Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en sensorisk berikande multimodal anordning (SEMD) på sjukgymnastikpatienter med ojämvikt (SEMD)

26 juni 2014 uppdaterad av: Karen L Atkins

Klinisk prövningsutvärdering av en sensorisk anrikningsmultimodal anordning (SEMD) på sjukgymnastikpatienter med ojämvikt

Syftet med denna studie är att bestämma effektiviteten och säkerheten hos en sensorisk anrikningsmultimodal anordning (SEMD) när den används i samband med vanlig vård vestibulär balansfysioterapi för rehabilitering av patienter som faller som ett resultat av vestibulär inducerad ojämvikt.

Studiedeltagare kommer att få regelbunden sjukgymnastik, och vissa kommer att använda SEMD-enheten medan de får vanlig vård vestibulär-balansfysioterapi. Enheten är ett elastiskt bälte som rymmer åtta små batteridrivna vibrerande skivor. När du använder enheten kommer du att sitta eller stå på en kraftplattform som mäter kroppens svängning. Den rörelseinformationen skickas till en dator som sedan skickar informationen till dig via de vibrerande skivorna. De vibrerande skivorna liknar en vibrerande mobiltelefon: du kan känna vibrationen men det är inte obekvämt. Du kan också se din svajningsrörelse på datorskärmen. Vissa tester och aktiviteter kommer att vara tempo med ett pipande ljud.

Syftet med denna studie är sexfaldigt: 1. Demonstrera den relativa effektiviteten mellan SEMD och konventionell vestibulär balansfysioterapi som rapporterats av behandlande sjukgymnaster genom att räkna antalet färdigheter som förvärvats under en behandlingssession och den tid som behövs för att förvärva färdigheten; 2. Visa större förbättring tidigare i balanstestresultat när du använder SEMD som ett komplement till konventionell vestibulär balansfysioterapi; 3. Bestäm skillnaden i vestibulär tillvänjning mellan fysioterapi plus SEMD och konventionell fysioterapi med vestibulär balans; 4. Visa en mer omedelbar minskning av fallförekomsten vid användning av SEMD som ett komplement till konventionell vestibulär balansfysioterapi; 5. Bestäm patientens uppfattning om livskvalitet mellan sjukgymnastik plus SEMD och konventionell fysioterapi med vestibulär balans; 6. Bestäm skillnaden i förvärv av stora rörelseuppgifter som tandemgång, stegsnabbsväng och knä-skuldra gevär-retur för att stå mellan försökspersoner som har tränat med SEMD och konventionell vestibulär balansfysioterapi.

Utöver primära och sekundära resultatmätningar kommer effektiviteten av färdighetsförvärv, utformad för denna studie, att utvärderas genom att spåra antalet färdigheter och hur lång tid som krävs för att förvärva varje färdighet för varje sjukgymnastiksession med hjälp av Patient Skill Acquisition Chart (PSAC) ). Användbarheten av Tandem Walk, Step Quick-turn och Kneel- Shoulder Rifle-Return to Stand som interventionsresultat, som också utformats för denna studie, kommer att utvärderas med förtest till posttest Modifierat funktionellt oberoende mått - motor (MFIM-motor). Dessa mätningar utformades för denna studie och kommer endast att utvärderas i informationssyfte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra två tillvägagångssätt för sjukgymnastikintervention inom vestibulära underskottspopulationer som ofta faller: 1. sjukgymnastik plus SEMD, och 2. endast sjukgymnastik med vanlig vård.

Multimodal sensorisk cueing ger ytterligare eller berikad information för att komplettera posturala och rörliga beslut. SEMD-skärmar kombinerar vibrotaktila, visuella och ljudsignaler som är intuitiva och icke-påträngande i ett balansträningssystem.

Studieintervention inkluderar maximalt 12 sjukgymnastikinterventionssessioner, 2 gånger per vecka i 6 veckor eller normalisering av SOT, beroende på vad som inträffar först. Recept för vanlig sjukgymnastik skrivs specifikt för antalet sessioner under en viss tidsperiod. Utskrivning från sjukgymnastik sker när antalet sessioner inom en viss tidsperiod är uttömda eller mål som specificerats av sjukgymnasten är uppfyllda. Datainsamlingen inkluderar 1 pre-test och 4 post-test med intervaller under interventionsveckorna, plus 3 uppföljande telefonintervjuer med specificerade intervall efter intervention under maximal studielängd på 6 månader. En patient måste delta i minst 4 interventionssessioner för sjukgymnastik för att deras data ska användas och för att uppföljande telefonintervjuer ska initieras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
        • England Physical Therapy
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • Florida Ear & Balance Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Stevenson & Associates Physical Therapy
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Brooks Balance Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Självrapportering 2 eller fler fall med eller utan skada under de senaste 6 månaderna.
  2. Under normal SOT som innehåller en onormal vestibulär poäng.
  3. Möjlighet att dra nytta av sjukgymnastik enligt remiss från läkare.
  4. Kan sitta och stå utan hjälp i 2 minuter.
  5. Villig och kapabel att slutföra alla tester, utbildningar och uppföljningsutvärderingar som krävs av studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Fluktuerande Ménières
  2. Vestibulär skada som kräver kirurgi såsom perilymffistel
  3. Måttlig progressiv neurologisk sjukdom som multipel skleros
  4. Talar och förstår inte det engelska språket
  5. Bor på ett äldreboende
  6. Kan inte ge eget samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast sjukgymnastik med vanlig vård
Försökspersonerna kommer att få sedvanlig sjukgymnastik som tillhandahålls av vestibulära och balansspecialister. Sjukgymnastik med vanlig vård inkluderar i allmänhet men är inte begränsad till statiska och dynamiska balansaktiviteter med eller utan huvudrörelser på fast golv eller följsamma ytor.
Övrig: Endast sjukgymnastik med vanlig vård
Försökspersonerna kommer att få sedvanlig sjukgymnastik från vestibulär- och balansspecialister.
Experimentell: Vanlig vård sjukgymnastik plus SEMD
Försökspersonerna kommer att få sedvanlig vård av sjukgymnastik som tillhandahålls av specialister på vestibulär balans medan de använder den sensoriska anrikningsmultimodala enheten (SEMD). SEMD-protokollen använder visuella, vibrotaktila och auditiva signaler som refereras till patientens tyngdpunkts- (COG) och/eller Sum of Pressure-data (SOP) som samlats in från en kraftplattform på vilken patienten är placerad. Statiska och dynamiska balansaktiviteter med eller utan huvudrörelse utförs medan du tittar på en datorskärm; takt med en auditiv metronom; och signalerade av "touch"-vibrationer via mynttaktorer inbäddade i ett bälte som bärs runt midjan som matchar COG/SOP-datadisplayen.
Enhet: Vanlig vård sjukgymnastik plus SEMD
Patienter kommer att få vanlig vård fysioterapi medan de bär SEMD. SEMD-protokoll kommer också att tillhandahållas till enhetspersoner.
Andra namn:
  • BalanceSense

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av effektiviteten hos SEMD-anordningen för att förbättra den vestibulära funktionen utvärderades med förändring i Pre-test till Post Test 1 Sensory Organization Test (SOT).
Tidsram: Förtest till eftertest 1 efter två fysioterapisessioner (en vecka)
Sensory Organization Test (SOT) är ett stående balanstest som mäter försökspersonens förmåga att kontrollera posturalt svaj under vestibulära, visuella och somatosensoriska konflikter. Poängen sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre kontroll av posturalt svaj.
Förtest till eftertest 1 efter två fysioterapisessioner (en vecka)
Bedömning av effektiviteten av SEMD-anordningen för att förbättra den vestibulära funktionen utvärderades med förändring i Post Test 1 till Post Test 2 Sensory Organization Test (SOT).
Tidsram: Efter test 1 till eftertest 2 efter fyra fysioterapisessioner (två veckor)
Sensory Organization Test (SOT) är ett stående balanstest som mäter försökspersonens förmåga att kontrollera posturalt svaj under vestibulära, visuella och somatosensoriska konflikter. Poängen sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre kontroll av posturalt svaj.
Efter test 1 till eftertest 2 efter fyra fysioterapisessioner (två veckor)
Bedömning av effektiviteten av SEMD-anordningen för att förbättra den vestibulära funktionen utvärderades med förändring i Post Test 2 till Post Test 3 Sensory Organization Test (SOT).
Tidsram: Efter test 2 till eftertest 3 efter åtta fysioterapisessioner (4 veckor)
Sensory Organization Test (SOT) är ett stående balanstest som mäter försökspersonens förmåga att kontrollera posturalt svaj under vestibulära, visuella och somatosensoriska konflikter. Poängen sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre kontroll av posturalt svaj.
Efter test 2 till eftertest 3 efter åtta fysioterapisessioner (4 veckor)
Bedömning av effektiviteten av SEMD-anordningen för att förbättra den vestibulära funktionen utvärderades med förändring från eftertest 3 till eftertest 4 sensorisk organisationstest (SOT).
Tidsram: Efter test 3 till eftertest 4 efter tolv sjukgymnastiksessioner (6 veckor)
Sensory Organization Test (SOT) är ett stående balanstest som mäter försökspersonens förmåga att kontrollera posturalt svaj under vestibulära, visuella och somatosensoriska konflikter. Poängen sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre kontroll av posturalt svaj.
Efter test 3 till eftertest 4 efter tolv sjukgymnastiksessioner (6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner som minskar fallrisk mätt med funktionell gångbedömning Före test till efter test 2
Tidsram: Förtest till Posttest 2 efter fyra fysioterapisessioner inom 10 dagar

Functional Gait Assessment är en gångbedömning med 10 punkter baserad på Dynamic Gait Index. Krav: En markerad 20 fots gångväg som är markerad med en 12 tums bredd. Poängsättning: en fyrgradig ordningsskala som sträcker sig från 0-3 där "0" anger den lägsta funktionsnivån och "3" den högsta funktionsnivån. Totalpoäng = 30 med högre poäng som indikerar säkrare ambulering med lägre risk att falla.

Kriteriets giltighet: "Författare stöder en cut-off poäng på 23/30 för oberoende säker ambulering".

Tolkning: 1) 0-19 är prediktivt för fall hos äldre. 2) 20-22 indikerar sannolikhet för oförklarat fall i samhällen, äldre vuxna och prediktiv sannolikhet för fall hos patienter med vestibulära störningar.

3) 23-30 = säkra ambulatorer
Förtest till Posttest 2 efter fyra fysioterapisessioner inom 10 dagar
Procent av försökspersoner som rapporterar minskning i självrapportering fall(er) förekomst före test till efter test 1
Tidsram: Förtest till Posttest 1 efter 2 fysioterapisessioner inom 4 dagar
Ett fall är en oavsiktlig förändring i position som gör att en individ landar på en lägre nivå, på ett föremål, golvet, marken eller annan yta med eller utan skada. Detta inkluderar: halkar, snubblar, att falla in i andra människor, att bli sänkt, förlust av balans och att benen ger vika. (Uteslut plötslig förlamning, epileptiska anfall eller överväldigande yttre kraft.)
Förtest till Posttest 1 efter 2 fysioterapisessioner inom 4 dagar
Procent av försökspersoner som minskar fallrisk mätt med Berg Balance Scale Pre-test till Post Test 2
Tidsram: Förtest, eftertest 2 efter 4 fysioterapisessioner inom 10 dagar.

Berg Balance Scale Beskrivning: 14-delad skala utformad för att mäta balansen hos den äldre vuxna i en klinisk miljö, och mäter rörlighet relaterad till aktiviteter i det dagliga livet. Beskrivning: Detta prestationsbaserade instrument med 14 artiklar är avsett för individer med en viss grad av balansnedsättning.

Poängsättning: En femgradig ordningsskala, från 0-4. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "4" den högsta funktionsnivån. Totalpoäng = 56 med högre poäng som anklagar säkrare ambulering med lägre risk att falla.

Kriteriets giltighet: "Författare stöder en cut-off poäng på 45/56 för oberoende säker ambulering".

Tolkning: 41-56 = låg fallrisk 21-40 = medelhög fallrisk 0 -20 = hög fallrisk

Riddle och Stratford, 1999, undersökte 45/56 cutoff validity och drog slutsatsen:

  • Känslighet = 64% (förutsäger fallare korrekt)
  • Specificitet = 90 % (förutsäger korrekt personer som inte faller)
Förtest, eftertest 2 efter 4 fysioterapisessioner inom 10 dagar.
Självskattad funktionsnedsättning mätt med vestibulär rehabiliteringsförmån frågeformulär Förtest till eftertest 4
Tidsram: Förtest till Post Test 4 eller 12 fysioterapisessioner inom 42 dagar
Vestibular Rehabilitation Benefit Questionnaire ber patienten att självbedöma funktionshinder eftersom det påverkar deras livskvalitet. Skalan går från noll, ingen funktionsnedsättning, till 100 eller maximal funktionsnedsättning. Den totala nyttan inkluderar två undergrupper: 1) symtom på yrsel och 2) livskvalitet.
Förtest till Post Test 4 eller 12 fysioterapisessioner inom 42 dagar
Head Shake Sensory Organization Test (HS_SOT)
Tidsram: Förtest, eftertest 1 och eftertest 4

Head Shake Sensory Organization Test (HS-SOT)

HS-SOT instruerar patienten att statiskt stå axelbredd isär med slutna ögon och använder SOT Condition 5 svajytorprotokoll samtidigt som huvudet skakar horisontellt 120 grader per sekund. Detta protokoll är säkert för patienter när de har normaliserat alla SOT-poäng. Eftersom försökspersonerna nådde SOT-normalisering efter Post Test 2, var de insamlade data knapphändiga och inte lämpliga för analys.
Förtest, eftertest 1 och eftertest 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karen L Atkins

Utredare

  • Studierektor: Karen L Atkins, PhD, PT, BalanceSense LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2011

Första postat (Uppskatta)

2 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-221:1.2
  • W81XWH-10-C-0184-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: OSD-Army)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera