukene, pluss 3 oppfølgingstelefonintervjuer med spesifiserte intervaller etter intervensjon for maksimal studievarighet på 6 måneder. En pasient må delta på minst 4 intervensjonssesjoner for fysioterapi for at dataene deres skal brukes og for at de oppfølgende telefonintervjuene skal settes i gang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • England Physical Therapy
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Florida Ear & Balance Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Stevenson & Associates Physical Therapy
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Brooks Balance Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Selvrapportering av 2 eller flere fall med eller uten skade i løpet av de siste 6 månedene.
  2. Under normal SOT som inneholder en unormal vestibulær skåre.
  3. Potensial for å dra nytte av fysioterapi som indikert ved henvisning fra lege resept.
  4. Kan sitte og stå uten hjelp i 2 minutter.
  5. Villig og i stand til å fullføre alle tester, opplæring og oppfølgingsevalueringer som kreves av studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fluktuerende Meniere's
  2. Vestibulær skade som krever kirurgi som perilymph fistel
  3. Moderat progressiv nevrologisk sykdom som multippel sklerose
  4. Snakker og forstår ikke det engelske språket
  5. Bor på sykehjem
  6. Kan ikke gi eget samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun fysioterapi med vanlig pleie
Forsøkspersonene vil motta vanlig omsorg fysioterapiintervensjon gitt av vestibulære og balansespesialister. Vanlig pleie fysioterapi inkluderer generelt, men er ikke begrenset til, statiske og dynamiske balanseaktiviteter med eller uten hodebevegelser på fast gulv eller ettergivende overflater.
Annen: Kun fysioterapi med vanlig pleie
Forsøkspersonene vil få vanlig pleie fysioterapi fra vestibulære og balansespesialister.
Eksperimentell: Vanlig omsorg fysioterapi pluss SEMD
Forsøkspersonene vil motta vanlig pleie fysioterapiintervensjon gitt av spesialister i vestibulær balanse mens de bruker sensorisk berikelse multimodal enhet (SEMD). SEMD-protokoller bruker visuell, vibrotaktil og auditiv cueing referert til subjektets tyngdepunkt (COG) og/eller Sum of Pressure (SOP) data samlet inn fra en kraftplattform som subjektet er plassert på. Statiske og dynamiske balanseaktiviteter med eller uten hodebevegelse utføres mens du ser på en dataskjerm; tempoet med en auditiv metronom; og signalisert av "touch"-vibrasjoner via mynttakorer innebygd i et belte som bæres rundt midjen som matcher COG/SOP-datadisplayet.
Enhet: Vanlig omsorg fysioterapi pluss SEMD
Pasienter vil motta vanlig pleie fysioterapi mens de har på seg SEMD. SEMD-protokoller vil også bli gitt til enhetsfag.
Andre navn:
  • BalanceSense

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effektiviteten til SEMD-enheten for å forbedre vestibulær funksjon ble evaluert med endring i pre-test til post-test 1 sensorisk organisasjonstest (SOT).
Tidsramme: Fortest til ettertest 1 etter to fysioterapiøkter (en uke)
Sensory Organization Test (SOT) er en stående balansetest som måler forsøkspersonens evne til å kontrollere postural svai under vestibulære, visuelle og somatosensoriske konflikter. Poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre kontroll over postural svai.
Fortest til ettertest 1 etter to fysioterapiøkter (en uke)
Vurdering av effektiviteten til SEMD-enheten for å forbedre vestibulær funksjon ble evaluert med endring i Post Test 1 til Post Test 2 Sensory Organization Test (SOT).
Tidsramme: Post Test 1 til Post Test 2 etter fire fysioterapiøkter (to uker)
Sensory Organization Test (SOT) er en stående balansetest som måler forsøkspersonens evne til å kontrollere postural svai under vestibulære, visuelle og somatosensoriske konflikter. Poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre kontroll over postural svai.
Post Test 1 til Post Test 2 etter fire fysioterapiøkter (to uker)
Vurdering av effektiviteten til SEMD-enheten for å forbedre vestibulær funksjon ble evaluert med endring i Post Test 2 til Post Test 3 Sensory Organization Test (SOT).
Tidsramme: Post Test 2 til Post Test 3 etter åtte fysioterapiøkter (4 uker)
Sensory Organization Test (SOT) er en stående balansetest som måler forsøkspersonens evne til å kontrollere postural svai under vestibulære, visuelle og somatosensoriske konflikter. Poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre kontroll over postural svai.
Post Test 2 til Post Test 3 etter åtte fysioterapiøkter (4 uker)
Vurdering av effektiviteten til SEMD-enheten for å forbedre vestibulær funksjon ble evaluert med endring fra Post Test 3 til Post Test 4 Sensory Organization Test (SOT).
Tidsramme: Post Test 3 til Post Test 4 etter tolv fysioterapiøkter (6 uker)
Sensory Organization Test (SOT) er en stående balansetest som måler forsøkspersonens evne til å kontrollere postural svai under vestibulære, visuelle og somatosensoriske konflikter. Poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre kontroll over postural svai.
Post Test 3 til Post Test 4 etter tolv fysioterapiøkter (6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som reduserer fallrisiko målt ved vurdering av funksjonell gangart før test til etter test 2
Tidsramme: Fortest til ettertest 2 etter fire fysioterapiøkter innen 10 dager

Functional Gait Assessment er en 10-elements gangvurdering basert på Dynamic Gait Index. Krav: En merket 20 fots gangvei som er merket med en 12 tommers bredde. Poengsetting: en firepunkts ordinær skala, som går fra 0-3 der "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "3" det høyeste funksjonsnivået. Totalscore = 30 med høyere poengsum som indikerer sikrere ambulering med lavere risiko for å falle.

Kriterium gyldighet: "Forfattere støtter en cut-off score på 23/30 for uavhengig sikker ambulering".

Tolkning: 1) 0-19 er prediktiv for fall hos eldre. 2) 20-22 indikerer sannsynlighet for uforklarlig fall i lokalsamfunnet, eldre voksne, og prediktiv sannsynlighet for fall hos pasienter med vestibulære lidelser.

3) 23-30 = trygge ambulatorer
Fortest til ettertest 2 etter fire fysioterapiøkter innen 10 dager
Prosent av forsøkspersoner som rapporterer nedgang i forekomst av fall(er) for selvrapportering før test til etter test 1
Tidsramme: Fortest til ettertest 1 etter 2 fysioterapiøkter innen 4 dager
Et fall er en utilsiktet endring i posisjon som får en person til å lande på et lavere nivå, på en gjenstand, gulvet, bakken eller annen overflate med eller uten skade. Dette inkluderer: utglidninger, snubler, fall inn i andre mennesker, senking, tap av balanse og bena som gir etter. (Ekskluder plutselig innsettende lammelser, epileptiske anfall eller overveldende ytre kraft.)
Fortest til ettertest 1 etter 2 fysioterapiøkter innen 4 dager
Prosent av forsøkspersoner som reduserer fallrisiko målt ved Berg Balance Scale Pre-test til Post Test 2
Tidsramme: Pre Test, Post Test 2 etter 4 fysioterapiøkter innen 10 dager.

Berg Balance Scale Beskrivelse: 14-elements skala designet for å måle balansen til den eldre voksne i en klinisk setting, og måler mobilitet relatert til dagliglivets aktiviteter. Beskrivelse: Dette ytelsesbaserte instrumentet med 14 elementer er beregnet på personer med en viss grad av balansesvikt.

Poengsetting: En fempunkts ordinær skala, fra 0-4. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "4" det høyeste funksjonsnivået. Totalscore = 56 med høyere poengsum som tiltaler sikrere ambulering med lavere risiko for å falle.

Kriterium gyldighet: "Forfattere støtter en cut-off score på 45/56 for uavhengig sikker ambulering".

Tolkning: 41-56 = lav fallrisiko 21-40 = middels fallrisiko 0 -20 = høy fallrisiko

Riddle og Stratford, 1999, undersøkte 45/56 cutoff validitet og konkluderte:

  • Sensitivitet = 64 % (forutsier fallere riktig)
  • Spesifisitet = 90 % (forutsier korrekt ikke-fallere)
Pre Test, Post Test 2 etter 4 fysioterapiøkter innen 10 dager.
Egenvurdert funksjonshemming målt ved vestibulær rehabiliteringsfordeler spørreskjema Pre-test til post-test 4
Tidsramme: Fortest til Post Test 4 eller 12 fysioterapiøkter innen 42 dager
Vestibular Rehabilitation Benefit Questionnaire ber pasienten om å vurdere funksjonshemming selv ettersom det påvirker deres livskvalitet. Skalaen går fra null, ingen funksjonshemming, til 100 eller maksimal funksjonshemming. Den totale fordelen inkluderer to undergrupper: 1) svimmelhetssymptomer og 2) livskvalitet.
Fortest til Post Test 4 eller 12 fysioterapiøkter innen 42 dager
Head Shake Sensory Organization Test (HS_SOT)
Tidsramme: Pre Test, Post Test 1 og Post Test 4

Head Shake Sensory Organization Test (HS-SOT)

HS-SOT instruerer pasienten til statisk å stå i skulderbreddes avstand med øynene lukket og bruker SOT Condition 5 svaioverflateprotokollen mens han rister hodet horisontalt 120 grader per sekund. Denne protokollen er trygg for pasienter når de har normalisert alle SOT-skårer. Fordi studieobjektene nådde SOT-normalisering etter Post Test 2, var dataene som ble samlet inn sparsomme og ikke egnet for analyse.
Pre Test, Post Test 1 og Post Test 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karen L Atkins

Etterforskere

  • Studieleder: Karen L Atkins, PhD, PT, BalanceSense LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-221:1.2
  • W81XWH-10-C-0184-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: OSD-Army)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere